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Legal Proceedings Report • Mar 21, 2022

크리스탈지노믹스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.03.21)투자판단 관련 주요경영사항(신종코로나-19 바이러스 감염이 확진된 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자에서 Ivaltinostat 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 국내2상 임상시험계획 자진 취하 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		신종코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자에서 Ivaltinostat 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교, 평행 국내2상 임상시험계획(IND) 자진 취하 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.     투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목: - 신종코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자에서 Ivaltinostat 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교, 평행 2상 임상시험 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ivaltinostat for the Treatment of Moderate or Severe COVID-19 Patients Requiring Hospitalization 2. 임상시험 단계 - 임상 제2상 시험 3. 대상질환명 - 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진 된 중등증 또는 중증의 COVID-19 환자 4. 자진취하 사유 - 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 보완 요청 자료 중, 비임상시험 자료 중에 항바이러스 효과와 항염증 효과를 둘 다 동시에 보여주는 자료가 부족하다는 의견을 제시 받아 이에 대해 협의를 진행하였으나 의견차를 좁히지 못하였음.
3. 사실발생(확인)일		2022-03-21
4. 결정일		2022-03-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하를 요청한 일자임.
※ 관련공시	2022-02-15 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-15 투자판단 관련 주요경영사항 2020-09-03 투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용임상 2상 시험 계획(IND) 자진 취하 신청) 2020-03-26 투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)