ISU Abxis Co., Ltd.

Pre-Annual General Meeting Information • Mar 3, 2022

주주총회소집공고 2.9 (주)이수앱지스

주주총회소집공고

2022년 3월 3일
&cr
회 사 명 :	주식회사 이수앱지스
대 표 이 사 :	박상호
본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 &crC동 5층 주식회사 이수앱지스
	(전 화) 031-696-4700
	(홈페이지)http://www.abxis.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 부장	(성 명) 김영옥
	(전 화) 031-696-4700

&cr

주주총회 소집공고(제21기 정기)

제21기 정기주주총회 소집통지서

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제363조 및 당사 정관 제21조에 의거 제21기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오 니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

I. 일 시 : 2022년 03월 25일(금) 오전 9시 00분

II. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 C동 5층

주식회사 이수앱지스 대회의실

III. 회의목적사항

1. 보고사항

가. 감사의 감사보고

나. 영업보고

2. 의결사항

제1호 의안: 제21기(2021.01.01~2021.12.31) 재무상태표, 손익계산서 및

이익잉여금(결손금)처분계산서(안) 등 재무제표 승인의 건

제2호 의안: 이사 선임의 건 (사내이사 후보 황 엽, 기타비상무이사 후보 임태기)&cr 【별첨1】

제3호 의안: 이사보수한도 승인의 건

제4호 의안: 감사보수한도 승인의 건

IV. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서, 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주님께서는 주주총회 참석장에 의거하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거하여 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

V. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항

당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 &cr관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회&cr에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁&cr하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 &cr아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 &cr수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 :「https://evote.ksd.or.kr」

모바일 주소 :「https://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2022년 3월 15일 ～ 2022년 3월 24일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능&cr (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자 위임장 수여

- 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서, 은행 개인용도제한 용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

VI. 경영참고사항 비치

상법 제 542조4 등에 의거 경영참고사항을 국민은행 증권대행부와 당사 본점에 비치하고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.

VII. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 주총참석장【별첨2】, 신분증

나. 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인,

주주인감증명서), 대리인 신분증

VIII. 기타

가. 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 관한 안내

- 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여

총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되거나

마스크 미착용 시 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.&cr&cr나. 금번 주주총회에서 선물을 지급하지 않을 계획이오니, 양지하시기 바랍니다.

(전화:031-696-4700)

2022년 03월 03일

경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 C동 5층

주식회사 이수앱지스

대표이사 박 상 호 [직인생략]&cr

【별첨 1】 이사 및 감사 재선임의 건

<이사 및 감사 재선임 후보자 명단>

성 명	생년월일	주 요 약 력	회사와의 최근 3년간 거래내역	최대주주 와의 관계	임기	비고
추천인
황 엽 (사내이사 후보)	1964.12.13	- 서울대학교 경영학 학사&cr- 서울대학교 대학원 재무학 석사&cr- (주)이수건설 대표이사 (전)&cr- (주)이수 대표이사 (전)&cr- (주)이수앱지스 사장 (현)	없음	특수관계인	3년	신규선임
이사회
임태기&cr(기타비상무&cr이사 후보)	1971.09.03	- 연세대학교 불어불문학 학사&cr- (주)이수 HR, 브랜드담당임원 (전)&cr- (주)이수 관리담당임원 (전)&cr- (주)이수화학 관리본부 본부장 (현)	없음	특수관계인	3년	신규선임
이사회

【별첨 2】 주주총회 참석장

주주총회 참석장

1. 회의 명칭: 주식회사 이수앱지스 제21기 정기주주총회

2. 일 시: 2022년 03월 25일(금요일) 오전 9시

3. 장 소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22

글로벌R&D센터 C동 5층 주식회사 이수앱지스 대회의실

주주 주소 :
소유주식수: 기명식 보통주 주
주주 성명 : (인)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이균민&cr(2019.03~2021.03)&cr(출석률: 100%)	김형래&cr(2021.03~2023.03)&cr(출석률: 75%)
---	---	---	---	---
찬 반 여 부	찬 반 여 부
---	---	---	---	---
1	2021.02.19	제20기 재무제표 승인의 건	찬성	-
2	2021.03.04	제20기 정기주주총회 소집의 건 등	찬성	-
3	2021.06.28	제7회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 신규발행의 건	-	-
4	2021.08.06	IBKC-데일리 바이오 헬스케어 펀드 1호 20억원 출자 승인의 건	-	찬성
5	2021.10.07	금융기관 신규차입 결의의 건	-	찬성
6	2021.12.27	대표이사 선임의 건	-	찬성

&cr

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	1	1,500	21	21	사외이사 등의 보수현황의 주총승인금액은 제20기 정기주주총회에서&cr승인된 이사보수한도 (사외이사포함)금액이며, 지급총액은 2021년 &cr사외이사에게 지급한 총액임.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

세계 의약품 시장규모는 2014~2019년 연평균 약 4.7%로 성장, 2019년 1조 2,504억 달러 기록, 2020~2024년까지 연평균 성장률은 3~6% 수준이 될 것으로 전망(IQVIA) 하고 있으며 2021년 Evaluate pharma 발표 보고서에 따르면 2020년 기준 약 9,010억 달러이며, 2026년에는 14,080억 달러로 전망하고 있으며 향후 6년(21~26년)간 연평균 성장율은6.4%로 점차 확대 될 것으로 전망하고 있습니다.

figure 1_worldwide total prescription drug sales.jpg figure 1_worldwide total prescription drug sales

table 1_worldwide prescription drug sales.jpg table 1_worldwide prescription drug sales

[출처: K 뉴딜산업 INSIGHT 보고서2 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황 (2021.06.29), Evaluate Pharma, World Preview 2021 Outlook to 2026]&cr

국가별 시장 규모는 미국이 압도적인 1위로 전체 시장의 약 41%를 차지하며 그 뒤를 이어 중국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아 순으로 10위권 국가들 대부분이 선진국으로 구성되어 있으며 BRICs 국가들의 의약품 시장이 빠르게 성장, 순위 상승세에 있으며 2019년 기준 브라질 7위, 인도 11위, 러시아 13위 기록하고 있습니다. 한국(1.3%)은 2014년에 이어 2019년에도 12위의 시장규모 기록하고 있으며 2024년은 13위 예상을 하고 있습니다.&cr

지역별,국가별 의약품 시장 현황 및 전망.jpg 지역별,국가별 의약품 시장 현황 및 전망

[출처: K 뉴딜산업 INSIGHT 보고서2 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황 (2021.06.29)]

&cr

의약품 산업은 기술집약적 산업으로서 타산업 대비 R&D 투자비 비중이 매우 높으며 세계 의약품 시장의 R&D 투자비는 2012년 1,361억 달러에서 2019년 1,860억 원으로 연평균 4.6%로 증가한데 이어 2026년까지는 연평균 3.2%로 증가하여, 2026년 2,325억 달러에 이를 전망입니다.

R&D 투자비 증가세 둔화로 글로벌 처방의약품 매출액 중 R&D 투자비의 비중은 2019년 21%에서 2026년 약 17%로 감소할 전망이나 여전히 매우 높은 수준

주요 국가별 의약품 산업의 R&D 투자비는 미국이 압도적인 1위를 유지하고 있으며, 2018년 한국의 R&D 투자비는 미국의 약 2% 수준 기록하고 있습니다.&cr

주요국가의 연도별 의약품 산업의 r&d 투자비 추이.jpg 주요국가의 연도별 의약품 산업의 r&d 투자비 추이

[출처: K 뉴딜산업 INSIGHT 보고서2 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황 (2021.06.29), Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2020]

&cr

바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 바이오의약품의 특징은 희귀질환 및 만성질환 등을 치료하는 고부가가치 제품으로 일반 제약 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

Evaluate Pharma가 발표한 자료에 따르면 2019년 전세계 바이오의약품 시장은 2,660억 달러 규모로 추정하고 있으며 2014년부터 최근 5년간 연평균 8.9% 증가한 것으로 나타납니다. 케미컬의약품 대비 바이오의약품 시장의 높은 성장세는 계속 이어져, 전체의약품(처방+일반) 시장에서 바이오의약품 비중의 증가세가 지속되어 2019년 30%에서 26년 37%로 증가할 전망을 보이며 글로벌 매출 상위 100대 제품 가운데 바이오의약품 비중은 2012년 38%(32개 제품)에서 2020년 52%(44개 제품), 2026년 57%(51개 제품)로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.&cr

figure 2_worldwide prescription drug & otc.jpg figure 2_worldwide prescription drug & otc

[출처: K 뉴딜산업 INSIGHT 보고서2 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황 (2021.06.29), Evaluate Pharma, World Preview 2021 Outlook to 2026]

&cr

당사의 판매제품인 희귀질환시장은 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 7,000여 종으로 알려져 있습니다. 이 중 개발된 치료제는 4백여종밖에 되지 않으며, 환자수는 전세계 1억명으로 알려져 있습니다. 향후 개발 가능한 분야를 보면 전체 희귀질환 치료제 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출 할 수 있는 잠재시장이 될 수 있는 것으로 분석됩니다. 희귀의약품 시장은 2018년 1,270억 달러에서 2026년 2,550억 달러로 약 2배가량 성장하며, 전체 제약시장의 18.3%에 달할 것으로 전망하고 있습니다.&cr

[출처: Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2020]

&cr

(1) 경기 변동의 특성&cr

당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다.&cr

① 일반경기변동과의 관계&cr 일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는 GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 하겠으나 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다.&cr

② 계절적 경기변동여부 및 변동정도

제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은 수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다.

&cr

(2) 국내외 시장여건

&cr① 시장의 안정성&cr 신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로 부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허 존속기간을 연장해주는 제도를 가지고 있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타겟 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. 특히 항체치료제의 경우 화학신약보다 개발 기간이 2년에서 최고 5년 정도까지 짧기 때문에 12년 이상의 독점권을 보장받을 수 있으며, 기술 개발의 난이도 및 시장 진입장벽이 높아 경쟁자 출현이 상대적으로 어렵습니다. 또한, 전략적인 적응증 확대, 인간화 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통하여 제품의 라이프 싸이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다.&cr

② 경쟁상황

전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지는 유지할 것으로 전망되나, 특허 만료 이후 또는 특허 자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 점차 독점적 시장 지위 유지가 어려울 것으로 판단됩니다. 즉, 바이오의약품 시장의 경쟁상황은 현재까지 독점적인 성격을 띠고 있으나 경쟁제품들의 출시로 점차적으로 과점의 성격을 띨 것으로 전망됩니다. 특히 항체치료제의 경우 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다. Genentech社의 리툭산, IDEC社의 제발린, GSK社의 벡사는 동일한 항원을 타겟으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고 최근에는 EGFR 항원을 타겟으로 한 BMS社의 얼비툭스와 Amgen社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 하지만 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 것으로 전망됩니다. 특허 만료 이후 또는 특허자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위가 유지되지는 않을 전망이나 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는 임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들도 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하려는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분&cr

① 영업개황&cr

가. 국내영업

현재 당사는 국내 영업 담당 조직으로 제약사업팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다.&cr

나. 해외영업

해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리 감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다.

&cr

② 판매전략

&cr가. 국내영업은 현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다.&cr

나. 해외영업은 현재 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. &cr&cr - 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무&cr - 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위&cr - 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도&cr - 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세&cr&cr

(2) 공시대상 사업부문의 구분

&cr 당사의 매출은 바이오제약 사업부문(클로티냅/애브서틴/파바갈포함)의 매출과 기타상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분됩니다.&cr

(3) 시장점유율

당사에서 개발중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁체제에 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 세 종류의 제품판매 되는 시장영역이 다르기 때문에 시장에 대한 비교하기에는 어려움이 있으므로 국내 점유율 현황에 대하여 간략히 말씀드리겠습니다.

클로티냅은 국내 유일한 Abciximab 성분으로 항혈전 항체치료제 시장을 100%를 유지하고 있습니다. 다음으로 애브서틴은 고셔병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 세레자임이며, 다른 치료제는 2종이 있습니다. 마지막으로 파바갈은 파브리병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 파브라자임으로 다른 치료제는 2종이 있습니다.

각 제품의 시장점유율 (자체 집계한 국내 투약 환자수 기준)은 아래와 같습니다.

【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】

제품	회사명	제품명	점유율
2021년	2020년
---	---	---	---	---
항혈전 항체치료제	이수앱지스	클로티냅	100%	100%
Eli Lilly	리오프로	0%	0%
고셔병 &cr희귀질환치료제	이수앱지스	애브서틴	33%	33%
Genzyme 외	세레자임 외	67%	67%
파브리병 &cr희귀질환치료제	이수앱지스	파바갈	35%	34%
Genzyme 외	파브라자임 외	65%	66%

출처: 당사 제약사업팀

2013년 하반기 출시한 고셔병 치료제의 경우 국내 시장의 33%를 점유하고 있으며, 2014년 상반기에 출시한 파브리병 치료제는 현재 국내시장의 35%를 점유하고 있습 니다. (시장점유율은 시장의 환자수를 기준으로 산정하였습니다. )&cr

(4) 시장의 특성&cr

바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타 산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출 하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품도 있습니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을 때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분됩니다. 바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요합니다.

당사의 치료제는 바이오의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며, 개발제품은 희귀의약품에 속합니다. 당사의 주력업종인 바이오의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학 의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 아래의 표는 바이오 신약의 개발기간과 소요비용을 산정한 자료로써 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 희귀 난치의약품을 도입하여 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 첫 번째 도입 품목은 요소회로대사이상증 치료제 페부레인으로2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여, 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다. 두번째 도입 품목은 윌슨병 치료제 트리엔탑으로2018년 도입하여 판매하기 시작했습니다. 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이며 트리엔탑은2005년 한국 식약처로부터 승인받은 윌슨병 치료제 사이프린의 복제약입니다. 최근 사이프린의 국내 공급이 불안정해짐에 따라 당사는 윌슨병 환자들에게 치료제 선택권을 확대하고 안정적 치료를 위해 트리엔탑의 국내 도입을 결정했습니다. 또한, 당사는 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 암 및 난치성 질환 치료제 부문 강화를 위하여 새로운 치료제 개발을 계속적으로 검토하고 있습니다. 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 암 및 난치성 질환 치료제 대표기업으로 자리매김하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다.

(6) 조직도 (2021. 12. 31 기준)&cr&cr <조직도>

조직도.jpg 조직도

&cr

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

1. 회사의 목적

- 생물학적 의약품 등의 제조, 수출입 및 판매업&cr - 의약품 등의 제조, 수출입 및 판매업&cr - 기타 정관에 기재된 사업&cr&cr 2. 중요한 사업의 내용&cr&cr (1) 치료제 사업&cr 1) 연구를 통해 치료제로의 개발이 가능한 물질 확보&cr 2) 확보된 물질의 국내외 기술이전 및 공정개발&cr 3) 비임상 및 임상 완료 후 국내외 판매&cr 4) 해외 지역별 파트너社 탐색 및 계약 체결&cr&cr (2) 완제의약품 도입사업&cr 1) 국내 미도입 및 공급 불안정의 희귀/전문의약품 해외 검색&cr 2) 파트너 계약 및 국내 등록, 제품 파이프 라인 강화&cr 3) 영업망을 이용 국내 판매 및 매출 확대&cr&cr (3) 진행중인 Project&cr

Project	내 용
ISU104	난치성 암을 대상으로 개발되고 있는 항암 항체 신약
ISU304	B형 혈우병을 대상으로 개발되고 있는 차세대 혈우병 신약
ISU305	발작성야간혈색소뇨증의 치료제로 개발된 솔리리스의 바이오시밀러

1) 연구개발활동의 개요

&cr 당사는 국내 최초 항체치료제를 개발하였고, 희귀의약품 3개를 기출시하였습 니다. 단백질재조합 부문의 공정개발 노하우와 제품 출시 경험을 바탕으로 항&cr 암제, 희귀난치성 분야의 First in class 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연&cr 구개발을 진행하고있습니다. &cr&cr 2) 연구개발 담당조직&cr&cr 당사는 연구개발 업무를 전담하는 신약발굴팀 및 신약본부의 리드검증팀, 대외 협력팀, R&D기획팀과 제약본부의 CMC침으로 구분하여 운영하고 있습니다. 모든 연국부서 조직이 바이오의약품 개발에 유기적으로 업무를 수행하고 있습 니다. 연구개발 조직 구성은 다음과 같습니다.&cr&cr <연구개발 조직 구성>

팀	주요 업무
신약발굴팀	항체, 신약모델발굴, Reserch 및 Target 선정 등
리드검증팀	세포주개발, 효능평가 모델개발 등
대외협력팀	신규과제 검토, 과제제안서 작성, 정부과제 검토 및 신청지원 등
R&D기획팀	특허출원, 연구과제관리 등
CMC팀	공정개발, 생산기술개발, 분석법 개발, 특성분석, 품질분석, 재형개발 등

&cr 3. 공장 현황&cr&cr - 소재지: 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길16-25 대우프론티어밸리 1차&cr&cr - 생산제품: 클로티냅, 애브서틴, 파바갈, 현재 진행중인 연구과제의 임상시료 등&cr&cr - 기타 : 2018년 3월 신촌공장 폐쇄 (용인공장 확장 및 통합운영)&cr

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)&cr

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)&cr&cr

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 21 기 2021. 12. 31 현재
제 20 기 2020. 12. 31 현재
(단위 : 원)

과 목	제 21 기	제 20 기
자산
유동자산	68,816,701,757	47,097,994,115
현금및현금성자산	14,347,341,872	11,463,912,835
단기금융상품	25,283,000,000	6,004,022,000
매출채권 및 기타유동채권	11,083,345,659	9,153,891,136
매출채권	9,968,708,444	7,162,422,063
대손충당금	(53,652,869)	(64,399,732)
미수금	4,263,385	176,681,545
미수수익	542,808,665	53,590,180
선급금	95,402,700	4,266,590
선급비용	525,815,334	1,821,330,490
당기법인세자산	19,852,690	80,419,922
재고자산	18,083,161,536	20,395,748,222
비유동자산	82,274,053,296	35,649,111,273
투자자산	50,400,000,000	-
유형자산	16,237,769,889	18,007,190,372
무형자산	14,922,555,887	16,073,342,441
장기매출채권 및 기타비유동채권	713,727,520	1,568,578,460
장기대여금	360,585,520	1,499,837,460
보증금	353,142,000	68,741,000
자산총계	151,090,755,053	82,747,105,388
부채
유동부채	5,836,445,261	6,751,167,067
매입채무 및 기타유동채무	5,836,445,261	6,751,167,067
매입채무	1,219,640,402	1,279,869,014
미지급금	3,338,152,112	4,250,077,428
미지급비용	227,489,670	270,152,860
선수금	141,496,204	120,213,142
예수금	220,119,375	154,986,050
반품충당부채	14,454,040	14,454,040
리스부채	675,093,458	661,414,533
비유동부채	73,304,111,890	32,421,696,245
장기매입채무 및 기타비유동채무	68,552,853,118	23,583,759,348
전환사채	23,096,722,212	23,583,759,348
파생상품부채	45,456,130,906	-
퇴직급여채무	3,582,089,117	4,275,247,279
이연법인세부채	244,661,086	3,126,162,406
리스부채	924,508,569	1,436,527,212
부채총계	79,140,557,151	39,172,863,312
자본
자본금	16,591,334,000	14,132,318,000
자본잉여금	159,919,901,901	135,015,078,606
주식발행초과금	157,763,126,863	122,642,071,616
전환권대가	-	10,216,231,952
기타자본잉여금	2,156,775,038	2,156,775,038
미처리결손금	(105,428,472,761)	(106,440,589,292)
기타포괄손익누계액	867,434,762	867,434,762
재평가잉여금	867,434,762	867,434,762
자본총계	71,950,197,902	43,574,242,076
자본과부채총계	151,090,755,053	82,747,105,388

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 21 기 (2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지)
제 20 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지)
(단위 : 원)

과 목	제 21 기	제 20 기
수익(매출액)	28,018,475,239	25,607,265,321
매출원가	16,984,830,038	14,286,754,844
매출총이익	11,033,645,201	11,320,510,477
판매비와관리비	20,013,858,316	24,508,218,523
영업이익(손실)	(8,980,213,115)	(13,187,708,046)
금융수익	15,135,583,395	328,522,706
기타수익	77,694,831	91,594,206
금융비용	4,082,346,495	6,555,233,246
기타비용	1,320,790,266	542,522,258
법인세비용차감전순이익(손실)	829,928,350	(19,865,346,638)
법인세비용	-	-
당기순이익(손실)	829,928,350	(19,865,346,638)
기타포괄손익	182,188,181	(34,343,751)
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)	182,188,181	(34,343,751)
확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)	182,188,181	(34,343,751)
자산재평가손익(세후기타포괄손익)	-	-
총포괄손익	1,012,116,531	(19,899,690,389)
주당이익
기본 및 희석주당이익(손실) (단위 : 원)	26	(730)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 21 기 (2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지)
제 20 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지)
(단위 : )

과 목	제 21 기	제 20 기
Ⅰ. 미처리결손금	105,428,472,761	106,440,589,292
1. 전기이월미처리결손금	106,440,589,292	86,540,898,903
2. 보험수리적손실	(182,188,181)	34,343,751
3. 당기순손실	(829,928,350)	19,899,690,389
Ⅱ. 결손금처리액	-	-
Ⅲ. 차기이월미처리결손금	105,428,472,761	106,440,589,292

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

&cr당사의 과거 배당 이력은 없습니다

&cr

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
황 엽	1964.12.13	사내이사	-	없음	이사회
임태기	1971.09.03	사외이사	-	없음	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
황 엽	現 (주)이수앱지스&cr 사장	1983. 03 ~ 1988. 02&cr1988. 03 ~ 1990. 02&cr2016.11 ~ 2017. 11&cr2017.12 ~ 2021. 12&cr2022.01 ~	- 서울대학교 경영학 학사&cr- 서울대학교 대학원 재무학 석사 - (주)이수건설 대표이사 (전)&cr- (주)이수 대표이사 (전)&cr- (주)이수앱지스 사장 (현)	-
임태기	現 (주)이수화학&cr 관리본부장	1990. 03 ~ 1997. 02&cr2016. 01 ~ 2018. 12&cr2019. 01 ~ 2021. 12&cr2022. 01 ~	- 연세대학교 불어불문학 학사&cr- (주)이수 HR, 브랜드담당임원 (전)&cr- (주)이수 관리담당임원 (전)&cr- (주)이수화학 관리본부 본부장 (현)	-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
황 엽	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음
임태기	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

- 해당사항 없습니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

&cr□ 사내이사 후보자 황 엽&cr황 엽 사내이사 후보는 그룹 내 (주)이수, (주)이수건설 등의 대표이사직을 두루 거치며 풍부한 경험과 리더십으로 당사를 이끌 리더로서 적임자로 판단하여 이사회에서 추천함.&cr&cr&cr□ 기타비상무이사 후보자 임태기&cr임태기 기타비상무이사 후보는 (주)이수 관리 담당임원직을 수행하였고 현재는 (주)이수화학 관리본부 본부장으로서 풍부한 경험과 폭넓은 지식을 활용하여 전문적 의견제시를 통해 당사의 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단하여 추천함.&cr

확인서 사내이사 선임 확인서_황 엽.gif 사내이사 선임 확인서_황 엽

기타비상무이사 선임 확인서_임태기.gif 기타비상무이사 선임 확인서_임태기

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	4( 1 )
보수총액 또는 최고한도액	1,500,000천원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	4( 1 )
실제 지급된 보수총액	884,624천원
최고한도액	1,500,000천원

※ 기타 참고사항

&cr해당사항 없습니다.&cr

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수	1
보수총액 또는 최고한도액	50,000천원

(전 기)

감사의 수	1
실제 지급된 보수총액	0천원
최고한도액	50,000천원

※ 기타 참고사항

&cr해당사항 없습니다.&cr

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 2022년 03월 17일1주전 회사 홈페이지 게재

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

&cr1) 향후 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.&cr&cr2) 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 「DART-정기공시」에 제출된 사업보고서를 활용하시기 바랍니다.&cr&cr3) 상법 시행령 제31조 제4항 4호에 의거하여 주주총회일 1주 전까지 사업보고서 및 감사보고서를 금융감독원 전자공시시스템에 제출 및 당사 홈페이지(http://www.abxis.com)에 게재할 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.&cr

※ 참고사항

▶ 주총 집중일 주총 개최 사유 &cr 당사는 주주총회 집중일을 피해 정기주주총회를 개최하고자 하였으나, 당사의 결산 및 외부감사인의 회계감사 소요기간, 사전 계획된 대내외 일정 등을 고려하고 원활한 주주총회 운영준비를 위하여 불가피하게 주주총회 집중일에 주주총회를 개최하게 되었습니다.&cr&cr▶ 전자투표에 관한 안내

당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

○ 전자투표·전자위임장권유관리시스템 &cr - 인터넷 주소 :「https://evote.ksd.or.kr」

- 모바일 주소 :「https://evote.ksd.or.kr/m」

○ 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2022년 3월 15일 ～ 2022년 3월 24일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능&cr (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

○ 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사

- 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서, 은행 개인용도제한&cr 용 공인인증서 또는 은행.증권 범용 공인인증서

○ 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 &cr 경우 전자투표는 기권으로 처리&cr&cr▶ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 관한 안내

코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여

총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되거나 마스크 미착용 시 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.