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Regulatory Filings • Feb 8, 2022

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.02.08)투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험계획 신청(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer) 2. 임상시험 단계 : 제2상 임상시험 3. 대상질환명(적응중) : 전이성 거세저항성 전립선암 (mCRPC) 4. 임상시험 신청일 및 기관 : - 임상 신청일 : 2022년 02월 08일 - 임상 승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상 시험기관 : 단일기관(가톨릭대학교 서울성모병원) 5. 임상시험 접수번호 : 20220024107 6. 임상시험의 목적 : 1) 일차목적 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가 2) 이차목적 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가   -  [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화   -  PCWG3 modified RECIST V1.1로 평가한 종양 반응   -  영상 기반 무진행 생존(Imaging-based PFS) 기간   -  통증반응 변화 7. 임상시험 시행방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi의 [177Lu]루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6회 반복 투여할 예정이며 IP 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다. 8. 기대효과 : [177Lu]루도타다이펩은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 선택적으로 표적하는 peptide 기반의 화합물로 치료용 동위원소인 Lu-177을 결합하여 만든 신약후보물질이다. 정상세포에는 낮은 결합력으로 적게 섭취되어 부작용을 최소화하고 외과수술로는 접근이 불가능한 영역에 전이된 미세 전립선암까지 정확하게 추적하여 암세포를 파괴시킴으로써 외과적 수술없이 수회 주사 투여만으로 치료가 가능한 할 수 있는 새로운 치료법으로 기대된다. 향후 해외 후속임상을 위한 자료로도 활용할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2022-02-08
4. 결정일		2022-02-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 식약처에 임상2상에 대한 임상시험계획변경승인 민원을 제출한 날짜이며 신청서 또는 접수 확인서를 통해 확인함.
※ 관련공시	2020-05-28 투자판단 관련 주요경영사항(PSMA 전립선 암 치료제 FC 705의 국내 임상 1상 시험계획 승인)