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Legal Proceedings Report • Mar 11, 2022

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.03.11)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 2/3상 임상시험 자진 철회 결정)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 2/3상 임상시험 자진 철회 결정
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 유효성, 안정성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제2/3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제 2/3상 3. 대상질환(정응증) - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 예방 4. 임상 철회 결정 사유 - 인도네시아의 1차백신 및 부스터 접종이 전 국민 대상으로 빠르게 확산됨에 따라 임상시험의 환경이 변화됨. 즉 부스터샷까지 정부지원으로 신속히 맞을 수 있도록 수급상황이 호전됨. - 이에 위약군을 포함하는 임상시험 대상자 모집과 운영이 어렵고 윤리적 이슈가 제기될 수 있어 기 승인받은 미 접종자 대상 임상계획 승인 및 기접종자 대상 부스터 임상계획 변경신청 모두 자진 철회.
3. 사실발생(확인)일		2022-03-11
4. 결정일		2022-03-11
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 '3. 사실발생(확인)일은 인도네시아 공동개발사(PT Kalbe Farma)에 제넥신의 철회계획을 통지한 날입니다.
※ 관련공시	2021-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 인도네시아 식약처 승인) 2021-08-30 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 변경 신청)