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Regulatory Filings • Feb 15, 2022

크리스탈지노믹스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.02.15)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자	2022-02-15

1. 정정관련 공시서류	투자판단관련주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2022-02-15
3. 정정사유	주무관청 행정지도에 따른 재신청
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용	4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 02월 14일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 : 20220026697	4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 02월 15일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 : 20220032098

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		신종코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자에서 Ivaltinostat 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교, 평행 국내2상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 제목 -신종코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자에서 Ivaltinostat 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교, 평행 2상 임상시험 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ivaltinostat for the Treatment of Moderate or Severe COVID-19 Patients Requiring Hospitalization 2) 임상시험의 단계 : 임상 제2상 시험 3) 대상질환명 (적응증) - 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진 된 중등증 또는 중증의 COVID-19 환자 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 02월 15일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 : 20220032098 6) 임상시험의 목적 - 신종코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 RT-PCR or equivalent test로써 확진 된 중등증 또는 중증으로 입원을 요하는 COVID-19 환자에서 ivaltinostat 치료의 유효성 및 안전성 평가를 위함이다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 환자 규모 : 코로나 확진으로 입원을 요하는 중등증 또는 중증 환자 60명 - 실시기간 : 1주일 동안 72시간 간격으로 주 3회 (1일, 4일, 7일) 투약하여 임상적 효과를 확인한다. 증상이 아직 완전히 회복되지 않았으면 WHO에서 정의한 임상적 회복이 될때까지 72 시간마다 최대 4주동안 계속투여 한다. 모든 대상자는 그 후 30일간 추적관찰한다. 투약기간 포함하여 최대 총 60일간 추적관찰한다. - 실시방법 : 무작위 배정, 비교 시험군: 입원을 요하는 중등증 또는 중증 환자를 대상으로 임상시험의약품(시험약)으로 사용되는 아이발티노스타트 125mg을 normal saline 100cc에 믹스하여 1시간 동안 투여 위약군: 입원을 요하는 중등증 또는 중증 환자를 대상으로 임상시험의약품(시험약)으로 사용되는 normal saline 100cc 1시간 동안 투여 - 효능 평가 : 임상적 회복시간,퇴원까지 걸린 시간,산소포화도 정상화시간 등 8) 기대효과 - 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음단계 진행 예정 9) 기타사항 - 없음.
3. 사실발생(확인)일		2022-02-14
4. 결정일		2022-02-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-09-03 투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용임상 2상 시험 계획(IND) 자진 취하 신청) 2020-03-26 투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)