HYUNDAI BIOSCIENCE CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Feb 9, 2022

현대바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.02.09)투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 치료제 CP-COV03의 국내 제1상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나-19 치료제 CP-COV03의 국내 제1상 임상시험 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개 1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환(적응증) : 코로나-19 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2021년 9월 30일 - 승인일 : 2021년 11월 11일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 가톨릭대학교 서울성모병원 5) 임상시험 등록번호 : - 접수번호: 20210239997 - 임상시험계획서 번호: DTC21-IP065 - 임상시험계획서 일련번호: 202101147 6) 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적 : 건강한 성인 지원자에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. - 임상시험 기간: o 첫 번째 대상자 스크리닝일: 2021년 12월 08일 o 첫 입원일: 2021년 12월 20일 o 마지막 대상자 마지막 방문일: 2022년 01월 03일 - 임상시험 방법 o 임상시험디자인: 무작위배정, 공개 임상시험 o 대상자 수: 총 17 명 (시험군 11 명 CP-COV03-T, 1캡슐 / 대조군 6 명 CP-COV03-R, 1정) o 임상시험용 의약품명: 시험약: CP-COV03-T(Niclosamide 50 mg, 현대바이오사이언스㈜), CP-COV03-R(Yomesan®; Niclosamide 500 mg, Bayer AG) o 방법: 스크리닝을 통해 선정된 대상자에게 시험약 또는 대조약을 단회 경구투여 하여 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하였음. 7) 임상시험 결과 - 약동학적 평가 결과:   Niclosamide가 대조약에 500mg, 시험약에 50mg 포함되어 있음을 고려하여 용량으로 표준화하면 대조약 대비 시험약의 AUClast와 Cmax는 각각 약 4.09 배, 5.5 배 증가하였음. Niclosamide의 대사물질인 3-Hydroxy Niclosamide도 역시 용량으로 표준화하여 비교하였을 때 대조약 대비 시험약의 AUClast와 Cmax는 각각 3.11 배, 4.68 배 증가하였음. (본 임상은 시험약과 대조약의 약동학적 특성을 파악하는 탐색적 성격을 띄고 있어서 통계적 유의성을 검증하지 않았음.) - 안전성 평가 결과: o 이상반응 발생률: 두 군(시험약 투여군, 대조약 투여군) 사이 통계학적으로 유의한 차이가 없었음. (p-value = 1) o 약물 이상반응: 두 군 모두 발생하지 않음. o 중대한 이상반응: 두 군 모두 발생하지 않음. o 활력징후, 신체검사, 12-lead 심전도검사, 임상실험실검사 결과: 두 군 모두 임상적으로 유의미한 변화가 발생하지 않음. 8) 기대효과 니클로사마이드는 코로나바이러스(SAS-CoV-2)에 대해 높은 항바이러스 효능이 기대되지만 생체이용률이 낮음. CP-COV03은 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하여 코로나19 치료제로서의 가능성을 기대함. 9) 향후 계획 국내 임상시험 제2상 진행
3. 사실발생(확인)일		2022-02-09
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 CRO(Contract Research Organization) 업체로부터 임상시험결과보고서(Clinical study Report)를 수령한 날짜입니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(CP-COV03)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 통상실시권을 부여받았습니다.
※ 관련공시	-