SK Bioscience Co.,Ltd

Regulatory Filings • May 12, 2022

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.05.12)투자판단 관련 주요경영사항(스카이타이포이드멀티주(장티푸스 접합백신) 수출용 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		스카이타이포이드멀티주(장티푸스 접합백신) 수출용 품목허가 획득
2. 주요내용		1. 품목명   - 스카이타이포이드멀티주(장티푸스 정제 브이아이 다당류 디프테리아 톡소이드 접합백신, NBP618)(수출용) 2. 대상질환명(적응증)   - 생후 6 개월 이상 소아부터 만 45세 이하 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi)에 의한 질병의 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관   - 신청일: 2021-06-21   - 품목허가기관: 식품의약품안전처 4. 임상시험 관련 사항   - 임상시험 등록번호: NCT03933098 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)   - 임상시험 진행 경과: 생후 6개월 이상 소아 및 성인을 대상으로 NBP618 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험으로, 총 2,160명 대상자 등록하여 일차 평가변수로 1회 접종 완료 후 NBP618 백신에 의해 유도되는 항체 면역반응의 비열등성을 WHO PQ를 득한 Typbar-TCV®과 비교평가함.   - 임상시험 결과:    1) 면역원성 접종 4주 후 NBP618 백신과 Typbar-TCV®의 항체전환율(접종 전 대비 중화항체가 4배 이상 상승)은 각각 99.33%, 98.88%로 확인됨.비열등성 여부를 평가한 결과 (NBP618 - Typbar-TCV®) 및 97.5% 신뢰구간이 0.47% (-0.68%, 1.61%)로 확인되었으며, 97.5% 신뢰구간 하한값이 -0.68%로 비열등성 허용한계 -10%를 상회하여 비열등성 가설을 만족함.(P<0.3624)    2) 안전성 NBP618 및 Typbar-TCV® 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 NBP618 백신에서 12.59%, Typbar-TCV®에서 19.11%로 확인됨.(P<0.0006) NBP618 및 Typbar-TCV® 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응의 총 발생율은 NBP618 백신에서 10.37%, Typbar-TCV®에서 10.89%로 확인됨.(P<0.7560) NBP618 및 Typbar-TCV® 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생율은 NBP618 백신에서 15.41%, Typbar-TCV®에서 16.89%로 확인됨.(P<0.4553) 그 밖에 임상시험 기간 중 특별한 안전성 문제 보고되지 않음. 5. 기대 효과:    - NBP618 접종 후 면역가교 (Immunobridging) 기준을  만족하는 높은 면역원성이 확인됨에 따라 Typbar-TCV® 백신에서 확인된 높은 예방효과와 동등 혹은 그 이상의 백신유효성을 추정할 수 있음.    - NBP618 접종 후 특별한 안전성 이슈 발생하지 않았고, 전반적으로 안전한 프로파일 확인되어 6개월 이상 소아 및 성인에서 안전하게 투여 가능한 백신으로, 추후 WHO PQ인증을 받아 널리 보급될 것으로 기대됨. 6. 향후 계획: WHO PQ 승인 및 해외 허가 신청 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-05-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 수출용 품목허가를 획득한 날짜입니다.
※ 관련공시	-