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Regulatory Filings • Apr 21, 2022

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.04.21)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제3상 임상시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제3상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목    - 만 18세 이상의 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정, 2단계, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계    - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증)    - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인기관    - 신청일 : 2022년 3월 22일    - 승인일 : 2022년 4월 21일    - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)    - 임상시험 실시기관 : 고려대학교구로병원 외 15개 기관(변경가능) 5. 임상시험 등록번호     - https://www.clinicaltrials.gov에 등록 예정     - 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 6. 임상시험의 목적    - GBP510 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법    - 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 2단계, 제3상 시험으로, 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카 COVID-19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 부스터샷(3차) 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가함 8. 기대효과    - GBP510은 면역증강제 AS03을 사용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 기초접종 후 시간이 지남에 따라 감소하는 면역반응을 부스터샷을 통해 크게 향상시킴과 동시에 높은 안전성이 기대됨    - 오미크론 등 변이주에 대해서도 부스터샷을 통한 예방효과를 기대하고 있음
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-04-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-03-22 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제3상 임상시험계획(IND) 신청)