FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • Feb 7, 2022

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.02.07)투자판단 관련 주요경영사항(생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청 A multi-center, open-label, single arm Phase III clinical trial for the diagnostic efficacy assessment and safety evaluation by [18F]Florastamin PET/CT imaging examination in patients with biochemically recurrent prostate cancer (BRPC)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제3상 임상시험 3. 대상질환 명(적응증) 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관   - 신청일 : 2022년 02월 07일   - 승인기관 : 식품의약품안전처   - 시험기관 : 단일군, 다기관 진행(서울성모병원 외 5개 병원) 5. 임상시험 접수번호 : 20220025243 6. 임상시험의 목적 1) 일차목적: 생화학적 재발 전립선암 진단을 위해 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 Correct localization rate (CLR) 평가 * CLR: [18F]Florastamin PET/CT로 확인된 하나 이상의 병변이 실제 진단 기준(composite truth standard)과 일치하는 비율 2) 이차목적: - [18F]Florastamin PET/CT 영상을 통해 시험대상자의 치료 계획이 변경되는 비율 - PSA 그룹별 전립선, 골반, 골반외 부위에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 병변 진단률 - 전립선, 골반, 골반외 부위에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성 예측치(Positive predictive value, PPV) - 안전성 및 내약성 7. 임상시험 시행 방법 선정/제외 기준에 적합한 약 100명의 모집군으로 하는 시험대상자에 한하여 [18F]Florastamin 10 ± 1 mCi 용량을 1회 정맥으로 투여하고, [18F]Florastamin PET/CT 영상검사를 진행 후 영상학적 검사결과, 조직병리학적 결과, 방사선치료 이후 확인된 PSA 감소반응 결과 등으로 정의되는 CLR(composite truth standard)을 평가함. 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응(AE), 약물이상반응(ADR) 및 중대한 이상반응(SAE) 발생여부 신체검진, 심전도 검사 이외의 안정성 평가를 백분율, 수치화를 통해 평가함. 8. 기대효과 현재 진행하고 있는 전립선암 위험군에 대한 임상3상 연구는 초기 전립선암을 진단하기 위한 목적으로 실시되고 있음. 추가로 심의 신청된 해당 건은 생화학적 재발 전립선암을 진단하기 위한 목적으로 설계되었으며 이를 통해 [18F]Florastamin의 적응증을 확대할 수 있을 것이라 기대함. 현재까지 개발된 영상진단법으로는 생화학적 재발 전립선암(BCR) 초기의 환자에게 적절한 치료 방법을 제안하기 어렵지만 [18F]Florastamin이 BCR 진단에 높은 예측도를 보인다면 보다 빠른 시점에 적극적인 치료가 가능할 것으로 판단됨.   9. 기타사항 본 임상시험 심의 신청건은 기승인된 [18F]Florastamin의 임상3상 연구 (전립선암 위험군)와 구분되어 진행되며 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상3상 건임.
3. 사실발생(확인)일		2022-02-07
4. 결정일		2022-02-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 발생(확인)일자는 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출한 날짜임.
※ 관련공시	2020-08-26 투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사선의약품 FC303의 국내 임상 3상 IND 신청) 2020-11-30 투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사선의약품 FC303의 국내 임상 3상 IND 승인)