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Regulatory Filings • Feb 25, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.02.25)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :    - 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 증상이 있으나 추가 산소공급이 필요하지 않은 환자를 대상으로 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2) 임상시험 단계 :    - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :    - 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :    - 신청일 : 2022년 2월 24일(현지 시간 기준)    - 임상승인기관 : 루마니아 국립 의약품의료기기청 5) 임상시험 등록번호 : EudraCT no. 2022-000285-17 6) 임상시험 목적 :    - 제 14일까지의 임상적 회복 기간을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 치료제의 임상 치료적 유효성을 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 :    - 임상시험 대상자 : 글로벌 전체 2,200명    - 임상시험 기간 : 치료기간 3개월    - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :    - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제의 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 경증 또는 중등증 환자에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 예정임.    - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 루마니아 뿐 아니라 유럽 내 일부 국가들에도 제출하였음. 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임    - 다양한 중화항체가 혼합된 병합 치료제로 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 가능할 것으로 기대됨.    - 정맥주사제보다 적은 용량으로 치료효과를 보여줄 수 있기 때문에 비용 효율화를 기대할 수 있음.    - 집에서 자가투약이 가능하므로 팬데믹 상황에서 의료환경의 부담을 경감 시키는데 기여할 것으로 기대됨.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-02-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-