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Legal Proceedings Report • Mar 3, 2022

크리스탈지노믹스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.03.03)투자판단 관련 주요경영사항(수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib병용요법 또는FOLFIRINOX요법 후, 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 2/3상 임상 시험 자진 취하)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법 또는 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법을 투여하여 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 2/3상 임상시험계획(IND) 자진 취하 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목: - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib병용요법 또는FOLFIRINOX요법 후, 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 2/3상 임상 시험 2. 임상시험 단계 - 2/3상 임상 3. 대상질환명 - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 4. 자진취하 사유 - 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 보완 요청 자료 중 대상자(환자) 수가 부족하다는 임상정책과 의견을 수렴하였음. - 따라서 식품의약품안전처에 신청한 2/3상 임상시험 계획서를 자진 취하하였음.
3. 사실발생(확인)일		2022-02-25
4. 결정일		2022-02-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하를 요청한 일자임.
※ 관련공시	2021-08-30 투자판단 관련 주요경영사항(수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로한 2/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청) 2021-08-27 투자판단 관련 주요경영사항(수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로한 2/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청) 2021-08-27 투자판단 관련 주요경영사항(수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND) 자진 취하 신청)