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Regulatory Filings • Apr 25, 2022

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.04.25)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목    - 18세 이상의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위 배정 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계    - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증)    - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관    - 신청일 : 2021년 6월 28일    - 승인일 : 2021년 8월 10일    - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)    - 임상시험실시기관 : 고려대학교 구로병원 외 15개 국내 및 해외 기관 5. 임상시험 등록번호    - NCT05007951(https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험의 진행 경과    - 본 시험은 만 18세 이상 성인을 대상으로 AS03 면역증강제가 포함된 GBP510 백신 25μg의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험으로, 2021년 8월 30일 첫번째 대상자 등록을 시작으로 2022년 1월 14일 총 4,037명 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 기초접종(4주 간격 2회 접종) 완료 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 중화항체 면역반응의 우위성 및 비열등성을 아스트라제네카社의 COVID-19 백신인 Vaxzevria와 비교평가함 7. 임상시험 결과   ① 면역원성    - 기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 중화항체가 기하평균의 비율(GBP510/Vaxzevria)을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, 우위성 평가기준 상회하여 가설을 만족함    - 기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 항체전환율(접종 전 대비 중화항체가 4배 이상 상승) 차이를 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, 비열등성 허용한계 상회하여 가설을 만족함   ② 안전성    - 추후 공시 예정(분석 진행 중) 8. 기대 효과    - GBP510 기초접종 후 면역가교(Immunobridging) 기준을 모두 만족하는 높은 면역원성이 확인됨에 따라 아스트라제네카社 Vaxzevria 백신에서 확인된 높은 예방효과와 동등 혹은 그 이상의 백신유효성을 추정할 수 있음 9. 향후 계획    - 안전성 결과 추가 확보하여 성인에서 GBP510 백신 기초접종 후 COVID-19 질병 예방 적응증에 대한 국내 및 해외 허가신청 진행 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-04-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline Data 중 면역원성 Data를 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-08-10 투자판단 관련 주요경영사항 2021-06-28 투자판단 관련 주요경영사항