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Regulatory Filings • Apr 7, 2022

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.04.07)투자판단 관련 주요경영사항(노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 변경 신청(만 12~17세 청소년 적응증 추가))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 변경 신청(만 12~17세 청소년 적응증 추가)
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.    품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명    - NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 재조합 백신) 2. 대상질환명    - SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관    - 신청일 : 2022년 4월 7일    - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항    - 임상시험 등록번호     : NCT04611802 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)    - 임상시험 진행 경과     : COVID-19에 대한 이 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위하여 미국 내 만 12세 이상 ~ 만 18세 미만 청소년 약 2,247명을 대상으로 실시한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 제 3상 임상시험     : 임상시험은 첫 환자 등록 기준으로 2021.06.05에 개시되어 2021.10.01에 분석을 마쳤으며, 주 평가변수에 대한 결과가 포함된 중간보고서가 완료되어 제출되었음    - 임상시험 결과     : 백신 유효성 평가 결과 위약대비 약 79.5%의 예방효과를 보였으며, 이는 성인 대상 코로나19 예방 효과와 비슷한 수준임. 델타 변이가 지배적인 시점에 시험이 진행되었으며, 델타 변이에 대한 예방효과는 약 82% 수준이었음     : 안전성 측면에서는 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 또는 중등증으로 경미함 5. 기대효과    - 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음    - 청소년 적응증 추가 후 현재 약 60%대에 머물러 있는 청소년의 접종률을 증가시키고, 청소년을 포함한 전 연령의 안전을 지키는 것을 기대함 6. 향후 계획    - 청소년 적응증 추가 후 청소년 접종 개시 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-04-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 임상시험은 원 개발사인 노바백스(Novavax, Inc.)에서 진행하였습니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가 신청서 제출일입니다.
※ 관련공시	2022-01-12 투자판단 관련 주요경영사항(노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득)