CHONGKUNDANG HOLDINGS CORP.

Legal Proceedings Report • Apr 22, 2022

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.04.22)투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인)

정정신고(보고)

정정일자	2022-04-22

1. 정정관련 공시서류	투자판단관련주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인)
2. 정정관련 공시서류제출일	2021-04-16
3. 정정사유	임상진행계획 변경에 따른 정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용	4. 임상시험 신청일 및 승인기관   - 신청일 : 2021년 03월 08일   - 승인일 : 2021년 04월 15일   - 임상승인기관 : 식품의약품안전처   - 임상시험기관 : 서울대학교병원 외 다국가, 다기관 5. 임상시험 등록번호   추후 등록 예정 7. 임상시험 시행 방법   - 규모: 약 600명   - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내     - 실시방법: 이중눈가림, 다국가, 다기관, 무작위배정, 제 3상 임상시험	4. 임상시험 신청일 및 승인기관   - 신청일 : 2021년 03월 08일   - 승인일 : 2021년 04월 15일   - 임상승인기관 : 식품의약품안전처   - 임상시험기관 : 국내 다기관 5. 임상시험 등록번호   NCT04871646 7. 임상시험 시행 방법   - 규모: 약 600명   - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내     - 실시방법: 이중눈가림, 다기관, 무작위배정, 제 3상 임상시험

국내에서 다기관으로 신속하게 임상을 진행하여 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방안으로 변경되었습니다.

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)종근당	의 주요경영사항신고

1. 제목		나파벨탄주 임상 3상 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은    통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지    못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가    상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도    상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된    투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기    바랍니다. 1. 임상시험 제목    코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로    CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기    위한 제3상 임상시험 계획 승인 2. 임상시험 단계    임상 3상 3. 대상질환명(적응증)    코로나 19 폐렴 4. 임상시험 신청일 및 승인기관    - 신청일 : 2021년 03월 08일    - 승인일 : 2021년 04월 15일    - 임상승인기관 : 식품의약품안전처    - 임상시험기관 : 국내 다기관 5. 임상시험 등록번호    NCT04871646 6. 임상시험의 목적    코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 +    표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의    유효성과 안전성을 비교 평가하고자 함. 7. 임상시험 시행 방법    - 규모: 약 600명    - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내      - 실시방법: 이중눈가림, 다기관, 무작위배정,                제 3상 임상시험 8. 기대효과    러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온    고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시하여    CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한    효과를 치료적으로 확증하고자 함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-04-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 당사가 해외임상 중단 통보를 결정한 내부의사결정일 기준입니다.
※ 관련공시	2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 신청) 2021-03-18 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) 2021-04-16 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인)