Interim / Quarterly Report • Feb 25, 2022
Interim / Quarterly Report
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반기보고서 4.7 프레스티지바이오파마
반 기 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 7 기)
2021년 07월 01일2021년 12월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2022년 2월 25일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 프레스티지바이오파마&cr(Prestige BioPharma Limited) |
| 대 표 이 사 : | 박소연 |
| 본 점 소 재 지 : | 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, &crBiopolis, Singapore 138567 |
| (전 화)+65 6924 6535 | |
| (홈페이지) http://www.prestigebiopharma.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 이사 (성 명) 김 마이클 진우 |
| (전 화) 070 4131 9977 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의서명.jpg 대표이사등의서명
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
&cr 가. 연결대상 종 속회사 현 황
(단위 : 사)-----4--414--41
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요&cr종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
(1) 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규&cr연결 | ||
| 연결&cr제외 |
나. 회사의 법적 ·상업적 명칭&cr 당사의 명칭은 'Prestige BioPharma Limited'로, 한글로는 "프레스티지바이오파마"로 표기 합니다. 싱가포르에 소재한 기업으로서 영문 명칭이 싱가포르에 등록된 정식 명칭입니다.&cr &cr 다. 설립일자&cr당사는 2015년 7월 13일에 설립되었습니다.&cr
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr 본사의 주소: 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, &crSingapore 138567 &cr전화번호: +65-6924-6535&cr홈페이지: http://www.prestigebiopharma.com&cr&cr 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률&cr당사는 싱가포르법에 따라 설립된 회사입니다.&cr
바. 중소기업 해당 여부&cr당사는 싱가포르법에 따라 설립된 외국기업으로 해당사항 없으나, 한국의 '중소기업기본법' 및 '중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법'을 준용하여 판단 시 국내 중소기업에 해당하지 않습니다.&cr
미해당미해당해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처&cr 당사는 본 반기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr당사는 현재 한국에 사무소를 설치하였으며 한국사무소의 공시담당자를 통하여 공시를 이행하고 있습니다. &cr
아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 &cr당사는 원약사 특허가 만료 예정인 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안전성이 장기간 입증된 제품을 선별해 바이오시밀러 제품의 개발을 진행하고 있습니다. 특히 당사는 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력하고 있습니다. &cr&cr당사는 바이오시밀러 외에도 미래 성장동력이 될 희귀의약품을 포함한 미충족 수요(Unmet Needs) 항체의약품 신약 개발을 함께 진행하고 있으며, 고도의 차별화된 기술력을 바탕으로 끊임없는 변화와 시도를 통해 바이오시밀러부터 항체 신약에 이르기까지 우수한 품질의 항체의약품을 개발하고 있습니다. &cr&cr 코로나19 위기가 전세계를 강타한 2021년, 당사는 신규사업인 백신사업으로의 진출을 결정하였습니다. 현재는 스푸트니크 V와 스푸트니크 라이트 코로나19 백신의 위탁생산사업을 진행하고 있으며, 2021년 11월 스푸트니크 라이트 백신의 위탁생산계약에 대해 공시한 바 있습니다. 해당 백신 제품은 관계사 프레스티지바이오로직스가 작년 완공된 충북 오송의 총 10만 4천리터 규모의 백신생산시설에서 생산할 예정입니다.&cr&cr당사의 궁극적인 백신사업의 목표는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이며, 현재 이를 위해 관련 연구인력과 시설에 대한 투자를 진행하고 있습니다. &cr&cr당사의 사업에 대한 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.&cr
자. 신용평가에 관한 사항&cr 당사는 본 반기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 차. '상법' 제290조에 따른 변태설립사항&cr 당사는 본 반기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
유가증권시장 상장2021.02.05해당사항 없음해당사항 없음
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 이전일 | 소재지 | 비고 |
|---|---|---|
| 2015.07.13 | 15 Tech Park Crescent, Singapore (638117) | 설립 |
| 2017.07.04 | 2 Science Park Drive #4-13/14 Ascent Singapore (118222) | 이전 |
| 2021.07.26 | 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, &crSingapore (138567) | 이전 |
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2015.07.13임시주총- 박소연 이사 선임--2016.12.21임시주총- 김 마이클 진우 &cr 이사 선임--2017.11.03임시주총- Tan Ting Yong 이사&cr (Singapore) 선임--2020.01.17임시주총- 오승주 이사 선임&cr- 방규호 이사 선임 &cr- Lim Yeow Hua 이사&cr (Singapore) 선임--2020.03.26임시주총--- Lim Yeow Hua 이사&cr (Singapore) 사임2020.04.09임시주총- 이의경 이사 선임&cr- 전경희 이사 선임&cr- Lee Kok Fatt 이사&cr (Singapore) 선임--2020.05.21임시주총- Tay Lai Wat 이사 &cr (Singapore) 선임-- Tan Ting Yong 이사&cr (Singapore) 사임2021.09.24정기주총-- 박소연 이사 재선임&cr- 김 마이클 진우 &cr이사 재선임&cr- Tay Lai Wat 이사 &cr (Singapore) 재선임&cr- 방규호 사외이사 재선임-
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료&cr또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
다. 최대주주의 변동
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2015.07.13 | 박소연,&cr김 마이클 진우 | 50,000주 | 100.00% | 설립 | 각각 50% 보유 |
| 2019.03.05 | Mayson Partners&crPte. Ltd. | 2,519,135주 | 30.01% | 주1) | - |
| 2019.10.29 | Mayson Partners&crPte. Ltd. | 2,519,135주 | 27.42% | 주2) | - |
| 2021.02.05 | Mayson Partners&crPte. Ltd. | 2,519,135주 | 20.96% | 주2) | - |
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마이클 진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.&cr 주2) 2019년 10월 중 전환사채의 출자전환에 따라 지분율이 감소하였으며, 2021년 2월 한국거래소 유가증권 상장에 따라 지분율이 감소하였습니다.
&cr 라. 상호의 변경 &cr 당사는 2020년 4월 22일 주주총회를 통하여 Prestige BioPharma Pte. Ltd. 에서 Prestige BioPharma Limited로 상호 변경을 결의하였습니다. &cr
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr 당사는 2021년 신규사업으로서 백신사업을 시작하게 되었습니다. 현재 신규사업의 첫 프로젝트로 코로나19 백신의 위탁생산사업을 진행하고 있습니다. 관련 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.&cr&cr 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.&cr
| 일자 | 연 혁 |
|---|---|
| 2019 | 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시 |
| 프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상&cr3상 결과보고서 (iCSR) 완료 | |
| 아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 신청서 제출 | |
| PHARMAPARK LLC와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) &cr러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결 | |
| ㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시 | |
| ㈜휴온스와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내 &cr판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| ㈜휴온스와 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 2020 | 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료 |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN) 신청 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인 | |
| Abic Marketing Ltd.(TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Tra-stuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 2021 | Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중동 및 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결 |
| PHARMAPARK LLC와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 한국 식약처 품목허가신청서 제출 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 미국서 특허 취득 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 프랑스 국립의약품건강제품안전청(French Nation-al Agency for the Safety of Medicines and Health Products, ANSM)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과를 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재 | |
| 스푸트니크 라이트(Sputnik Light) 코로나19 백신 위탁생산계약 수주 | |
| 2022 | 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Humira Biosimilar) 스페인 의약품위생제품청&cr(AEMPS)으로부터 1상 임상시험계획 승인 |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 일본서 특허 취득 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 스페인 의약품위생제품청 (AEMPS)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인 |
3. 자본금 변동사항
가. 자본금 변동추이&cr 당사는 전기에 속한 2021년 2월 한국거래소 유가증권 상장 이후, 자본금 변동사항이없습니다.
(단위 : 천원, 주)
| 종류 | 구분 | 당반기&cr(2021년 12월말) | 전기&cr(2021년 6월말) | 전전기&cr(2020년 6월말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 12,019,231 | 12,019,231 | 9,187,981 |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2021년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주---주2)12,019,231-12,019,231---------------------12,019,231-12,019,231-----12,019,231-12,019,231-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr주2) 싱가포르법상 발행할 주식의 총수에 대한 개념은 존재하지 않습니다. &cr&cr 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 &cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 다. 종 류주식 발행현황 &cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr
5. 정관에 관한 사항
&cr 가. 정관 변경 이력
정관 변경 이력
2019.10.17-주주 결의 &cr(2019.10.17)&cr&cr-이사회 결의&cr(2019.10.17)1) 1조: 이사회 및 주식 관련 용어의 정의 추가&cr2) 4A-E조: 우선주 관련 조항(의결권, 배당순위, 잔여재산분배순위, 전환권, 상환 등) 신설&cr3) 62A-C조: 전자투표, 주주총회 투표 시 과반수 구성방식, 주주 사전통지가 요구되는 중요 사안 목록 관련 조항 신설&cr4) 41, 49조: 주식의 선취권, 주주의 대리인 선임 관련 내용 수정&cr5) 43, 44, 47, 48조: 주주총회 관련 내용(개최, 통지, 정족수, 연기 사유 등) 수정&cr6) 63-66, 68, 79, 80, 82, 83, 85, 90조: 이사회 관련 내용(구성요건, 이사의 선임 및 해임, 개최, 통지 및 안건, 투표 방식, 정족수, 의장, 이사회 결의 방식 등) 수정- 투자기관과&cr체결하는 '주주 간 &cr계약&cr(Shareholders'&cragreement)'&cr관련사항 반영2020.04.22-주주 결의 &cr(2020.04.22)&cr&cr-이사회 결의&cr(2020.04.22)1) 3, 10, 11, 41조: 주식의 발행, 소각, 배정 관련 내용 수정&cr2) 8, 8A-E, 32조: 주식의 양도, 우선주 관련 내용 수정&cr3) 73, 73A-D, 75, 79조: 이사회 관련 내용 수정&cr4) 93-95, 99조: 이사회 결의 관련 내용 수정&cr5) 45, 45A, 46, 49A조: 주주총회 결의 관련 내용 수정&cr6) 122, 123조: 배당 관련 내용 수정&cr7) 131조: 이익 자본전입 관련 내용 수정&cr8) 81A-C, 145조: 임원배상책임 관련 내용 수정&cr9) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정&cr10) 117조: 서류의 인증 및 열람 관련 내용 수정- Private Company&cr(비공개회사)에서&crPublic Company&cr(유한책임공개회사)로 변경되면서&cr관련사항 반영&cr&cr- 한국 유가증권&cr시장 상장 요건에 &cr부합하도록 정관 개정2020.05.21-주주 결의 &cr(2020.05.21)&cr&cr-이사회 결의&cr(2020.05.21)1) 45, 73, 93, 95, 99조: 일부 투자자에게 배정되었던 우선주 관련 내용 수정&cr2) 8조: 우선주 관련 일반사항 수정&cr3) 44, 47, 51, 66, 121, 122, 130조: 한국 유가증권시장 상장 요건 관련 내용 수정&cr4) 8A-E, 11A, 41-43, 59B-C, 73A-D조, 51조 일부: 삭제- 회사의 모든 우선주가 보통주로 변경되면서 기존의 우선주&cr관련 조항 수정&cr&cr- 한국예탁결제원의 유가증권시장 &cr상장 관련 요건 반영2020.10.27-주주 결의 &cr(2020.10.27)&cr&cr-이사회 결의&cr(2020.10.27)1) 2조: '최대주주', '주요 자회사', '특수관계인'에 대한 정의 수정&cr2) 45A조: 용어 일부 변경 ('stocks'를 'shares'로 변경)&cr3) 48조: 추가 문구 삽입 ('Auditors'에서 'Auditors and Audit Committee members'로 변경) &cr4) 49A조: 특별결의 관련 조항 수정(49A(b)조) 및 신설(49A(c)조) &cr5) 100조: 이사회의 위원회 관련 조항 일부 내용 추가&cr6) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정&cr7) 135조: 감사 임명 관련 일부 내용 추가- 한국 유가증권시장 상장 관련 규정 내용을 반영
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
&cr당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국 유가증권시장에 상장되었습니다. &cr전세계가 코로나 백신의 공급 부족으로 어려움을 겪고 있는 가운데, 당사는 2021년 새롭게 백신사업에 진출했습니다. 현재 코로나19백신 위탁생산 사업을 진행하고 있으며, 2021년 11월 첫 백신 위탁생산계약을 수주한 바 있습니다. &cr&cr 가. 바이오시밀러 사업부문 &cr당 사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 임상 3상 시험을 마치고 현재 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 심사를 받고 있습니다. 특별히 작년 11월에는 코로나19 사태로 연기되었던 HD201에 대한 GMP 실사가 완료되는 등 심사과정 진행에 많은 진전이 있었으며, 올해 HD201이 EMA의 품목허가 승인을 받게 되면 기존에 확보해 두었던 글로벌 제약사와의 라이센스 계약을 통해 유럽시장에서 판매를 시작할 예정입니다. &cr&cr아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 현재 전세계 17개국에서 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 2022년에는 임상시험을 마치고 FDA와 EMA 동시에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 러시아, 우크라이나, 헝가리, 태국, 인도, 말레이시아를 포함한 전세계 17개 국가에서 진행하고 있으며, 펜데믹으로 인해 환자 확보가 결코 쉽지 않은 상황에서도 당사는 환자 모집을 계속하며 글로벌 임상3상을 진행하고 있습니다.&cr&cr당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받고 현재 유럽에서 임상1상을 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 프레스티지바이오파마는 임상1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 임상3상을 동시에 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발을 가속화할 예정입니다. &cr&cr이 밖에도 당사는 이번 반기 4개의 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 현황'을 참고해 주시기 바랍니다. &cr&cr 나 . 항체신약 사업부문&cr췌장암 항체신약 PBP1510은 2021년 6월 프랑스에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받은 후 2022년 2월 스페인에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다. &crPBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. &cr2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 지난해 미국에 이어 2022년 1월에는 일본에서도 특허를 획득하였습니다. 이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국을 포함한 세계 주요 7개국에서 특허를 취득했으며, 캐나다, 뉴질랜드 등에서도 특허 출원을 신청하고 특허 등록 결정을 기다리고 있는 상태입니다.&cr&cr당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다.&cr
다. 백신 사업부문
작년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사는 먼저 코로나19 백신의 위탁생산 사업을 진행해 왔습니다. 그 결과, 작년 2021년 11월 첫번째 코로나19 백신 위탁생산계약을 수주하여 공시를 진행한 바 있습니다. 해당 계약을 통해 생산되는 1회 접종용 스푸트니크 라이트 코로나19 백신은 2회 접종용인 스푸트니크 V와 달리 1회 접종만으로 면역 효과를 내도록 설계되어 있으며, 한 종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 사용하고 있습니다. 현재 기존에 스푸트니크 V 백신이 사용승인된 국가들을 중심으로 스푸트니크 라이트도 사용승인국이 확대되고 있는 추세이며, 2022년 2월에는 세계 2위의 인구대국인 인도에서도 스푸트니크 라이트 코로나19 백신을 긴급사용 승인하였습니다. &cr
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 현황
당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없으며, 현재까지 구축한 파이프라인은 총 14개로 12종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있습니다.&cr
| No. | 구분 | 파이프&cr라인 | 주요&cr적응증 | 개발현황 | 오리지널&cr특허 만료&cr(유럽/미국) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 허셉틴&cr바이오시밀러 | HD201 | 유방암, 전이성&cr위암 등 |
-글로벌 임상3상 개시: 2018년 1분기&cr-Bridging Study 개시: 2019년 1분기&cr-글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 -유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기&cr-미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 -캐나다 식약청 품목허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 -Bridging Study 완료: 2020년 1분기&cr-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 심사 중 &cr -한국 식약처 품목허가 신청서 제출 : 2021년 2분기&cr-캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기&cr-유럽 의약품청(EMA) 프레스티지바이오로직스 항체 생산시설 GMP 실사: 2021년 4분기 |
만료/만료 |
| 2 | 아바스틴&cr바이오시밀러 | HD204 | 유방암, 폐암,&cr위암,&cr대장암, 난소암 등 | -유럽 임상1상 개시: 2018년 3분기 -유럽 임상1상 완료: 2019년 2분기 -글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기&cr-글로벌 임상3상 진행 중 |
2022/만료 |
| 3 | 휴미라&cr바이오시밀러 | PBP1502 | 류마티스관절염, 건선 등 |
-전임상 완료&cr-스페인 1상 임상시험계획 승인:&cr2022년 1분기 | 만료/2023 |
| 4 | 췌장암&cr항체신약 | PBP1510 | 췌장암, 난소암 | -Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기&cr-WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기&cr-희귀의약품지정 미국 FDA 승인: 2020년 2분기&cr-희귀의약품지정 한국 MFDS 승인: 2020년 3분기&cr-희귀의약품지정 유럽 EMA 승인: 2020년 4분기&cr -프랑스 1/2a상 임상시험계획 승인: 2021년 2분기&cr-스페인 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기 | 해당사항 없음 |
| 5 | 프롤리아&cr바이오시밀러 | PBP1601 | 골소실, 골다공증 등 | - 전임상 진행 중: 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 개발 | 2022/2025 |
| 6 | 아일리아&cr바이오시밀러 | PBP1602 | 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 | - 전임상 진행 중: 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 개발 | 2025/2023 |
| 7 | 솔리리스&cr바이오시밀러 | PBP1603 | 비정형&cr용혈성&cr요독&cr증후군 | - 세포주 개발 초기연구 진행 중 | 2023/2027 |
| 8 | 여보이&cr바이오시밀러 | PBP1701 | 전이성 &cr흑색종, 악성&cr흑색종 |
- 세포주 개발 후기연구 진행 중 | 2026/2025 |
| 9 | 고형암&cr항체신약 | PBP1710 | 난치성&cr고형암 | - 세포주 개발 후기연구 진행 중 및 전임상 준비 중 | 해당사항 없음 |
| 10 | 퍼제타&cr바이오시밀러 | PBP1801 | 전이성&cr유방암 | - 세포주 개발 초기연구 진행 중 | 2023/2024 |
| 11 | 라무시루맙&cr바이오시밀러 | PBP2001 | 위암,&cr비소세포&cr폐암 | - 세포주 개발 초기연구 진행 중 | 2023/2025 |
| 12 | 나탈리주맙&cr바이오시밀러 | PBP2002 | 다발성&cr경화증,&cr크론병 | - 세포주 개발 초기연구 진행 중 | 만료/만료 |
| 13 | 니볼루맙&cr바이오시밀러 | PBP2101 | 흑색종,&cr요로상피세포암 | - 세포주 개발 초기연구 진행 중 | 2026/2027 |
| 14 | 펨브롤리주맙&cr바이오시밀러 | PBP2102 | 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 | - 세포주 개발 초기연구 진행 중 | 2028/2036 |
주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.&cr주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지 등을 참고하여 작성하였습니다.
나. 주요 제품 매출
(단위: USD)
| 매출유형 | 품목 | 당반기&cr(제7기) | 전기&cr(제6기) | 전전기 (제5기) |
|---|---|---|---|---|
| 라이센아웃&cr(License-out)&cr기술료 | 바이오시밀러 HD201 | - | - | - |
| 바이오시밀러 HD204 | - | - | - | |
| 기타 | - | - | - | |
| 소계 | - | - | - | |
| 제품 | COVID-19 백신원액 | - | - | - |
| 합계 | - | - | - |
다. 주요 제품 등의 가격변동추이&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없어 해당사항이 없습니다.&cr
3. 원재료 및 생산설비
&cr 당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인및 백신에 대한 생산은 위탁생산(CMO 또는 CDMO) 업체를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정으로 본항목의 해당사항이 없습니다.&cr
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
(단위: USD)
| 매출유형 | 품 목 | 당반기&cr(제7기) | 전기&cr(제6기) | 전전기 (제5기) |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 라이센아웃&cr(License-out)&cr기술료 | 바이오&cr시밀러&cr등 | 수 출 | - | - | - | - | - | - |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 소 계 | - | - | - | - | - | - | ||
| 제품 | 백신 | 수 출 | - | - | - | - | - | - |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 소 계 | - | - | - | - | - | - | ||
| 합 계 | 수 출 | - | - | - | - | - | - | |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 합 계 | - | - | - | - | - | - |
&cr 나. 판매경로 및 판매방법
당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다.
&cr제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건 및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의 기술료와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.
[바이오시밀러 라이센스 아웃 비즈니스 모델]
| 구분 | 계약금 Up-front&crPayment |
단계별 마일스톤 (Milestone Payment) | 판매 수익배분 Profit Sharing |
|
|---|---|---|---|---|
| 상업판매 개시 전 Development Milestone |
상업판매 개시 후 Sales Milestone |
|||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 지급조건 | 계약 완료 시 일시불로&cr지급 | 계약 조건에 따라&cr임상 및 인허가 성공&cr단계별로 지급 | 계약 조건에 따라&cr매출 달성&cr단계별로 지급 | 상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분 |
주1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다.
&cr 다. 판매전략
당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는 라이센스아웃(License-out) 계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다.&cr
판매 프로세스.jpg 판매 프로세스
&cr당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께 구매 및 IT팀과의 협업을 통하여 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 되어 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다. &cr
사업전략개발부서 조직도.jpg 사업전략개발부서 조직도
| 조 직 명 | 업 무 내 용 |
|---|---|
| 사업전략개발 부서 (Business Strategy&crDevelopment) |
사업에 관련된 전반적인 운영을 담당하며, 매주 전체 미팅을 주선합니다. 주간 미팅을 통해 다양한 의견을 수렴하고 끊임없이 교류를 이루며, 개인이 아닌 팀 간의 협력 관계 형성에 중요한 역할을 합니다. |
| 법률 자문가 (Legal Consultant) |
라이센스 및 공급 계약서뿐만 아니라, 본 계약 체결에 앞서 이루어져야 하는 기업 간의 비밀유지 계약서 (Confidential Disclosure Agreement, CDA)까지 사업과 관련된 전반적인 법률적 자문을 수행하고 있습니다. 이후 계약의 수정 또는 변경이 이루어지는 경우를 대비하여, 지속적으로 파트너사와의 계약 관계를 관리하고 있습니다. |
| 사업 개발 팀 (Business Development &cr& Licensing) |
사업개발 전략을 구상하며 라이센스 계약과 관련한 시장조사, 대상자 선정, 계약 체결 등을 수행하고 있습니다. 이와 더불어, 계약이 체결된 후 파트너사와의 지속적인 네트워크를 담당하여 파트너 간의 소통 및 신뢰를 위해 핵심적인 역할을 합니다. |
| 포트폴리오 관리 팀 (Portfolio&crManagement) |
최적의 사업 포트폴리오를 구성하기 위해 시장 동향에 대한 정보 수집 및 분석을 바탕으로 향후 시장 수요의 특성과 성장성 및 유망성을 예측하는 업무를 수행합니다. 바이오시밀러 및 항체신약, 백신 등 제품군별 신규 파이프라인을 검토하고 기존 파이프라인을 정비하는 역할을 하고 있습니다. |
| 공급 관리 팀 (Supply Chain&crManagement) |
CMO와의 계약 체결부터 제품의 출고까지의 전 과정을 영업과 생산 사이에서 조율하고 관리 감독하고 있습니다. 그뿐만 아니라 당사 제품이 GMP 규격에 맞게 생산되고 있는지 정기적으로 모니터링하여 제품의 품질 및 생산 비용을 직접적으로 관리하거나 통제하기도 합니다. 필요에 따라 기술이전 계약이 체결된 파트너사에게 기술이전을 지원하는 팀이기도 합니다. |
| 파트너사 관리 팀 (Alliance Management) |
파트너사와의 계약에 있어 필수 단계인 기술 실사(Technical Due Diligence) 준비부터 계약 체결 후의 파트너십 관리를 담당하고 있습니다. 계약지역의 시장 동향을 상시 파악하고, 파트너사의 경영상황 및 재무 실적 등을 정기적으로 모니터링하여 계약상 변경이 요구되는 경우 신속히 대응하고 있습니다. |
&cr 라. 수주상황&cr 당사의 주요 영업활동은 바이오의약품 연구개발로서 수주 산업이 아니었으나, 2021년 백신사업에 진출하면서 같은 해 11월 아래와 같이 코로나19 백신 위탁생산계약을 수주하였습니다.
| (단위 : 백만원) |
| 품목 | 수주&cr일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 스푸트니크&cr 라이트&cr코로나19&cr백신 | 2021년&cr11월&cr26일 | 주1) | 주1) | 162,179 | - | - | 주1) | 162,179 |
| 합 계 | - | 162,179 | - | - | - | 162,179 |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재 하지 않았습니다.&cr5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험과 위험관리&cr&cr (1) 환위험
당사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.&cr&cr본 반기보고서 작성기준일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ금융부채의 내역은 다음과 같습니다.&cr
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SGD | EUR | AUD | KRW | CHF | GBP | USD | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | 1,115,231 | 529,768 | - | 34,006,251 | - | - | 47,454,906 | 83,106,156 |
| 금융부채 | 4,111,308 | 243,540 | 3,516 | - | 426,550 | 76,817 | - | 4,861,731 |
| 순금융자산(부채) | (2,996,077) | 286,228 | (3,516) | 34,006,251 | (426,550) | (76,817) | 47,454,906 | 78,244,425 |
주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.&cr
(단위: USD)
| 구 분 | 전기말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | USD | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | 1,211,419 | 455,651 | 44,841,706 | - | - | - | 46,508,776 |
| 금융부채 | 4,655,255 | 396,408 | - | 436,355 | 64,901 | 2,542,500 | 8,095,419 |
| 순금융자산(부채) | (3,443,836) | 59,243 | 44,841,706 | (436,355) | (64,901) | (2,542,500) | 38,413,357 |
주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.
보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당반기 | 전기 | 당반기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 환율 상승시 | 7,824,442 | 3,841,336 | 7,824,442 | 3,841,336 |
| 10% 환율 하락시 | (7,824,442) | (3,841,336) | (7,824,442) | (3,841,336) |
(2) 가격위험
당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 당사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 당사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.
보고기간말 현재 KOSDAQ시장에서 거래되는 프레스티지바이오로직스(주) 주식의 가격 변동 시 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.
(단위: USD)
| 지분상품의 가격 | 당반기 | |
|---|---|---|
| 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | |
| --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 1,144,064 | 1,144,064 |
| 10% 하락시 | (1,144,064) | (1,144,064) |
&cr 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요계약&cr
(1) 라 이센스아웃 (License-out) 계약&cr
| 품목 | 계약 상대방 | 대상 지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약금액 | 수취금액 | 진행 단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| HD201&cr허셉틴&cr바이오&cr시밀러 | Alvogen Malta Operations&cr(ROW) Ltd.&cr주2) | 동유럽&cr전체 | 2018.06.22 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 |
| Cipla Gulf&crFZ LLC | 남아시아 및 중동, &cr북아프리카 (일부) | 2018.12.04 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Cipla Gulf&crFZ LLC | 중동 및&cr북아프리카&cr(일부):&cr추가 계약 | 2020.02.01 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| PHARMAPARKLLC | 러시아 | 2019.04.20 | 제품 출시&cr로부터 10년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Mundipharma Medical &crCompany | 서유럽&cr(일부) | 2019.05.29 | 주4) | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| ㈜휴온스 | 한국 | 2019.06.30 | 제품 승인&cr으로부터&cr10년 | USD&cr1,000,000 | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| ㈜휴온스 | 중국 | 2020.10.19 | 주5) | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Abic&crMarketing Ltd. 주3) | 이스라엘 | 2020.10.19 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Tabuk&crPharmaceutical&crManufacturing Company | 중동 및&cr북아프리카&cr(일부) | 2021.01.19 | 제품 출시&cr로부터 10년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Dr. Reddy's &crLaboratories&crLtd | 남미 및&cr동남아&cr(일부) | 2021.12.08 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| HD204&cr아바스틴&cr바이오&cr시밀러 | ㈜휴온스 | 한국 | 2019.08.27 | 제품 승인으로부터 10년 | USD&cr1,250,000 | 주1) | 글로벌 임상&cr3상 진행 중 |
| PHARMAPARK LLC | 러시아 | 2021.03.11 | 제품 출시로부터 10년 | 주1) | 주1) | 글로벌 임상&cr3상 진행 중 | |
| PBP1502휴미라&cr바이오&cr시밀러 | ㈜휴온스 | 한국 | 2019.08.27 | 제품 승인&cr으로부터&cr10년 | USD&cr1,250,000 | 주1) | 임상1상&cr진행 중 |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.&cr주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따 라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.&cr주3) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.&cr 주4) 2021년 8월 12일자로 계약이 해지되었습니다.&cr주5) 2021년 12월 9일자로 계약이 해지되었습니다.
(가) 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)
| (1) 계약상대방 | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. (몰타) [이하, "Alvogen"] |
| (2) 계약내용 | Alvogen은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권 부여&cr받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2018.06.22.&cr계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 발생가능 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr마일스톤 (Milestone): 일부 수취&cr&cr양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&crEMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생&cr하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 |
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.
| (1) 계약상대방 | Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하 "Cipla"] |
| (2) 계약내용 | Cipla는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2018.12.04&cr추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)&cr계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr 양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중 |
| (1) 계약상대방 | PHARMAPARK LLC (러시아) [이하 "PHARMAPARK"] |
| (2) 계약내용 | [1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 러시아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.04.20&cr계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr마일스톤 (Milestone): 일부 수취&cr 양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 준비/진행 중 |
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 (대한민국) [이하 "휴온스"] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 한국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.06.30&cr계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음. |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr&cr양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 계약금 수취액은 2019년 수익으로 인식&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중 |
| (1) 계약상대방 | Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하 "Abic"] |
| (2) 계약내용 | Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 이스라엘 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2020.10.19&cr계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr&cr양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr 수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic이 준비/진행 예정 |
주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.
| (1) 계약상대방 | Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company (사우디아라비아) &cr[이하 " Tabuk "] |
| (2) 계약내용 | Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 중동 및 북아프리카 9개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2021.01.19&cr계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 준비/진행 예정 |
| (1) 계약상대방 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (인도) &cr[이하 "Dr. Reddy's "] |
| (2) 계약내용 | Dr. Reddy's는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 남미 및 동남아 8개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2021.12.08&cr계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Dr. Reddy's가 준비/진행 예정 |
(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 [이하“휴온스”] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 한국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.08.27&cr계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성됨 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 글로벌 임상 3상 진행 중 |
| (1) 계약상대방 | PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”] |
| (2) 계약내용 | PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 러시아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2021.03.11&cr계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 글로벌 임상 3상 진행 중 |
(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 [이하“휴온스”] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 한국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.08.27&cr계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음. |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 임상 1상 진행 중(스페인 1상 임상계획 승인-2022년 1분기) |
(2) 라이센스인 (License-in) 계약&cr&cr (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약
| (1) 계약상대방 | 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수 |
| (2) 계약내용 | PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보 |
| (3) 대상지역 | 전 세계 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2017.11.30 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 지급 금액 | <환수 불가능 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 지급&cr마일스톤 (Milestone): 일부 지급 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 지급&cr마일스톤 : 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시로부터 10 회계연도까지 매년 지급&cr 지급 금액은 환수 불가능 |
| (8) 개발진행경과 | 임상 1/2a상 진행 중 (프랑스 1/2a상 임상계획 승인-2021년 2분기, 스페인 1/2a상 임상계획 승인-2022년 1분기) |
(3) 공동개발 및 제조 관련 계약
| 구분 | 계약&cr상대방 | 계약&cr체결일 | 계약 종료일 | 계약 목적 및 주요 내용 | 계약&cr금액 |
| 라이센스&cr계약&cr(License &crAgreement) | 프레스티지바이오&cr로직스&cr주식회사 | 2015.07.02 (최초)&cr2018.07.09 (수정) | 제품과 관련한 영리활동(commercialization)을&cr종료 시까지 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함에 따라 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시 총 기술료 수익의 일정 비율을 배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유 | 주1) |
| 위탁개발생산계약&cr(Contract &crDevelopment &&crManufacturing&crAgreement) | 프레스티지바이오&cr로직스&cr주식회사 | 2021.01.22 | 임상시험용 제품의 &cr개발 및&cr생산 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인,&crPBP1510의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행 | 주1) |
| 위탁개발생산계약&cr(Contract &crDevelopment &&crManufacturing&crAgreement) | 프레스티지바이오&cr로직스&cr주식회사 | 2021.11.19 | 임상시험용 제품의 &cr개발 및&cr생산 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인,&crPBP1502의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행 | 주1) |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.&cr주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원하고 받고 있습니다.
(4) 기타 계약&cr
본 반기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.
(단위: 백만원)
| 구분 | 계약 상대방 | 계약&cr체결일 | 계약&cr종료일 | 계약 목적 및 주요 내용 | 계약&cr금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 자산&cr양수도&cr계약&cr&cr주1) | 한화케미칼 | 2015.06.01 | - | 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 체결된 계약조건에&cr따라 인수대가를 완불하여&cr추가적인 대금이나 로열티&cr등을 지급할 의무는 없음. | 주2) |
| 물질&cr이전&cr계약 | Imagion &crBiosystems, Inc | 2020.09.25 | 주2) | Imagion이 진행하고 있는&cr의료기기개발 프로젝트에&cr당사의 허셉틴 바이오시밀러&cr(HD201)를 연구개발용으로 사용함에 따라 &cr필요한 제품 공급 | 구매에&cr따른&cr금액&cr지불 |
| 토지매매계약 | 매수인:&cr프레스티지바이오파마&cr코리아 주식회사&cr&cr매도인:&cr한국토지주택공사 | 2021.08.20 | - | Innovative Discovery Center (IDC) 건설 명목으로&cr'부산 강서구 명지동 1402-2' 일원 토지 매입 | 11,510 |
| 도급계약 | 발주자:&cr프레스티지바이오파마&cr코리아 주식회사&cr&cr수급자:&cr(주)웰크론한텍 | 2021.12.16 | - | Innovative Discovery Center (IDC) 신축공사&cr시공 계약 | 53,560 |
주1) 해당 파이프라인은 인수 당시 비임상 및 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.&cr주2) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
나. 연구개발활동&cr
(1) 연구개발활동의 개요&cr당사는 자체 R&D 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있습니다.&cr
[당사 파이프라인]
| 구분 | 주성분명 | 적응증 | 오리지널 (제약사) |
파이프&cr라인 | 개발 단계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바이오&cr시밀러 | 트라스트주맙 (Trastuzumab) |
유방암, 전이성&cr위암 등 |
허셉틴 (로슈) |
HD201 | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나다 식약청(Health Canada)&cr품목허가 심사 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 베바시주맙 (Bevacizumab) |
유방암, 폐암,&cr위암,&cr대장암,&cr난소암 등 | 아바스틴 (로슈) |
HD204 | 글로벌 임상 3상&cr진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 아달리무맙 (Adalimumab) |
류마티스관절염, 건선 등 |
휴미라 (애보트) |
PBP1502 | 전임상 완료,&cr임상 1상 진행 중 |
| 항체&cr신약 | Anti-PAUF | 췌장암, 난소암 | First in&crClass | PBP1510 | 전임상 완료&cr임상 1/2a상 진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 데노수맙 (Denosumab) |
골소실, 골다공증 등 | 프롤리아 (암젠) |
PBP1601 | 전임상 진행 중&cr(마스터세포은행/&cr제조용세포은행 개발) |
| 바이오&cr시밀러 | 애플리버셉트 (Aflibercept) |
황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 | 아일리아 (리제네론) |
PBP1602 | 전임상 진행 중&cr(마스터세포은행/&cr제조용세포은행 개발) |
| 바이오&cr시밀러 | 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
비정형&cr용혈성&cr요독&cr증후군 | 솔라리스 (알렉시온) |
PBP1603 | 세포주 개발&cr초기연구 진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 이필리무맙 (Ipilimumab ) |
전이성&cr흑색종, 악성&cr흑색종 |
여보이 (BMS) |
PBP1701 | 세포주 개발 후기 연구 진행 중 |
| 항체&cr신약 | Anti-CTHRC1 | 난치성&cr고형암 | First in&crClass | PBP1710 | 세포주개발 후기 연구 진행 및 전임상 준비 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
전이성&cr유방암 | 퍼제타 (로슈) |
PBP1801 | 세포주 개발&cr초기연구 진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 라무시루맙&cr(Ramucirumab) | 위암,&cr비소세포&cr폐암 | 사이람자&cr(릴리) | PBP2001 | 세포주 개발&cr초기연구 진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 나탈리주맙&cr(Natalizumab) | 다발성&cr경화증,&cr크론병 | 티사브리&cr(바이오젠) | PBP2002 | 세포주 개발&cr초기연구 진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 니볼루맙&cr(Nivolumab) | 흑색종,&cr요로상피세포암 | 옵디보&cr(BMS) | PBP2101 | 세포주 개발&cr초기연구 진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 펨브롤리주맙&cr(Pembrolizumab) | 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 | 키트루다&cr(머크) | PBP2102 | 세포주 개발&cr초기연구 진행 중 |
(2) 연구개발 담당조직&cr
(가) 연구개발 조직 개요&cr당사의 R&D 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 10개 팀으로 구성되어 있습니다.&cr&cr당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.&cr
<연구개발 조직 구성>
| 팀 | 주요 업무 | |
|---|---|---|
| Project Management Team | 제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서&cr(dossier) 작성 | |
| Quality Assurance Team | 현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행 | |
| Lab Management and&crSafety Team | 시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행 | |
| Bioanalytical Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization, sialylation 확인 및 UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행 | |
| Bioassay Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행 | |
| Pharmacokinetic and&crImmunogenicity Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등 수행 | |
| Medical &&crRegulatory&crAffairs | Clinical&crOperations | CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반 GCP적 관리 감독하고&cr임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리 |
| Medical&crWriting | 임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행 | |
| Regulatory&crAffairs/PV | FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무 | |
| Data&crManagement/&crStatistics | 임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF) |
연구개발조직도.jpg 연구개발조직도
(나) 연구개발 인력 현황
본 반기보고서 작성기준일 현재 박사급 12명과 석사급 8명을 포함하여 총 42명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력 (59명) 중 71%를 차지합니다.&cr
<연구개발 인력 현황>(단위: 명)
| 구 분 | 인 원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박 사 | 석 사 | 기 타 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Project Management Team | 3 | 1 | 1 | 5 | |
| Quality Assurance Team | - | 1 | 2 | 3 | |
| Lab Management and Safety Team | - | 1 | 1 | 2 | |
| Bioanalytical Team | 2 | - | 3 | 5 | |
| Bioassay Team | 2 | 2 | 3 | 7 | |
| Pharmacokinetic and Immunogenicity Team | 2 | 1 | 2 | 5 | |
| Clinical&crDevelopment | Clinical Operations | - | 1 | 5 | 6 |
| Early Development / Medical Writing | 1 | - | 2 | 3 | |
| Regulatory Affairs / PV | 1 | - | 2 | 3 | |
| Data Management / IT | 1 | 1 | 1 | 3 | |
| 합 계 | 12 | 8 | 22 | 42 |
(다) 핵심 연구인력&cr당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.
| 직위 | 성 명 | 담당업무 | 주 요 경 력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| CEO | 박소연 | 경영 및 개발&cr총괄 | ('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사 ('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사 ('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, &crUSA 생유기화학 박사 ('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc ('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과&crPostdoc ('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/&cr미국지사장 ('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소&cr사업개발부장 ('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수 ('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장 ('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO ('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 &cr(A*STAR) 신약개발센터 자문위원 ('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장 ('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited&cr대표이사 |
주1) |
| Project&crDirector | Ghislain&crBonamy | 연구개발(인허가&cr관리) | ('99.09~'02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사 ('01.09~'02.08) University Paris 7 생화학 석사 ('02.09~'06.02) University Paris 7 생화학 박사 ('06.12~'08.11) HAIB, Burnham Institute for &crMedical Research, Postdoc ('08.12~'09.06) Hudson-Alpha Institute for &crBiotechnology, Investigator ('09.06~'12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator ('12.05~'16.11) 싱가포르 노바티스 Tropical &crDiseases 팀장&cr('17.07~'18.04) 싱가포르 국립과학기술연구소 &cr(A*STAR) 책임 연구원 ('18.05~'19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director ('18.11~'20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO ('20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사 |
주2) |
| Project &crDirector | Jamie&crChun | 연구개발(인허가 및 약물 감시) | ('10~'13) George Mason University 생물학 학사 ('13.08~'17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사 ('17.08~'19.12) WALGREENS, 약사 ('20.03~현재) Prestige BioPharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director |
- |
| Project &crDirector | Litha&crJAISON | 연구개발(임상&cr관리) | ('02.08~'05.05) Bangalore University Affiliated &crCollege, 생물공학, 생물학, 유전학 학사 ('06.08~'08.06) Bangalore University Affiliated &crCollege, 생물공학 석사 ('08.09~'10.02) Bioscan Medical Laboratory, &crKerala, Medical Biotechnologist ('10.07~'12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director ('12.11~'14.05) Bioscan Medical Laboratory, &crKerala, Quality Control Coordinator ('15.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Study Director |
주3) |
| Preclinical Study&crManager | Ratna&crDewi&crKaruna | 연구개발 | ('95-'99) Airlangga University, Indonesia 약학 &cr학사&cr('01-'04) Leiden University, The Netherlands 약학 석사&cr('06-'10) The Swiss Federal Institute of Technolo-gy in Zurich (ETH Zurich) 바이오분석화학 박사&cr('10-'11) Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) 스위스 조사관&cr('12-'17) Novartis Institute for Tropical Diseases &cr(NITD) 싱가포르 조사관&cr('17-'21) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 실험약물개발센터 싱가포르 그룹 리더&cr('21.09-현재) Prestige BioPharma Limited, &crPreclinical Study Manager | 주4) |
| Research&crScientist | Shi Liya | 연구개발 (비임상) |
('98.09~'02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사 ('02.09~'08.01) Chinese Academy of Sciences, &crCIAC 고분자 화학/물리학 박사 ('08.04~'11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원 ('13.11~'16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원 ('19.02~현재) Prestige BioPharma Limited &cr책임 연구원 |
주5) |
| Project &crManager | Yuan Yi | 연구개발 | ('10.08~'15.06) 싱가포르 국립대학교 종양학 박사 ('15.07~'19.08) 싱가포르 국립대학교 암과학 &cr연구원 ('19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, Project Manager |
주6) |
| Medical&crWriter | Sumita&crPradhan | 연구개발 (Medical Writer) |
('01.02~'06.06) ITS Dental College 치의학 학사 ('16.01~'18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator ('18.04~'19.08) Springer Nature, Medical and &crScientific writer ('19.12~'20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer ('20.02~현재) Prestige BioPharma Limited, &crMedical Writer |
- |
주1) &cr[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 &cr[논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020&cr[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019&cr[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019&cr[논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4&cr[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47&cr[논문] Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016
주2)&cr[논문] Imidazolopiperazines (IPZ) kill both rings and dormant rings in wild type and K13 artemisinin resistant Plasmodium falciparum in vitro, AAC, 2018, 62(5):e02235-17. &cr[논문] Development of a novel cytopathic effect-based phenotypic screening assay against Cryptosporidium, ACS Infectious Diseases, 2018, 4(4):635-45.&cr[논문] A comparative transcriptomic analysis of replicating and dormant liver stages of the relapsing malaria parasite Plasmodium Cynomolgi, Elife, 2017, 6:e29605. &cr[논문] Multiparametric analysis of a high-content ultra-high-throughput screen identifies inhibitors of the intramembrane protease SPPL2a, SLAS discovery 2017&cr[논문] Plasmodium PI(4)K inhibitor, KDU691, selectively kills dormant rings of Plasmodium falciparum including artemisinin-resistant malaria parasites bearing PfK13-propeller mutations, Scientific Reports, 2017, 7(1):2325.&cr[논문] An inhibitor of the Cryptosporidium PI(4)K is a drug candidate for the treatment of pediatric cryptosporidiosis, Nature, 2017, 546(7658):376-80.&cr[논문] The natural product Cavinafungin selectively interferes with Zika and Dengue virus replication by inhibition of the host signal peptidase”, Cell reports, 2017, 19:451:60.&cr[논문] Britschgi A, et. al. “Hippo kinases LATS control human breast cell fate via crosstalk with ERα”. Nature, 541(7638):541-5 (2017)&cr[논문] Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. Bioorg. & Med. Chem. Letters, 2017, 27:1385-9.&cr[논문] The P. falciparum UDP-galactose transporter and Acetyl-coA transporters are novel multidrug resistance genes against new classes of antimalarials. Nature Microbiology, 2016, 1:16166.&cr[논문] FGFR2 is Required for Maintenance of the Stem-like Properties of Breast Tumor-Initiating Cells. PLoS ONE, 2013, 8(1):e51671.&cr[논문] Identification of Serum-Derived Sphingosine-1.Phosphate as a Small Molecule Regulator of YAP. Chem. & Biol., 2012, 19(8):955-62.&cr[논문] A Small Molecule Promotes Mitochondrial Fusion in Mammalian Cells. Angew. Chem. Int., 2012, 51(37):9302-5.&cr[논문] Cofactors Required for TLR7- and TLR9-Dependent Innate Immune Responses. Cell Host Factor, 2012, 11(3):306-18.&cr[논문] A chemical systems biology analysis of malaria hepatic stages. Science, 2011, 334(6061): 1321&cr[논문] A Chemical Genomic Analysis of Decoquinate, a Plasmodium falciparum Cytochrome b Inhibitor. ACS Chem. Biol., 2011, 6(11): 1214.22&cr[논문] Automated Unmixing Of Subcellular Patterns: Determining the Distribution of Probes Between Different Subcellular Locations. PNAS, 2010, 107(7):2944-9.&cr[논문] Human host factors required for influenza virus replication. Nature, 2010, 463:813-817&cr[논문] LPA-induced mutually exclusive subcellular localization of active RhoA and Arp2 mRNA revealed by sequential FRET and FISH. Histochem Cell Biol, 2009, 135(1): 45-58.&cr[논문] TRα1 Utilizes a Cooperative Crm1/Crt - Mediated Nuclear Export Pathway. JBC, 2008, 283(37):25576-88.&cr[논문] Global analysis of host-pathogen interactions which regulate early stage HIV-1 replication. Cell, 2008, 135(1):49-60&cr[논문] Receptor Complexes Co-transported via Polarized Endocytic Pathways form Clusters with Distinct Organizations. MBC, 2007, 18(6): 2226-43.&cr[논문] Oncogenic Conversion of the Thyroid Hormone Receptor by Altered Nuclear Transport. Nuclear Receptor Signaling, Nuclear Receptor Signaling,2006, 4:e008. Invited perspective&cr[논문] Cancer promoted by the oncoprotein v-ErbA may be due to subcellular mislocalization of nuclear receptors. Mol Endocrinol, 2005, 19:1213-30&cr[논문] Nuclear export of the oncoprotein v-ErbA is mediated by acquisition of a viral nuclear export sequence. J Biol Chem, 2004, 279:15356-67.&cr주3)&cr[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 &cr주4)&cr[논문] A head-to-head comparison of the inhibitory activities of 15 peptidomimetic SARS-CoV-2 3CLpro inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2021 Sep 15;48:128263.&cr[논문] Discovery of Dengue Virus NS4B Inhibitors. J Virol. 2015 Aug;89(16):8233-44. &cr[논문] NITD-688, a pan-serotype inhibitor of the dengue virus NS4B protein, shows favorable pharmacokinetics and efficacy in preclinical animal models. Sci Transl Med. 2021 Feb 3;13(579):eabb2181. &cr[논문] A Cyclic Phosphoramidate Prodrug of 2'-Deoxy-2'-Fluoro-2'-C-Methylguanosine for the Treatment of Dengue Virus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e00654-20. &cr[논문] Detection of dihydroxycholesterols in human plasma using HPLC-ESI-MS/MS. Steroids. 2015 Jul;99(Pt B):131-8. &cr[논문] Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit. Bioorg Med Chem Lett. 2017 Mar 15;27(6):1385-1389. &cr[논문] Oxysterols direct immune cell migration via EBI2. Nature. 2011 Jul 27;475(7357):524-7&cr[논문] Lead optimization of spiropyrazolopyridones: a new and potent class of dengue virus inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2015 Feb 2;6(3):344-8. &cr[논문] Activation of peripheral blood mononuclear cells by dengue virus infection depotentiates balapiravir. J Virol. 2014 Feb;88(3):1740-7. &cr[논문] Discovery of Potent Non-Nucleoside Inhibitors of Dengue Viral RNA-Dependent RNA Polymerase from a Fragment Hit Using Structure-Based Drug Design. J Med Chem. 2016 Apr 28;59(8):3935-52. &cr[논문] Dopant assisted-atmospheric pressure photoionization (DA-APPI) liquid chromatography-mass spectrometry for the quantification of 27-hydroxycholesterol in plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jan 15;877(3):261-8. &cr[논문] Plasma levels of sphingosine-1-phosphate and apolipoprotein M in patients with monogenic disorders of HDL metabolism. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):855-63.&cr[논문] Plasma levels of 27-hydroxycholesterol in humans and mice with monogenic disturbances of high density lipoprotein metabolism. Atherosclerosis. 2011 Feb;214(2):448-55.&cr[논문] Lipoprotein distribution and serum concentrations of 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one and bile acids: effects of monogenic disturbances in high-density lipoprotein metabolism. Clin Sci (Lond). 2012 Apr;122(8):385-96. &cr주5)&cr[논문] One-pot UV-triggered o-nitrobenzyl dopamine polymerization and coating for surface antibacterial application. ACS Applied Materials & Interfaces, 2016, 8 (48), 33131-33138.
[논문] Biomimicking Polysaccharide Nanofibers Promote Vascular Phenotypes: A Potential Application for Vascular Tissue Engineering. Macromolecular Bioscience, 2012, 12, 395-401.
[논문] Long-term Stabilization of Polysaccharide Electrospun Fibres by In Situ Cross-linking. Journal of Biomaterials Science, 2011, 22, 1459-1472.
[논문] Synthesis and Morphology of Polyethylene Chains Grafted Onto the Surface of Crosslinked Polystyrene Microspheres. Journal of Polymer Science Part A: Polymer Chemistry; 2007, 45, 4477-4486.
[논문] Effect of Swelling Response of the Support Particles on Ethylene Polymerization, 2007, 2481-2488.
주6)&cr [논문] Putting the BRK on breast cancer: From molecular target to therapeutics, 2021, 11(3):1115-1128
[논문] Thymoquinone inhibits bone metastasis of breast cancer cells through abrogation of the CXCR4 signaling axis. Frontiers in pharmacology 2018.
[논문] PPARγ Ligand-induced Annexin A1 Expression Determines Chemotherapy Response via Deubiquitination of Death Domain Kinase RIP in Triple Negative Breast Cancers. Molecular Cancer Therapeutics 2017, 16(11):2528-2542
[논문] 'Lnc'-ing Wnt in female reproductive cancers: therapeutic potential of long non-coding RNAs in Wnt signalling. British Journal of Pharmacology. 2017 Dec;174(24):4684-4700.
[논문] Helicases winding up in cancers. Journal of the National Cancer Institute 2017, 25, 109(6).
[논문] ANXA1 inhibits miRNA-196a in a negative feedback loop through NF-kB and c-Myc to reduce breast cancer proliferation, Oncotarget 2016 7(19): 27007-27020.
[논문] Annexin-A1 Regulates MicroRNA-26b* and MicroRNA-562 to Directly Target NF-κB and Angiogenesis in Breast Cancer Cells. Plos One 2015, 9(12): e114507.
[논문] Annexin-A1 controls an ERK-RhoA-NFκB activation loop in breast cancer cells. Biochemical and Biophysical Research Communications. 2015 461(1):47-53.
[논문] Anti-cadherin-17 antibody modulates Beta-catenin signaling and tumorigenicity of hepatocellular carcinoma. PLoS One 2013, 8(9):e72386.
[논문] Tripterygium wilfordii bioactive compounds as anticancer and anti-inflammatory agents. Clin Exp Pharmacol Physiol 2012, 39(3):311-20.
[논문] New Triterpenoid Saponins from the aerial parts of Comastoma pedunculatum. Journal of Asian Natural Products Research 2015, 17(3): 239-247.
[논문] Hepatoprotective Saikosaponin homologs from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2014, 80(17):1647-1656.
[논문] New Xanthone Glycosides from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2012, 78 (14): 1591-1596.
[논문] Xanthones of Comastoma pedunlulatum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi 2010, 35(12):1577-9.
[논문] Triterpenoids from the roots of Pterospermum heterophyllum Hance. Journal of Asian Natural Products Research 2010, 11(7):652-657.&cr[논문] Studies on chemical constituents from roots of Pterospermum heterophyllum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi, 2011, 33(16):1994-6.
(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.&cr
< 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준 ) >(단위: USD)
| 구분 | 당반기 (제7기 ) |
전기 (제6기) |
전전기 (제5기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별&cr분류 | 원재료비 | 4,245,794 | 6,606,075 | 1,211,402 |
| 인건비 | 908,729 | 1,052,735 | 887,915 | |
| 감가상각비 | 1,476,749 | 531,415 | 517,631 | |
| 위탁용역비 | 6,091,327 | 16,019,288 | 20,878,812 | |
| 기타 | 389,823 | 1,984,234 | 222,351 | |
| 연구개발비용 합계 | 13,112,422 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| (정부보조 ) | - | - | - | |
| 보조 차감 후 액 | 13,112,422 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 6,672,667 | 8,918,924 | 3,861,751 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 6,439,755 | 17,274,823 | 19,856,360 | |
| 회계처리 액 계 | 13,112,422 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] | 주1) | 주1) | 주1) |
주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.
| < 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준 ) > |
| (단위: USD) |
| 구분 | 당반기 (제7기 ) |
전기 (제6기) |
전전기 (제5기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별&cr분류 | 원재료비 | 3,640,928 | 5,935,118 | 994,390 |
| 인건비 | 518,816 | 1,052,735 | 887,915 | |
| 감가상각비 | 1,058,583 | 531,415 | 517,631 | |
| 위탁용역비 | 6,399,299 | 16,019,288 | 18,054,161 | |
| 기타 | 389,823 | 1,938,788 | 222,351 | |
| 연구개발비용 합계 | 12,007,449 | 25,477,344 | 20,676,448 | |
| (정부보조 ) | - | - | - | |
| 보조 차감 후 액 | 12,007,449 | 25,477,344 | 20,676,448 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 5,259,722 | 8,578,982 | 3,644,739 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 6,747,727 | 16,898,362 | 17,031,709 | |
| 회계처리 액 계 | 12,007,449 | 25,477,344 | 20,676,448 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] | 주1) | 주1) | 주1) |
주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.
(4) 연구개발실적
(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
당사는 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고 있습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다. &cr이번 반기에는 4개의 새로운 바이오시밀러 파이프라인이 추가되었으며 그 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다.&cr
[연구개발 진행 총괄표]
| 구분 | 주성분명 | 품목 | 적응증 | 연구&cr시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 완료일 | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오의약품 | 항체&cr신약 | Anti-PAUF | PBP1510 | 췌장암,&cr난소암 | 2015년 | 전임상&cr희귀의약품 지정(미국FDA)&cr희귀의약품지정(한국MFDS)&cr희귀의약품지정(유럽EMA)&cr임상 1/2a상 | 2020년&cr2020년&cr2020년&cr2020년&cr 진행중 | 라이센스인&cr주2) |
| Anti-CTHRC1 | PBP1710 | 난치성&cr고형암 | 2017년 | 세포주 개발 후기연구&cr전임상 | 진행중&cr준비중 | 자체개발 | ||
| 바이오&cr시밀러 | 트라스트주맙 (Trastuzumab) |
HD201 | 유방암, 전이성&cr위암 등 |
2015년&cr주1) | 임상 1상(영국)&cr임상 3상(글로벌)&cr유럽 EMA품목허가 신청&crBridging Study(호주)&cr한국 식약처 품목허가 신청&cr캐나다 식약청 품목허가 신청 | 2014년&cr2019년&cr2019년&cr2020년&cr2021년&cr2021년 | 자산양수/&cr라이센스아웃 | |
| 베바시주맙 (Bevacizumab) |
HD204 | 유방암,&cr폐암, 위암,&cr대장암,&cr난소암 등 | 2015년&cr주1) | 임상 1상(호주)&cr임상 3상(글로벌) | 2019년&cr진행중 | 자산양수/&cr라이센스아웃 | ||
| 아달리무맙 (Adalimumab) |
PBP1502 | 류마티스&cr관절염, 건선 등 |
2015년 | 전임상&cr임상 1상 | 2020년&cr진행중 | 자체개발/&cr라이센스아웃 | ||
| 데노수맙 (Denosumab) |
PBP1601 | 골소실,&cr골다공증 등 | 2016년 | 전임상&cr(마스터세포은행 및 &cr제조용세포은행 개발) | 진행중 | 자체개발 | ||
| 애플리버셉트 (Aflibercept) |
PBP1602 | 황반부종,망막병증, 전이성&cr대장암 등 |
2016년 | 전임상&cr(마스터세포은행 및 &cr제조용세포은행 개발) | 진행중 | 자체개발 | ||
| 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
PBP1603 | 비정형&cr용혈성&cr요독증후군 | 2016년 | 세포주 개발 초기 연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 이필리무맙 (Ipilimumab ) |
PBP1701 | 전이성&cr흑색종, 악성&cr흑색종 |
2017년 | 세포주 개발 후기 연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
PBP1801 | 전이성&cr유방암 | 2018년 | 세포주 개발 초기 연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 라무시루맙&cr(Ramucirumab) | PBP2001 | 위암,&cr비소세포&cr폐암 | 2021년 | 세포주 개발 초기 연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 나탈리주맙&cr(Natalizumab) | PBP2002 | 다발성&cr경화증,&cr크론병 | 2021년 | 세포주 개발 초기 연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 니볼루맙&cr(Nivolumab) | PBP2101 | 흑색종,&cr요로상피&cr세포암 | 2021년 | 세포주 개발 초기 연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 펨브롤리주맙&cr(Pembrolizu-&crmab) | PBP2102 | 흑색종,&cr비소세포&cr폐암,&cr요로상피암 | 2021년 | 세포주 개발 초기 연구 | 진행중 | 자체개발 |
주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.&cr주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다.
당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 완료하여, 2019년 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 했으며, EMA 승인 이후 유럽시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다. 또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 2022년 1월 스페인에서 1상 임상계획을 승인받고 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다.&cr&cr이 밖에도 이번 반기에는 4개의 신규 바이오시밀러 파이프라인인 라무시루맙, 나탈리주맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙 바이오시밀러를 추가하여 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. &cr&cr췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2021년 6월 프랑스와 2022년 2월 스페인에서 임상 1/2a상 계획신청서에 대한 승인을 획득하여 현재 임상시험을 진행 중이며, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다. 2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면, 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.
당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 난치성 고형암 치료제로서 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.&cr &cr향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다.
허셉틴 바이오시밀러 (HD201)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 유방암, 전이성 위암 등 |
| ③성분명 | 트라스트주맙 (trastuzumab) |
| ④작용기전 | 트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다. |
| ⑤제품의 특성&cr | 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.&cr글로벌 임상 3상을 통하여 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임. |
| ⑥진행경과&cr | - 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기&cr- Bridging Study 개시: 2019년 1분기&cr- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 - 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기&cr- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 - 캐나다 식약청 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 - Bridging Study 완료: 2020년1분기&cr- 유럽 EMA 품목허가 승인 심사 중&cr- 한국 식약처 품목허가 신청: 2021년 2분기&cr- 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가 신청: 2021년 2분기&cr- Bridging Study 결과 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재: 2021년 3분기 |
| ⑦향후 계획 | - 미국 FDA 품목허가 신청: 2022년 (목표) |
| ⑧경쟁제품 | Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등 |
| ⑨관련논문 등 | *미국 식품의약국(FDA) 가교시험 결과 발표&cr[학술지 게재] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 &cr*유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)&cr[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU trastuzumab and US trastuzumab&cr*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201 and herceptin&cr*논문: A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical TherapeuticsVolume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4&cr등 다수 논문/학회 발표 진행 |
| ⑩시장규모 | - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 CHF 2.69 billion (출처: Roche)&cr- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 6.5 billion으로 성장 예상 (출처: INDUSTRY ARC) |
| ⑪기타사항 | [라이센스아웃 (License-out) 계약]:&cr- Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.에 동유럽 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 6월)&cr- Cipla Gulf FZ LLC에 남아시아 및 중동, 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 12월, 2020년 02월)&cr- PHARMAPARK LLC에 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 04월)&cr- ㈜휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 06월)&cr- Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)에 이스라엘 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2020년 10월)&cr - Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company에 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 01월)&cr- Dr. Reddy's Laboratories Ltd와 남미 및 동남아(일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 12월)&cr [라이센스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.&cr[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.&cr[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월) |
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.&cr주2) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 제품 관련 공급이나 마케팅은 모두 TEVA Israel 이름으로 진행됩니다.
아바스틴 바이오시밀러 (HD204)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 |
| ③성분명 | 베바시주맙 (Bevacizumab) |
| ④작용기전 | 베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다. |
| ⑤제품의 특성&cr | 호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음 |
| ⑥진행경과&cr | - 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기 - 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기 - 글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기&cr- 글로벌 임상3상 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2022년 (목표) |
| ⑧경쟁제품 | Mvasi, Zirabev, Krabeva 등 |
| ⑨관련논문 등 | *논문: A Randomized Phase I study comparing the Pharmacokinetics of a bevacizumab (HD204) biosimilar to European Union- and United States of America-sourced bevacizumab, PLOS ONE, 2021.&cr *미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab |
| ⑩시장규모 | - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 CHF 3.06 billion (출처: Roche)&cr- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2025년까지 $ 12 billion으로 성장 예상 (출처: Kuick Research) |
| ⑪기타사항 | [라이센 스아웃 (License-out) 계약]: &cr- ㈜휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월)&cr - PHARMAPARK LLC에 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 03월)&cr [라이센스계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.&cr[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음. |
휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료 |
| ③성분명 | 아달리무맙 (Adalimumab) |
| ④작용기전 | 아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다. |
| ⑤제품의 특성&cr | 전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인 |
| ⑥진행경과&cr | - 전임상 완료&cr- 스페인 1상 임상계획 승인: 2022년 1분기&cr- 임상 1상 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 글로벌 임상 3상: 2022년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2023년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | Amgevita, Imraldi, Hulio 등 |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 20.69 billion &cr(출처: AbbVie) |
| ⑪기타사항 | [라이센스아웃 (License-out) 계약]: 휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월) |
&cr 프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 골소실, 골다공증 등 |
| ③성분명 | 데노수맙 (Denosumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 전임상 진행 중: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 |
| ⑦향후 계획 | - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 3.25 billion &cr(출처: Amgen) |
| ⑪기타사항 | N/A |
아일리아 바이오시밀러 (PBP1602)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 |
| ③성분명 | 애플리버셉트 (Aflibercept) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 전임상 진행 중: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 |
| ⑦향후 계획 | - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 5.79 billion &cr(출처: Regeneron) |
| ⑪기타사항 | N/A |
솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 비정형 용혈성 요독 증후군 |
| ③성분명 | 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2022년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2024년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 1.87 billion &cr(출처: AstraZeneca) |
| ⑪기타사항 | N/A |
여보이 바이오시밀러 (PBP1701)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 흑색종, 악성 흑색종 |
| ③성분명 | 이필리무맙 (Ipilimumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주 개발 후기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2022년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 2.03 billion &cr(출처: Bristol-Myers Squibb) |
| ⑪기타사항 | N/A |
퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 유방암 |
| ③성분명 | 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2023년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 CHF 3.96 billion &cr(출처: Roche) |
| ⑪기타사항 | N/A |
사이람자 바이오시밀러 (PBP2001)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 위암, 비소세포폐암 |
| ③성분명 | 라무시루맙(Ramucirumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2024년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2027년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 1.03 billion &cr(출처: Lilly) |
| ⑪기타사항 | N/A |
티사브리 바이오시밀러 (PBP2002)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 다발성 경화증, 크론병 |
| ③성분명 | 나탈리주맙(Natalizumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2024년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2027년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 2.06 billion &cr(출처: Biogen) |
| ⑪기타사항 | N/A |
옵디보 바이오시밀러 (PBP2101)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 흑색종, 요로상피세포암 |
| ③성분명 | 니볼루맙(Nivolumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2025년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2026년 ~ 2028년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 7.52 billion &cr(출처: Bristol-Myers Squibb) |
| ⑪기타사항 | N/A |
키트루다 바이오시밀러 (PBP2102)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 |
| ③성분명 | 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2025년 (목표) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2026년 ~ 2028년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2021년 기준 $ 17.19 billion &cr(출처: Merck) |
| ⑪기타사항 | N/A |
췌장암 항체신약 (PBP1510)
| ①구분 | 항체신약 |
| ②적응증 | 췌장암, 난소암 |
| ③작용기전 | 인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소 |
| ④제품의 특성&cr | 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.&crPBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻음 |
| ⑤진행경과&cr | - Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기&cr- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기&cr- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년 2분기&cr- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년 3분기&cr- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년 4분기&cr- 프랑스 1/2a상 임상계획 승인: 2021년 2분기&cr- 스페인 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 1분기&cr- 임상 1/2a상 진행 중 |
| ⑥향후 계획 | - 글로벌 임상 2상 개시: 2022년 (목표)&cr- 글로벌 임상 2상 완료: 2023년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2023년 (목표) |
| ⑦경쟁제품 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑧관련논문 등 | [특허] PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 |
| ⑨시장규모 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑩기타사항 | [라이센스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결. |
고형암 항체신약 (PBP1710)
| ①구분 | 항체신약 |
| ②적응증 | 난치성 고형암 |
| ③작용기전 | 공개불가 |
| ④제품의 특성&cr | 난치성 고형암 치료제로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능. |
| ⑤진행경과 | - 세포주 개발 후기연구 진행 및 전임상 준비 중 |
| ⑥향후 계획 | - 전임상: 2022년 (목표) - 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2023년 ~ 2025년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) |
| ⑦경쟁제품 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑧관련논문 등 | [특허] 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 |
| ⑨시장규모 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑩기타사항 | N/A |
&cr (나) 연구개발 완료 실적&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다.&cr&cr (다 ) 연구개발활동 및 판매 중단 현황&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
7. 기타 참고사항
가. 지적재산권 현황
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 항체의&cr정제 방법 | 당사 | 2014.05.16 | - | HD201 | BR |
| 당사 | 2014.06.10 | 2018.01.02 | HD201 | CN | |||
| 당사 | 2014.05.26 | 2018.07.11 | HD201 | EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR) | |||
| 당사 | 2014.06.05 | 2017.02.17 | HD201 | JP | |||
| 당사 | 2014.06.12 | 2017.06.20 | HD201 | US | |||
| 2 | 특허권 | 항체의&cr당함량 조절을 통한&cr항체의&cr제조방법 | 당사 | 2015.04.02 | - | HD201 | PCT |
| 당사 | 2016.10.03 | - | HD201 | BR | |||
| 당사 | 2016.11.07 | 2021.05.07 | HD201 | CN | |||
| 당사 | 2016.10.31 | 2021.09.01 | HD201 | EP | |||
| 당사 | 2016.09.29 | 2018.08.24 | HD201 | JP | |||
| 당사 | 2016.09.29 | 2020.10.20 | HD201 | US | |||
| 3 | 특허권 | 항체의&cr정제방법 | 당사 | 2014.06.03 | - | HD204 | PCT |
| 당사 | 2015.12.22 | 2020.07.29 | HD204 | EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR) | |||
| 당사 | 2015.12.05 | 2018.08.21 | HD204 | US | |||
| 4 | 특허권 | 베바시주맙 정제의&cr최적화된&cr방법 | 당사 | 2 020.02.21 | 2020.09.01 | HD204 | KR |
| 당사 | 2021.02.05 | - | HD204 | PCT | |||
| 5 | 특허권&cr | 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산방법 | 당사 | 2014.10.07 | - | HD204 | PCT |
| 당사 | 2016.04.05 | - | HD204 | BR | |||
| 당사 | 2016.04.07 | - | HD204 | CN | |||
| 당사 | 2020.02.11 | - | HD204 | EP | |||
| 당사 | 2016.04.05 | 2018.05.25 | HD204 | JP | |||
| 당사 | 2016.04.07 | 2021.06.29 | HD204 | US | |||
| 6 | 특허권 | 아달리무맙의 Non-&crProtein A&cr정제방법 | 당사 | 2 020.02.21 | 2020.09.04 | PBP1502 | KR |
| 당사 | 2021.02.05 | - | PBP1502 | PCT | |||
| 7 | 특허권 | PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 | 당사&&cr동아&cr대학교&cr산학&cr협력단 | 2017.08.16 | - | PBP1510 | PCT |
| 2017.07.28 | 2018.05.03 | PBP1510 | KR | ||||
| 2018.07.26 | - | PBP1510 | AR | ||||
| 2019.04.26 | 2020.10.01 | PBP1510 | AU | ||||
| 2019.05.25 | - | PBP1510 | BR | ||||
| 2019.05.16 | - | PBP1510 | CA | ||||
| 2019.05.24 | - | PBP1510 | CN | ||||
| 2019.04.25 | - | PBP1510 | EP | ||||
| 2020.08.31 | - | PBP1510 | HK | ||||
| 2020.02.10 | - | PBP1510 | ID | ||||
| 2019.05.12 | - | PBP1510 | IL | ||||
| 2019.07.01 | - | PBP1510 | IN | ||||
| 2019.10.07 | - | PBP1510 | JP | ||||
| 2020.01.27 | - | PBP1510 | MX | ||||
| 2020.01.17 | - | PBP1510 | MY | ||||
| 2020.01.10 | - | PBP1510 | NZ | ||||
| 2020.01.23 | - | PBP1510 | PH | ||||
| 2019.04.30 | 2020.10.28 | PBP1510 | RU | ||||
| 2019.04.22 | - | PBP1510 | SG | ||||
| 2020.01.22 | - | PBP1510 | TH | ||||
| 2020.01.27 | - | PBP1510 | TR | ||||
| 2018.07.26 | 2020.09.01 | PBP1510 | TW | ||||
| 2019.05.02 | 2021.06.29 | PBP1510 | US | ||||
| 2020.02.13 | - | PBP1510 | VN | ||||
| 2020.02.19 | 2021.05.26 | PBP1510 | ZA | ||||
| 8 | 특허권 | 신규&crCTHRC1에 특이적 항체 및 이의&cr용도 | 당사 | 2020.06.15 | - | PBP1710 | PCT |
| 2021.12.10 | - | PBP1710 | CA | ||||
| 2021.12.12 | - | PBP1710 | IL | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | JP | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | MY | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | PH | ||||
| 2021.12.17 | - | PBP1710 | RU | ||||
| 2021.12.13 | - | PBP1710 | TR | ||||
| 2021.12.15 | - | PBP1710 | BR | ||||
| 2020.06.15 | - | PBP1710 | KR |
| 주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국, KR: 한국, AR: 아르헨티나, AU: 호주, BR: 브라질, CA: 캐나다, HK: 홍콩, ID: 인도네시아, IL: 이스라엘, IN: 인도, MX: 멕시코, MY: 말레이시아, NZ: 뉴질랜드, PH: 필리핀, RU: 러시아, SG: 싱가포르, TH: 태국, TW: 대만, VN: 베트남. ZA:남아프리카공화국 |
| 주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허 |
| 주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다. |
| 주4) PCT: 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty) |
&cr 나. 시장여건 및 영업 개황&cr&cr(1) 산업의 특성 및 전망&cr 당사가 사업을 영위하고 있는 분야인 바이오산업은 세계경제의 중심인 미국을 비롯하여 많은 선진국에서 중점적으로 육성하고 있는 대표적인 '미래 성장 산업'입니다. 특별히 코로나19 사태 이후 글로벌 바이오산업의 성장 규모 전망은 아래와 같이 크게 증가된 모습을 보이고 있습니다. &cr
글로벌바이오산업시장전망_코로나19전후.jpg 코로나19 전후 글로벌 바이오산업 시장현황 및 전망 비교('20~'27)
[출처: Orion Market Research, 생명공 학정책연구센터-글로벌 바이오산업 시장의 동향과 전망('20 ∼ '27)에서 재인용] &cr &cr바이오산업은 코로나19 발생 이후 진단 및 치료 수요 증가에 따라 2021년 5041억 달러에서 2027년 9114억 달러로 연평균 7.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. &cr&cr한국 역시 이러한 바이오산업을 미래성장동력이 될 산업 중 하나로 선정하며 정부는 올해 초 '바이오헬스 산업 집중육성을 위한 2022년 중점추진과제'를 발표하였습니다. 그 핵심은 2022년 상반기 중 국산 1호 코로나19 백신 상용화, 경구용 등 다양한 치료제 개발을 지원하고, 나아가 백신, 원부자재 산업을 '제 2의 반도체 산업'으로 육성하기 위해 2024년까지 6.3조원 규모의 민간설비투자를 지원한다는 내용입니다. 또한 우수인력, 연구중심병원 등 한국이 가진 강점을 활용한 바이오헬스 생태계 조성에 최대 중점을 두고, 특히 2022년 중 '바이오헬스 진흥기본법' 제정, 바이오헬스 인재혁신방안 마련, 바이오 규제혁신 로드맵 수립등을 추진한다는 계획입니다. 이 밖에도 정부는 바이오 핵심유망분야 육성을 위해 범부처 신약/혁신의료기기/첨단재생의료 등 3개 사업에 올해 3,539억원의 예산을 집중 투자할 계획이라고 밝힌 바 있습니다. &cr&cr분야별로 살펴보면, 바이오산업에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 2030년까지 아래와 같은 성장세가 기대되고 있습니다.&cr
글로벌 바이오시밀러 시장 규모 전망.jpg 글로벌 바이오시밀러 시장 규모 전망
[출처: IQVIA Forecast Link, Historical Data to Q2, 2021] &cr&cr시장조사 전문기관인 IQVIA에 따르면 2020년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 미화 179억 달러에 달했으며, 2030년까지 연평균 15%라는 큰폭의 성장세를 보여줄 것으로 전망되었습니다. 특별히 항암제 바이오시밀러 제품의 경우, 원의약품의 특허가 만료된 이후 평균적으로 3.5년 내에 시장점유율 70%를 달성할 것으로 예측되었습니다. &cr&cr다음으로 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신 위탁생산사업이 포함된 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장의 성장 전망을 살펴보면 아래와 같습니다.&cr
글로벌 바이오의약품 cdmo 시장 전망_1.jpg 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 전망
[출처: Frost & Sullivan, Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities. 2021.06] &cr &cr글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2020년 미화 113.8억 달러에서 2026년 미화 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되고 있습니다. 특별히 단기적으로는 코로나19 사태의 여파로 인해 백신 관련 제조 및 전반적인 바이오의약품 시장 확대, 신약 개발, 항암 치료제 CDMO 시장의 급성장이 예상되고 있습니다. &cr&cr이상에서 살펴본 바와 같이 바이오산업은 미래 성장성 및 시장 수요가 매우 높은 산업으로 분류되고 있으며, 특별히 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신사업은 한국 정부에서 '제2의 반도체 산업'으로 육성하고 있는 분야로 그 시장성 및 성장가능성이 높다고 볼 수 있습니다.
&cr (2) 국내외 시장여건&cr&cr(가) 국내 시장&cr 한국의 바이오산업은 코로나19 사태 여파에도 불구하고 2020년 기준으로 생산과 수출 모두 역대 최대 증가폭을 기록한 것으로 나타났습니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회의 '국내 바이오산업 실태조사 (2020년 기준)' 결과에 따르면, 바이오 수출은 사상 최초로 10조원을 돌파했고 생산규모도 전년 대비 38% 증가하였습니다. 바이오 분야 고용인력 및 투자 규모도 확대되면서 산업이 커지는 선순환 효과를 보이고 있는 것입니다. 실태조사에 따르면, 국내 바이오산업 생산 중 '바이오의약' 산업이 차지하는 비중이 28.9%로 가장 크고, 체외진단 시장이 크게 성장하면서 바이오 의료기기 산업 비중이 8.2%에서 22%로 대폭 확대되었습니다. 이 밖에 당사의 주력사업 분야인 치료용 항체 및 바이오 위탁생산(CMO) 부문 등도 성장세를 기록하며 생산 확대를 견인하고 있는 것으로 나타났습니다. &cr&cr한국제약바이오협회의 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021'에 의하면 2018년부터 2021년까지 국내 299개 제약 바이오기업의 파이프라인은 158% 증가한 1,477개로, 이 중에는 바이오신약이 37%, 합성신약이 41%를 차지하고 있습니다. 국내 제약 바이오기업의 R&D 투자율 역시 8.6%에서 10.7%로 증가해 선진국형 R&D 투자양상을 보이고 있으며, 활발하고 다양한 기업간의 라이센싱 인-아웃이 이루어지고 있는 것으로 조사되었습니다. &cr
국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021).jpg 국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021)
[출처: 한 국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021]&cr &cr 파이프라인을 적응증별로 분류해 보면, '암'이 21.5%로 선두를 차지했으며 그 중에서도 고형암(43.5%), 유방암(9.5%), 혈액암(5.7%)이 가장 큰 비중을 차지했습니다. 또한 현재 임상1상-3상 중에 있는 파이프라인의 진행 건수도 2018년에 비해 2021년 3배 가량 상승되는 등 국내 제약바이오산업은 빠르게 성장하는 양상을 보이고 있는 것으로 조사되었습니다. &cr
국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021) - 임상단계, 적응증.jpg 국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황(2018-2021) - 임상단계, 적응증
[출처: 한 국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021]&cr &cr (나) 해외 시장&cr 글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 늘고 있으며, Ev-aluate Pharma의 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'에 따르면 2026년에는 그 비중이 37%까지 늘어날 전망입니다. 특별히 전세계 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2020년에 이미 전통의약품을 넘어서 52%를 차지했으며, 2026년에는 매출 상위 100대 제품 중 57%가 바이오의약품으로 구성될 것으로 예측되었습니다. &cr
바이오의약품과 전통의약품의 시장 점유율 비교 및 전망.jpg 바이오의약품과 전통의약품의 시장 점유율 비교 및 전망
[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026']&cr &cr 전세계적인 코로나19 사태를 계기로 이러한 팬데믹이 향후에도 지속적으로 출현할 것으로 예상됨에 따라 글로벌 바이오제약 산업에는 공공 및 민간 부문의 대규모 투자가 이어지고 있으며, 많은 글로벌 바이오제약 기업 간 그 어느때보다도 활발한 협업이 이루어지고 있습니다. 코로나19 백신의 공급부족 사태가 장기화 되면서 글로벌 백신 개발사와 백신 제조사 간의 활발한 협업이 이루어지고 있으며, 미래 팬데믹에 대비한 백신 및 치료제의 공동연구에 나선 기업들도 증가하고 있는 추세입니다. &cr&cr바이오시밀러 산업의 성장과 함께 글로벌 처방의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 6.4%의 지속적인 성장세가 기대되고 있으며, 이 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 2026년 미화 2,680억 달러까지 증가될 전망입니다. 현재 프랑스 및 스페인에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti PAUF) 역시 2020년 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA), 한국 식약처로부터 '희귀의약품'으로 지정된 바 있으며, 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의 약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. &cr
글로벌 처방의약품 시장 규모 및 성장 전망.jpg 글로벌 처방의약품 시장 규모 및 전망
[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'] &cr&cr (3) 경쟁력 요소 &cr 당 사는 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 경쟁력이 있는 것으로 파악하고 있으며, 이러한 경쟁력의 원천은 다음과 같습니다.&cr
첫번째로, 항체의 생산 공정 관련 특허입니다. 당사가 보유하고 있는 특허 기술중 ‘항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)’및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다.&cr
두번째로, 디지털인공지능 및 1회용 배양기 백(Bag)을 사용하는 싱글유즈시스템(Single-Use system)에 기반한 첨단 생산시설입니다. 관계사인 프레스티지바이오로직스의 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템을 통해 교차오염의 위험은 줄이고 생산량은 일반 바이오리액터와 비교해 월등하게 향상시킬 수 있습니다.&cr
세번째로, 당사의 대체원재료 개발입니다. 생산성은 높이고 가격은 저렴한 대체 원재료로 가격경쟁력을 높일수 있으며 또한 올해 4월 글로벌 바이오제약 생산장비 및 원자재 공급기업인 싸이티바(Cytiva)사와의 전략적 제휴를 통해, 세계적으로 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘든 상황 속에서도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있게 되었습니다.
&cr이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 관계사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다.&cr&cr 다. 신규사업&cr 당사는 2021년 백신사업으로의 진출을 결정하고 코로나19 백신의 위탁생산사업을 진행해 왔습니다. 그 결과, 작년 2021년 11월 첫번째 코로나19 백신 위탁생산계약을 수주하여 공시를 진행한 바 있습니다. 해당 계약을 통해 위탁생산되는 백신은 '스푸트니크 라이트 코로나19 백신으로, 해당 백신은 전문 제약 CDMO 기업인 프레스티지바이오로직스를 통해 생산될 예정입니다.&cr&cr1회 접종용인 스푸트니크 라이트 코로나19 백신은 2회 접종용인 스푸트니크 V와 달리 1회 접종만으로 면역 효과를 내도록 설계되어 있으며, 한 종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 사용하고 있습니다. 현재 기존에 스푸트니크 V 백신이 사용승인된 국가들을 중심으로 스푸트니크 라이트도 사용승인국이 확대되고 있는 추세이며, 2022년 2월에는 세계 2위의 인구대국인 인도에서도 스푸트니크 라이트 코로나19 백신을 긴급사용 승인하였습니다. &cr&cr당사의 백신사업에 대한 궁극적 목표는 자체적으로 백신을 개발하는데에 있습니다. 현재는 코로나19 백신의 위탁생산으로 백신사업에 진출했지만, 향후에는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발할 수 있도록 프레스티지바이오파마 코리아 주식회사와의 협력을 통해 관련 연구인력과 시설에 대한 투자를 진행할 계획입니다.
III. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
아래 제공되는 원화표시 재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 기재하였고, 포괄손익계산서의 수익과 비용, 현금흐름표의 현금흐름은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.
[환율 정보]
| 구 분 | 제7기 반기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 기말환율 | 1,185.50 | 1,130.00 | 1,200.70 |
| 평균환율 | 1,170.47 | 1,135.91 | 1,195.67 |
| 최고환율 | 1,199.10 | 1,206.40 | 1,280.10 |
| 최저환율 | 1,129.50 | 1,082.70 | 1,153.15 |
출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율&cr
| 원화정보이용시 유의사항 |
| 제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다. |
가. 요약 연결재무정보
당사의 제7기 반기, 제6 기, 제5기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 연결재무제표입니다.
(단위: USD)
| 계 정 과 목 | 제7기 반기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2021년 12월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 353,035,310 | 407,023,791 | 41,485,283 |
| 현금및현금성자산 | 326,208,295 | 406,172,675 | 38,291,197 |
| 단기금융상품 | 2,881,200 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 5,915,453 | 334,233 | 2,017,807 |
| 기타유동자산 | 5,908,499 | 516,883 | 1,176,279 |
| 재고자산 | 12,121,863 | - | - |
| [비유동자산] | 194,449,451 | 127,636,758 | 91,852,009 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | 20,812,769 | 7,536,265 |
| 장기금융상품 | 591,567 | - | - |
| 유형자산 | 37,430,286 | 5,696,869 | 3,763,401 |
| 무형자산 | 103,673,856 | 96,480,518 | 79,129,420 |
| 기타비유동금융자산 | 26,159,521 | 566,470 | 238,923 |
| 기타비유동자산 | 15,153,582 | 4,080,132 | 1,184,000 |
| 자산총계 | 547,484,761 | 534,660,549 | 133,337,292 |
| [유동부채] | 48,300,073 | 12,430,512 | 7,059,895 |
| [비유동부채] | 10,901,516 | 13,415,298 | 11,511,461 |
| 부채총계 | 59,201,589 | 25,845,810 | 18,571,356 |
| [자본금] | 525,727,248 | 525,727,248 | 127,241,958 |
| [기타자본] | 9,595,586 | 8,243,831 | 5,549,900 |
| [기타포괄손익누계액] | (1,641,067) | (418,073) | 205,724 |
| [결손금] | (45,398,595) | (24,738,267) | (18,231,646) |
| 자본총계 | 488,283,172 | 508,814,739 | 114,765,936 |
| 구 분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2021년 12월 31일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (12,102,718) | (16,184,385) | (9,093,745) |
| 법인세비용차감전순손실 | (20,437,716) | (6,476,621) | (12,460,288) |
| 반기순손실 | (20,660,328) | (6,506,621) | (12,542,646) |
| - 기본주당손실 | (1.72) | (0.63) | (1.47) |
| - 희석주당손실 | (1.72) | (0.63) | (1.47) |
[원화 기준]
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 제7기 반기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2021년 12월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 418,523,360 | 459,936,884 | 49,811,379 |
| 현금및현금성자산 | 386,719,934 | 458,975,123 | 45,976,240 |
| 단기금융상품 | 3,415,663 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 7,012,770 | 377,683 | 2,422,781 |
| 기타유동자산 | 7,004,526 | 584,078 | 1,412,358 |
| 재고자산 | 14,370,469 | - | - |
| [비유동자산] | 230,519,824 | 144,229,537 | 110,286,707 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 13,562,878 | 23,518,429 | 9,048,793 |
| 장기금융상품 | 701,303 | - | - |
| 유형자산 | 44,373,604 | 6,437,462 | 4,518,716 |
| 무형자산 | 122,905,356 | 109,022,985 | 95,010,695 |
| 기타비유동금융자산 | 31,012,112 | 640,111 | 286,875 |
| 기타비유동자산 | 17,964,571 | 4,610,549 | 1,421,629 |
| 자산총계 | 649,043,184 | 604,166,420 | 160,098,087 |
| [유동부채] | 57,259,737 | 14,046,479 | 8,476,816 |
| [비유동부채] | 12,923,747 | 15,159,287 | 13,821,811 |
| 부채총계 | 70,183,484 | 29,205,765 | 22,298,627 |
| [자본금] | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
| [기타자본] | 10,961,898 | 9,379,710 | 6,319,646 |
| [기타포괄손익누계액] | 31,263,254 | 4,764,103 | 7,260,486 |
| [결손금] | (52,969,960) | (28,787,666) | (21,396,730) |
| 자본총계 | 578,859,700 | 574,960,655 | 137,799,459 |
| 구 분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2021년 12월 31일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (14,165,868) | (18,384,005) | (10,873,118) |
| 법인세비용차감전순손실 | (23,921,733) | (7,356,859) | (14,898,393) |
| 반기순손실 | (24,182,294) | (7,390,936) | (14,996,866) |
| - 기본주당손실 | (2,012) | (716) | (1,768) |
| - 희석주당손실 | (2,012) | (716) | (1,768) |
나. 요약 재무정보 &cr 당사의 제7기 반기, 제6기, 제5기 재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 재무제표입니다.
(단위: USD)
| 계 정 과 목 | 제7기 반기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2021년 12월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 321,648,511 | 391,200,054 | 40,027,116 |
| 현금및현금성자산 | 259,447,758 | 390,799,432 | 37,812,239 |
| 기타유동금융자산 | 61,213,074 | 170,472 | 1,066,495 |
| 기타유동자산 | 987,679 | 230,150 | 1,148,382 |
| [비유동자산] | 207,213,453 | 144,488,838 | 91,267,266 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | 20,812,769 | 7,536,265 |
| 종속기업투자주식 | 60,532,715 | 20,532,715 | 92,715 |
| 유형자산 | 5,267,327 | 4,913,408 | 3,763,401 |
| 무형자산 | 97,500,161 | 90,555,865 | 73,581,228 |
| 기타비유동금융자산 | 31,474,917 | 6,410,081 | 5,109,657 |
| 기타비유동자산 | 997,694 | 1,264,000 | 1,184,000 |
| 자산총계 | 528,861,964 | 535,688,892 | 131,294,382 |
| [유동부채] | 26,015,850 | 14,025,266 | 6,781,876 |
| [비유동부채] | 8,828,681 | 11,246,245 | 9,677,647 |
| 부채총계 | 34,844,531 | 25,271,511 | 16,459,523 |
| [자본금] | 525,727,248 | 525,727,248 | 127,241,958 |
| [기타자본] | 9,595,586 | 8,243,831 | 5,549,900 |
| [결손금] | (41,305,401) | (23,553,698) | (17,956,999) |
| 자본총계 | 494,017,433 | 510,417,381 | 114,834,859 |
| 구분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2021년 12월 31일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (9,357,989) | (15,406,359) | (8,956,096) |
| 법인세비용차감전순손실 | (17,529,091) | (5,566,699) | (12,188,427) |
| 반기순손실 | (17,751,703) | (5,596,699) | (12,270,785) |
| - 기본주당손실 | (1.48) | (0.54) | (1.44) |
| - 희석주당손실 | (1.48) | (0.54) | (1.44) |
[원화 기준]
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 제7기 반기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2021년 12월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 381,314,310 | 442,056,061 | 48,060,558 |
| 현금및현금성자산 | 307,575,317 | 441,603,358 | 45,401,155 |
| 기타유동금융자산 | 72,568,099 | 192,633 | 1,280,541 |
| 기타유동자산 | 1,170,893 | 260,070 | 1,378,862 |
| [비유동자산] | 245,651,549 | 163,272,387 | 109,584,606 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 13,562,878 | 23,518,429 | 9,048,793 |
| 종속기업투자주식 | 71,761,534 | 23,201,968 | 111,323 |
| 유형자산 | 6,244,416 | 5,552,151 | 4,518,716 |
| 무형자산 | 115,586,441 | 102,328,127 | 88,348,980 |
| 기타비유동금융자산 | 37,313,514 | 7,243,392 | 6,135,165 |
| 기타비유동자산 | 1,182,766 | 1,428,320 | 1,421,629 |
| 자산총계 | 626,965,858 | 605,328,448 | 157,645,164 |
| [유동부채] | 14,681,054 | 15,848,551 | 8,142,999 |
| [비유동부채] | 10,466,401 | 12,708,257 | 11,619,951 |
| 부채총계 | 25,147,456 | 28,556,807 | 19,762,949 |
| [자본금] | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
| [기타자본] | 10,961,898 | 9,379,710 | 6,319,646 |
| [기타포괄손익누계액] | 49,456,178 | 5,213,768 | 7,015,511 |
| [결손금] | (48,204,181) | (27,426,346) | (21,068,999) |
| 자본총계 | 601,818,403 | 576,771,641 | 137,882,215 |
| 구분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2021년 12월 31일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (10,953,245) | (17,500,237) | (10,708,535) |
| 법인세비용차감전순손실 | (20,517,275) | (6,323,269) | (14,573,337) |
| 반기순손실 | (20,777,836) | (6,357,346) | (14,671,810) |
| - 기본주당손실 | (1,729) | (616) | (1,730) |
| - 희석주당손실 | (1,729) | (616) | (1,730) |
2. 연결재무제표
| 연결 재무상태표 |
| 제 7 기 반기말 2021.12.31 현재 |
| 제 6 기말 2021.06.30 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 반기말 | 제 6 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 353,035,310 | 407,023,791 |
| 현금및현금성자산 | 326,208,295 | 406,172,675 |
| 단기금융상품 | 2,881,200 | 0 |
| 기타유동금융자산 | 5,915,453 | 334,233 |
| 기타유동자산 | 5,908,499 | 516,883 |
| 재고자산 | 12,121,863 | 0 |
| 비유동자산 | 194,449,451 | 127,636,758 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | 20,812,769 |
| 장기금융상품 | 591,567 | 0 |
| 유형자산 | 37,430,286 | 5,696,869 |
| 무형자산 | 103,673,856 | 96,480,518 |
| 기타비유동금융자산 | 26,159,521 | 566,470 |
| 기타비유동자산 | 15,153,582 | 4,080,132 |
| 자산총계 | 547,484,761 | 534,660,549 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 48,300,073 | 12,430,512 |
| 매입채무 | 845,513 | 0 |
| 미지급금 | 10,833,869 | 5,057,111 |
| 차입금 | 0 | 2,542,500 |
| 유동성리스부채 | 1,439,963 | 1,173,801 |
| 기타유동금융부채 | 3,261,715 | 3,157,100 |
| 기타유동부채 | 31,919,013 | 500,000 |
| 비유동부채 | 10,901,516 | 13,415,298 |
| 비유동리스부채 | 2,373,189 | 3,160,511 |
| 기타비유동부채 | 8,528,327 | 10,254,787 |
| 부채총계 | 59,201,589 | 25,845,810 |
| 자본 | ||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 488,283,172 | 508,814,739 |
| 자본금 | 525,727,248 | 525,727,248 |
| 기타자본 | 9,595,586 | 8,243,831 |
| 기타포괄손익누계액 | (1,641,067) | (418,073) |
| 결손금 | (45,398,595) | (24,738,267) |
| 자본총계 | 488,283,172 | 508,814,739 |
| 자본과부채총계 | 547,484,761 | 534,660,549 |
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 반기 | 제 6 기 반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 영업비용 | 7,516,620 | 12,102,718 | 2,514,300 | 4,610,004 |
| 영업손실 | (7,516,620) | (12,102,718) | (2,514,300) | (4,610,004) |
| 기타수익 | 54,324 | 2,164,949 | 2,679,642 | 4,296,383 |
| 기타비용 | 4,180,623 | 9,696,021 | 0 | 377,379 |
| 금융수익 | 1,481,438 | 1,856,494 | 476,117 | 1,228,398 |
| 금융비용 | 1,488,347 | 2,660,420 | 529,187 | 762,239 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (11,649,828) | (20,437,716) | 112,272 | (224,841) |
| 법인세비용 | 222,612 | 222,612 | 5,000 | 5,000 |
| 반기순이익(손실) | (11,872,440) | (20,660,328) | 107,272 | (229,841) |
| 기타포괄이익(손실) | (1,124,373) | (1,222,994) | 22,948 | (454,410) |
| 총포괄이익(손실) | (12,996,813) | (21,883,322) | 130,220 | (684,251) |
| 주당이익(손실) | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : USD) | (0.99) | (1.72) | 0.01 | (0.03) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : USD) | (0.99) | (1.72) | 0.01 | (0.03) |
당사의 제 6기 반기 3개월 보고기간 연결 포괄손익계산서는 한국채택국제회계 기준 (K-IFRS) 에 따른 외부검토를 받지않은 재무제표입니다.
| 연결 자본변동표 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 자본 합계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.07.01 (기초자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | 205,724 | (18,231,646) | 114,765,936 | 114,765,936 |
| 반기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (229,841) | (229,841) | (229,841) |
| 해외사업환산손실 | 0 | 0 | (454,410) | 0 | (454,410) | (454,410) |
| 주식기준보상 | 0 | 825,828 | 0 | 0 | 825,828 | 825,828 |
| 2020.12.31 (반기말자본) | 127,241,958 | 6,375,728 | (248,686) | (18,461,487) | 114,907,513 | 114,907,513 |
| 2021.07.01 (기초자본) | 525,727,248 | 8,243,831 | (418,073) | (24,738,267) | 508,814,739 | 508,814,739 |
| 반기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (20,660,328) | (20,660,328) | (20,660,328) |
| 해외사업환산손실 | 0 | 0 | (1,222,994) | 0 | (1,222,994) | (1,222,994) |
| 주식기준보상 | 0 | 1,351,755 | 0 | 0 | 1,351,755 | 1,351,755 |
| 2021.12.31 (반기말자본) | 525,727,248 | 9,595,586 | (1,641,067) | (45,398,595) | 488,283,172 | 488,283,172 |
| 연결 현금흐름표 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 반기 | 제 6 기 반기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (7,892,557) | (6,555,910) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (7,881,283) | (6,563,856) |
| 이자지급(영업) | (10,338) | 0 |
| 이자수취(영업) | 221,676 | 12,946 |
| 법인세납부 | (222,612) | (5,000) |
| 투자활동현금흐름 | (66,943,731) | (7,747,813) |
| 단기금융상품의 증가 | (2,915,500) | 0 |
| 장기금융상품의 증가 | (598,609) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (30,940,577) | (207,938) |
| 무형자산의 취득 | (6,304,696) | (8,337,322) |
| 대여금의 증가 | (30,000,000) | 0 |
| 보증금의 증가 | (128,123) | 0 |
| 보증금의 감소 | 15,271 | 9,162 |
| 장기선급금의 증가 | (13,730,769) | 0 |
| 정부보조금의 수취 | 17,850,000 | 996,302 |
| 자본화된 이자의 지급 | (190,728) | (208,017) |
| 재무활동현금흐름 | (3,065,248) | (612,683) |
| 차입금의 상환 | (2,426,855) | (429,007) |
| 리스부채의 원금상환 | (638,393) | (183,676) |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | (2,062,844) | 302,877 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (79,964,380) | (14,613,529) |
| 기초현금및현금성자산 | 406,172,675 | 38,291,197 |
| 반기말현금및현금성자산 | 326,208,295 | 23,677,668 |
[원화 기준]
| 연결 재무상태표 |
| 제 7 기 반기말 2021.12.31 현재 |
| 제 6 기 2021.06.30 현재 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 반기말 | 제 6 기 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 418,523,360 | 459,936,884 |
| 현금및현금성자산 | 386,719,934 | 458,975,123 |
| 단기금융상품 | 3,415,663 | - |
| 기타유동금융자산 | 7,012,770 | 377,683 |
| 기타유동자산 | 7,004,526 | 584,078 |
| 재고자산 | 14,370,469 | - |
| 비유동자산 | 230,519,824 | 144,229,537 |
| 당기손익-공정가치 측정 지정 금융자산 | 13,562,878 | 23,518,429 |
| 장기금융상품 | 701,303 | - |
| 유형자산 | 44,373,604 | 6,437,462 |
| 무형자산 | 122,905,356 | 109,022,985 |
| 기타비유동금융자산 | 31,012,112 | 640,111 |
| 기타비유동자산 | 17,964,571 | 4,610,549 |
| 자산총계 | 649,043,184 | 604,166,420 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 57,259,737 | 14,046,479 |
| 매입채무 | 1,002,356 | - |
| 미지급금 | 12,843,552 | 5,714,535 |
| 차입금 | - | 2,873,025 |
| 유동성리스부채 | 1,707,076 | 1,326,395 |
| 기타유동금융부채 | 3,866,763 | 3,567,523 |
| 기타유동부채 | 37,839,990 | 565,000 |
| 비유동부채 | 12,923,747 | 15,159,287 |
| 비유동리스부채 | 2,813,416 | 3,571,377 |
| 기타비유동부채 | 10,110,332 | 11,587,909 |
| 부채총계 | 70,183,484 | 29,205,765 |
| 자본 | ||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 578,859,700 | 574,960,655 |
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 |
| 기타자본 | 10,961,898 | 9,379,710 |
| 기타포괄손익누계액 | 31,263,254 | 4,764,103 |
| 결손금 | (52,969,960) | (28,787,666) |
| 자본총계 | 578,859,700 | 574,960,655 |
| 자본과부채총계 | 649,043,184 | 604,166,420 |
[원화 기준]
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 반기 | 제 6 기 반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월&cr(검토받지&cr아니함) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | - | - | - | - |
| 영업비용 | 8,858,148 | 14,165,868 | 2,827,503 | 5,318,331 |
| 영업손실 | (8,858,148) | (14,165,868) | (2,827,503) | (5,318,331) |
| 기타수익 | 91,276 | 2,534,008 | 3,034,961 | 4,956,522 |
| 기타비용 | 4,965,656 | 11,348,902 | (13,167) | 435,363 |
| 금융수익 | 1,738,899 | 2,172,971 | 523,025 | 1,417,141 |
| 금융비용 | 1,757,443 | 3,113,942 | 602,365 | 879,357 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (13,751,071) | (23,921,733) | 141,284 | (259,388) |
| 법인세비용 | 260,561 | 260,561 | 5,768 | 5,768 |
| 반기순이익(손실) | (14,011,632) | (24,182,294) | 135,516 | (265,156) |
| 기타포괄이익(손실) | (1,094,424) | 26,499,151 | (9,790,903) | (13,467,646) |
| 총포괄이익(손실) | (15,106,056) | 2,316,857 | (9,655,387) | (13,732,802) |
| 주당이익(손실) | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (1,166) | (2,012) | 15 | (29) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (1,166) | (2,012) | 15 | (29) |
[원화 기준]
| 연결 자본변동표 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 자본 합계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익&cr누계액 | 결손금 | 지배기업의 &cr소유주에게 &cr귀속되는 자본 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.07.01 (전기초) | 145,616,057 | 6,319,646 | 7,260,486 | (21,396,730) | 137,799,459 | 137,799,459 |
| 반기순이익(손실) | - | - | - | (265,156) | (265,156) | (265,156) |
| 해외사업환산이익(손실) | - | - | (13,467,646) | - | (13,467,646) | (13,467,646) |
| 주식기준보상 | - | 952,716 | - | - | 952,716 | 952,716 |
| 2020.12.31 (전반기말) | 145,616,057 | 7,272,363 | (6,207,160) | (21,661,886) | 125,019,374 | 125,019,374 |
| 2021.07.01 (당기초) | 589,604,508 | 9,379,710 | 4,764,103 | (28,787,666) | 574,960,655 | 574,960,655 |
| 반기순이익(손실) | - | - | - | (24,182,294) | (24,182,294) | (24,182,294) |
| 해외사업환산이익(손실) | - | - | 26,499,151 | - | 26,499,151 | 26,499,151 |
| 주식기준보상 | - | 1,582,189 | - | - | 1,582,189 | 1,582,189 |
| 2021.12.31 (당반기말) | 589,604,508 | 10,961,898 | 31,263,254 | (52,969,960) | 578,859,700 | 578,859,700 |
[원화 기준]
| 연결 현금흐름표 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 반기 | 제 6 기 반기 |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (9,238,001) | (7,563,226) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (9,224,805) | (7,572,392) |
| 이자지급(영업) | (12,100) | - |
| 이자지급(영업) | 259,465 | 14,935 |
| 이자수취(영업) | (260,561) | (5,768) |
| 투자활동현금흐름 | (78,355,629) | (8,938,264) |
| 단기금융상품의 증가 | (3,412,505) | - |
| 장기금융상품의 증가 | (700,654) | - |
| 유형자산의 취득 | (36,215,017) | (239,888) |
| 무형자산의 취득 | (7,379,458) | (9,618,352) |
| 대여금의 증가 | (35,114,100) | - |
| 보증금의 증가 | (149,964) | - |
| 보증금의 감소 | 17,874 | 10,570 |
| 장기선급금의 증가 | (16,071,453) | - |
| 정부보조금 수취 | 20,892,890 | 1,149,384 |
| 자본화된 이자의 지급 | (223,241) | (239,979) |
| 재무활동현금흐름 | (3,587,781) | (706,822) |
| 차입금의 상환 | (2,840,561) | (494,924) |
| 리스부채의 원금상환 | (747,220) | (211,898) |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | 18,926,222 | (3,144,482) |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (72,255,189) | (20,352,794) |
| 기초현금및현금성자산 | 458,975,123 | 45,976,240 |
| 반기말현금및현금성자산 | 386,719,934 | 25,623,447 |
3. 연결재무제표 주석
| 당반기 2021년 7월 1일부터 2021년 12월 31일까지 |
| 전반기 2020년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지 |
| Prestige BioPharma Limited와 그 종속기업 |
&cr 1. 일반 사항&cr
Prestige BioPharma Limited(이하 "회사")와 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을모두 합하여 "연결회사") 은 바이오시밀러와 항체 신약 등 의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 USD 525,727천 입니다. &cr&cr보고기간말 현재 회사의 주요 보통주 주주 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율 |
|---|---|---|
| Mayson Partners Pte Ltd. | 2,519,135 | 20.96% |
| Octava Fund Limited. | 1,885,787 | 15.69% |
| 박소연 | 1,837,445 | 15.29% |
| Michael Jinwoo Kim | 1,781,890 | 14.83% |
| 기타 | 3,994,974 | 33.23% |
| 합 계 | 12,019,231 | 100.00% |
&cr 1.1 종속기업 현황&cr&cr보고기간말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.&cr
| 종속기업 | 소재지 | 당반기말 지분율 |
전기말&cr지분율 | 결산월 | 업종 |
|---|---|---|---|---|---|
| Prestige BioPharma Australia Pty Ltd. | 호주 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품 의 임상개발 |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA(주1) | 벨기에 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품 의 인허가 |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 한국 | 100% | 100% | 6월 | 생명공학 연구 및 개발업 |
| Prestige BioPharma USA INC | 미국 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품 의 연구 및 개발 |
&cr(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다. &cr&cr1.2 연결대상범위의 변동&cr&cr당반기 중 연결대상범위의 변동은 없습니다.
2. 중요한 회계정책&cr&cr2.1 재 무제표 작성 기준&cr&cr연결회사의 2021년 12월 31일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기연결재무제표는 보고기간말인 2021년 12월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr
2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr연결회사는 2021년 7월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr&cr(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’및 제 1116호 '리스’개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)&cr &cr이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr&cr기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사 는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(2) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr&cr손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사 는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr&cr보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사 는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020&cr &cr한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr&cr·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: &cr 최초채택기업인 종속기업&cr·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: &cr 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료&cr·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브&cr·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr&cr2.2 회계정책&cr&cr반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr&cr2.2.1 법인세비용&cr&cr중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr&cr2.2.2 재고자산&cr &cr재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 가중평균법에 따라 결정됩니다.&cr
2.2.3 유형자산&cr&cr유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.&cr
토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 연구설비 | 3~5년 |
| 임차개량자산 | 2~3년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 집기비품 | 3~5년 |
| 사용권자산 | 2~6년 |
&cr유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.
&cr2.2.4 무형자산&cr&cr무형자산으로 계상된 회원권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. &cr&cr 2.2.5 정부보조금&cr&cr정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정&cr&cr 연결 회사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr&cr2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 반기 연 결 재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.
&cr반기 연결 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 금융상품 공정가치 &cr &cr 4.1 금융상품 종류별 공정가치
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 326,208,295 | 326,208,295 | 406,172,675 | 406,172,675 |
| 단기금융상품 | 2,881,200 | 2,881,200 | - | - |
| 장기금융상품 | 591,567 | 591,567 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 5,915,453 | 5,915,453 | 334,233 | 334,233 |
| 기타비유동금융자산 | 26,159,521 | 26,159,521 | 566,470 | 566,470 |
| 소 계 | 361,756,036 | 361,756,036 | 407,073,378 | 407,073,378 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | 11,440,639 | 20,812,769 | 20,812,769 |
| 금융자산 합계 | 373,196,675 | 373,196,675 | 427,886,147 | 427,886,147 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||||
| 매입채무 | 845,513 | 845,513 | - | - |
| 미지급금 | 10,833,869 | 10,833,869 | 5,057,111 | 5,057,111 |
| 차입금 | - | - | 2,542,500 | 2,542,500 |
| 기타유동금융부채 | 3,261,715 | 3,261,715 | 3,157,100 | 3,157,100 |
| 소 계 | 14,941,097 | 14,941,097 | 10,756,711 | 10,756,711 |
| 리스부채 | 3,813,152 | 3,813,152 | 4,334,312 | 4,334,312 |
| 금융부채 합계 | 18,754,249 | 18,754,249 | 15,091,023 | 15,091,023 |
&cr 4.2 금융상품 공정가치 서열 체계&cr
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산 이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공 시가격은 제외함(수준 2)
- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가 능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.&cr
(1) 당반기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | - | - | 11,440,639 |
(2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 20,812,769 | - | - | 20,812,769 |
&cr4.3 가치평가기법 및 투입 변수&cr &cr 보고기간말 수준 3으로 분류되는 금융상품은 없습니다. &cr &cr 당반기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.
5. 범주별 금융상품 &cr
5.1 금융상품 범주별 장부금액&cr
(1) 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융자산 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 326,208,295 | 406,172,675 |
| 단기금융상품 | 2,881,200 | - |
| 장기금융상품 | 591,567 | - |
| 기타유동금융자산 | 5,915,453 | 334,233 |
| 기타비유동금융자산 | 26,159,521 | 566,470 |
| 소 계 | 361,756,036 | 407,073,378 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | 20,812,769 |
| 합 계 | 373,196,675 | 427,886,147 |
(2) 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융부채 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 매입채무 | 845,513 | - |
| 미지급금 | 10,833,869 | 5,057,111 |
| 차입금 | - | 2,542,500 |
| 기타유동금융부채 | 3,261,715 | 3,157,100 |
| 소 계 | 14,941,097 | 10,756,711 |
| 리스부채 | 3,813,152 | 4,334,312 |
| 합 계 | 18,754,249 | 15,091,023 |
5.2 금융상품 범주별 순손익&cr&cr당반기와 전반기의 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 389,116 | 8,867 |
| 외환이익(손실) | (651,608) | 751,755 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실) | (9,372,130) | 3,824,287 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 외환이익(손실) | (650,962) | (172,305) |
| 이자비용 | (2,680) | - |
| 리스부채 | ||
| 외환이익(손실) | 119,866 | (122,158) |
| 이자비용 | (7,658) | - |
6. 현금및현금성자산 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | 4,309 | 621 |
| 보통예금 | 326,203,986 | 406,172,054 |
| 합 계 | 326,208,295 | 406,172,675 |
&cr
7. 기타금융자산 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 대여금(주1) | 33,017,399 | 3,017,399 |
| 미수수익(주1) | 1,491,060 | 1,325,569 |
| 미수금 | 1,234,998 | 313,761 |
| 보증금 | 674,485 | 586,942 |
| 차감: 손실충당금 | (4,342,968) | (4,342,968) |
| 합 계 | 32,074,974 | 900,703 |
| 차감: 비유동항목 | (26,159,521) | (566,470) |
| 유동항목 | 5,915,453 | 334,233 |
&cr(주1) 보고기간 말 대여금 및 미수수익에는 특수관계자 대여금 및 미수이자가 포함되어 있습니다(주석 22 참조).&cr
8. 기타자산 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급비용 | 1,003,499 | 173,849 |
| 부가세대급금 | 4,498,505 | 263,034 |
| 선납세금 | 496 | - |
| 선급금 | 14,460,365 | 2,816,132 |
| 이연비용 | 1,099,216 | 1,344,000 |
| 합 계 | 21,062,081 | 4,597,015 |
| 차감 : 비유동항목 | (15,153,582) | (4,080,132) |
| 유동항목 | 5,908,499 | 516,883 |
9. 재고자산
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 |
|---|---|
| 원재료 | 10,742,842 |
| 저장품 | 1,379,021 |
| 소 계 | 12,121,863 |
| 평가손실충당금 | - |
| 합 계 | 12,121,863 |
&cr10. 당기손익-공정가치 측정 금융자산 &cr
보고기간말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분상품(보통주) | 11,440,639 | 20,812,769 |
&cr회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스(주)의전환상환우선주를 인수하였으며 회사는 인수한 전환상환우선주 모두를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다. 피투자회사인 프레스티지바이오로직스(주)는 2021년 3월 중 코스닥 시장에 상장하였습니다. &cr&cr당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동은 연결 포괄손익계산 서 상 '기타수익' 또는 '기타비용' 으로 표시되어 있으며, 상기의 지분상품 관련하여 당반기손익으로인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실은 USD 9,372,130 (전반기: 평가이익 USD 3,824,287)입니다.
11. 유형자산 &cr&cr(1) 유형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지(주1) | 9,669,218 | - | 9,669,218 | - | - | - |
| 연구설비 | 5,042,999 | (2,210,373) | 2,832,626 | 2,228,397 | (1,797,548) | 430,849 |
| 임차개량자산 | 1,432,190 | (546,408) | 885,782 | 1,025,441 | (345,431) | 680,010 |
| 공구와기구 | 1,103,712 | (37,252) | 1,066,460 | 319,611 | (5,327) | 314,284 |
| 집기비품 | 1,173,678 | (284,461) | 889,217 | 509,136 | (155,712) | 353,424 |
| 사용권자산 | 4,902,162 | (1,408,715) | 3,493,447 | 4,883,317 | (965,015) | 3,918,302 |
| 건설중인자산(주2) | 18,593,536 | - | 18,593,536 | - | - | - |
| 합 계 | 41,917,495 | (4,487,209) | 37,430,286 | 8,965,902 | (3,269,033) | 5,696,869 |
&cr(주1) 연결회사는 부산 IDC R&D센터 부지로 사용할 목적으로 당반기 중 한국토지주택공사로부터 토지를 매입하였으며, 해당 토지는 소유권이전등기일로부터 5년이 되는 날까지 제3자로의 매각이 제한됩니다.&cr&cr(주2) 건설중인자산은 취득 중인 백신생산 관련 기계장치 등으로 구성되어 있습니다. 보고기간종료일 이후 연결회사는 백신생산 관련 자산의 일부를 프레스티지바이오로직스(주)에게 양도하는 계약을 체결하였습니다(주석 25 참조).
(2) 유형자산의 변동&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구분 | 토지 | 연구설비 | 임차개량자산 | 공구와기구 | 집기비품 | 사용권자산 | 건설중인자산 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | - | 430,849 | 680,010 | 314,284 | 353,424 | 3,918,302 | - | 5,696,869 |
| 취득 | 9,784,326 | 2,834,881 | 418,298 | 814,996 | 678,629 | 516,385 | 18,814,884 | 33,862,399 |
| 처분 | - | - | - | - | - | (217,602) | - | (217,602) |
| 감가상각 | - | (414,089) | (202,240) | (32,665) | (129,426) | (711,292) | - | (1,489,712) |
| 환율차이 | (115,108) | (19,015) | (10,286) | (30,155) | (13,410) | (12,346) | (221,348) | (421,668) |
| 반기말 순장부금액 | 9,669,218 | 2,832,626 | 885,782 | 1,066,460 | 889,217 | 3,493,447 | 18,593,536 | 37,430,286 |
2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 비품 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 877,340 | 372,531 | 132,011 | 2,381,519 | 3,763,401 |
| 취득 | 70,404 | 124,400 | 13,134 | 126,564 | 334,502 |
| 처분 | - | (314) | - | (93,328) | (93,642) |
| 감가상각 | (301,899) | (90,974) | (33,429) | (238,453) | (664,755) |
| 반기말 순장부금액 | 645,845 | 405,643 | 111,716 | 2,176,302 | 3,339,506 |
12. 리스 &cr&cr(1) 사용권자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 4,804,075 | (1,368,085) | 3,435,990 | 4,785,230 | (933,500) | 3,851,730 |
| 차량운반구 | 98,087 | (40,630) | 57,457 | 98,087 | (31,515) | 66,572 |
| 합 계 | 4,902,162 | (1,408,715) | 3,493,447 | 4,883,317 | (965,015) | 3,918,302 |
&cr(2) 당반기 및 전반기 중 연결회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 3,851,730 | 66,572 | 3,918,302 |
| 취득 | 516,385 | - | 516,385 |
| 처분 | (217,602) | - | (217,602) |
| 환율차이 | (12,346) | - | (12,346) |
| 감가상각 | (702,177) | (9,115) | (711,292) |
| 반기말 순장부금액 | 3,435,990 | 57,457 | 3,493,447 |
2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 비품 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2,273,317 | 106,751 | 1,451 | 2,381,519 |
| 취득 | 118,318 | - | 8,246 | 126,564 |
| 처분 | (71,009) | (22,319) | - | (93,328) |
| 감가상각 | (229,137) | (8,766) | (550) | (238,453) |
| 반기말 순장부금액 | 2,091,489 | 75,666 | 9,147 | 2,176,302 |
(3) 당반기 중 연결회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 기초 | 4,334,312 | 2,346,277 |
| 리스자산의 취득 | 513,352 | 126,564 |
| 리스자산의 처분 | (263,213) | (93,328) |
| 리스부채의 원리금 지급 | (836,779) | (390,576) |
| 이자비용 | 198,386 | 206,900 |
| 환율변동효과 | (132,906) | 122,158 |
| 반기말 | 3,813,152 | 2,317,995 |
(4) 리스와 관련해서 연결 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함) | 711,292 | 238,453 |
| 리스부채에 대한 이자비용(주1) | 198,386 | 206,900 |
| 단기리스료(영업비용에 포함) | 14,167 | 2,173 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) | - | 209 |
&cr(주1) 리스부채에 대한 이자비용 중 당반기와 전 반기에 각각 USD 190,728과 USD 206,900 이 무형자산(개발비)으로 자본화되었습니다.&cr
(5) 당반기와 전반기 중 리스의 총 현 금유출은 USD 850,946 (전반기: U SD 392,958 )입니다. &cr
13. 무형자산 &cr&cr(1) 무형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비(주1) | 102,521,753 | - | 102,521,753 | 96,081,998 | - | 96,081,998 |
| 특허권 | 595,089 | - | 595,089 | 398,520 | - | 398,520 |
| 회원권 | 557,014 | - | 557,014 | - | - | - |
| 합 계 | 103,673,856 | - | 103,673,856 | 96,480,518 | - | 96,480,518 |
&cr(주1) 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며, 당반기말 현재 취득금액 및 누적 자본화된 차입원가의 합계 는 USD 6,201,171 (전기 말: USD 6,188,665)입니다.&cr&cr 회사는 임상 1 상의 개시가 허가된 시점부터 내부적으로 창출한 무형자산(개발비)을 인식하고 있습니다. 보고기간말 현재 HD201은 European Medicines Agency(EMA)에 제품 승인을 위한 심사서류를 제출하였으며, HD204는 임상시험 3상이 진행 중에 있습니다.
(2) 무형자산의 변동&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 회원권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 96,081,998 | 398,520 | - | 96,480,518 |
| 취득(주1) | 6,439,755 | 196,569 | 563,645 | 7,199,969 |
| 환율변동효과 | - | - | (6,631) | (6,631) |
| 반기말 순장부금액 | 102,521,753 | 595,089 | 557,014 | 103,673,856 |
&cr(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비 가 포함되어 있습니다.
2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 78,807,175 | 322,245 | 79,129,420 |
| 취득(주1) | 10,786,841 | 73,731 | 10,860,572 |
| 반기말 순장부금액 | 89,594,016 | 395,976 | 89,989,992 |
&cr(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비 가 포함되어 있습니다.
(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 프로젝트 | 단계 | 자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여 상각기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 1상 | 임상 3상 | 합 계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오시밀러 | HD201 | 개발 중 | 524,369 | 54,970,176 | 55,494,545 | - | - |
| 바이오시밀러 | HD204 | 개발 중 | 11,789,722 | 29,036,315 | 40,826,037 | - | - |
| 합계 | 12,314,091 | 84,006,491 | 96,320,582 | - | - |
&cr상기 프로젝트는 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러 개발 프로젝트로 암 치료제입니다. 보고기간 말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.
(4) 당반기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가는 U SD 190,728 (전 반기: USD 208,017 )입니다.&cr&cr (5) 당반기 중 인식된 무형자산의 손상은 없으며, 주요 가정에 대한 민감도 분석은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 주요 가정 | 투입변수 &cr민감도 | CGU사용가치의 장부금액 초과분&cr(CGU사용가치 - CGU장부금액) | 공통간접비 등&cr 차감 | 공통간접비 차감 후 전체CGU사용가치의 장부금액 초과분 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| HD201 | HD204 | 합 계 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 예상 제품 판매 수량 | 10% 감소 | 26,704,311 | 22,890,441 | 49,594,752 | (52,541,954) | (2,947,202) |
| 할인율(주1) | 1% 증가 | 30,480,528 | 25,494,402 | 55,974,930 | (50,435,453) | 5,539,477 |
| 예상 제품 판매 승인 시점 | 1년 연기 | 20,671,340 | 16,106,836 | 36,778,176 | (54,156,612) | (17,378,436) |
&cr(주1) 당반기말 미래 현금흐름추정의 할인에 사용된 세전할인 율은 15.77% 입니다. &cr
다른 투입변수가 동일할 경우 무형자산 손상이 발생하게 되는 투입변수의 조정 수준은 다음과 같습니다.
| 주요 가정 | 손상이 발생하게 되는 가정의 변동 |
|---|---|
| HD201 예상 제품 판매 수량 | 14.88% 감소시 |
| HD204 예상 제품 판매 수량 | 17.23% 감소시 |
| 할인율 | 17.76% 로 변동시 |
14. 차입금 &cr&cr(1) 차입금의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 통 화 | 차입처 | 만기일 | 이자율 | 금 액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당반기말 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금(주1) | USD | Michael Jinwoo Kim | 2021.07.16 | 2.85% | - | 2,542,500 |
&cr (주1) 2021년 6월 회사의 종속기업인 프레스티지바이오파마코리아(주)는 운영자금 목적으로 회사의 경영진인 Michael Jinwoo Kim으로부터 상기의 차입금을 차입하였으며, 2021년 7월 중 전액 상환하였습니다. &cr
15. 기타금융부채 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미지급비용 | 3,207,284 | 3,143,734 |
| 기타의 금융부채 | 54,431 | 13,366 |
| 합 계 | 3,261,715 | 3,157,100 |
| 차감: 비유동항목 | - | - |
| 유동항목 | 3,261,715 | 3,157,100 |
16. 기타부채 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수수익 (주1) | 26,815,340 | 10,754,787 |
| 선수금 | 13,632,000 | - |
| 합 계 | 40,447,340 | 10,754,787 |
| 차감: 비유동항목 | (8,528,327) | (10,254,787) |
| 유동항목 | 31,919,013 | 500,000 |
&cr (주1) 당반기말 선수수익 중 USD 7,120,100은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다. USD 17,640,003은 부산 IDC R&D센터 투자 와 관련하여 연결회사가 정부 기관으로부터 수령한 정부보조금입니다. 해당 정부보조금은 토지매입, 건설 등의 투자계획 집행 및 고용계획 이행 등의 계약상의 의무를 미이행 시, 현금지원의 취소, 철회 또는 감액이 있을 수 있습니다. 기타의 장기선수 수익 USD 2,055,237은 자산 취 득과 관련한 정부보조금을 수령한 금액입니다. &cr&cr또한, 2021년 8월 연결회사 는 고객과 제품 공급 계약을 체결하기 위한 선수금으로 고객으로부터 USD 13,632,000를 수령하였습니다. 2021년 11월 회사는 고객과 제품공급계약을 체결하였습니다. &cr
전기말 선수수익 중 USD 8,650,000은 고객과의 계약과 관련한 계약부채이며, 기타의 장기선수수익 USD 2,104,787은 자산 취득과 관련한 정부보조금을 수령한 금액입니다.
17. 자본금&cr
당반기와 전반기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr
(1) 당반기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 반기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 12,019,231 | - | 12,019,231 |
| 자본금 | 525,727,248 | - | 525,727,248 |
(2) 전반기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 반기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 9,187,981 | - | 9,187,981 |
| 자본금 | 127,241,958 | - | 127,241,958 |
18. 주식기준보상
&cr(1) 전기 중 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임 직원 등 에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다 .&cr
| ㆍ | 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 | |
| ㆍ | 부여방법: 보통주 신주발행 | |
| ㆍ | 가득조건 | |
| - | IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 경우: 회사의 IPO 후 1년 경과 시전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 경우: 재직기간이 2년이 되는 시점 및 회사의 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 등 마일스톤 달성에 따라 가득됨 |
&cr (2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 당반기 | |
|---|---|---|
| 주식선택권 수량 | 가중평균행사가격 | |
| --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 259,254 | 90 |
| 소멸 | (73,224) | 90 |
| 당반기말 잔여주(주1) | 186,030 | 90 |
&cr (주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권 46,679 주 이 포함되어 있 습니다. &cr &cr 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 8.9 년 , 행사 가격은 USD 90 이며, 행사 가능한 주식선택권은 없습니다 .
상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다. &cr &cr(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며 , 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식기준보상비 용 으로 인식됩니다. &cr &cr ( 4) 회사는 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 전반기 |
|---|---|
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | USD 91.38 |
| 부여일의 주식가치 | USD 115.29 |
| 주가변동성 (주1) | 92% |
| 주식선택권의 계약상 만기(주2) | 10년 |
| 무위험수익률 | 0.66% |
&cr (주1) 상장 되어 있는 회사의 대용기업의 변 동성을 사용하였습니다. &cr
(주2) 주식선택권의 공 정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효 과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다. &cr&cr (5) 당반기 중 인식한 주식기준보상 내 역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 자본화된 개발비 | 199,095 | - |
| 주식기준보상비용(주1) | 1,152,660 | 825,828 |
| 합 계 | 1,351,755 | 825,828 |
&cr (주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권과 관련한 주식기준보 상비용 USD 395,544 (전반기 USD 109,413)이 포함 되어 있 습니다.
19. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr&cr(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 &cr
연결회사는 수익과 관련해 연결 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월&cr(검토받지 아니함) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | - | 2,000,000 | - | - |
&cr당반기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 2,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다.
&cr(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr&cr연결회사가 인식하고 있는 고객과의 계약과 관련한 계약부채는 아래와 같습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동부채(선수수익) | 647,010 | 500,000 |
| 기타비유동부채(장기선수수익) | 6,473,090 | 8,150,000 |
| 합계 | 7,120,100 | 8,650,000 |
&cr회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.
20. 유의적인 손익정보&cr&cr반기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월&cr(검토받지 아니함) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 수수료수익(주1) | - | 2,000,000 | - | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(주2) | - | - | 2,344,064 | 3,824,287 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실(주2) | 4,176,741 | 9,372,130 | - | - |
| 수익배분비용(주3) | - | 320,000 | - | - |
| 정부보조금수익(주4) | - | - | 208,306 | 321,536 |
&cr(주1) 당반기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다.&cr&cr (주2) 연결 회 사가 기타비용으로 인식한 금액은 회사가 보유하고 있는 프레스티지바이오로직스(주)의 지분증권(보통주) 공정가치와 관련하여 인식한 평가이익 및 평가손실입니다 . &cr&cr (주3) 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다. &cr&cr(주4) 전반기 중 인식된 정부보조금수익 중 USD 321,536은 COVID-19과 관련하여 싱가포르 정부의 Job Support Scheme ("JSS") 프로그램에 따라 종업원 급여 일부에 대해 수령한 정부보조금 중 해당 기간이 도래하여 수익으로 인식한 금액입니다.
&cr21. 법인세비용&cr
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당반기 및 전반기 현재 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0%입니다.&cr
22. 특수관계자 거래 &cr &cr(1) 특수관계자 현황&cr&cr연결회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 및 주요경영진은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타&cr특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주)&crQion Pte Ltd. | 프레스티지바이오로직스(주)&crQion Pte Ltd. |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | Michael Jinwoo Kim |
(2) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. &cr&cr1) 당반기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 등 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 선급비용 | 이연비용 | 미지급비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 30,000,000 | 5,507 | 331,091 | 1,099,216 | 1,958,529 | 322,838 |
| 기타특수관계자 | Qion Pte. Ltd. | - | - | - | - | - | - |
&cr 당반기말 연결회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 11,440,639 ) 을 보유하고 있습니다.
2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 이연비용 | 차입금 | 미지급비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 1,344,000 | - | - | 2,587,369 |
| 기타특수관계자 | Qion Pte. Ltd. | - | - | - | - | - | - |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | - | - | 2,542,500 | 4,764 | - |
&cr 전기말 연 결회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 20,812,769 ) 을 보유하고 있습니다 .&cr
(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 통화 | 만기일 | 연이자율 | 금액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당반기말 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | USD | 2026.12.31(*1) | SOFR &cr+3.3% | 30,000,000 | - |
| Qion Pte Ltd. | USD | 2026.6.16 ~ 2028.11.18 | 18.00% | 2,824,871 | 2,824,871 | |
| SGD | 2028.7.10 ~ 2029.1.28 | 18.00% | 192,528 | 192,528 | ||
| 합 계 | 33,017,399 | 3,017,399 | ||||
| 차감: 손실충당금 | (3,017,399) | (3,017,399) | ||||
| 대여금(순액) | 30,000,000 | - |
&cr(*1) 계약 상 최장 만기일이며, 2022년 6월 30일로부터 분기별 분할 상환될 계획입니다.&cr&cr(주 2) 당반기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249 ( 전기말: USD 1,309,249)입니다.
(3) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 수익 | 비용 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 이자비용 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 5,507 | - | 2,533,578 | 320,000 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | 2,680 | - | - |
2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 비용 | ||
|---|---|---|---|---|
| 이자비용 등 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | 96,000 | 16,000 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | 378,182 | - | - |
&cr (4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금대여 | 자금차입 |
|---|---|---|---|
| 증가(주1) | 상환(주2) | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 30,000,000 | - |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | 2,426,855 |
&cr (주1) 회사는 당반기 중 프레스티지바이오로직스(주)와 백신 사업관련 금전대여 계약을 체결하였으며, USD 30,000,000을 대여하였습니다.&cr&cr(주2 ) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 2,429, 535(이자비용 USD 2,680 포함) 입니다 .
2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 자금차입 | |
|---|---|---|---|
| 차입 | 상환 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | 51,942 |
&cr (주 1) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 429,007 입니다. &cr
(5) 연결회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당반기와 전반기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 급여 | 302,476 | 360,443 |
| 주식기준보상비용 | 109,718 | 24,054 |
| 퇴직급여 | 12,435 | 9,414 |
| 합 계 | 424,629 | 393,911 |
(6) 지급보증&cr&cr 보고기간말 현재 연결회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 없습니다.&cr
23. 영업부문&cr&cr23.1 부문에 대한 정보&cr&cr연결회사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 의약품연구개발부문을 단일의 영업 및 보고부문으로 관리하고 있습니다.&cr&cr23.2 지역에 대한 정보&cr&cr(1) 외부고객으로부터의 수익&cr&cr연결 회사는 2021년 12월 31일, 2020년 12월 31일 현재 종료하는 6개월 보고기간동안 인식된 매출이 없습니다.
(2) 지역별 비유동자산&cr&cr당반기말과 전기말 현재 지역별 비유동자산(금융상품, 기타수취채권, 관계기업 및 공동기업투자, 이연법인세자산 제외)의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 본사(싱가포르) | 102,767,488 | 95,469,273 |
| 본사 외 외국소재 | ||
| 한국 | 46,477,283 | 3,599,593 |
| 기타 | 6,015,259 | 5,924,653 |
| 소 계 | 52,492,542 | 9,524,246 |
| 합 계 | 155,260,030 | 104,993,519 |
24. 약정사항&cr&cr(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 연결회사와프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.&cr &cr(2) 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 항암 신약(PBP1510) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 4,521,456입니다. 전기 중 인식된 비용은 USD 4,080,002이며, 당반기 중 인식된 비용은 USD 110,363 입니다. &cr&cr (3) 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 바이오시밀러(PBP1502) 관련 제품을공급받는 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 2,648,000입니다. 당반기 중 인식된 비용은 USD 1,958,529 입니다. &cr &cr (4) 회사는 보고기간말 현재 Alvogen Malta Operations, Pharmapark LLC 등의 고객과 라이선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 당기 및 전기 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액은 계약부채로 계상하였으며, 향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에게 지급할 금액은 이연비용으로 계상하였습니다. 이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니다 (주석 8 및 22 참조) . &cr&cr(5 ) 연결회사는 설비투자와 관련하여 취득 약정을 체결하고 있습니다. 관련하여 보고기간말 현재 USD 14,155,888의 장기선급금이 계상되어 있으며, 추가적으로 보고기간말까지 지급되지 아니한 취득 약정 금액은 USD 15,913,721입니다 ( 주 석 8 및 11 참조) . &cr&cr(6) 회사는 당반기 중 프레스티지바이오로직스(주)와 금전대여 계약을 체결하였으며(대여금 총액 USD 110 백만 ) 당반기 중 USD 30 백만을 대여하고 대여금으로 계상하였습니다. 잔액 중 USD 40 백만 은 2022년 2월 3일 실행 되었으며, USD 40 백만 은 2022년 2월 28일 실행될 예정입니다. 해당 계약은 프레스티지바 이 오로직스(주)의 백신사업 시설 투자 재원 마련을 목적으로 하고 있으며, 프레스티지바 이 오로직스(주) 는 회사의 동의없이 해당 시설을 제3자에게 매각할 수 없고, 계약 상 정해진 일정 기간 이후 회 사는 해당 시설을 매입할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다 (주석 7 및 2 2 참조).&cr
(7) 연결회사는 한국토지주택공사와의 사업협약에 따른 협약이행보증금에 대한 보증으로 USD 2,881,200을, 부산진해경제자유구역청 사업협약에 따른 안전관리 예치보증금에 대한 보증으로 USD 591,567을 금융기관에 정기예금으로 예치하고 있습니다. 보증기일은 각각 2022년 7월 31일, 2024년 2월 29일이며 만기까지 해당 정기예금의사용이 제한됩니다. 연결회사는 해당 정기예금을 각각 단기금융상품 및 장기금융상품으로 각각 분류하고 있습니다(주석 4 및 5 참조) .&cr &cr 25. 보고기간 후 사건&cr&cr(1) 회사는 2022년 1월 25일 이사회 결의에 의거하여 프레스티지바이오로직스(주)와백신 위탁생산 계약을 체결하였으며, 총 계약금액은 28,800백만 원 입니다.&cr&cr(2) 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아(주) 는 2022년 1월 25일 이사회 결의에 의거하여 프레스티지바이오로직스(주)와 백신생산 관련 자산 을 매각하는 양수도 계약을 체결하였으며, 총 계약금액은 17,891백만 원 입니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 7 기 반기말 2021.12.31 현재 |
| 제 6 기말 2021.06.30 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 반기말 | 제 6 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 321,648,511 | 391,200,054 |
| 현금및현금성자산 | 259,447,758 | 390,799,432 |
| 기타유동금융자산 | 61,213,074 | 170,472 |
| 기타유동자산 | 987,679 | 230,150 |
| 비유동자산 | 207,213,453 | 144,488,838 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | 20,812,769 |
| 종속기업투자주식 | 60,532,715 | 20,532,715 |
| 유형자산 | 5,267,327 | 4,913,408 |
| 무형자산 | 97,500,161 | 90,555,865 |
| 기타비유동금융자산 | 31,474,917 | 6,410,081 |
| 기타비유동자산 | 997,694 | 1,264,000 |
| 자산총계 | 528,861,964 | 535,688,892 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 26,015,850 | 14,025,266 |
| 미지급금 | 7,621,969 | 9,349,356 |
| 유동성리스부채 | 952,125 | 1,048,001 |
| 기타유동금융부채 | 3,162,746 | 3,127,909 |
| 기타유동부채 | 14,279,010 | 500,000 |
| 비유동부채 | 8,828,681 | 11,246,245 |
| 비유동리스부채 | 2,355,591 | 3,096,245 |
| 기타비유동부채 | 6,473,090 | 8,150,000 |
| 부채총계 | 34,844,531 | 25,271,511 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 525,727,248 | 525,727,248 |
| 기타자본 | 9,595,586 | 8,243,831 |
| 결손금 | (41,305,401) | (23,553,698) |
| 자본총계 | 494,017,433 | 510,417,381 |
| 자본과부채총계 | 528,861,964 | 535,688,892 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 반기 | 제 6 기 반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 영업비용 | 5,973,534 | 9,357,989 | 2,506,434 | 4,766,004 |
| 영업손실 | (5,973,534) | (9,357,989) | (2,506,434) | (4,766,004) |
| 기타수익 | 53,692 | 2,164,316 | 2,679,604 | 4,296,345 |
| 기타비용 | 4,176,741 | 9,692,130 | 0 | 377,379 |
| 금융수익 | 780,668 | 1,127,764 | 491,909 | 1,269,387 |
| 금융비용 | 723,867 | 1,771,052 | 532,267 | 762,239 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (10,039,782) | (17,529,091) | 132,812 | (339,890) |
| 법인세비용 | 222,612 | 222,612 | 5,000 | 5,000 |
| 반기순이익(손실) | (10,262,394) | (17,751,703) | 127,812 | (344,890) |
| 기타포괄이익(손실) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 총포괄이익(손실) | (10,262,394) | (17,751,703) | 127,812 | (344,890) |
| 주당이익(손실) | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : USD) | (0.85) | (1.48) | 0.01 | (0.04) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : USD) | (0.85) | (1.48) | 0.01 | (0.04) |
당사의 제 6기 반기 3개월 보고기간 포괄손익계산서는 한국채택국제회계 기준 (K-IFRS) 에 따른 외부검토를 받지않은 재무제표입니다.
| 자본변동표 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.07.01 (기초자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | (17,956,999) | 114,834,859 |
| 반기순이익(손실) | 0 | 0 | (344,890) | (344,890) |
| 주식기준보상 | 0 | 825,828 | 0 | 825,828 |
| 2020.12.31 (반기말자본) | 127,241,958 | 6,375,728 | (18,301,889) | 115,315,797 |
| 2021.07.01 (기초자본) | 525,727,248 | 8,243,831 | (23,553,698) | 510,417,381 |
| 반기순이익(손실) | 0 | 0 | (17,751,703) | (17,751,703) |
| 주식기준보상 | 0 | 1,351,755 | 0 | 1,351,755 |
| 2021.12.31 (반기말자본) | 525,727,248 | 9,595,586 | (41,305,401) | 494,017,433 |
| 현금흐름표 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 반기 | 제 6 기 반기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | 3,941,492 | (6,444,356) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 3,936,027 | (6,508,031) |
| 이자수취(영업) | 228,077 | 68,675 |
| 법인세납부 | (222,612) | (5,000) |
| 투자활동현금흐름 | (133,559,351) | (8,620,207) |
| 종속기업투자주식 취득 | (40,700,000) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (1,630,104) | (207,938) |
| 무형자산의 취득 | (6,049,023) | (8,201,577) |
| 대여금의 증가 | (85,004,767) | (11,837) |
| 보증금의 감소 | 15,271 | 9,162 |
| 자본화된 이자의 지급 | (190,728) | (208,017) |
| 재무활동현금흐름 | (453,451) | (612,683) |
| 차입금의 상환 | 0 | (429,007) |
| 리스부채의 원금상환 | (453,451) | (183,676) |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | (1,280,364) | 250,834 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (131,351,674) | (15,426,412) |
| 기초현금및현금성자산 | 390,799,432 | 37,812,239 |
| 반기말현금및현금성자산 | 259,447,758 | 22,385,827 |
[원화 기준]
| 재무상태표 |
| 제 7 기 반기말 2021.12.31 현재 |
| 제 6 기 2021.06.30 현재 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 반기말 | 제 6 기 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 381,314,310 | 442,056,061 |
| 현금및현금성자산 | 307,575,317 | 441,603,358 |
| 기타유동금융자산 | 72,568,099 | 192,633 |
| 기타유동자산 | 1,170,893 | 260,070 |
| 비유동자산 | 245,651,549 | 163,272,387 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 13,562,878 | 23,518,429 |
| 종속기업 투자주식 | 71,761,534 | 23,201,968 |
| 유형자산 | 6,244,416 | 5,552,151 |
| 무형자산 | 115,586,441 | 102,328,127 |
| 기타비유동금융자산 | 37,313,514 | 7,243,392 |
| 기타비유동자산 | 1,182,766 | 1,428,320 |
| 자산총계 | 626,965,858 | 605,328,448 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 14,681,054 | 15,848,551 |
| 미지급금 | 9,035,844 | 10,564,772 |
| 유동성리스부채 | 1,128,744 | 1,184,241 |
| 기타유동금융부채 | 3,749,435 | 3,534,537 |
| 기타유동부채 | 767,030 | 565,000 |
| 비유동부채 | 10,466,401 | 12,708,257 |
| 비유동리스부채 | 2,792,553 | 3,498,757 |
| 기타비유동부채 | 7,673,848 | 9,209,500 |
| 부채총계 | 25,147,456 | 28,556,807 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 |
| 기타자본 | 10,961,898 | 9,379,710 |
| 기타포괄손익누계액 | 49,456,178 | 5,213,768 |
| 결손금 | (48,204,181) | (27,426,346) |
| 자본총계 | 601,818,403 | 576,771,641 |
| 자본과부채총계 | 626,965,858 | 605,328,448 |
[원화 기준]
| 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 반기 | 제 6 기 반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월&cr(검토받지 &cr아니함) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | - | - | - | - |
| 영업비용 | 7,036,246 | 10,953,245 | 2,812,711 | 5,498,301 |
| 영업손실 | (7,036,246) | (10,953,245) | (2,812,711) | (5,498,301) |
| 기타수익 | 90,536 | 2,533,267 | 3,034,917 | 4,956,478 |
| 기타비용 | 4,961,112 | 11,344,347 | (13,167) | 435,363 |
| 금융수익 | 918,302 | 1,320,014 | 540,365 | 1,464,428 |
| 금융비용 | 861,004 | 2,072,963 | 606,026 | 879,357 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (11,849,523) | (20,517,275) | 169,711 | (392,114) |
| 법인세비용 | 260,561 | 260,561 | 5,768 | 5,768 |
| 반기순이익(손실) | (12,110,084) | (20,777,836) | 163,943 | (397,882) |
| 기타포괄이익(손실) | 255,661 | 44,242,409 | (9,857,063) | (12,973,462) |
| 총포괄이익(손실) | (11,854,423) | 23,464,574 | (9,693,121) | (13,371,345) |
| 주당이익(손실) | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (1,008) | (1,729) | 18 | (43) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (1,008) | (1,729) | 18 | (43) |
[원화 기준]
| 자본변동표 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 자본 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 기타자본&cr구성요소 | 기타포괄손익&cr누계액 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.07.01 (전기초) | 145,616,057 | 6,319,646 | 7,015,511 | (21,068,999) | 137,882,215 |
| 반기순이익(손실) | - | - | - | (397,882) | (397,882) |
| 해외사업환산이익(손실) | - | - | (12,973,462) | - | (12,973,462) |
| 주식기준보상 | - | 952,716 | - | - | 952,716 |
| 2020.12.31 (전반기말) | 145,616,057 | 7,272,363 | (5,957,951) | (21,466,881) | 125,463,587 |
| 2021.07.01 (전기초) | 589,604,508 | 9,379,710 | 5,213,768 | (27,426,346) | 576,771,641 |
| 반기순이익(손실) | - | - | - | (20,777,836) | (20,777,836) |
| 해외사업환산이익(손실) | - | - | 44,242,409 | - | 44,242,409 |
| 주식기준보상 | - | 1,582,189 | - | - | 1,582,189 |
| 2021.12.31 (당반기말) | 589,604,508 | 10,961,898 | 49,456,178 | (48,204,181) | 601,818,403 |
[원화 기준]
| 현금흐름표 |
| 제 7 기 반기 2021.07.01 부터 2021.12.31 까지 |
| 제 6 기 반기 2020.07.01 부터 2020.12.31 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 반기 | 제 6 기 반기 |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | 4,613,398 | (7,434,531) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 4,607,002 | (7,507,990) |
| 이자수취(영업) | 266,957 | 79,227 |
| 법인세의 납부 | (260,561) | (5,768) |
| 투자활동현금흐름 | (156,327,214) | (9,944,702) |
| 종속기업투자주식취득 | (47,638,129) | - |
| 유형자산의 취득 | (1,907,988) | (239,888) |
| 무형자산의 취득 | (7,080,200) | (9,461,749) |
| 대여금의 증가 | (99,495,530) | (13,656) |
| 보증금의 감소 | 17,874 | 10,570 |
| 자본화된 이자의 지급 | (223,241) | (239,979) |
| 재무활동현금흐름 | (530,751) | (706,822) |
| 차입금의 상환 | - | (494,924) |
| 리스부채의 원금상환 | (530,751) | (211,898) |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | 18,216,525 | (2,959,321) |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (134,028,041) | (21,045,376) |
| 기초현금및현금성자산 | 441,603,358 | 45,401,155 |
| 반기말현금및현금성자산 | 307,575,317 | 24,355,780 |
5. 재무제표 주석
| 당반기 2021년 7월 1일부터 2021년 12월 31일까지 |
| 전반기 2020년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지 |
| Prestige BioPharma Limited |
1. 일반 사항&cr&cr Prestige BioPharma Limited(이하 "회사") 는 바이오시밀러와 항체 신약 등의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13 일 설립되었으며 본사는 싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 USD 525,727천 입니다 . &cr&cr보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율 |
|---|---|---|
| Mayson Partners Pte Ltd. | 2,519,135 | 20.96% |
| Octava Fund Limited. | 1,885,787 | 15.69% |
| 박소연 | 1,837,445 | 15.29% |
| Michael Jinwoo Kim | 1,781,890 | 14.83% |
| 기타 | 3,994,974 | 33.23% |
| 합 계 | 12,019,231 | 100.00% |
2. 중요한 회계정책&cr&cr2.1 재 무제표 작성 기준&cr&cr회사의 2021년 12월 31일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2021년 12월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr&cr2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr회사는 2021년 7월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr&cr(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’ 및 제 1116호 '리스’개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)&cr &cr이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr&cr2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr&cr기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(2) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr&cr손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr&cr보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020&cr &cr한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr&cr·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: &cr 최초채택기업인 종속기업&cr·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: &cr 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료&cr·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브&cr·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr&cr2.2 회계정책&cr&cr반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
&cr2.2.1 법인세비용&cr&cr중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정&cr&cr회사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr&cr2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 반 기 재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.&cr&cr반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 금융상품 공정가치 &cr&cr 4.1 금융상품 종류별 공정가치
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 259,447,758 | 259,447,758 | 390,799,432 | 390,799,432 |
| 기타유동금융자산 | 61,213,074 | 61,213,074 | 170,472 | 170,472 |
| 기타비유동금융자산 | 31,474,917 | 31,474,917 | 6,410,081 | 6,410,081 |
| 소 계 | 352,135,749 | 352,135,749 | 397,379,985 | 397,379,985 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | 11,440,639 | 20,812,769 | 20,812,769 |
| 금융자산 합계 | 363,576,388 | 363,576,388 | 418,192,754 | 418,192,754 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||||
| 미지급금 | 7,621,969 | 7,621,969 | 9,349,356 | 9,349,356 |
| 기타유동금융부채 | 3,162,746 | 3,162,746 | 3,127,909 | 3,127,909 |
| 소 계 | 10,784,715 | 10,784,715 | 12,477,265 | 12,477,265 |
| 리스부채 | 3,307,716 | 3,307,716 | 4,144,246 | 4,144,246 |
| 금융부채 합계 | 14,092,431 | 14,092,431 | 16,621,511 | 16,621,511 |
&cr4.2 금융상품 공정가치 서열 체계&cr
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산 이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공 시가격은 제외함(수준 2)
- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가 능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당반기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | - | - | 11,440,639 |
&cr(2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 20,812,769 | - | - | 20,812,769 |
&cr 4.3 가치평가기법 및 투입 변수&cr &cr 보고기간말 수준 3으로 분류되는 금융상품은 없습니다. &cr &cr당반기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.
5. 범주별 금융상품 &cr
5.1 금융상품 범주별 장부금액&cr
(1) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융자산 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 259,447,758 | 390,799,432 |
| 기타유동금융자산 | 61,213,074 | 170,472 |
| 기타비유동금융자산 | 31,474,917 | 6,410,081 |
| 소 계 | 352,135,749 | 397,379,985 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 11,440,639 | 20,812,769 |
| 합 계 | 363,576,388 | 418,192,754 |
(2) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융부채 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 미지급금 | 7,621,969 | 9,349,356 |
| 기타유동금융부채 | 3,162,746 | 3,127,909 |
| 소 계 | 10,784,715 | 12,477,265 |
| 리스부채 | 3,307,716 | 4,144,246 |
| 합 계 | 14,092,431 | 16,621,511 |
5.2 금융상품 범주별 순손익&cr&cr당반기와 전반기의 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 853,403 | 52,445 |
| 외환이익(손실) | (1,761,168) | 751,755 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실) | (9,372,130) | 3,824,287 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 외환이익(손실) | 144,611 | (174,894) |
| 리스부채 | ||
| 외환이익(손실) | 119,866 | (122,158) |
6. 현금및현금성자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | 4,309 | 621 |
| 보통예금 | 259,443,449 | 390,798,811 |
| 합 계 | 259,447,758 | 390,799,432 |
7. 기타금융자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 대여금(주1) | 93,498,750 | 8,951,290 |
| 미수수익(주1) | 2,000,934 | 1,381,296 |
| 미수금 | 1,120,100 | 150,000 |
| 보증금 | 411,175 | 440,935 |
| 차감: 손실충당금 | (4,342,968) | (4,342,968) |
| 합 계 | 92,687,991 | 6,580,553 |
| 차감: 비유동항목 | (31,474,917) | (6,410,081) |
| 유동항목 | 61,213,074 | 170,472 |
&cr(주1) 보고기간 말 대여금 및 미수수익에는 특수관계자 대여금 및 미수이자가 포함되어 있습니다(주석 21 참조).&cr&cr8. 기타자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급비용 | 886,157 | 150,150 |
| 이연비용 | 1,099,216 | 1,344,000 |
| 합 계 | 1,985,373 | 1,494,150 |
| 차감 : 비유동항목 | (997,694) | (1,264,000) |
| 유동항목 | 987,679 | 230,150 |
9. 당기손익-공정가치 측정 금융자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분상품(보통주) | 11,440,639 | 20,812,769 |
&cr회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스(주)의 전환상환우선주를 인수하였으며 회사는 인수한 전환상환우선주 모두를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다. 피투자회사인 프레스티지바이오로직스(주)는 2021년 3월 중 코스닥 시장에 상장하였습니다. &cr&cr당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동 은 포괄손익계산서 상 '기타수익' 또는 '기타비용' 으로 표시되어 있으며, 상기의 지분 상품 관련하여 당반기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자 산 평가손실은 USD 9,372,130 (전반 기: 평가이익 USD 3,824,287)입니다.&cr
10. 종속기업투자&cr&cr보고기간말 현재 회사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 소재국가 | 지분율 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 호주 | 100% | 35,896 | 35,896 |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA(주1) | 벨기에 | 100% | 56,819 | 56,819 |
| Prestige Biopharma USA INC | 미국 | 100% | 5,000,000 | 5,000,000 |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 한국 | 100% | 55,440,000 | 15,440,000 |
| 합 계 | 60,532,715 | 20,532,715 |
&cr(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.
11. 유형자산 &cr&cr(1) 유형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구설비 | 3,237,448 | (2,100,260) | 1,137,188 | 2,228,397 | (1,797,548) | 430,849 |
| 임차개량자산 | 1,237,730 | (479,004) | 758,726 | 859,238 | (337,121) | 522,117 |
| 집기비품 | 616,379 | (238,295) | 378,084 | 373,818 | (153,385) | 220,433 |
| 사용권자산 | 4,204,547 | (1,211,218) | 2,993,329 | 4,687,592 | (947,583) | 3,740,009 |
| 합 계 | 9,296,104 | (4,028,777) | 5,267,327 | 8,149,045 | (3,235,637) | 4,913,408 |
(2) 유형자산의 변동&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 집기비품 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 430,849 | 522,117 | 220,433 | 3,740,009 | 4,913,408 |
| 취득 | 1,009,051 | 378,492 | 242,561 | - | 1,630,104 |
| 처분 | - | - | - | (217,602) | (217,602) |
| 감가상각 | (302,712) | (141,883) | (84,910) | (529,078) | (1,058,583) |
| 반기말 순 장부금액 | 1,137,188 | 758,726 | 378,084 | 2,993,329 | 5,267,327 |
2) 전반기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 집기비품 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 877,340 | 372,531 | 132,011 | 2,381,519 | 3,763,401 |
| 취득 | 70,404 | 124,400 | 13,134 | 126,564 | 334,502 |
| 처분 | - | (314) | - | (93,328) | (93,642) |
| 감가상각 | (301,899) | (90,974) | (33,429) | (238,453) | (664,755) |
| 반기말 순장 부금액 | 645,845 | 405,643 | 111,716 | 2,176,302 | 3,339,506 |
12. 리스 &cr &cr (1) 사용권자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 4,106,460 | (1,170,588) | 2,935,872 | 4,589,505 | (916,068) | 3,673,437 |
| 차량운반구 | 98,087 | (40,630) | 57,457 | 98,087 | (31,515) | 66,572 |
| 합 계 | 4,204,547 | (1,211,218) | 2,993,329 | 4,687,592 | (947,583) | 3,740,009 |
&cr(2) 당반기와 전반기 중 회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.&cr&cr1) 당반기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 3,673,437 | 66,572 | 3,740,009 |
| 처분 | (217,602) | - | (217,602) |
| 감가상각 | (519,963) | (9,115) | (529,078) |
| 반기말 순장부금액 | 2,935,872 | 57,457 | 2,993,329 |
2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 비품 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2,273,317 | 106,751 | 1,451 | 2,381,519 |
| 취득 | 118,318 | - | 8,246 | 126,564 |
| 처분 | (71,009) | (22,319) | - | (93,328) |
| 감가상각 | (229,137) | (8,766) | (550) | (238,453) |
| 반기말 순장부금액 | 2,091,489 | 75,666 | 9,147 | 2,176,302 |
(3) 당반기 중 회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 기초 | 4,144,246 | 2,346,277 |
| 리스자산의 취득 | - | 126,564 |
| 리스자산의 처분 | (263,213) | (93,328) |
| 리스부채의 원리금 지급 | (644,179) | (390,576) |
| 이자비용 | 190,728 | 206,900 |
| 환율변동효과 | (119,866) | 122,158 |
| 반기말 | 3,307,716 | 2,317,995 |
(4) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함) | 529,078 | 238,453 |
| 리스부채에 대한 이자비용(주1) | 190,728 | 206,900 |
| 단기리스료(영업비용에 포함) | 212 | 2,173 |
&cr(주1) 리스부채에 대한 이자비용 중 당반기와 전반 기에 각각 USD 190,728 과 USD 206,900이 무형자산(개발비)으로 자본화되었습니다.&cr
(5) 당반기와 전반기 중 리스의 총 현금유 출은 USD 644,391 (전반기: USD 392,749 )입니다.
13. 무형자산&cr
(1) 무형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비(주1) | 96,905,072 | - | 96,905,072 | 90,157,345 | - | 90,157,345 |
| 특허권 | 595,089 | - | 595,089 | 398,520 | - | 398,520 |
| 합 계 | 97,500,161 | - | 97,500,161 | 90,555,865 | - | 90,555,865 |
&cr(주1) 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며, 당반기말 현재 취득금 액 및 누적 자본화된 차입원가의 합계는 USD 6,201,171 (전기말: USD 6,188,665)입니 다.&cr&cr 회사는 임상 1 상의 개시가 허가된 시점부터 내부적으로 창출한 무형자산(개발비)을 인식하고 있습니다. 보고기간말 현재 HD201은 European Medicines Agency (EMA)에 제품 승인을 위한 심사서류를 제출하였으며, HD204는 임상시험 3상이 진행 중에 있습니다. &cr&cr(2) 무형자산의 변동&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 90,157,345 | 398,520 | 90,555,865 |
| 취득(주1) | 6,747,727 | 196,569 | 6,944,296 |
| 반기말 순장부금액 | 96,905,072 | 595,089 | 97,500,161 |
&cr(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비 가 포함되어 있습니다.
2) 전반기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 73,258,983 | 322,245 | 73,581,228 |
| 취득(주1) | 10,651,096 | 73,731 | 10,724,827 |
| 반기말 순장부금액 | 83,910,079 | 395,976 | 84,306,055 |
&cr(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비 가 포함되어 있습니다.
&cr(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 프로젝트 | 단계 | 자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여 상각기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 1상 | 임상 3상 | 합 계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오시밀러 | HD201 | 개발 중 | 524,369 | 52,578,404 | 53,102,773 | - | - |
| 바이오시밀러 | HD204 | 개발 중 | 11,789,722 | 25,811,406 | 37,601,128 | - | - |
| 합계 | 12,314,091 | 78,389,810 | 90,703,901 | - | - |
&cr상기 프로젝트는 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러 개발 프로젝트로 암 치료제입니다. 보고기간 말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.&cr
(4) 당반기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입 원가는 USD 190,728 (전 반 기: USD 208,017 )입니다.&cr
(5) 당반기 중 인식된 무형자산의 손상은 없으며, 주요 가정에 대한 민감도 분석은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 주요 가정 | 투입변수 &cr민감도 | CGU사용가치의 장부금액 초과분&cr(CGU사용가치 - CGU장부금액) | 공통간접비&cr차감 | 공통간접비 차감 후 전체CGU사용가치의 장부금액 초과분 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| HD201 | HD204 | 합 계 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 예상 제품 판매 수량 | 10% 감소 | 26,781,745 | 22,984,695 | 49,766,440 | (52,541,954) | (2,775,514) |
| 할인율(주1) | 1% 증가 | 30,557,963 | 25,588,656 | 56,146,619 | (50,435,453) | 5,711,166 |
| 예상 제품 판매 승인 시점 | 1년 연기 | 20,748,774 | 16,201,091 | 36,949,865 | (54,156,612) | (17,206,747) |
&cr(주1) 당반기말 미래 현금흐름추정의 할인 에 사용된 세전할인율은 15.77 % 입니다. &cr
다른 투입변수가 동일할 경우 무형자산 손상이 발생하게 되는 투입변수의 조정 수준은 다음과 같습니다.
| 주요 가정 | 손상이 발생하게 되는 가정의 변동 |
|---|---|
| HD201 예상 제품 판매 수량 | 15.10% 감소시 |
| HD204 예상 제품 판매 수량 | 17.48% 감소시 |
| 할인율 | 17.79% 로 변동시 |
1 4. 기타금융부채 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미지급비용 | 3,162,746 | 3,127,909 |
| 차감: 비유동항목 | - | - |
| 유동항목 | 3,162,746 | 3,127,909 |
15. 기타부채 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수수익 | 7,120,100 | 8,650,000 |
| 선수금 | 13,632,000 | - |
| 합 계 | 20,752,100 | 8,650,000 |
| 차감: 비유동항목 | (6,473,090) | (8,150,000) |
| 유동항목 | 14,279,010 | 500,000 |
당반기말과 전기말 선수수익은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다.&cr&cr또한, 2021년 8월 회사는 고객과 제품 공급 계약을 체결하기 위한 선수금으로 고객으로부터 USD 13,632,000를 수령하였습니다. 2021년 11월 회사는 고객과 제품 공급계약을 체결하였습니다.
16. 자본금&cr
당반기와 전반기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당반기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 반기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 12,019,231 | - | 12,019,231 |
| 자본금 | 525,727,248 | - | 525,727,248 |
(2) 전반기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 반기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 9,187,981 | - | 9,187,981 |
| 자본금 | 127,241,958 | - | 127,241,958 |
17. 주식기준보상 &cr
(1) 전기 중 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원 등 에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.&cr
| ㆍ | 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 | |
| ㆍ | 부여방법: 보통주 신주발행 | |
| ㆍ | 가득조건 | |
| - | IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 경우: 회사의 IPO 후 1년 경과시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | PO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 경우: 재직기간이 2년이 되는 시점 및 회사의 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 &cr35% 가득됨 | |
| - | 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 등 마일스톤 달성에 따라 가득됨 |
&cr (2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 당반기 | |
|---|---|---|
| 주식매수선택권 수량 | 가중평균행사가격 | |
| --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 259,254 | 90 |
| 소멸 | (73,224) | 90 |
| 당반기말 잔여주(주1) | 186,030 | 90 |
&cr (주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주 식선택권 46,679 주 이 포함 되어 있습니다 . &cr &cr보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 8.9년 , 행사 가격은 USD 90 이며, 행사 가능한 주식선택권은 없습니다 .
상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다. &cr
(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며 , 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식기준보상비 용 으로 인식됩니다. &cr &cr ( 4) 회사는 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 전반기 |
|---|---|
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | USD 91.38 |
| 부여일의 주식가치 | USD 115.29 |
| 주가변동성 (주1) | 92% |
| 주식선택권의 계약상 만기(주2) | 10년 |
| 무위험수익률 | 0.66% |
&cr (주1) 상장 되어 있는 회사의 대용기업의 변 동성을 사용하였습니다. &cr
(주2) 주식선택권의 공 정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효 과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다. &cr&cr (5) 당반기 중 인식한 주식기준보상 내 역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 자본화된 개발비 | 199,095 | - |
| 주식기준보상비용(주1) | 1,152,660 | 825,828 |
| 합 계 | 1,351,755 | 825,828 |
&cr (주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권과 관련한 주식기준보 상비용 USD 395,544 (전반기 USD 109,413)이 포함 되어 있 습니다.
18. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr&cr(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 &cr
회사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월&cr(검토받지 아니함) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | - | 2,000,000 | - | - |
&cr 당반기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 2,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다.
&cr(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr&cr회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동부채(선수수익) | 647,010 | 500,000 |
| 기타비유동부채(장기선수수익) | 6,473,090 | 8,150,000 |
| 합계 | 7,120,100 | 8,650,000 |
&cr회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.
19. 유의적인 손익정보&cr
반기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월&cr(검토받지 아니함) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 수수료수익(주1) | - | 2,000,000 | - | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(주2) | - | - | 2,344,064 | 3,824,287 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실(주2) | 4,176,741 | 9,372,130 | - | - |
| 수익배분비용(주3) | - | 320,000 | - | - |
| 정부보조금수익(주4) | - | - | 208,306 | 321,536 |
&cr(주1) 당반기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다.&cr&cr (주2) 회사가 보유하고 있는 프레스티지바이오로직스(주)의 지분증권(보통주) 공정가치와 관련하여 인식한 평 가이익 및 평가손실 금 액은 기타수익 및 기타비용으로 인식하고 있습니다. &cr &cr (주3) 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다. &cr&cr(주4) 전반기 중 인식된 정부보조금수익 중 USD 321,536은 COVID-19과 관련하여 싱가포르 정부의 Job Support Scheme ("JSS") 프로그램에 따라 종업원 급여 일부에 대해 수령한 정부보조금 중 해당 기간이 도래하여 수익으로 인식한 금액입니다.
20. 법인세비용&cr&cr법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당반기 및 전반기 현재 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0%입니다.
21. 특수관계자 거래 &cr
(1) 특수관계자 현황&cr
회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 및 주요경영진은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd&crPrestige BioPharma Belgium BVBA&crPrestige BioPharma USA INC&cr프레스티지바이오파마코리아(주) | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd&crPrestige BioPharma Belgium BVBA&crPrestige BioPharma USA INC&cr프레스티지바이오파마코리아(주) |
| 기타&cr특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주)&crQion Pte Ltd. | 프레스티지바이오로직스(주)&crQion Pte Ltd. |
| 주요경영진 | - | Michael Jinwoo Kim |
&cr(2) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. &cr
1) 당반기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 등 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 선급비용 | 이연비용 | 미지급비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 4,832,641 | 86,136 | - | - | - | - |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | 609,483 | 11,220 | - | - | - | - | |
| Prestige BioPharma USA INC | 39,227 | - | - | - | - | 4,300,000 | |
| 프레스티지바이오파마코리아㈜ | 55,000,000 | 412,519 | - | - | |||
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 30,000,000 | 5,507 | 331,091 | 1,099,216 | 1,958,529 | 322,838 |
| Qion Pte Ltd. | - | - | - | - | - | - |
당반기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( U SD 11,440,639 ) 을 보유하고 있습니다.
2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 이연비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 5,242,469 | 49,905 | - | - |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | 656,962 | 5,822 | - | - | |
| Prestige BioPharma USA INC | 34,460 | - | - | 5,000,000 | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 1,344,000 | 2,587,369 |
| Qion Pte Ltd. | - | - | - | - |
&cr 전기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 20,812,769 ) 을 보유하고 있습니다 .
(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 통화 | 만기일 | 연이자율 | 금 액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당반기말 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd | AUD | (*1) | 2.33% | 4,832,641 | 5,242,469 |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | EUR | 2030.12.01 | 2.01% | 609,483 | 656,962 | |
| Prestige BioPharma USA INC | USD | - | - | 39,227 | 34,460 | |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | USD | 2026.10.29(*2) | SO FR&cr+4.23% | 55,000,000 | - | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | USD | 2026.12.31(*3) | SOFR &cr+3.3% | 30,000,000 | - |
| Qion Pte Ltd. | USD | 2026.6.16 ~ 2028.11.18 | 18.00% | 2,824,871 | 2,824,871 | |
| SGD | 2028.7.10 ~ 2029.1.28 | 18.00% | 192,528 | 192,528 | ||
| 합 계 | 93,498,750 | 8,951,290 | ||||
| 차감: 손실충당금 | (3,017,399) | (3,017,399) | ||||
| 대여금(순액) | 90,481,351 | 5,933,891 |
&cr (*1) 대여금의 만기는 회사와 종속기업 간 합의로 연 장 가능하 며, 회사 및 종속기업은 단기 내 대여금을 상환할 계획이 없습니다. &cr &cr(*2) 해당 대여금 중 USD 45백만은 2022년 1월 중 조기상환되었으며, USD 10백만은 당반기말 기준 1년 이내 상환될 예정입니다. &cr
(*3) 계약 상 최장 만기일이며, 2022년 6월 30일로부터 분기별 분할 상환될 계획입니다.&cr&cr(주 2) 당반기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249( 전기말: USD 1,309,249)입니다. &cr
(3) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 수익 | 비용 | |
|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 41,316 | - | - |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 6,000 | - | - | |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 412,519 | - | - | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 5,507 | 2,533,578 | 320,000 |
2) 전반기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 수익 | 비용 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 이자비용 등 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 42,680 | - | 198,262 | - |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 906 | - | |||
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 96,000 | 16,000 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | 378,182 | - | - |
(4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금대여(주1) | 자본거래(주2) |
|---|---|---|---|
| 증가 | |||
| --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma USA INC | 4,767 | - |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 55,000,000 | 40,000,000 | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | 30,000,000 | - |
&cr (주1) 회사는 당반기 중 프레스티지바이오파마코리아(주)에 USD 55,000,000을, 프레스티지바이오로직스(주)에 USD 30,000,000을 대여하였습니다.&cr(주 2) 회사는 당 반기 중 프레스티지바이오파마코리아(주)에 USD 40,000,000을 유상증자하였습니다.&cr &cr2) 전반기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금대여 | 자금차입 | |
|---|---|---|---|---|
| 대여 | 감소 | 상환(주1) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 22,494 | 149,200 | - |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | - | 51,942 |
&cr (주 1) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 429,007 입니다.
(5) 회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당 반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 급여 | 302,476 | 360,443 |
| 주식기준보상비용 | 109,718 | 24,054 |
| 퇴직급여 | 12,435 | 9,414 |
| 합 계 | 424,629 | 393,911 |
(6) 지급보증 등&cr&cr 보고기간말 현재 회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은없습니다.&cr &cr22. 약정사항&cr&cr(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 회사와 프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.&cr&cr(2) 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 항암 신약(PBP1510) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 4,521,456입니다. 전기 중 인식된 비용은 USD 4,080,002이며, 당반기 중 인식된 비용은 USD 110,363 입니다. &cr&cr (3) 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 바이오시밀러(PBP1502) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액은 USD 2,648,000입니다. 당반기 중 인식된 비용은 USD 1,958,529 입니다. &cr &cr(4) 회사는 보고기간말 현재 Alvogen Malta Operations, Pharmapark LLC 등의 고객과 라이선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 당기 및 전기 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액은 계약부채로 계상하였으며, 향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에게 지급할 금액은 이연비용으로 계상하였습니다. 이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니 다(주석 8 및 21 참조) . &cr&cr (5) 회사는 당반기 중 프레 스티지바이오로직스(주)와 금전대여 계약을 체결하였으며(대여금 총액 USD 110 백만 ) 당반기 중 USD 30 백만을 대여하고 대여금으로 계상하였습니다. 잔액 중 USD 40 백만 은 2022년 2월 3일 실행 되었으며, USD 30백만 은 2022년 2월 28일 실행될 예정입니다. 해당 계약은 프레스티지바 이 오로직스(주) 는 회사의 동의없이 해당 시설을 제3자에게 매각할 수 없고, 계약 상 정해진 일정 기간 이후 회 사는 해당 시설을 매입할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다 (주석 7 및 21 참조).&cr&cr(6) 회사는 2021년 12월 17일 이사회결의를 통하여 종속기업인 프레스티지바이오파마코리아(주)에 총 USD 90백만을 추가로 유상증자하는 것을 결정하였습니다. 이 중회사는 2022년 1월 28일에 USD 45백만을 유상증자하였고 (주석23 참조), 잔액인 USD 45백만은 2023년 1월 중 유상증자할 예정입니다.&cr &cr 23. 보 고 기간 후 사건&cr&cr (1) 회사는 2022년 1월 25일 이사회 결의에 의거하여 프레스티지바이오로직스(주)와백신 위탁생산 계약을 체결하였으며, 총 계약금액은 28,800백만 원 입니다.&cr &cr (2) 회사는 2022년 1월 28일 종속기업인 프레스티지바이오파마코리아(주)에 USD 45백만을 추가 유상증자 하였습니다.
6. 배당에 관한 사항
가. 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항&cr
배당금 &cr&cr119. 관련 법령에 따라, 회사는 일반결의를 통해 배당금을 선언할 수 있으나, 그러한 배당금은 이사들이 권고하는 금액을 초과해서는 안 된다.
120. 이사들이 회사의 수익금이 그러한 지급을 정당화한다고 판단하는 경우, 이사들은 반기별 기준일 또는 달리 지정된 지급일에 지급하도록 규정되어 있는 고정 배당금을 수반하는, 종류를 불문한 주식에 대하여 고정 배당금을 선언하고 지급할 수 있으며, 또한 수시로 종류를 불문한 주식에 대해 적절한 기간에 대해 적절한 금액을 적절한 날에 중간배당금으로 선언하고 지급할 수 있다.
121. 여하한 주식 또는 여하한 종류의 주식에 부가된 여하한 권리 또는 제한을 전제로, 회사법에 달리 허용된 경우는 제외하고:
(a) 주식에 대한 모든 확정 배당금은 주주가 보유하는 주식의 수에 비례하여 지급하며, 그러한 배당금, 권리, 배정 또는 회사의 기타 분배를 수령할 주주의 권리를 판단하는 기준이 되는 날인 기준일은 6월 30일로 한다; 및
(b) 모든 배당금은 기준일 현재 주주명부에 이름이 기재되어 있거나 적법하게 등록된 주주에게 배분 및 지급되어야 한다.
본 조항의 목적 상, 매수청구(call) 전에 주식에 대해 납입된 또는 납입된 것으로 간주되는 금액은 무시한다.
122. (A) 관련 법령 상 분배 가능한 수익금 외에 달리 배당금을 지급해서는 안 된다. 이사들이 미청구 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전을 별도 계좌에 지급하는 것은 회사를 이에 대하여 수탁인이 되게 하지 않는다. 이사들은 최초로 지급 가능하게 된 뒤 1년이 경과한 후에도 청구되지 않고 남아 있는 모든 배당금을 회사의 이익을 위해 투자하거나 또는 달리 사용할 수 있으며, 최초로 지급 가능하게 된 뒤 6년이 경과한 후에도 청구되지 않고 남아 있는 배당금 또는 그러한 금전은 몰수될 수 있으며 이 경우 회사에 귀속된다. 다만, 이사들은 그 후 수시로 전적인 재량에 따라 그러한 몰수를 취소하고, 몰수된 배당금을 몰수 전에 이에 대한 권리를 가졌던 자에게 지급할 수 있다. 명의개서대리인이 그러한 배당금 또는 금전을 회사에 환불하고, 그러한 배당금 선언일 또는 그러한 기타 금전이 먼저 지급 가능하게 된 날로부터 6년이 경과한 경우, 해당 실질소유자는 그러한 배당금 또는 금전과 관련하여 회사를 상대로 아무런 권리 또는 청구권을 갖지 않는다.
(B) 배당금 또는 실질소유자에게 지급해야 하는 기타 금전을 회사가 한국예탁결제원에게 지급하는 것은 지급된 금액 범위 내에서 해당 지급과 관련하여 실질소유자에 대한 회사의 책임을 면제한다.
123. 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전은 회사에 대해 이자가 발생하지 않는다.
124. (A) 이사들은 회사가 선취특권을 갖는 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전을 보유하고, 이를 해당 선취특권의 원인이 되는 부채, 책임 또는 채무를 이행하는데 사용할 수 있다.
(B) 이사들은 주식의 양도와 관련하여 위에 포함된 조항에 따라 주주가 될 권리가 있는 자, 또는 동 조항에 따라 양도할 권리가 있는 자와 관련하여, 주식에 대해 지급해야 하는 배당금을 해당 인이 해당 주식과 관련하여 주주가 될 때까지 또는 해당 주식을 양도할 때까지 보유할 수 있다.
(C) 주식의 양도는 양도가 등록되기 전에 이에 대해 선언된 배당금에 대한 권리는 포함하지 않는다.
(D) 이사들은 주식과 관련하여 주주에게 지급해야 하는 배당금 또는 기타 금전에서 회사가 매수청구(calls)로 인해 또는 이와 관련하여 해당 주주에게 지급해야 하는 (있는 경우) 금전의 합계를 공제할 수 있다.
125. 여하한 서류(인감 날인 여부를 불문함)를 통한 주식 배당금 전부 또는 일부에 대한 포기는 주주 (또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 주식을 보유하게 된 자)가 해당 서류에 서명하여 회사에 교부하거나, 또는 회사가 이를 수락하거나 이에 따른 조치를 취한 경우 그 범위 내에서 효력이 발생한다.
126. 관련 법령에 따라, 회사는 이사들의 권고에 따라 일반결의를 통해 배당금 전부 또는 일부를 특정 자산(구체적으로, 다른 회사의 납입 주식 또는 사채로 또는 그러한 한 개 이상 방식을 통해)의 분배를 통해 지급하도록 지시할 수 있으며, 이사들은 그러한 결의를 실행해야 한다. 그러한 분배와 관련하여 어려움이 발생하는 경우, 이사들은 편리하다고 판단하는 방식에 따라 이를 해결할 수 있으며, 예를 들면 단주 주권을 발행하거나, 그러한 특정 자산 또는 그 일부의 분배를 위한 가치를 고정하거나, 모든 당사자들의 권리를 조정하기 위해 그렇게 고정된 가치를 기준으로 주주들에게 현금을 지급하기로 결정하거나, 및 이사들이 편리하다고 판단하는 바에 따라 그러한 특정 자산을 수탁인들에게 귀속시킬 수 있다.
127. 주식과 관련하여 현금으로 지급되는 배당금 또는 기타 금전은 수표 또는 신주인수권의 형태로 우편으로 주주명부에 등재된 등록주소 또는 이에 대한 권리가 있는 자(또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 2인 이상이 주주명부에 등재되거나 또는 이에 대해 권리를 갖게 되는 경우, 그러한 자들 중 1인에게)에게, 또는 해당 주주 또는 그러한 자가 서면으로 지시하는 다른 자에게 및 다른 주소로 지급할 수 있다. 그러한 각 수표 또는 신주인수권은 이를 수신하는 자, 또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 이를 보유하게 된 보유자, 공동 보유자 또는 이에 대한 권리를 보유하게 된 자가 지시하는 자의 명의로 발행해야 하며, 수표 또는 신주인수권 명의자에 대한 은행의 지급은 회사에 대해 유효한 이행으로 간주된다. 그러한 모든 수표 또는 신주인수권은 이에 기재된 금원에 대한 권리를 갖는 자의 위험 부담 하에 발송된다.
128. 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 2인 이상이 주주명부에 등재되거나 또는 주식에 대해 공동 권리를 갖게 되는 경우, 그 중 1인이 해당 주식과 관련하여 지급되는 배당금, 자본 또는 기타 금전의 반납, 또는 이와 관련하여 분배되는 재산에 대해 유효한 영수증을 발행할 수 있다.
129. 주주총회에서 회사의 결의 또는 이사들의 결의에도 불문하고, 여하한 종류의 주식에 대해 배당금을 선언하는 결의는 특정일의 영업 종료시 주주명부에 해당 주식의 보유자로 등재된 자에게 이를 지급하도록 명시할 수 있으며, 이 경우 배당금은 그렇게 등재된 각각의 지분에 비례하여 지급하되, 이는 해당 주식의 양도인 및 양수인의 배당금과 관련하여 그들 간 권리에 영향을 미치지 않는다.
130. 이사들 또는 회사가 주주총회에서 회사의 보통주식에 대해 배당금(중간, 확정, 특별 또는 기타 배당금 포함) 지급 또는 선언을 결의하거나 또는 제안하는 경우, 이사들은 회사의 보통주식 또는 증권예탁증권이 대한민국에서 지정 증권거래소에 상장되어 있는 한 해당 배당금을 지급 받을 권리가 있는 주주에게 현금으로만 지급하기로 결의해야 한다.
나. 주요배당지표
----24,182-7,391-14,997-20,778-6,357-14,672-2,012-716-1,768-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제7기 반기 | 제6기 | 제5기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
다. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
주1) 당사는 설립이후 보고서 제출일 현재까지 배당을 지급한 이력이 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황
2021년 12월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2019.10.22유상증자(주주배정)전환상환우선주405,554- 105,7862019.10.29유상증자(주주배정)전환상환우선주388,920- 105,2642020.03.12-보통주(-)6,608,062- 8542020.03.12-보통주6,608,062- 1,1932020.05.21전환권행사전환상환우선주(-)794,474- 110,5022020.05.21전환권행사보통주794,474- 110,5022021.02.05유상증자(일반공모)보통주2,831,250- 160,000
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 증자비율5% |
| 증자비율4% |
| 액면표시 통화 통일:SGD&cr(수량 변동없음) |
| 액면표시통화 통일:USD&cr(수량 변동없음) |
| 우선주 전환&cr(수량 변동없음) |
| 우선주 전환&cr(수량 변동없음) |
| 증자비율31% |
주1) 당사는 싱가포르법을 근거로 싱가포르에 설립지 및 본점을 둔 싱가포르법인으로서 액면가는 존재하지 않습니다.&cr주2) 2020.03.12 액면표시 통화 통일 / 2020.05.21 우선주 전환은 동일수량의 주식이 동일자에 감소 및 증가되었기 때문에 주식수량에는 변동이 없습니다.&cr주3) 주당발행(감소)가액은 서울외국환중개(주)에서 고시한 각 해당 주식발행(감소)일자의 통화별 기준환율을 적용하여 환산하였습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
&cr가. 채무증권 발행실적
2021년 12월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
&cr 나. 기업어음증권 미상환 잔액
2021년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr 다. 단기사채 미상환 잔액
2021년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr 라. 회사채 미상환 잔액
2021년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr 마. 신종자본증권 미상환 잔액
2021년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr 바. 조건부자본증권 미상환 잔액
2021년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2021년 12월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
유가증권&cr시장 상장-2021.01.28HD201&cr(품목허가 등)14,472,500HD201&cr(품목허가 등) 1,669,831주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28HD204&cr(품목허가,&cr임상 등)46,312,000HD204&cr(품목허가,&cr임상 등) 6,063,348주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28PBP1502&cr(품목허가,&cr임상 등)74,941,400PBP1502&cr(품목허가,&cr임상 등)2,566,830주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28PBP1510&cr(품목허가,&cr임상 등)119,253,400PBP1510&cr(품목허가,&cr임상 등)786,227주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28기타&cr파이프라인181,709,755기타&cr파이프라인 874,876주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28운영자금&cr(임금지급)0운영자금&cr(임금지급)2,223,880주3)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28해외종속기업 투자&cr(연구센터 및 백신사업)0해외종속기업 투자&cr(연구센터 및 백신사업)126,803,895주4), 주6)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28시설자금&cr(백신사업)0시설자금&cr(백신사업)34,445,100주5), 주6)---합계436,689,055합계175,433,987-
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 당사는 2021년 2월 5일 한국 유가증권시장에 상장되었으며, 납입일은 배정 공모주의 납입기일입니다.&cr 주2) 당사는 상장일 이후 본 반기검토보고서 작성기준일 현재, 파이프라인 개발에 대해서는 기존 조달되었던 사모자금 잔여액으로 충당하였으며, 사모자금을 초과하여 지출된 사용액은 공모자금으로 충당하였습니다. 공모자금으로 사용된 파이프라인개발비용은 자금 조달일로부터 당반기말까지의 평균환율 1,148.17/USD를 적용하여 환산했습니다. &cr주3) 당반기에 운영자금으로 사용된 공모자금으로, 자금조달일로부터 당반기말까지 평균환율 1,148.17/USD를 적용하여 환산했습니다. &cr 주4) 본 반기검토보고서 작성기준일 현재, 해외종속기업투자로 사용된 공모 자금은 프레스티지바이오파마코리아의 자본금 출자 및 자금 대여로 사용되었으며, 자금 조달일부터 당반기말까지의 평균환율 1,148.17 /USD를 적용하여 원화로 환산했습니다. &cr 주5) 당반기에 백신사업투자로 사용된 공모 자금은 당사의 백신 위탁개발생산기업인 프레스티지바이로직스의 자금 대여로 사용되었으며, 자금 조달일부터 당반기말까지의 평균환율 1,148.17 /USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.
주6) 해외종속기업투자 및 백신사업투자는 유상증자 또는 자금대여 형식으로 진행될 예정이며 상 세 자금집행 계획은 아래와 같습니다. 투자규모 금액은 당반기 기말환율 1,185.50/USD를 , 전기 및 당반기에 사용된 기지출액은 자금 조달일부터 당반기말까지의 평균환율 1,148.17/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다 .
(단위: 천원)
| 목적사업 | 투자목적 | 투자형태 | 투자규모 | 기지출액 | 향후 투자&cr예상금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 백신사업 | 백신사업 운영 | 유상증자&cr(해외종속기업) | 65,724,120 | 63,654,545 | - |
| 자금대여&cr(해외종속기업) | 65,202,500 | 63,149,350 | - | ||
| 자금대여&cr(위탁생산기업) | 130,405,000 | 34,445,100 | 95,959,900 | ||
| 소계 | 261,331,620 | 161,248,995 | 95,959,900 | ||
| 연구센터 | 연구센터 건립 및 &cr운영 | 유상증자&cr(해외종속기업) | 106,695,000 | - | 106,695,000 |
| 합계 | 368,026,620 | 161,248,995 | 202,654,900 |
나. 사모자금의 사용내역
2021년 12월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
전환사채-2019.08.06운영자금 4,847,200운영자금 4,791,480주2)전환상환&cr우선주-2019.10.22운영자금 60,536,227운영자금59,788,408주2)
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 조달금액은 각 발행일의 환율을 적용하여 원화로 환산하였습니다. 공시서류작성대상기간 이전 발행 사모자금 내역은 제6기 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
| 사모자금 종류 | 발행 일자 | 발행일 환율&cr(KRW/USD) | 조달금액&cr(USD) |
|---|---|---|---|
| 전환사채 | 2019.08.06 | 1,211.80 | 4,000,000 |
| 전환상환 우선주 | 2019.10.22 | 1,175.40 | 51,502,660 |
주2) 전환사채는 각 증권이 발행된 회계연도에 모두 사용되었으며, 전환상환우선주는 제6기에 사용이 완료되었습니다. '실제 자금 사용 내역'은 각 사모자금의 발행일부터 각 조달금액이 사용된 회계연도 말까지의 평균환율을 적용하여 원화로 환산하였습니다. 이와 같이 각 조달금액의 발행일 및 사용기간의 환율 차이로 인해 '조달금액' 및 '실제자금사용내역' 간 차이가 발행하였습니다.
주3) 사모자금 상세 사용내역은 아래와 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 전환사채 | 전환상환우선주 |
|---|---|---|
| 납입일 | 2019.08.06 | 2019.10.22 |
| 개발비(무형자산) | 2,702,475 | 29,384,709 |
| 연구개발비(비용) | 371,383 | 7,527,771 |
| 일반관리비 등 | 306,955 | 1,616,506 |
| 임금 지급 | 371,383 | 7,789,385 |
| 해외법인운영 | 68,571 | 361,113 |
| 기타비용 | 179,234 | 4,823,175 |
| 합계 | 4,000,000 | 51,502,660 |
다. 미사용자금의 운용내역
2021년 12월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금정기예금(외화)118,550,0002021.10 ~ 2022.013개월예ㆍ적금정기예금(외화)68,759,0002021.12 ~ 2022.011개월예ㆍ적금보통예금(외화)93,458,092--예ㆍ적금보통예금(원화)26,808,225--307,575,317
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 나. 대손충당금 설정현황&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
다. 재고자산 현황 등
(1) 최 근 3개년의 사업부문별 재고자산 보유현황
(단위: 천원)
| 사 업 부 문 | 구 분 | 제7기 반기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|---|
| 2021년 12월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 백신사업 | 원재료 | 12,735,640 | - | - |
| 저장품 | 1,634,829 | - | - | |
| 합 계 | 14,370,469 | - | - | |
| 총 자산 대비 재고자산 | 2.21% | N/A | N/A | |
| 구성비율(%) | ||||
| 재고자산회전율(회수) | - | N/A | N/A | |
| [연환산 매출원가÷&cr{(기초재고+기말재고)÷2}] |
&cr(2) 재고자산의 실사내용&cr① 실사일자&cr ㆍ 실사는 매년 6월말 ~ 7월초 기준 외부감사인 입회하 연 1회 실시하며, &cr 내부기준에 따라 자체적으로 매월 실사를 시행함.&cr ㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인함.&cr &cr② 실사방법&crㆍ 매월 재고실사는 중요 자산별 샘플링 실사를 수행하고 기말결산 실사는 전수조사로 수행함.&cr ㆍ 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함.&cr
라. 수주계약 현황&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 마. 공정가치 평가내역&cr(1) 금융상품&cr공정가치 평가방법 및 내역은 Ⅲ. 재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 4. 금융상품의 공정가치 항목을 참조하시기 바랍니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
&cr당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견은 기재를 생략하며, 해당내용은 사업보고서에 기재될 예정입니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등
1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제7기(당반기)삼일회계법인-&cr주1)해당사항 없음해당사항 없음제6기(전기)삼일회계법인적정해당사항 없음무형자산의 손상검사제5기(전전기)삼일회계법인적정Covid-19 &cr팬데믹으로 인한&cr불확실성해당사항 없음
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
주1) 제7기 반기 재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.&cr
나. 감사용역 체결현황
(단위: USD, 시간)제7기&cr(당반기)삼일&cr회계법인분·반기 재무제표 검토&cr 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사&cr 내부회계관리제도에 대한 감사717,5006,162160,0002,867제6기&cr(전기)삼일&cr회계법인별도 및 연결 재무제표에 대한 감사372,0003,295372,0004,586제5기&cr(전전기)삼일&cr회계법인별도 및 연결 재무제표에 대한 감사330,5004,483220,5004,483
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
다. 회계감사 인과의 비감사용역 계약체결 현황&cr 당사는 최근 3사업연도 및 본 반기보고서 작성기준일까지의 기간 중 당사의 외부감사인과 비감사용역계약을 체결한 사실 및 감사인(공인회계사)이 당사의 사외이사 또는 고문 등 실직적인 임직원을 겸임한 사실이 없습니다.
제7기(당반기)----------제6기(전기)----------제5기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 내 부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과&cr 본 반기보고서의 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 반기보고서 제출일까지 기간동안 내부감사기구가 회계감사인과 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 논의한 내역은 다음과 같습니다.
12021.09.01- 감사위원회: 위원 3인 전원&cr- 회계팀장&cr- 외부감사인: PWC화상&cr회의제6기 연결 및 별도 재무제표 핵심 감사사항22021.11.12- 감사위원회: 위원 3인 전원&cr- 회계팀장&cr- 외부감사인: PWC화상&cr회의제7기 1분기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항32022.02.25-감사위원회 :위원 3인 전원&cr-회계팀장&cr-외부감사인: PWC화상회의제7기 반기 연결 및 별도 재무제표 주요 검토사항
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 내부통제에 관한 사항
당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 내부회계관리규정을 제정하여 실시하고 있습니다. 이 에 감사인은 2021년 6월 30일 현재 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.&cr
| 사업연도 | 의견내용 | 개선계획&cr또는 결과 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 전기&cr(제6기) | 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | 없음 | - |
&cr당사는 내부회계관리제도에 대한 감사를 연 1회 실시합니다.&cr
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
가. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
851--
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
주1) 2021년 9월 24일에 개최된 제6기 정기주주총회에서 방규호 사외이사가 임기 3년으로 '재선임' 되었습니다.&cr
나. 중요의결사항
| 회&cr차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결&cr여부 | 이사의 성명 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 박소연&cr(출석률:&cr100%) | 김 마 이클 진우&cr(출석률:&cr100%) | Lai Wat &crTay&cr(출석률:&cr100%) | 방규호&cr(출석률:&cr100%) | 오승주&cr(출석률:&cr100%) | 이의경&cr(출석률:&cr100%) | 전경희&cr(출석률:&cr100%) | Kok Fatt Lee&cr(출석률:&cr100%) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1차 | '21.07.26 | 1. 회사의 등록 소재지 변경 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 2차 | '21.08.12 | 1. 제6기 회계연도의 '내부회계관리제도' 설계 및 운영 실태 보고&cr2. 제6기 K-IFRS '감사전' 연결/별도재무제표 승인&cr3. 특정인에게 부여된 직원주식옵션부여(ESOP) 비준&cr4. 최근 경영현황에 대한 CEO 보고 | -&cr&cr가결&cr가결&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | 불참 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- |
| 3차 | '21.09.09 | 1. 제6기 회계연도의 '내부회계관리제도'에 대한 감사위원회의 평가 보고&cr2. 제6기 K-IFRS 연결/별도재무제표 감사 보고서 승인&cr3. 자회사(프레스티지바이오파마코리아 주식회사) 대여금 집행시기 변경 검토 및 승인&cr4. 제7기 감사인으로 PWC 재선임 제안&cr5. 보수위원회 추천 제6기 사외이사보수 주주총회 의안 상정 제안&cr6. 제 7기 이사 보수한도 주주총회 의안 상정 제안&cr7. 주주총회 소집 결의 및 상정 의안 승인 | -&cr&cr가결&cr가결&cr&cr가결&cr가결&cr&cr가결&cr가결 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 |
| 4차 | '21.10.01 | 1. 제6기 K-IFRS 연결/별도재무제표 감사 보고서에 대한 이사회 보고서의 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 5차 | '21.11.15 | 1. 프레스티지바이오로직스에 대한 대여 집행의 승인을 위해 개최되어야 하는 임시주주총회('21.12.27)의 의결권을 결정짓는 목적으로 11월 30일자로 주주명부 폐쇄 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 6차 | '21.11.19 | 1. 제7기 1분기 K-IFRS 연결/별도 재무제표 검토 보고서 승인&cr2. 내부거래위원회 추천 안건인 프레스티지바이오로직스와의 PBP1502(아달리무맙 바이오시밀러) 개발 및 제조 용역공급계약 체결 검토 및 승인&cr3. 제7기 외부감사인 보수 검토 및 승인 | 가결&cr&cr가결&cr&cr&cr가결 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr&cr찬성 |
| 7차 | '21.12.09 | 1. 내부거래위원회 추천 안건인 프레스티지바이오로직스에 대한 미화 1억 1,000만불 자금 대여 승인 및 해당 대여금 집행에 대한 주주 승인을 위한 임시주주총회 개최 승인&cr2. 2021년 12월 27일 임시주주총회 상정 의안 검토 및 승인 | 가결&cr&cr&cr가결 | 찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr찬성 |
| 8차 | '21.12.15 | 1. 종속회사인 프레스티지바이오파마코리아에 대한 미화 9천만불 상당의 자본출자 결정 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
다. 이사회 내 위원회&cr
(1) 이사회 내 위원회 구성현황
| 위원회명 | 구성 | 소속 이사명성명 | 설치목적 및 권한사항 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 내부거래위원회 | 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이기 위함 | - |
| 보상위원회 | 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 회사의 내부통제 강화 및 소액주주 권리 보호 | - |
주1) 감사위원회와 사외이사후보 추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.&cr
(내부거래위원회) &cr - 설치목적: 공정거래 자율준수 체제 구축을 통해 회사 경영의 투명성 제고&cr - 권한사항&cr ㆍ회사가 직접 또는 자회사를 통해 주주 및 계열사와의 이하의 거래에 참여하고자 하는 경우 (내부통제규정에 의해 금지되는 거래는 제외) 회사는 내부거래위원회 의 승인을 받아야 함
(보상위원회) &cr - 설치목적: 이사보수 결정과정의 객관성, 투명성 확보를 제고하기 위함&cr - 권한사항
ㆍ주주총회에 제출할 등기이사 보수의 한도
ㆍ등기이사에 대한 보상체계
ㆍ기타 이사회에서 위임한 사항
(2) 이사회 내 위원회 활동내역 &cr&cr(가) 보상위원회
| 개최일자 | 의안내용 | 가결&cr여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.07.02 | - 제6기 사외이사 보수 금액 검토 및 이사회 상정&cr- 제6기 사내이사 보수 금액 검토 및 승인 | 가결&cr&cr가결&cr | 찬성&cr&cr찬성&cr | 찬성&cr&cr찬성&cr | 찬성&cr&cr찬성&cr |
| 2022.01.24 | - 2022년 상임이사 보수 책정액에 대한 검토 및 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
&cr (나) 내 부거래위원회
| 개최일자 | 의안내용 | 가결&cr여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.11.12 | - 프레스티지바이오로직스에 PBP1502(아달리무맙 바이오시밀러) 임상용 제품의 개발 및 제조 용역 제공에 대한 견적 요청 승인&cr- 그룹의 백신사업구조 변경 보고 | 가결&cr&cr&cr&cr가결 | 찬성&cr&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr&cr&cr찬성 |
| 2021.12.08 | - 프레스티지바이오로직스에 대한 미화 1억 1,000만불 자금 대여 검토 및 승인, 해당안 이사회에 권고 결정 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 2022.01.24 | - 프레스티지바이오로직스와 프레스티지바이오파마코리아 간의 백신 생산장비에 대한 자산 양수도 계약의 검토 및 해당안 이사회에 권고 결정&cr- 프레스티지바이오로직스와의 백신 개발 및 제조 공급계약 검토 및 해당안 이사회에 권고 결정 | 가결&cr&cr&cr&cr가결&cr&cr | 찬성&cr&cr&cr&cr찬성&cr&cr | 찬성&cr&cr&cr&cr찬성&cr&cr | 찬성&cr&cr&cr&cr찬성&cr&cr |
&cr라. 이사의 독립성&cr&cr (1) 이 사회 구 성원의 독립성 &cr 이사 는 주 주총회 에서 선임하 며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적 입 니다.&cr&cr (2) 사외이사후보 추천위원회
당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다.&cr&cr (가) 사외이사후보추천위원회 구성 현황
| 구 성 | 소속 이사명 | 주요 역할 |
|---|---|---|
| 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 사외이사후보의 독립성, 다양성, 역량 등을 검증하여 추천 |
&cr (나) 사외이사후보추천위원회 활동 내역
| 개최일자 | 의안내용 | 가결&cr여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.07.02 | 사외이사의 독립성 검토&cr등기이사 4인의 재선임안 이사회 상정 | 가결가결 | 찬성&cr찬성 | 찬성&cr찬성 | 찬성&cr찬성 |
마. 사외이사의 전문성&cr &cr (1) 사외이사 지원 조직 현황&cr 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr
| 부서(팀)명 | 직원수 | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 재무전략팀 | 4 명 | 팀장 1명, 매니저 2명, &cr사원 1명 (평균근속연수: 1년) | ·주주총회, 이사회, 위원회 운영&cr·각 이사에게 의결을 위한 정보 제공&cr·회의 진행을 위한 실무 지원&cr·이사회 및 위원회의 회의내용 기록 |
| Presidential Office | 1 명 | 매니저 1명 (근속연수: 3년) |
&cr 바. 사외이사 교육실시 현황
2021.03.15재무전략팀전원-회사의 경영현황 및 최근 재무제표 결산내역 업데이트2021.03.15한국상장사협의회 동영상교육전원-내부회계관리 제도의 이해2021.06.24삼일회계법인전원-내부회계관리제도2021.07.22삼정KPMG전원-감사위원회 활동사례 연구2022.10.27삼일회계법인전원- Audit Committee School &cr(기업지배구조, 내부회계관리제도, ESG, 주요회계이슈, 감리제도 등)
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 사외이사 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사제도에 관한 사항
&cr 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부&cr 당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 본 반기보고서 작성기준일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다. &cr
이의경예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수
('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장&cr('12.01~'14.12) 한국경영교육학회 부회장
('05.01~'05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사
('02.08~'03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수
('98.07~'98.09) 공인회계사 시험위원
('94.03~'95.08) 전주대학교 회계학과 교수
('87.09~'94.02) 삼일회계법인 등 (공인회계사)
('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사
('89) 서울대학교 대학원 경영학 석사
('83) 성균관대학교 경영학과 졸업
예교수대진대학교 경영학과 &cr교수전경희예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사
('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사
('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인
('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원
('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사
('12.12~'13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원
('11.03~'13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원
('10.06~'14.01) 서울중앙지방법원 조정위원
('09.02~'09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원
('03.09~'04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원
('98.05~'00.01) 아람 법무법인 변호사
('98) 제27기 사법연수원
('95) 제37회 사법고시
('94) 한양대학교 법학과 졸업
예변호사법무법인&cr대륙아주&cr변호사Kok&crFatt&crLee예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('20.01~현재) Gardens by the Bay, Defuty Chief Executive
('19.02~'19.11) United Overseas Bank 이사
('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사
('12.01~'16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원)
('11.05~'12.03) Civil Service College 연구원
('07.08~'11.05) Ministry of Finance (Singapore) Director
('06.08~'07.07) London Business School, Fellow-ship
('04.08~'06.08) Ministry of Finance (Singapore) Director
('00.01~'02.08) Singapore Customs (싱가포르 관세청) Assistant Director
예재무&cr전문가Ministry of&crFinance&cr(Singapore) Director
| 성명 | 사외이사&cr여부 | 경력 | 회계ㆍ재무전문가 관련 | | |
| --- | --- | --- | --- |
| 해당 여부 | 전문가 유형 | 관련 경력 |
| --- | --- | --- | --- |
나. 감사위원회 위원의 독립성&cr감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.&cr
참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다.&cr
| 선출기준의 주요내용 | 선출기준의 당사 충족여부 | 관련법령 |
|---|---|---|
| - 3명 이상의 이사로 구성 | - 충족 (3명) | 상법 제415조의2&cr제2항 |
| - 사외이사가 위원의 3분의2 이상 | - 충족 (전원 사외이사) | |
| - 위원 중 1명 이상의 회계 또는 재무전문가 | - 충족 (2명) (이의경 사외이사, Kok Fatt Lee 사외이사) | 상법 제542조의11&cr제2항 |
| - 감사위원회의 대표는 사외이사 | - 충족 (이의경 사외이사) | |
| - 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등) | - 충족 (해당사항없음) | 상법 제542조의11&cr제3항 |
다. 감사위원회의 활동 &cr당사는 2020년 4월 22일 이사회를 통해 감사위원회를 설치하였으며 본 반기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 반기보고서 작성기준일까지의 주요 감사위원회 활동 내역은 다음과 같습니다.&cr
| 개최일자 | 의안내용 | 가결&cr여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.08.12 | [감사위원회]&cr제6기 내부회계관리제도 설계 및 운영의 적정성 평가 보고&cr제6기 감사전 별도 및 연결 재무제표(공시용) 검토 | &cr가결&cr&cr가결&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr |
| 2021.09.01 | [감사위원회]&cr제6기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 감사 보고&cr제6기 감사 연결 및 별도 재무제표 이사회 상정 | &cr가결&cr&cr가결&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr |
| 2021.09.09 | [이사회 보고]&cr제6기 회계연도의 '내부회계관리제도'에 대한 평가 보고 | - | - | - | - |
| 2021.11.12 | [감사위원회]&cr제7기 1분기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 검토 보고&cr제7기 1분기 감사되지 않은 연결 및 별도 재무제표 이사회 상정 | &cr가결&cr&cr가결&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr |
라. 교육 실시 계획
| 교육일자 | 교육실시주체 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|
| 2022.02 | 딜로이트 안진,&cr한국상장사협의회 | 연결 기준 내부회계관리제도 온라인 교육 |
마. 감사위원회 교육실시 현황
2021.03.15재무전략팀전원-회사의 경영현황 및 최근 재무제표 결산내역 업데이트2021.03.15한국상장사협의회 동영상교육전원-내부회계관리 제도의 이해2021.06.24삼일회계법인전원-내부회계관리제도2021.07.22삼정KPMG전원-감사위원회 활동사례 연구2021.10.27삼일회계법인전원- Audit Committee School &cr(기업지배구조, 내부회계관리제도, ESG, 주요회계이슈, 감리제도 등)
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 감사위원 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
바. 감사위원회 지원조직 현황
재무전략팀4팀장 1명, 매니저 2명, 사원 1명 &cr(평균근속연수: 1년) 감사위원회 운영 지원Presidential Office1매니저 1명&cr(근속연수: 3년) 감사위원회 운영 지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
&cr 사. 준법지원인 등 지원조직 현황&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도 현황
2021년 12월 31일
| (기준일 : | ) |
배제미도입미도입---
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
주1) 당사는 싱가포르법에 따라 설립된 기업으로서, 한국 상법에 따른 분류인 상기 투표제도는 해당사항이 없습니다. 다만, 2021년 2월 상장 이후 처음으로 개최된 2021년 제6기 정기 주주총회에서는 한국예탁결제원을 통해 '의결권 행사 신청서'가 첨부된 주주총회 소집통지서를 주주들에게 발송해 주주가 해당 신청서를 한국예탁결제원에 제출함으로써 의결권을 행사할 수 있도록 했습니다.
나. 소수주주권&cr당사는 설립 이후 본 반기보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.&cr&cr 다. 경영권 경쟁&cr당사는 설립 이후 본 반기보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.&cr
라. 의결권 현황
2021년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주12,019,231-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주12,019,231-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
마. 주식사무
| 정관상 신주인수권의 내용 | 신주를 발행하기 위해서는 주주총회 일반 결의가 있어야 함(정관 제3조 (A)). 싱가포르 법령 상 신주 또는 그에 준하는 사채의 발행에 있어 주주총회의 결의가 필수적이며, 예외는 인정되지 않음. 다만 매년 주주총회의 결의로 향후 1년간 경영상의 필요 등 특수한 경우에 한정하여 신주발행 권한을 이사회에 위임할 수 있음. | ||
| 결산일 | 6월 30일 | 정기주주총회 | 회계연도 종료 후 3개월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 해당사항 없음 | ||
| 주권의 종류 | 각 보통주에 대해 5개의 주식예탁증서(DR) 발행 | ||
| 명의개서대리인 | Tricor Singapore Pte.Ltd. | ||
| 원주보관기관 | Citibank, Singapore | ||
| 예탁기관 | 한국예탁결제원 | ||
| 주주의 특전 | - | ||
| 공고게재신문 | 정관 137조에 따름 |
&cr바. 주주총회 의사록 요약
| 주총일자 | 안건 | 결의내용 |
|---|---|---|
| 임시&cr주주총회&cr(2019.09.04) | 제1호의안: 감사인의 변경의 건 | 원안대로 승인 |
| 임시&cr주주총회&cr(2019.10.17) | 제1호의안: 이사가 주식을 할당하고 발행할 수 있는 권한 부여의 건 | 원안대로 승인 |
| 제4기 정기주주총회&cr(2019.12.30) | 제1호의안: 2019년 6월 30일로 종료된 감사받은 재무제표 승인의 건&cr제2호의안: 정관에 의해 사임된 이사의 재선임&cr제3호의안: 이사의 보수 승인의 건&cr제4호의안: PWC감사인 재선임 및 보수 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| 임시&cr주주총회&cr(2020.05.18) | 제1호의안: 우선주의 보통주 변경의 건 | 원안대로 승인 |
| 제5기 정기주주총회&cr(2020.11.05) | 제1호의안: 2020년 6월 30일로 종료된 감사받은 재무제표 승인의 건&cr제2호의안: 정관에 의해 사임된 이사의 재선임 (박소연, 김 마이클 진우, Tay Lai Wat, 오승주, 방규호, 이의경, Lee Kok Fatt, 전경희)&cr제3호의안: 이사의 보수 승인의 건&cr제4호의안: PWC감사인 재선임 및 보수 승인의 건&cr제5호의안: 감사위원회 재선임의 건(이의경, Lee Kok Fatt, 전경희) | 원안대로 승인 |
| 제6기 정기주주총회&cr(2021.09.24) | 제1호의안: 이사 선임 승인의 건&cr제1-1호의안: 사내이사 박소연 재선임의 건&cr제1-2호의안: 사내이사 김 마이클 진우 재선임의 건&cr제1-3호의안: 사내이사 Tay Lai Wat 재선임의 건&cr제1-4호의안: 사외이사 방규호 재선임의 건&cr제2호의안: 이사 보수 총한도 승인의 건&cr제3호의안: 사외이사 보수 승인의 건&cr제4호의안: 외부감사인 재선임 및 감사인 보수결정 이사회 위임 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| 임시&cr주주총회&cr(2021.12.27) | 제1호의안: 프레스티지바이오로직스에 대한 미화 1억 1,000만불 자금 대여 승인의 건&cr제2호의안: '프레스티지바이오파마 스톡옵션 제도 2020'의 규정에 따른 '스톡옵션의 제공 및 부여'와 동 제도에 따라 발행되어야 하는 '주식의 수시 배정 및 발행'에 대한 권한 이사회 위임 승인의 건 | 원안대로 승인 |
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2021년 12월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
Mayson&crPartners&crPte. Ltd.최대주주
보통주
2,519,13520.962,519,13520.96-박소연특수관계인
보통주
1,837,44515.291,837,44515.29- 김 마 이클&cr진우 특수관계인보통주1,781,89014.831,781,89014.83-전경희특수관계인보통주3500.003500.00-방규호특수관계인보통주20.0020.00-보통주6,138,82251.076,138,82251.07-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
&cr 당사의 최대주주는 Mayson Partners Pte. Ltd.이며, 최대주주의 기본정보 등은 아래와 같습니다.&cr
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
Mayson Partners&crPte. Ltd.2박소연50--박소연50 김 마 이클 진우 50-- 김 마 이클 진우 50
| 명 칭 | 출자자수&cr(명) | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마 이클 진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
Mayson Partners Pte. Ltd.119,9402,227117,714--5,020-5,020
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
주1) 상기 재무현황은 2021년 12월말 기준이며, 원화 환산은 서울외국환중개㈜의 2021년 12월 말 기말환율 1,185.50/USD 및 평균환율 1,170.47 /USD 를 적용하 였습니다.&cr
(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
3. 최대주주 변동현황&cr&cr 가. 최대주주 변동내역
2021년 12월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
2015.07.13박소연,&cr 김 마 이클 진우 50,000100.00%설립각각 50% 보유2019.03.05 Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13530.01%주1)-2019.10.29 Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13527.42%주2)-2021.02.05 Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13520.96%주2)-
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마 이클 진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.&cr 주2) 2019년 10월 중 전환사채의 출자전환에 따라 지분율이 감소하였으며, 2021년 2월 한국거래소 유가증권 상장에 따라 지분율이 감소하였습니다.&cr
4. 주식의 분포
가. 주식 소유현황
2021년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13520.96박소연1,837,44515.29 김 마 이클 진우 1,781,89014.83Octava Fund Limited1,885,78715.69--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대주주 | |||
| 대표이사 | ||||
| 임원 | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다 &cr&cr 나. 소액주주현황
2021년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
49,40149,40899.993,325,36112,019,23127.67-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다 . &cr
5. 주가 및 주가거래실적&cr
본 반기보고서 작성기준일로부터 최근 6개월간 주가와 거래실적은 아래와 같습니다.
(단위: DR, 원)
| 종류 | 2021.07 | 2021.08 | 2021.09 | 2021.10 | 2021.11 | 2021.12 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 주가 | 최고 | 32,100 | 32,400 | 40,000 | 29,350 | 27,850 | 25,000 |
| 최저 | 27,900 | 28,050 | 28,800 | 24,100 | 20,650 | 20,500 | ||
| 평균 | 29,802 | 30,748 | 33,718 | 25,568 | 23,961 | 22,123 | ||
| 거래량 | 최고(일) | 658,206 | 1,412,043 | 3,596,894 | 836,763 | 2,160,235 | 400,554 | |
| 최저(일) | 129,760 | 103,055 | 217,407 | 133,426 | 84,711 | 71,486 | ||
| 월간 | 6,381,885 | 10,686,824 | 19,861,927 | 5,892,409 | 7,488,792 | 3,604,201 |
주1) 당사는 2021년 2월 5일자로 유가증권시장에 상장하였습니다.&cr주2) 당사의 주식은 현재 한국 유가증권시장에서 DR단위로 거래되고 있으며, '1주 = 5DR'에 상당합니다.&cr주3) 최고 및 최저 주가는 해당일자의 종가 기준입니다.&cr주4) 상기 표에 사용된 데이터의 출처는 'KRX 정보데이터시스템'입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황&cr &cr (1) 임원의 현황
2021년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
박소연여1963.01회장사내이사상근대표&cr이사
('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사&cr('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사
('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장
('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원
('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사
1,837,445-특수&cr관계인6년&cr6개월2024.09.23 김&cr마 이클 진우 남1964.06부회장사내이사상근COO
('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사&cr('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사&cr('16.01~현재) Qion Pte. Ltd.(싱가포르) 등재 이사 (비상근)
('16.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스 등재 이사
('07.08~'16.01) Qion Pte. Ltd.(싱가포르) Managing Director
('89.08) New York Univ. 경영학 석사
1,781,890-특수&cr관계인6년&cr6개월2024.09.23Bonamy&crGhislain&crM.C남1979.02비등기이사미등기상근인허가&cr관리('20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사&cr('18.11~'20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO&cr('18.05~'19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director&cr('17.07~'18.04) 싱가포르A*STAR 책임 연구원&cr('12.05~'16.11) 싱가포르 노바티스Tropical Diseases 팀장&cr('02.09~'06.02) University Paris 7 생화학 박사---1년&cr8개월-Lai Wat&crTay남1956.10상임&cr이사사내이사상근CFO
('20~현재) Prestige BioPharma Limited 사내 이사
('15~현재) Octava QMBP Pty Ltd 부동산 컨설턴트 및 투자 담당 이사
('80) The University of Stirling 회계 및 재무 학과 졸업
---1년&cr7개월2024.09.23방규호남1963.08이사사외이사비상근기술&cr자문
('20.01~현재) Prestige BioPharma Limited 기타비상무이사
('18.03~현재) 경상국립대학교 제약공학과 교수
('14.10~'17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산 센터장
('00) 충남대학교 대학원 미생물학 박사
2--2년2024.09.23오승주남1976.07이사사외이사비상근경영&cr자문
('20.01~현재) Prestige BioPharma Limited 기타비상무이사
('15.09~현재) KB증권 PE부 부장
('08.02) 서울대학교 MBA 수료
('04.05) Indiana University Kelley school of business, &crIndiana, USA 졸업
---2년2023.01.16이의경남1959.12이사사외이사비상근감사&cr위원회&cr위원장('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사&cr('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수&cr('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장&cr('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사---1년&cr9개월2023.04.08전경희여1968.03이사사외이사비상근내부&cr거래&cr위원회&cr위원장,&cr감사&cr위원회&cr위원
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사
('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사
('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사
('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인
('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원
('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사
('98) 제27기 사법연수원
('95) 제37회 사법고시
('94) 한양대학교 법학과 졸업
350--1년&cr9개월2023.04.08Kok Fatt&crLee남1973.09이사사외이사비상근보상&cr위원회&cr위원장,&cr사외&cr이사&cr후보&cr추천&cr위원회&cr위원장,&cr감사&cr위원회&cr위원
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사
('20.01~현재) Gardens by the Bay, Deputy Chief Executive
('19.02~'19.11) United Overseas Bank Limited 이사
('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사
('12.01~'16.04) Council of Presidential Advisers (대통령 자문위원)
---1년&cr9개월2023.04.08
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(2) 타회사 임원 겸직 현황
| 성 명 (출생년월) |
회사명 | 직책명 | 담당업무 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 김 마 이클 진우 ('64.06) |
Qion Pte. Ltd. (싱가포르) | 대표이사 | 경영총괄 | - |
| Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 대표이사 | 경영총괄 | - | |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 대표이사 | 경영총괄 | - | |
| Mayson Partners Pte. Ltd. | 이사 | 주2) | - | |
| 박소연 ('63.01) |
Mayson Partners Pte. Ltd. | 이사 | 주2) | - |
| 방규호 ('63.08) |
경상국립대학교 | 교수 | 제약공학과 &cr교수 | - |
| 오승주 ('76.07) |
KB증권 | 부장 | 펀드운영 | - |
| 이의경 ('59.12) |
대진대학교 | 교수 | 경영학 교수 | - |
| 전경희 ('68.03) |
법무법인 대륙아주 | 변호사 | 변호사 | - |
| 재단법인 수림문화재단 | 이사 | 이사 | - | |
| 대한상사중재원 | 중재인 | 중재인 | - | |
| KOK FATT LEE ('73.09) |
Gardens by the Bay | Deputy Chief Executive | 경영총괄 | - |
| Tay Lai Wat&cr('56.10) | 프레스티지바이오파마&cr코리아 주식회사 | 대표이사 | 경영총괄 | - |
| Octava QMBP Pty Ltd | 이사 | 이사 | - |
주1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.&cr주2) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.
나. 직원 등 현황
2021년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
관리사무남6-0-61.9 281,627,444 34,658,074----관리사무여11-0-111.5 222,851,704 23,003,317-연구개발남8-0-81.0 261,965,786 24,953,079-연구개발여32-2-341.2 873,129,744 24,142,462-57-2-591.31,639,574,679 25,417,302-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
주1) 작성지침에 따라 미등기임원을 포함하여 작성하였습니다. &cr주2) 1인평균 급여액은 작성지침에 따라 당기 사업연도 개시일로부터 본 반기보고서 작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합으로 산출하였습니다.&cr 주3) 연간급여 총액 및 1인평균급여액은 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 863.85/SGD를 적용하여 원화로 환산하였으며 외화지급액은 다음과 같습니다.
| 사업부문 | 성별 | 적용환율(SGD/KRW) | 연간급여 총액(SGD) | 1인 평균 급여액(SGD) |
|---|---|---|---|---|
| 관리사무 | 남 | 863.85 | 326,014 | 40,120 |
| 관리사무 | 여 | 257,975 | 26,629 | |
| 연구개발 | 남 | 303,254 | 28,886 | |
| 연구개발 | 여 | 1,010,742 | 27,948 |
&cr다. 미등기임원 보수 현황
2021년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
3 91,403,969 30,467,990 주1)
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 미등기임원 보수 현황은 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 863.85/SGD 를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr주2) 상기 미등기 임원 3인 중 2인은 당반기 중 퇴사하였습니다.&cr
2. 임원의 보수 등
&cr 가. 이사ㆍ감사의 보수현황 등&cr
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
(1) 주주총회 승인금액
(단위 : 원) 등기이사 전체8 1,252,602,000주1)
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 상기금액은 2021년 9월 24일에 개최된 제6기 정기주주총회에서 승인된 제7기 등기이사 전체에 대한 보수한도이며, 주주총회에서 승인된 금액은 USD1,060,000으로 서울외국환중개㈜의 승인일 기준환율 1,181.70/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.&cr
(2) 보수지급금액&cr
(가) 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 원) 7 434,222,842 62,031,835주1), 주2)
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 상기 보수총액은 당반기에 지급된 사내이사와 사외이사의 보수지급액 합계입니다.&cr주2) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 863.85/SGD를 적용해 원화로 환산하였습니다.&cr
(나) 유형별
(단위 : 원) 3 363,879,536 121,293,179주1)1 7,403,195 7,403,195주1)3 62,940,111 20,980,037주1)----
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 863.85/SGD를 적용해 원화로 환산하였습니다.&cr
(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준
| 구분 | 지급기준 |
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | - 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 책정한 후, 보상위원회의 승인을 받아 지급&cr&cr- 보상위원회는 회사의 실적 및 개별 임원의 기여도를 고려하여 임원의 성과를 평가하며, 임직원의 당해년도 임금 인상률 및 동종업계 등기이사의 보수수준을 함께 고려하여 개인별 연간 보수 금액을 승인 |
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외),&cr감사위원회 위원 | - 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 책정한 후, 보상위원회 및 이사회의 승인을 받아 지급&cr&cr- 보상위원회는 사외이사의 위원회 활동 여부 및 이사회 기여도, 연간 회의 참석 횟수 등을 고려하여 사외이사의 연간 보수 금액을 승인 |
&cr
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
(1) 개인별 보수지급금액
(단위 : 원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
(2) 산정기준 및 방법
(단위 : 원)
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권&cr 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
&cr
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법
(단위 : 원)
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| 근로소득 | 급여 | - | - | |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권&cr 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
<표1>
(단위 : 원) 1 63,379,222주1)------1 63,379,222-
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
주1) 상기 임원에게 부여된 주식매수선택권의 공정가치는 당반기 손익계산서에 해당 주식매수선택권과 관련된 비용으로 계상된 금액으로, 서울외국환중개㈜의 당반기 평균환율 1,170.47/USD 를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr 주2) 당사는 블랙 숄즈 머튼 모형을 이용한 공정가치접근법을 사용해 주식매수선택권의 공정가치를 계산하였습니다. 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석- 주식기준보상 ' 항목을 참조하여 주시기 바랍니다. &cr
<표2>
2021년 12월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
Lai Wat&crTay등기임원2020.05.21신주&cr교부보통주11,252----11,252주2)110,502Chung Shii Hii미등기임원2020.05.21신주&cr교부보통주13,848-13,848-13,8480주3)110,502Kay K. H.&crLee미등기임원2020.05.21신주&cr교부보통주9,867-9,867-9,8670주3)110,502Bonamy&crGhislain&crM.C.미등기임원2020.05.21신주&cr교부보통주7,790----7,790주2)110,502 Xavier&crPivot &cr외 3명 &cr (자문위원) 직원2020.05.21신주&cr교부보통주58,987---12,30846,679주2), 주3)110,502Tan Ghee 외 49명직원2020.05.21신주&cr교부보통주284,581- 49,509-164,272120,309주2), 주3)110,502
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 행사가격은 USD 90이며, 서울외국환중개(주)에서 고시한 부여일의 환율 1,227.80 /USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr 주2) 부여된 주식매수선택권은 IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 직원의 경우, IPO 후 1년 경과 시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됩니다. IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 직원의 경우, 2년 재직 및 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됩니다. &cr 주3) 주식매수선택권 부여 결의 이후 퇴사한 직원에 한해서 주식매수선택권 부여 결의를 취소하였습니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
&cr1. 계열회사 현황(요약)&cr
가. 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수
2021년 12월 31일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
프레스티지바이오파마167
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※ 소속 회사의 명칭은 XII. 상세표를 참고하시기 바랍니다.
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
나. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황&cr
| 겸직자 | 계열회사 겸직 현황 | |||
|---|---|---|---|---|
| 이름 | 직위 | 회사명 | 직위 | 상근 여부 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 박소연 | 회장 | Mayson Partners Pte. Ltd | 이사 | 비상근 |
| 김 마이클 진우 | 부회장 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 이사 | 비상근 |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 이사 | 비상근 | ||
| Mayson Partners Pte. Ltd. | 이사 | 비상근 | ||
| Qion Pte. Ltd. (싱가포르) | 이사 | 비상근 |
2. 타법인출자 현황(요약)&cr
2021년 12월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
-4423,201,96846,409,0002,150,567 71,761,535 1-123,518,429--9,955,55213,562,877 -------14546,720,39746,409,000-7,804,98585,324,412
| 출자&cr목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초&cr장부&cr가액 | 증가(감소) | | 기말&cr장부&cr가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득&cr(처분) | 평가&cr손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등
&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 반기보고서 작성기준일까지 의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.&cr
2. 대주주와의 자산양수도 등&cr
당사는 본 반기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 반기보고서 작성기준일까지 의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.
&cr
3. 대주주와의 영업거래&cr
당사는 본 반기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 반기보고서 작성기준일까지 의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.&cr
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 영업거래&cr
해당 항목은 'Ⅲ. 재무에관한사항- 3. 연결재무제표 주석- 특수관계자 거래' 내용을 참고하시기 바랍니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
1. 공시내용 진행 및 변경사항
&cr가. 공시사항의 진행, 변경상황&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
2. 우발부채 등에 관한 사항
&cr 가. 중요한 소송사건 등&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2021.12.31 ) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
&cr 다. 채무보증 현황&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 라. 채무인수약정 현황&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 마. 기타의 우발채무 등&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
3. 제재 등과 관련된 사항
&cr가. 제재현황&cr 당사는 본 반기보고서의 공시대상기간 중 발생한 제재현황이 없습니다. &cr &cr나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재&cr당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
<표1>
| 단기매매차익 발생 및 환수현황 |
| (대상기간 : 2021.02.05 ~ 2021.12.31) |
| (단위 : 건, 원) |
| 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은 단기매매차익 현황 | 단기매매차익 &cr환수 현황 | 단기매매차익 &cr미환수 현황 | |
|---|---|---|---|
| 건수 | - | 1 | - |
| 총액 | - | 154,197,350 | - |
주1) 상기 단기매매차익은 당사의 상장 대표주관사인 삼성증권이 당사의 주식을 착오로 매매하여 발생한 차익으로, 매수 당일인 2021년 2월 5일 착오를 인지한 후 전량 매도하였으며 해당 매매차익은 2021년 2월 10일자로 당사에 환수되었습니다.&cr
<표2>
| 단기매매차익 미환수 현황 |
| (대상기간 : 2021.02.05 ~ 2021.12.31) |
(단위 : 원) 상장&cr대표&cr주관사상장&cr대표&cr주관사2021.02.05154,197,350154,197,350-----1154,197,350154,197,350-
| 차익취득자와 &cr회사의 관계 | | 단기매매&cr차익&cr발생사실&cr통보일 | 단기매매&cr차익 &cr통보금액 | 환수금액 | 미환수&cr금액 | 반환청구여부 | 반환청구&cr조치계획 | 제척기간 | 공시여부 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 차익 &cr취득시 | 작성일 &cr현재 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 ( | 건) | | | | |
주1) 자본시장법 제172조 제7항에 의거해 주권상장법인이 모집 ·사모 ·매출하는 특정증권 등을 인수한 투자매매업자에게도 동법 제172조 제1항 및 제2항의 단기매매차익 반환 의무가 적용되어 삼성증권은 당사에 해당 사실을 통보하고 상기 단기매매차익을 반환하였으며, 당사는 증권선물위원회로부터는 해당 단기매매차익 발생 사실을 통보받지 않았기 때문에 상기 단기매매차익과 관련된 공시이력은 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
&cr 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 나. 중소기업기준 검토표&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
다. 외국지주회사의 자회사 현황&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
&cr 라. 법적위험 변동사항&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 마 . 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 사 . 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 아 . 합병등의 사후정보&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
&cr 자. 녹색경영&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 카 . 조건부자본증권의 전환.채무재조정 사유 등의 변동현황&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 타. 보호예수 현황 &cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
보호예수 현황
2021.12.31(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주 6,138,4702021.02.052024.02.05상장 후&cr3년한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 &cr(최대주주 의무보유 및 자발적보유 확약)12,019,231
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
&cr파. 특례상장기업의 재무사항 비교표&cr 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
&cr하. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
XII. 상세표
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 천원) Prestige&crBioPharma&crAustralia &crPty Ltd2018.06.0758 Gipps Street, Collingwood,3066 Victoria, Australia임상개발975,626기업&cr의결권의&cr과반수&cr소유미해당Prestige &crBioPharma&crBelgium &crBVBA2018.04.11Terhulpensest-eenweg 449,&cr3090 Overijse,&crBelgium인허가113,176기업&cr의결권의&cr과반수&cr소유미해당프레스티지&cr바이오파마&cr코리아&cr주식회사2021.04.21부산광역시&cr강서구&cr명지국제7로&cr44생명공학 연구 및 &cr개발업157,095,462기업&cr의결권의&cr과반수&cr소유해당Prestige&crBioPharma&crUSA Inc2021.03.25245 First St.&crRiverview II,&cr18th floor,&crCambridge,&crMA, USA연구 및&cr개발업5,652,088기업&cr의결권의&cr과반수&cr소유미해당
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말&cr자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속&cr회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 12월 31일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
1프레스티지바이오로직스 주식회사110111-5739804--6Prestige BioPharma Australia Pty. Ltd.626 663 045Prestige BioPharma Belgium BVBABE 0694.655.503프레스티지바이오파마코리아 주식회사180111-1358133Prestige BioPharma USA Inc001496938Qion Pte. Ltd.200511278RMayson Partners Pte. Ltd.201905021N
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 12월 31일(단위 : 백만원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
Prestige&crBioPharma&crAustralia&crPty Ltd비상장2018.06.07임상관련 투자38-10041--2-1004397633Prestige&crBioPharma&crBelgium&crBVBA비상장2018.04.11인허가관련 &cr투자61-10064--3-10067113-23프레스티지&cr바이오로직스&cr주식회사상장2017.05.31생산시설관련&cr투자5,1211,418,7303.0123,518---9,9561,418,7303.0113,562152,030-24,711프레스티지&cr바이오파마&cr코리아&cr주식회사비상장2021.04.21생명공학 &cr연구 및 개발업17,191-10017,447-46,4091,868-10065,724157,095-2,553Prestige&crBioPharma&crUSA Inc비상장2021.03.25연구 및 개발업5,668-1005,650--278-1005,9285,652-4191,418,730-46,720-46,409-7,8051,418,730-85,324315,866-27,673
| 법인명 | 상장&cr여부 | 최초취득일자 | 출자&cr목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도&cr재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 취득(처분) | | 평가&cr손익 | 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 총자산 | 당기&cr순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |
주1) 프레스티지 바이오파마 벨기에 법인 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 표기 하였습니다.&cr
주2) 최초취득금액은 서울외국환중개㈜ 의 해당 취득일별 환율을 적용하였습니다.
| 회사명 | 최초취득일자 | 취득일 환율 &cr(KRW/USD) | 취득금액&cr(USD) |
|---|---|---|---|
| Prestige BioPharmaAustralia Pty Ltd | 2018-06-07 | 1,069.60 | 35,896 |
| Prestige BioPharmaBelgium BVBA | 2018-04-11 | 1,067.70 | 56,819 |
| 프레스티지바이오로직스 주식회사 | 2017-05-31 | 1,123.90 | 1,730,000 |
| 2017-12-31 | 1,071.40 | 1,800,000 | |
| 2018-03-31 | 1,066.50 | 1,170,000 | |
| 소계 | - | 4,700,000 | |
| 프레스티지바이오파마코리아 주식회사 | 2021-04-21 | 1,113.40 | 15,440,000 |
| 2021-08-12 | 1,155.00 | 30,000,000 | |
| 2021-09-28 | 1,175.90 | 10,000,000 | |
| 소계 | - | 55,440,000 | |
| Prestige BioPharma USA Inc | 2021-03-25 | 1,133.50 | 5,000,000 |
주3) Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 및 Prestige BioPharma Belgium BVBA, 프레스티지바이오파마코리아 주식회사, Prestige BioPharma USA Inc는 당사의 연결종속회사로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 '최초취득금액'에 각각 전기 및 당반기의 기말환율 1,130.00/USD와 1,185.50/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr주4) 당사의 프레스티지 바이오로직스 주식회사에 대한 출자금액은 '공정가치측정 금융자산' 항목으로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 각각 해당 기의 기말환율 1,130.00/USD와 1,185.50/USD 를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr주5) Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 및 Prestige BioPharma Belgium BVBA, 프레스티지바이오파마코리아 주식회사, Prestige BioPharma USA Inc 의 당반기 '평가손익'은 기말 장부가액과 기초 장부가액의 차액이며, 기초와 기말의 적용환율이 상이함에 따라 평가손익이 발생하였습니다.&cr주6) 최근사업연도 재무현황은 프레스티지바이오로직스 주식회사는 2021년 9월말 기준이며, Prestige BioPharma Australia Pty Ltd, Prestige BioPharma Belgium BVBA, 프레스티지바이오파마코리아 주식회사 및 Prestige BioPharma USA Inc는 2021년 12월말 기준이며 총자산은 당반기 기말환율 1,185.50/ USD를, 당기순이익은 당반기 평균환율 1,170.47/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
해당 사항 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
해당 사항 없습니다.
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