Prestige Biologics Co., Ltd.

Regulatory Filings • Feb 18, 2022

프레스티지바이오로직스/기타 경영사항(자율공시)/(2022.02.18)기타 경영사항(자율공시)(HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)의 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)의 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 승인
2. 주요내용	1) 승인기관: 스페인의약품 위생제품청(AEMPS) 2) 품목명: 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(TUZNUE) - 성분명: 트라스투주맙 (TRASTUZUMAB) 3) EU-GMP 실사일, 승인일 - 실사일: 2021년 11월 9일 ~ 11월 12일 - 승인일: 2022년 2월 17일 4) 기대효과 - EU-GMP 적합판정 획득을 통한 바이오의약품 허가인증 및 생산시설 확보
3. 결정(확인)일자	2022-02-17
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
상기 3.결정(확인)일자는 인증서의 당사 수령일입니다.
※ 관련공시	-