Prestige BioPharma Limited

Legal Proceedings Report • Mar 24, 2022

프레스티지바이오파마/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.03.24)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		허셉틴 바이오시밀러, HD201(투즈뉴, Tuznue®) 임상시험 제3상 최종결과보고
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 HD201과 허셉틴 간 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 비교를 위한 임상시험 제3상 (공식 영문 등록명: A randomised, double-blind, parallel group, equivalence,multicentre phase III trial to compare the efficacy, safety, andpharmacokinetics of HD201 to Herceptin® in patients with HER2+early breast cancer) 2) 임상시험 단계 : 글로벌 12개국 HD201 임상시험 제3상 3) 임상시험 대상 질환 : 조기 유방암(Early Breast Cancer) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2017년 11월 28일 (12개국 중 최초 신청일) - 승인일: 2019년 1월 25일 (12개국 중 최종 승인일) - 임상승인기관: 글로벌 임상 12개국 보건당국 (프랑스, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 에스토니아, 불가리아, 조지아, 벨라루스, 우크라이나, 말레이시아, 태국, 러시아) - 임상시험기관: 상기 12개국 70개 의료기관 5) 임상시험 등록번호 - 미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov): NCT03013504 - EudraCT: 2016-004019-11 6) 임상시험의 진행 경과 HD201의 임상시험 제3상은 2018년 2월부터 프랑스, 스페인 등 전세계 12개 국가에서 총 502명의 HER2 양성 2-3기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 환자는 무작위로 두 군으로 나뉘어 'HD201' 또는 오리지널의약품 '허셉틴'을 도세탁셀(Docetaxel)과 에피루비신(Epirubicin)/사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 병용요법에 따라 수술 전 총 8회, 수술 후 단독요법으로 총 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(tpCR: total pathological Complete Response)과 유방조직의 완전관해율(bpCR: breast pathological Complete Response), 종양 반응률(ORR: Overall Response Rate)을 비교 분석했다. 임상치료기간 1년 종료 후 추가로 2년 간 추적관찰을 통해 'HD201 투여군'과 '허셉틴 투여군'의 전체 생존율(OS: Overall Survival) 및 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival) 비교 분석했다. 7) 임상시험 결과 - 1차 유효성 평가 지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -3.8%(95% 신뢰구간, -12.8 ~ 5.4)로 사전 수립된 동등성(biosimilarity) 범위를 충족함. - 2차 유효성 평가 지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -0.9%(95% 신뢰구간, -10.0 ~ 8.2)로 동등성(biosimilarity)이 확인되었고, 종양 반응률(ORR) 지표 역시 HD201 투여군과 허셉틴 투여군이 각각 91.2%, 89.0%로 두 약물 간 동등성(biosimilarity)이 확인됨. - 임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년, 총 3년에 걸쳐 분석한 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)은 HD201 투여군에서 각각95.6%, 85.6%, 허셉틴 투여군에서 각각 96.0%, 84.9%로 분석되어 두 약물 간 동등성(biosimilarity)이 확인됨. 8) 기대효과 임상3상 시험 결과를 통해 HD201과 원약인 허셉틴 간의 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 동등성(biosimilarity)이 입증 되어 품목허가 승인 후 유럽 및 세계 시장 진출을 통해 유방암으로 고통받고 있는 환자들에게 보다 경제적인 치료의 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대됩니다. 9) 향후 계획 현재 유럽의약품청(EMA) 및 캐나다 식약청, 한국 식약처에서 품목허가 심사 중이며, EMA 품목허가 승인 후 유럽시장부터 진출할 계획입니다. 10) 기타사항 해당 임상시험은 임상약물을 투여받는 수술전/후 보조요법(Neoadjuvant, Adjuvant treatment) '치료기간 1년'과 '(임상 치료기간 후) 2년의 추적관찰기관'을 포함해 총 3년 간 진행되었으며, 당사는 임상 치료기간에 확보한 '병리학적 완전 관해율(tpCR)' 및 '유방조직의 완전 관해율(bpCR)', '종양 반응률(ORR)' 등의 원약과의 동등성(biosimilarity) 입증자료를 바탕으로 2019년 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청하였으며, 현재 품목허가 심사 진행 중입니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-03-24
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 임상 제3상 최종결과보고서를 품목허가심사기관에 제출한 날짜임
※ 관련공시	-