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Regulatory Filings • Apr 1, 2022

제테마/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.04.01)투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 미간주름 투여후 유효성 및 안전성 확인을 위한 제3상 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※투자유의 사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: - 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 국내 임상시험 제3상   3) 대상질환명(적응증) : - 중등증 및 중증의 미간주름   4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: - 신청일 : 2021년 04월 01일 - 승인일 : 2022년 04월 01일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 3개 기관   5) 임상시험 접수번호: 20210289101   6) 임상시험의 목적: - 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ‘JTM201’ 또는 ‘보톡스®주’ 20U 용량 투여 후 미간주름 개선율을 비교하여 ‘JTM201’이 ‘보톡스®주’에 비해 비열등함을 확인한다.   7) 임상시험 시행 방법: - 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자에게 미간 사이에 0.1 mL(4 U/0.1 mL)씩 5곳에 총 20 U의 JTM201’ 또는 ‘보톡스®주’ 를 근육주사(IM)한다. 이후 4주 간격으로 4주, 8주, 12주, 16주에 기관방문을 실시하여 임상시험용 의약품 투여 후 16주 동안 유효성 및 안전성을 평가한다. - 대상 환자 규모: 306명 - 실시기간: 투여 후 16주 FU - 평가방법: 가) 유효성 평가 ○ JTM201’ 또는 ‘보톡스®주 20U 투여 4주 후 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율 확인 나) 안전성 평가 ○ 이상반응 ○ 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사,소변검사) ○ 활력징후 ○ 신체검진 ○ 중화항체 형성 검사   8) 기대효과 -제테마더톡신주의 유효성 및 안전성 확인 및 향후 품목허가 자료 확보
3. 사실발생(확인)일		2022-04-01
4. 결정일		2022-04-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품 임상시험계획 승인공문을 접수한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2021-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험계획 IND 신청 )