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Regulatory Filings • Apr 29, 2022

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.04.29)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비원(GBP510)의 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 스카이코비원(GBP510)의 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명    - 스카이코비원(SKYCovione) 2. 대상질환명(적응증)     - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관    - 신청일 : 2022년 4월 29일    - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항    - 임상시험 등록번호: NCT05007951 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)    - 임상시험 진행 경과: 본 시험은 만 18세 이상 성인을 대상으로 AS03 면역증강제가 포함된 스카이코비원 25㎍의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험으로, 2021년 8월 30일 첫번째 대상자 등록을 시작으로 2022년 1월 14일 총 4,037명 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 기초접종(4주 간격 2회 접종) 완료 후 스카이코비원에 의해 유도되는 중화항체 면역반응의 우위성 및 비열등성을 아스트라제네카社의 COVID-19 백신인 Vaxzevria와 비교평가함    - 임상시험 결과: ① 면역원성   기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 중화항체가 기하평균은 각각 272.12 IU/mL, 92.75 IU/mL로 GBP510 백신 접종 후 중화항체가가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001)   기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 항체전환율 (접종 전 대비 중화항체가 4배 이상 상승)은 각각 98.06%, 87.30%로 GBP510 백신 접종 후 항체전환율이 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001)   기초접종 완료 2주 후 FluoroSpot 분석을 통해 세포매개 면역반응을 확인한 결과, GBP510 백신 접종 후 Th-1 우세한 반응 확인하였으며 Th-1 cytokines (IFN-γ, IL-2, TNF-α)에서 모두 Vaxzevria 대비 동등 이상의 세포성 면역반응 확인함 ② 안전성   GBP510 접종 후 발생된 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음   중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음   GBP510 및 Vaxzevria 2회 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 백신에서 56.69%, Vaxzevria 백신에서 49.20%로 확인됨 (P<0.0001)   GBP510 및 Vaxzevria 2회 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 백신에서 51.21%, Vaxzevria 백신에서 53.51%로 확인됨 (P=0.2058)   GBP510 및 Vaxzevria 2회 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생율은 GBP510 백신에서 13.34%, Vaxzevria 백신에서 14.66%로 확인됨 (P=0.2924) 5. 기대 효과    - 스카이코비원은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로 우수한 면역원성 및 안전성을 바탕으로 엔데믹 시대의 새로운 방역의 대안이 될 것으로 기대함    - 향후 부스터샷 등에 대한 후속 데이터 확보를 통해 다양한 변이주에 대응할 수 있는 유일한 국내 백신으로 활용될 수 있을 것으로 기대함 6. 향후 계획    - 품목허가 후 국내 공급 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-04-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가 신청서 제출일입니다.
※ 관련공시	2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표) 2021-08-10 투자판단 관련 주요경영사항 2021-06-28 투자판단 관련 주요경영사항