CAREGEN CO.,LTD.

Regulatory Filings • Mar 22, 2022

케어젠/기타 경영사항(자율공시)/(2022.03.22)기타 경영사항(자율공시)(디글루스테롤(Deglusterol), 미국식품의약국(USFDA) 으로 부터 NDI(New Dietary Ingredients) 로 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	디글루스테롤(Deglusterol), 미국식품의약국(USFDA) 으로 부터 NDI(New Dietary Ingredients) 로 승인
2. 주요내용	1) 품목명 : 디글루스테롤 2) 기능 : 당뇨병 고위험군에 대한 혈당조절 효과 3) 품목허가 신청 및 허가일    - 신청일 : 2022년 01월 07일    - 허가일(결정일) : 2022년 03월 21일 4) 품목허가기관 : 미국식품의약국 (USFDA)   5) 주요 내용   - 당사는 2022년3월22일 미국식품의약국 으로부터 당사의 혈당조절 기능성 식품원료 펩타이드인 '디글루스테    롤(Deglusterol) 의 기능성과 안전성을 인정받아, NDI로 등록하였습니다.     - 당사가 개발한 디글루스테롤은 인슐린 수용체의 저항 성을 개선하고 감수성을 촉진하여 혈당을 조절하는 기전입니다.   - 3개의 대학병원에서 80명의 환자를 대상으로 진행된  안전성과 유효성(혈당조절효과) 관찰 인체적용시험에서, 혈당감소, 공복인슐린의 감소, 인슐린 저항성 인자의 감소 그리고 인슐린 감수성 인자의 증가 효과   를 확인하였습니다.
3. 결정(확인)일자	2022-03-22
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
(1)상기 확인 일자는 당사가 미국식품의약국(USFDA) 으로 부터 NDI(New Dietary Ingredients) 으로 등록되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다.   (2)디글루스테롤의 미국식품의약국으로 부터의 NDI 등록은 중국, 일본, 중동, 유럽(EU),   영국, 브라질, 인도, 러시아등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행될 수 있을 것이라 판단됩니다.   (3)디글루스테롤의 NDI 등록은 합성 펩타이드의 첫번째 NDI 등록 사례로, 펩타이드의 안전 성과 기능성이 입증되고, 펩타이드 연구 개발 기술력이 인정된 사례라 판단됩니다.   (4)디글루스테롤의 NDI 등록은 당사가 개발하고 있는 다른 적응증의 섭취 가능한 펩타이드들의 NDI 등록에 큰 시발점이 될 것 입니다.   (5)공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-