Ensol Biosciences Inc.

Regulatory Filings • Mar 18, 2022

엔솔바이오사이언스/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2022.03.18)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(골관절염 치료제 엔게디1000(E1K) 제2상 임상시험 계획 승인)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		골관절염 치료제 엔게디1000(E1K) 제2상 임상시험 계획 승인
2. 임상시험의 제목		골관절염 환자를 대상으로 E1K의 단회 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정,이중 눈가림, 위약 대조 제2상 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경		1) 목적 : - 만 40세 이상 70세 이하의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 E1K 또는 위약 투여 시 무릎 골관절염의 통증경감 치료에 대한 효과 및 안전성을 평가하여 최적 용량을 결정하고 잠재적 치료 효과를 평가하는 것을 목적으로 함. 2) 배경 : - E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성되어 있는 짧은 펩타이드이며 통증을 경감시키며 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물임. 통증치료 관련해서는 TGF-β1에 의해 발현이 증가하는 통증인자인 NGF유전자 발현을 억제하여 통증을 경감시키는 기전을 가지고 있음. 엔솔바이오는 이미 2018년 12월부터 2년간 골관절염 환자들을 대상으로 E1K의 임상 1a 시험을 진행하여 약물의 안전성이 탁월하며 탐색적 효능시험 결과가 위약대비 우수한 것을 결과보고서를 통해 확인하였음. 또한 임상시험실시기관인 서울대학교병원에서 통증경감과 구조개선/연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 '디모드' (DMOAD, Disease-Modifying OA Drug) 입증을 목표로 골관절염 환자를 대상으로 E1K 임상 1b를 진행하고 있는데, E1K 반복투여를 통한 안전성과 내약성, 재투여 주기 확인 뿐만 아니라 연골재생의 근거가 되는 생체표지자(Biomarker) 등을 평가하고 있음.   본 2상 임상시험은 E1K의 통증감소 효과를 우선 확인하여 통증치료제로서 좀더 빨리 국내 골괄절염 환자들을 치료할 수 있기를 기대함.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
임상승인일	2022-03-17
5. 임상승인 연혁		- 2018-12-21 식약처(MFDS) E1K 101(1a) 최초 승인 - 2021-01-08 식약처(MFDS) E1K 101 종료보고 - 2020-12-03 식약처(MFDS) E1K 101(1b) 승인 - 2022-01-28 식약처(MFDS) E1K 201 최초 승인 (시정 승인) - 2022-03-17  식약처(MFDS) E1K 201 변경계획 승인 (시정사항 반영)
6. 영향 및 향후계획		- 본 임상 2상은 무릎 골관절염 환자의 65%에 해당하는 K&L 등급 2/3단계에 있는 만 40세 이상 70세 이하의 중등증 무릎 골관절염 환자 120명을 대상으로 E1K 단회 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이며, 서울경기 및 지방의 대학병원을 포함하여 총 8개 기관에서 진행될 예정임.   - 본 임상 2상의 1차 유효성 평가항목은 관절염 환자들의 통증 및 기능상태 평가도구로 검증되어 전 세계적으로 널리 사용되고 있는 WOMAC 평가지표상 통증 점수 변화량이며, 2차 평가항목은 WOMAC 평가지표 총점, VAS 통증 평가지표 및 삶의 질 개선지표 등이 있음. - 탐색적으로 통증관여 바이오마커인 NGF(Nerve Growth Factor)검사를 시행함. - 임상2상을 통해 골관절염치료제 엔게디1000(E1K)에대한 유효성, 안전성을 확보하여, 향후 라이센스 아웃의 근거자료로 사용하고자 함.
7. 확인일자		2022-03-17
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜임. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임.
※관련공시	2018-12-24 기타 주요경영사항(골관절염치료제 엔게디1000(ENGEDI1000, E1K) 제1상 임상시험계획 승인) 2021-04-23 임상시험단계 진입.종료(골관절염치료제 엔게디1000(ElK) 제1a상 임상시험 종료