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Regulatory Filings • Mar 22, 2022

바이오리더스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.03.22)투자판단 관련 주요경영사항(중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BLS-H01 for Patients with Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 2) 임상시험 단계 : 임상 2상 3) 대상질환명 (적응증) : 중등증 코로나바이러스감염증-19 (coronavirus disease 2019, COVID-19) 환자 4) 신청일, 승인일 및 (승인)기관 - 신청일 : 2021년 12월 20일 - 승인일 : 2022년 03월 22일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 : 20210291527 6) 임상시험의 목적 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 위약 대비 BLS-H01 투여 시의 유효성 및 안전성을 비교 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 환자 규모 : 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 통한 임상적 유효성을 탐색하기 위해 진행, 본 임상시험에서 필요한 최소 대상자 수는 군당 50명(총 100명)의 대상자를 모집 - 실시기간 : 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 12개월 - 치료기간 : 최대 14일간 투약 - 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상 - 안전성 평가 : 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse event, TEAE), 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR), 중대한 이상반응 (serious adverse event, SAE), 중대한 약물이상반응 (serious adverse drug reaction, SADR) 등에 대해 투여군별 발생 대상자 수, 발생률, 발생 건수, 실험실적 검사, 심전도 검사, 흉부 X-ray 검사 또는 CT 촬영 및 활력징후(맥박, 혈압, 체온, 호흡수, 산소포화도) - 효능 평가 : 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 28일 이내에 COVID-19 감염 악화*로 인하여 산소요법(nasal prong, facial mask, 고유량산소요법) 또는 기계환기[비침습적 기계환기(new NIV), 침습적 기계환기(MV), ECMO]가 필요하거나 사망한 시험대상자의 비율 *COVID-19 감염 악화: COVID-19 NIH 중증도 분류 체계 기준에 따라 4단계 이상으로 악화되는 경우 8) 기대 효과 - 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음 단계 진행 예정 9) 기타사항 - 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료제로 개발 중인  BLS-H01(폴리감마글루탐산)의 항바이러스 효과는 기허가 또는 개발 중인 치료제와는 다르다. BLS-H01(폴리감마글루탐산)의 경우, 세포 표면에 존재하는 TLR4를 자극하여 신호 전달을 통해 IFN-β의 분비를 촉진시켜, 면역세포를 활성화시키고, 항바이러스 단백질을 생성하여 바이러스 복제를 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 사멸시키는 효과를 나타내는 물질이다. 점막면역을 매개로 항바이러스 활성을 기반으로 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료제로서 유효성을 탐색하고자 한다.
3. 사실발생(확인)일		2022-03-22
4. 결정일		2022-03-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND) 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-03-03 투자판단 관련 주요경영사항(중등도 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험계획신청(신청내용 일부 변경)) 2021-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(중등도 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험)