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Regulatory Filings • Apr 25, 2022

바이오니아/기타 경영사항(자율공시)/(2022.04.25)기타 경영사항(자율공시)(식약처, 쯔쯔가무시 진단키트 국내 제조허가)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	식약처, 쯔쯔가무시 진단키트 국내 제조허가
2. 주요내용	1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 사용목적 : 쯔쯔가무시 감염 의심 환자의 K2-EDTA 처리된 전혈 검체에서 쯔쯔가무시 박테리아 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법으로 정성 검출하여 쯔쯔가무시 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 3. 품목명 : 고위험성감염체유전자검사 시약 4. 제품명 : IRON-qPCR™ Tsutsugamushi Real-Time PCR Kit (TSU-1123) 5. 허가번호 : 체외 제허 22 - 262호 6. 개발배경 : 기존 항체 검사법은 민감도가 낮고 위양성이 많으며 조기 진단에 어려움이 있고 과거 감염과 현재 감염의 구분이 어렵습니다. 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR) 진단을 활용할 경우, 신속하고 정확한 조기진단이 가능합니다.   7. 기대효과 및 향후 전략 : 해당 키트는 당사의 IRON-qPCR™을 사용한 키트이며 향후 동일 플랫폼을 이용한 호흡기질환, 다제내성균 감염 키트 등의 다양한 감염병 진단키트를 해당 장비에 접목시킬 예정입니다.
3. 결정(확인)일자	2022-04-25
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 국내 제조허가 공문을 수취한 일자입니다.
※ 관련공시	-