DongKoo Bio & Pharma Co., Ltd.

분기보고서 4.8 동구바이오제약 110111-0352156

분 기 보 고 서

&cr&cr&cr

(제 40 기)

2022년 01월 01일2022년 03월 31일


사업연도	부터
까지


금융위원회
한국거래소 귀중	2022 년 5 월 16일

주권상장법인해당사항 없음


제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :



회 사 명 :	(주)동구바이오제약

대 표 이 사 :	조용준

본 점 소 재 지 :	서울특별시 송파구 법원로 114, B동 14층(문정동, 엠스테이트)
	(전 화) 02-2684-5421
	(홈페이지) http://www.dongkoo.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 재무전략본부장 (성 명) 장 준 일
	(전 화) 02-2684-5421

목 차


【 대표이사 등의 확인 】	-----------------------	1
I. 회사의 개요	-----------------------	2
1. 회사의 개요	-----------------------	2
2. 회사의 연혁	-----------------------	5
3. 자본금 변동사항	-----------------------	6
4. 주식의 총수 등	-----------------------	6
5. 정관에 관한 사항	-----------------------	8
II. 사업의 내용	-----------------------	9
1. 사업의 개요	-----------------------	9
2. 주요 제품 및 서비스	-----------------------	27
3. 원재료 및 생산설비	-----------------------	30
4. 매출 및 수주상황	-----------------------	33
5. 위험관리 및 파생거래	-----------------------	37
6. 주요계약 및 연구개발활동	-----------------------	39
7. 기타 참고사항	-----------------------	53
III. 재무에 관한 사항	-----------------------	57
1. 요약재무정보	-----------------------	57
2. 연결재무제표	-----------------------	59
3. 연결재무제표 주석	-----------------------	64
4. 재무제표	-----------------------	105
5. 재무제표 주석	-----------------------	110
6. 배당에 관한 사항	-----------------------	148
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항	-----------------------	150
8. 기타 재무에 관한 사항	-----------------------	153
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견	-----------------------	160
V. 회계감사인의 감사의견 등	-----------------------	161
1. 외부감사에 관한 사항	-----------------------	161
2. 내부통제에 관한 사항	-----------------------	162
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항	-----------------------	163
1. 이사회에 관한 사항	-----------------------	163
2. 감사제도에 관한 사항	-----------------------	166
3. 주주총회 등에 관한 사항	-----------------------	169
VII. 주주에 관한 사항	-----------------------	171
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항	-----------------------	174
1. 임원 및 직원의 현황	-----------------------	174
2. 임원의 보수 등	-----------------------	178
IX. 계열회사 등에 관한 사항	-----------------------	181
X. 대주주 등과의 거래내용	-----------------------	183
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항	-----------------------	184
1. 공시내용 진행 및 변경사항	-----------------------	184
2. 우발부채 등에 관한 사항	-----------------------	184
3. 제재 등과 관련된 사항	-----------------------	184
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항	-----------------------	184
XII. 상세표.	-----------------------	186
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)	-----------------------	186
2. 계열회사 현황(상세)	-----------------------	186
3. 타법인출자 현황(상세)	-----------------------	186
【 전문가의 확인 】	-----------------------	188
1. 전문가의 확인	-----------------------	188
2. 전문가와의 이해관계	-----------------------	188

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서명_20220516.jpg 대표이사 등의 확인서명_20220516

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함) &cr&cr 가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)-----1--1-1--1-

| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요&cr종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

--------

구 분	자회사	사 유
신규&cr연결
연결&cr제외

&cr나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭&cr&cr 다. 설립일자 및 존속기간&cr&cr - 당사는 1983년 6월 27일 완제의약품제조 및 판매를 목적으로 설립되었으며, 2018년 2월에 코스닥시장에 상장하여 매매가 개시되었습니다.&cr

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지&cr


구분	내용
본점소재지	서울특별시 송파구 법원로 114, B동 14층 (문정동, 엠스테이트)
전화번호	02-2684-5421
홈페이지	http://www.dongkoo.com

&cr마. 중소기업 등 해당 여부&cr

미해당미해당해당


중소기업 해당 여부
	벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

바. 주요 사업의 내용&cr&cr당사는 지난 1983년 설립하여 전문의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 피부과와 비뇨기과 치료제 부문의 오랜 강점을 살려 다년간 피부과 시장 처방 1위를 지속하고 있으며, 비뇨기과 처방시장에서도 상위권을 점유하고 있습니다. 또한, 다양한 제형에 대한 제조 기술력을 바탕으로 CMO(생산대행: contract manufacturing organization) 사업을 영위하고 있습니다.&cr&cr당사는 단순한 제약사에 머무르지 않고 "Total Healthcare Leader"를 지향하는 회사로 거듭나기 위해 지난 2014년 기존 ㈜동구제약의 사명을 ㈜동구바이오제약으로 변경하고 바이오 사업분야로 진출하였습니다. 그 일환으로 2015년 세계 최초 줄기세포추출키트 "SmartX"를 출시하였고, 현재는 의료기기 사업을 영위중에 있습니다.&cr2016년 하반기에는 줄기세포 배양액 화장품 "Cell Bloom"을 런칭하여 코슈메슈티컬 분야에 진입하여 사업을 영위하고 있습니다.&cr&cr 연결실체는 의약부문, 금융업부문의 총 2개 사업부 체제로 운영되고 있으며, 각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.&cr


(기준일 : 2022년 3월 31일)	(단위 : 천원, %)


사업부문	주요 내용	매출액	비율
의약	양약, 원료약품, 시약등 제조판매	47,211,094	99.81
금융업	신기술사업자에대한 투자업, 융자업 등	87,706	0.19
총합계		47,298,800	100.00

당분기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 1개의 의약품 도ㆍ소매업회사가 있으며, 매출액은 5,549,888천원입니다. &cr &cr 주) 상세한 내용은 본문 'Ⅱ. 사업의 내용'를 참조하시기 바랍니다.&cr

사. 종속회사에 관한 사항 &cr&cr 로프티록인베스트먼트는 당사가 100% 출자한 자회사로서 신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합 의 설립등의 업무를 영위할 목적으로 2021년 4월 설립된 회사이며, 2021년 12월 여신전문금융법상 신기술사업금융업으로 등록허가가 완료되었습니다.&cr &cr- 종속회사의 총수 : 1


회사명	설립일	지분구조	주요사업	상장여부
(주)로프티록&cr인베스트먼트	2021년 04월 29일	당사 100.0%	신기술사업금융업	비상장

&cr 주) 상세한 내용은 본문 'Ⅱ. 사업의 내용'를 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 아. 신용평가에 관한 사항&cr&cr - 공시 대상 기간 동안의 신용평가 이력이 없습니다.&cr&cr자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항&cr

코스닥시장2018년 02월 13일부해당사항 없음

주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등&cr여부	특례상장 등&cr적용법규

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경&cr


일자	주소	비고
2016년 11월	서울특별시 송파구 법원로 114, B동 14층 (문정동, 엠스테이트)	본사 이전

&cr 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동&cr - 당사의 최근 5사업연도 중 경영진 및 감사의 중요한 변동은 다음과 같습니다.&cr- 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 4인의 사내이사(조용준, 박재홍, 김종문, 장준일), 3인의 사외이사(박요찬, 최은옥, 최규진)로 구성되어 있습니다.&cr


변동일자	주총종류	선임		임기만료&cr또는 해임
신규	재선임
2018.03.27	정기주총	사내이사 홍성훈&cr사내이사 김용우	대표이사 조용준	-
2019.03.27	정기주총	-	사내이사 김도형	-
2020.03.24	정기주총	사내이사 박재홍&cr사외이사 박요찬&cr사외이사 최은옥&cr사외이사 최규진	-	-
2021.03.25	정기주총	사내이사 김종문	대표이사 조용준	주1) 사내이사 김용우
2022.03.29	정기주총	사내이사 장준일	-	-

- 주1) 사내이사 김용우 임기만료일 : 2021년 3월 27일&cr

다. 주요 연혁&cr- 최근 3사업연도의 주요 연혁은 다음과 같습니다.&cr


일자	주요 연혁	비고
2018.02	코스닥시장 상장	-
2018.05	R&D센터 확장 이전(판교)	-
2018.11	벤처 천억기업 수상	중소벤처기업부
2018.11	행복한 중기경영대상 수상	중소기업중앙회/서울경제
2018.12	ISO 37001 인증 획득	-
2019.11	향남공장 생산시설 증설	-
2020.01	청년친화강소기업 선정(19년, 20년)	고용노동부
2020.11	혁신형제약기업 선정	보건복지부

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이&cr

(단위 : 원, 주)

종류	구분	40기&cr(2022년 1분기말)	39기&cr(2021년 말)	38기&cr(2020년 말)	37기&cr(2019년 말)	36기&cr(2018년 말)
보통주	발행주식총수	28,464,992	28,464,992	9,604,000	9,604,000	9,604,000
액면금액	500	500	500	500	500
자본금	14,232,496,000	14,232,496,000	4,802,000,000	4,802,000,000	4,802,000,000
우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-
액면금액	-	-	-	-	-
자본금	-	-	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-	-	-
액면금액	-	-	-	-	-
자본금	-	-	-	-	-
합계	자본금	14,232,496,000	14,232,496,000	4,802,000,000	4,802,000,000	4,802,000,000

주1) 전기 중 1주당 2주의 비율로 무상증자를 실시하였으며(자기주식수 173,504주 제외), 신주의 상장일은 2021년 4월 5일 입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황&cr

2022년 03월 31일(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주식우선주식75,000,00025,000,000100,000,000-28,466,9922,372,92030,839,912-2,0002,372,9202,374,920-2,000-2,000------661,824661,824--1,711,0961,711,096전환권행사28,464,992-28,464,992-645,117-645,117-27,819,875-27,819,875-

| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |

나. 자기주식 취득 및 처분 현황&cr

2022년 03월 31일(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주------우선주------보통주26,000---26,000-우선주------보통주------우선주------보통주26,000---26,000-우선주------보통주251,612220,001--471,613주1)우선주------보통주147,504---147,504-우선주------보통주399,116220,001--619,117주1)우선주------보통주------우선주------보통주425,116220,001--645,117주1)우선주------

| 취득방법 | | | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | | | 기말수량 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 배당&cr가능&cr이익&cr범위&cr이내&cr취득 | 직접&cr취득 | 장내 &cr직접 취득 |
| 장외&cr직접 취득 |
| 공개매수 |
| 소계(a) |
| 신탁&cr계약에 의한&cr취득 | 수탁자 보유물량 |
| 현물보유물량 |
| 소계(b) |
| 기타 취득(c) | | |
| 총 계(a+b+c) | | |

주1) 당사는 2022.01.28 NH투자증권과 자기주식 취득 신탁계약 체결(30억)을 통해 2022년 3월말 결제일 기준 보통주 220,001주를 취득 하였습니다.&cr

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황&cr&cr - 해당사항 없음&cr

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황&cr - 최근 3사업연도의 자기주식 신탁계약 체결 및 해지 이행 현황은 다음과 같습니다.&cr

2022년 03월 31일(단위 : 천원, %, 회)


(기준일 :	)

신탁 체결2022년 01월 28일2022년 07월 27일3,000,0001,670,83155.7---신탁 체결2021년 10월 14일2022년 04월 13일2,000,0001,997,78699.9--2022년 04월 13일

| 구 분 | 계약기간 | | 계약금액&cr(A) | 취득금액&cr(B) | 이행률&cr(B/A) | 매매방향 변경 | | 결과&cr보고일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 시작일 | 종료일 | 횟수 | 일자 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력&cr - 최근 3사업연도의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.&cr

2022년 03월 29일제39기 정기주주총회--2021년 03월 25일제38기 정기주주총회1. 사업의 목적 추가&cr2. 동등배당 원칙 명시&cr3. 주주명부 기준일 및 정기주주총회 소집시기 변경1. 투자업 등에 관한 목적 추가&cr2. 상법 및 표준규정 준용&cr3. 정기주주총회 개최시기의 유연성 확보2020년 03월 24일제37기 정기주주총회1. 주식매수선택권 부여대상자 추가(감사)&cr2. 분기배당 규정 신설1. 상법 및 표준규정 준용&cr2. 분기배당제도 도입

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

연결회사는 의약품 및 의약외품부문과 신기술사업금융부문으로 운영되고 있습니다.&cr각 사업부문별 주요 제품 및 특징은 다음과 같습니다.


사업부문	주요사업영역	주요제품 및 특징
의약품 및 의약외품	전문의약품, CMO, 의료기기, 화장품 등 의약품 및 의약외품 제조업 및 판매업	더모타손MLE, 사이크린연질캡슐, 유로파서방정, 유로리드, 아코스탄, 알레스틴정, 크래빅스, 타다라필20mg, 탐스로신염산염0.2mg, 콜린알포세레이트400mg, 메디블룸MD로션/크림, Cell Bloom 등
신기술사업금융	신기술사업금융업	신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술투자조합의 설립 등

&cr[의약품 및 의약외품]&cr의약품 및 의약외품 사업을 영위하고 있는 당사는 2022년 1분기 472억원의 매출을 달성하며 전년동기 대비 30% 성장을 보이고 있습니다. 당사는 품질경쟁우위 확보 및 제품 수익군 관리를 통하여 지속적으로 사업경쟁력을 강화하겠습니다. 사업의 자세한 내용은 하단에 계속됩니다.&cr&cr[신기술사업금융부문]&cr로프티록인베스트먼트는 당사가 100%출자한 자회사로 신기술사업금융업을 영위하고 있습니다. 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심의 투자활동 및 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁우위를 바탕으로 사업을 진행하고 있습니다. 2022년 1분기 88백만원의 매출을 실현하였습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.&cr

[주요 용어 정리]


용어	내용
전문의약품&cr(Ethical Drug, ETC)	제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품
일반의약품&cr(Over-The-Counter, OTC)	전문의약품외의 의약품. 처방없이 사용 가능. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품
API	Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질. 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭. API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨
CMO	Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품 생산대행, 계약생산을 말함
제네릭	오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 의약품. 복제약. 몇가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인 되므로 효능평가를 생략. 생동성실험을 통해 PK 와 PD가 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능
개량신약	오리지널 의약품의 API 는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품.
생동성실험	생물학적 동등성을 확인하는 임상실험. 레퍼런스의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험. 주로 제네릭 허가에 많이 이용됨.
요양기관	환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원 , 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며, 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관’이라 함
진료비,요양급여비용	요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관 에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비
급여비&cr(공단부담금,보험자부담금)	심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액
선별등재방식&cr(Positive list system)	건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식
Negative list 방식	요양급여가 되지 않는 사항(비 급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료 포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식
급여의약품, 등재의약품	'약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품. 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭. 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨
비급여의약품	급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함
퇴장방지의약품	환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가&cr생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제

가. 산업의 특성&cr

(1) 내수완제품 중심산업&cr&cr기존의 제약산업의 특징은 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심이었습니다. 하지만 최근에는 여러규제를 통해 내수시장의 성장동력이 약화되면서 많은 제약사들이 다국적 제약사와 협업을 통하여 해외시장 개척, 신약개발, 바이오 의약품 부문에 등에 진출하면서 경쟁력을 키워나가고 있습니다. &cr&cr(2) 정부 규제에 영향이 큰 제약산업&cr&cr제약산업은 국민의 건강과 동떨어질 수 없는 밀접한 산업군으로 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전반적인 과정을 통제받고 있으며, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 행정 또는 법적인 규제관리가 이루어지는 산업입니다.

&cr(3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업&cr&cr의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.&cr&cr(4) 국민보건 공헌산업&cr&cr제약산업은 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통하여 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민건강증진에 이바지 하는 산업입니다. 또한 혁신적 연구활동 및 개발을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다.

&cr 나. 산업의 성장성&cr

(1) 국내 의약품 시장의 성장성&cr&cr 인구고령화 및 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장하여 왔습니다. 하지만 2020년 기준 국내 의약품 시장규모는 23조원으로 전년대비 -4.68% 하락하였습니다. &cr


[연도별 시장규모 현황]
(단위: 조원)


구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년
국내시장규모 (전년대비성장률)	19.24 (-0.7%)	21.73 (12.9%)	22.06 (1.5%)	23.12&cr(4.6%)	24.31&cr(4.9%)	23.17&cr(-4.68%)
생산액	16.97	18.81	20.36	21.11	22.31	24.57
수출액	3.33	3.62	4.60	5.14	6.05	9.96
수입액	5.60	6.54	6.31	7.16	8.05	8.57

자료: 식품의약품안전처(2021.12)&cr

의약품은 크게 완제의약품과 원료의약품으로 구분할 수 있으며, 이 중 완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류됩니다, 2020년 기준으로 완제의약품은 21조원, 원료의약품은 3.5조원 생산되었습니다. 국내 제약시장은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있습니다.&cr


[연도별 완제/원료의약품 생산실적]
(단위: 조원)


구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년
완제의약품	14.85	16.33	17.55	18.54	19.84	21.02
원료의약품	2.11	2.47	2.81	2.56	2.47	3.54

자료: 식품의약품안전처(2021.12)

&cr 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터신약들의 특허만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 인구고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품의 판매비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.&cr

(2) 해외 의약품 시장의 성장성&cr

Fitch Solutions(2020)은 세계 의약품 시장은 2020년 이후 연평균 5.3% 성장하 여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 4,752억 달러(비중 32.1%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 아시아/퍼시픽 4,568억 달러(비중 30.8%), 유럽 4,525억 달러(비중 30.5%) 순으로 전망하였습니다.&cr

세계 의약품 시장규모 전망(2015 ~ 2024).jpg 세계 의약품 시장규모 전망(2015 ~ 2024)

(3) CMO 시장의 성장성&cr&cr Frost&Sullivan 자료에 의하면 글로벌 CMO 시장은 2012년부터 연평균 11.8% 성장하였으며, 2019년부터는 연평균 13.4%의 고성장세를 지속적으로 유지할 것으로 전망하고 있습니다.

cmo.jpg 전체 의약품 CMO 시장현황 및 전망(2012~2025년)

&cr전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산됩니다. 규모별로보면 연 매출액 2억5천만달러 이상 대형 CMO가 약 12개, 1억~2억5천만달러의 중형 CMO는 약 45개, 1억달러 이하 소형 CMO가 약 500여개 이상인 것으로 파악되고 있습니다.&cr

국내제약사들의 성장에는 대기업 위주의 거액의 개발비와 장시간을 필요로 하는 신약 및 바이오의약품과 상대적으로 비용과 시간이 적은 제네릭 의약품에 대한 이슈가 가장 크게 대두되고 있습니다. 제네릭 의약품은 오리지널과 모든 측면에서 동일한 치료 결과가 기대되기 때문입니다. 지난 수년간 정부의 몇 가지 개혁정책에 의해 제네릭 시장에 대한 진입 장벽이 낮아졌습니다. 직접 제조하는 사업의 진입 장벽을 제약사들은 "위탁생산"이라는 방식을 통해 더 쉽게 더욱 다양한 품목을 보유할 수 있으며, 원형 그대로 판매가 가능해졌습니다. 또한 국내제약사들은 제네릭을 통한 기술과 자본을 통하여 퍼스트제네릭, 복용간격연장, 투여경로 변경 등의 방식으로 편의성을 개선하여 '신약'에 준하는 '개량신약'과 2알 혹은 그 이상의 약을 하나로 만든 복합제 등을 개발하여 미래성장 동력으로 삼고 있습니다. 상기와 같은 대내외 환경변화에 따른 제약산업의 CMO 비중 확대 추세에 힘입어 국내 CMO 시장 또한 높은 성장세를 유지하고 있습니다.&cr&cr 다. 경기변동의 특성, 계절성&cr &cr의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다. &cr&cr 라. 국내외 시장여건&cr &cr(1) 시장의 안정성&cr

UN의 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상은 초고령사회로 정의합니다. 2018년 3월에 발간된 한국보건사회연구원의 보고서에 따르면우리나라 65세 이상 인구비중인 고령화율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화사회로 진입했습니다. 2018년에는 고령화율이 14%를 넘어 고령사회가 되고, 2025년경에는 초고령사회에 도달할 것으로 전망됩니다. 나아가 우리나라 고령화율은 2065년까지 계속 증가해 42.5%가 될 것으로 내다보고 있음에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.&cr&cr또한, 한국보건산업진흥원의 연구에 따르면, 우리나라 1인당 생애의료비는 2011년 기준 남자 102백만원, 여자 123백만원으로 추정됩니다. 이중 65세 이후 1인당 생애의료비는 남녀 각각 50.5%, 55.5%로 절반 이상을 차지하고 있습니다. 게다가 65세 이후 의료비 지출은 점점 더 증가하는 양상을 보이고 있어, 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 볼 때, 기대수명의 연장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.&cr

이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.&cr&cr(2) 경쟁요소(경쟁상황)&cr&cr(가) 경쟁상황&cr&cr당사는 전문의약품 위주의 업체로 전체 매출액 중 전문의약품 부문 매출이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 소화기계, 순환기계, 항생제 제품군을 비롯하여 피부과용 크림제형 피부과용약, 항진균제 및 비뇨생식기계용약, 알레르기용약 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나 당사와 매출 및 영업구조가 유사한 제약사가 다수 존재하여 치열한 시장경쟁이 이루어지고 있습니다. 그 속에서 당사는 피부과 처방 1위를 수성하며 시장점유율을 키워나가고 있으며, 비뇨기과 및 타 진료과목 처방 분야에서도 시장점유율을 키우기 위해 경쟁하고 있습니다.&cr

또한, 국내 완제의약품 위수탁 전문생산(CMO) 시장 역시 다수의 경쟁 체제로 움직이고 있습니다. 제네릭 의약품 난립 방지를 위한 의약품 허가 제도 및 약가제도 등의 정책변화로 향후 치열한 시장 경쟁이 예상됩니다. 규제 강화로 인해 자체 기술력 및 설비 투자가 부족한 중소형 제약사들에게는 어려운 영업환경이 전개될 것으로 예상되며, 대응방안으로 새로운 활로를 개척나가야 하는 상황입니다.&cr&cr(나) 경쟁업체 현황&cr&cr1) 의약품&cr&cr당사는 업종의 특성상 다양한 제품군을 보유하고 있으며 품목은 다양한 반면 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과 시장 및 비뇨기과 부문에서의 주요 경쟁업체로는 종근당, 글락소스미스클라인 등이 있습니다.

2) CMO&cr&cr제약업계에서 CMO 사업을 영위하는 회사는 다수가 존재하나, 시장에서 경쟁력 있게 사업을 영위하는 주요 경쟁업체로는 서흥, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약 등이 있습니다.&cr&cr(3) 시장점유율&cr&cr(가) 의약품&cr&cr현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과, 비뇨기과 및 이비인후과 부문에서의 시장점유율 현황은 다음과 같습니다.&cr

[최근 3개년 피부과 처방액 기준 상위 20개사 현황](단위 : 억원)


순위	업체명	2021년	2020년	2019년
1	동구바이오제약	193.5	186.0	159.3
2	종근당	161.7	147.7	139.6
3	글락소스미스클라인	136.5	136.5	137.9
4	레오파마	119.7	118.4	107.8
5	더유제약	118.3	102.2	78.3
6	제뉴원사이언스	108.4	119.1	103.8
7	메디카코리아	106.1	86.3	60.8
8	한미약품	94.6	91.6	89.6
9	JW신약	83.2	87.5	87.1
10	코오롱	75.4	73.5	70.9
11	동아에스티	57.7	54.8	45.1
12	대웅제약	56.7	52.3	57.2
13	태극제약	51.4	54.7	51.6
14	팜젠사이언스	48.9	39.7	26.4
15	SK케미칼	44.5	33.5	27.7
16	제뉴파마	42.7	37.4	36.1
17	다림바이오텍	36.5	33.8	26.5
18	고려제약	34.3	34.5	27.2
19	휴텍스	34.0	23.1	16.6
20	갈더마	33.6	34.2	36.2
1~20위 합계		1,637.7	1,546.9	1,385.8
총계		2,664.7	2,527.2	2,318.8
1~20위 시장 점유율(%)		61.5%	61.2%	59.8%
당사 시장 점유율(%)		7.3%	7.4%	6.9%

출처 : UBIST DATA&cr

[최근 3개년 비뇨기과 처방액 기준 상위 20개사 현황](단위 : 억원)


순위	업체명	2021년	2020년	2019년
1	아스텔라스	1,067.6	1,186.9	1,257.7
2	한미약품	287.1	213.7	154.6
3	글락소스미스클라인	218.3	216.0	219.5
4	종근당	194.0	182.3	185.7
5	일양약품	192.2	200.2	192.1
6	동구바이오제약	179.0	164.9	147.7
7	JW중외제약	141.2	154.5	146.5
8	제뉴원사이언스	126.7	130.8	143.5
9	알보젠코리아	126.4	125.0	129.2
10	큐엘파마	123.3	114.1	82.3
11	대원제약	121.7	115.0	90.0
12	얀센	115.1	73.9	62.6
13	대웅바이오	108.5	114.7	128.3
14	동국제약	101.8	78.2	71.6
15	화이자	101.2	100.7	103.8
16	엠에스디	101.1	105.4	111.3
17	아주약품	99.4	89.6	118.8
18	동아에스티	94.4	95.8	95.7
19	제일약품	90.9	90.0	93.5
20	한독	85.6	88.6	81.1
1~20위 합계		3,675.4	3,640.5	3,615.7
총계		6,009.4	5,912.4	5,864.1
1~20위 시장 점유율(%)		61.2%	61.6%	61.7%
당사 시장 점유율(%)		3.0%	2.8%	2.5%

출처 : UBIST DATA

[최근 3개년 이비인후과 처방액 기준 상위 20개사 현황](단위 : 억원)


순위	업체명	2021년	2020년	2019년
1	대원제약	183.3	232.4	353.1
2	에이치케이이노엔	136.5	127.6	130.8
3	한미약품	129.5	140.2	219.1
4	삼아제약	119.6	123.4	144.5
5	휴텍스	113.2	113.8	158.4
6	보령	100.3	114.9	151.2
7	안국약품	91.8	109.1	202.2
8	팜젠사이언스	76.2	76.7	121.9
9	JW신약	75.2	84.6	123.5
10	셀트리온제약	74.9	77.7	75.1
11	유한양행	74.0	84.4	132.8
12	동구바이오제약	70.1	75.9	96.7
13	대웅바이오	68.5	61.4	89.4
14	글락소스미스클라인	64.7	64.3	77.3
15	바이넥스	61.6	71.7	90.3
16	엠에스디	61.2	60.1	78.3
17	코오롱	57.7	69.2	109.7
18	알리코	53.4	54.3	69.7
19	일동제약	52.0	57.4	82.5
20	동아에스티	50.9	54.1	62.6
1~20위 합계		1,714.7	1,853.0	2,569.0
총계		3,723.6	3,952.2	5,468.1
1~20위 시장 점유율(%)		46.0%	46.9%	47.0%
당사 시장 점유율(%)		1.9%	1.9%	1.8%

출처 : UBIST DATA

&cr(나) CMO&cr&cr국내 완제의약품 위수탁 전문 생산업체(CMO)에 대한 시장점유율의 공식적인 통계는 존재하지 않으나, 상기와 같은 제네릭 시장의 완전 경쟁과 마찬가지로 동 시장도 다수의 경쟁자가 경쟁 체제로 움직이고 있습니다.

&cr 마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점&cr &cr(1) 주요 경쟁 요인&cr

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.&cr

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.&cr&cr국내 완제의약품 제조회사는 2020년을 기준으로 381개이며, 시장규모 대비 많은 회사가 있어 경쟁강도가 비교적 높은 수준입니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 초기 진입장벽이 높지 않은 데에 기인합니다.

&cr하지만, 국내 제약산업은 2012년 4월 일괄약가인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약사들의 움직임이 나타나고 있습니다. 이에, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품으로의 확대는 물론, 최근 '화장품’과 '의약품’의 합성어인 '코스메슈티컬(Cosmeceutical)’시장이 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

&cr(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점&cr&cr(가) 기술적 우위 &cr&cr당사는 개량신약, 복합제신약 및 제네릭의약품에 대한 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있으며, 관련된 특허 취득에도 상당한 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 2010년 이후 꾸준히 매출액 대비 일정 수준 이상의 연구개발비를 투자하고 있으며, 이 비중은 지속적으로 증가하고 있습니다.&cr&cr또한 하기와 같은 주요 기술을 보유하고 있어, 피부과 처방 1위를 지속적으로 유지하고 있으며, 기술력 및 인지도를 바탕으로 셀블룸 등 코스메슈티컬 사업으로도 사업을확장하고 있습니다.&cr

[ 주요 기술 현황 ]


MLE 기술&cr(Multi Lamella Emulsion)	DDS 기술&cr(Drug Delivery System)	제조기술력
MLE 기술 의약품 단독 적용&cr- 피부장벽기술 (건강한 피부구조 재현)&cr- 피부 보호막 지속&cr- 보습/보호 기능 강화&cr- 더모타손 MLE 크림/로션 등 적용	약물전달체계 개선 기술 보유&cr- 길항작용 증진 및 부작용 감소 기술&cr- 약효 지속 효과 통한 생체이용률 개선&cr- 최적용량 산출에 유용&cr- 에이클로 크림 등 적용	다양한 제형 제조 기술 보유&cr- 연질캡슐 제조 특화 기술&cr- 불용성 의약품의 가용성화 기술&cr- 국내 연질캡슐 생산액 2위

(나) 생산 경쟁력 &cr&cr화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 다수의 제약기업들은 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입한 이후 최근 일부 중상위권 회사들은 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 규정인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 설비투자를 진행하고 있습니다.&cr&cr당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 KGMP 인증을 취득하고 국제적 규격인 cGMP 수준의 규정을 준수한 제조공정으로 의약품을 생산하고 있습니다. 또한, 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질균등화를 이룬 안정적인 제품을 생산하고 있습니다. &cr

[ 동구바이오제약 향남공장 ]


구분	세부내용
위치	경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18
GMP 인증 기간	2019.10.02 ~ 2022.08.22

3.jpg 향남 공장

당사의 향남공장은 최신 자동화 설비를 보유하고 있으며, 자동 창고 제어 시스템, 유틸리티 통합시스템 및 체계적인 생산관리 시스템을 보유하고 있습니다. 이에 따른 수율향상, 원가절감 등을 통하여 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 추가적으로 생산과 관련한 공정수탁 기술 및 특허를 축적하고 CTD자료를 구축함으로써 당사 자체 제품 뿐 아니라 수탁생산(CMO)에의 생산경쟁력 또한 확보하고 있습니다.&cr&cr(다) 제품 경쟁력 (대표제품)&cr&cr1) 알레스틴 정&cr


구분	알레스틴 정
성분	Epinastine HCl 10mg&cr(에피나스틴염산염)
효능&cr효과	1. 기관지천식&cr2. 알레르기비염&cr3. 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선
세부설명	알레스틴은 cetirizine 성분보다 작용 발현 시간이 빠르며, 뇌의 BBB (Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용이 적습니다.

자료 : Yanai K. et al. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1995;17(suppl C):64-9.&cr&cr2) 더모타손MLE 크림/로션&cr


구분	더모타손MLE 크림/로션
성분	Mometasone furoate 1mg/g&cr(모메타손푸로에이트)
효능&cr효과	코르티코이드에 반응하는 피부질환의 가려움 및 염증의 완화 동반한 보통건선
세부설명	더모타손MLE 크림 및 로션은 유사 세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상 유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)로 된 국소 스테로이드 제품입니다. &cr유사한 strength를 가진 타 스테로이드 성분인 methylprednisolone aceponate과 비교임상을 통해 PGA(Physician’s global a ssessment of clinical response) 개선율에서 통계적으로 유의한 정도의 우월한 효과를 보였으며, 피부장벽기능을 측정하기 위해 많이 사용하는 경표피 수분손실(TEWL) 측정을 통해 대조약에 비하여 경표피 수분손실 개선도가 더 높음을 확인하였습니다.&cr일반적으로 MLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써, 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출 시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할을 합니다.

자료 : 1) Dermotasone MLE Cream Clinical Study Report, 2009.&cr 2) Lee EH. et al, The Korean society for skin barrier research 2010;12(1):111-118. &cr&cr3) 카버락틴 정&cr


구분	카버락틴 정
성분	Cabergoline 0.25mg, 0.5mg, 1mg&cr(카베르골린)
효능&cr효과	1. 유즙 분비의 예방 및 억제, 이미 생산된 젖 분비와 출산직후의 생리적인 젖분비 억제&cr1) 출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우&cr2) 사산 또는 유산 후&cr2. 고프로락틴혈증의 치료&cr1) 무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관련된 장애의 치료. 프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안 증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자
세부설명	카버락틴정은 장기간 작용하는 dopamine agonist로서 bromocriptine 보다 약효지속력이 길고 용법이 편리합니다. 또한 D2수용체에 대한 선택성이 우수해, 치료효과가 더 뛰어나고, 부작용 발생률은 현저히 개선된 약물입니다.&cr국내외 고프로락틴혈증 치료지침(미국 내분비학회, 대한내분비학회 등)에 의하면, 우선적으로 도파민효능제를 통한 약물 치료가 권고되며, 타 도파민효능제보다 효과가 우수하고, 부작용이 적은 cabergoline 을 1차 선택약물로 권고하고 있습니다.&crBromocriptine의 경우 특히 위장관 부작용 발생률이 높고 이로 인한 투약중단 사례가 빈번한 것으로 알려져 있습니다. 이에 오심 등의 위장관 부작용을 우려하여 초기 투약 시에는 취침시 복용이 권고되고 있습니다.&crBromocriptine과의 직접비교임상결과 안정된 정상 프로락틴 수치에의 도달비율, 배란주기 정상화 및 임신비율에 있어 bro mocriptine 대비 열등하다고 보기 어렵고, 체계적 문헌고찰결과 bromocriptine 대비 prolacitn 수치의 정상화 비율이 높은 경향성을 나타내었습니다.

자료 : 1) Goodman&Gilman’s The Pharmacdological Basis of Therapeutics, 12th ed.&cr 2) Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8th ed. &cr 3) J Clin Endocrinol Metab. 2011;96:273-288.&cr 4) Endocrinol Metab. 2010;25(3);180-182.&cr 5) Wbster J. et al. N Engl. J Med. 1994;331:904-9&cr 6) Vania dos Santos Nunes et al. Pituitary. 2011;14:259-65&cr 7) Olaf MD. et al. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95(1):43-51&cr&cr4) 글리포스연질캡슐&cr


구분	글리포스연질캡슐
성분	Choline alfoscerate 400mg (콜린알포세레이트)
효능&cr효과	뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 - 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
세부설명	콜린알포세레이트는 Blood-Brain barrier (BBB)를 통과해 choline과 glycerophosphate로 분해됩니다. choline은 아세틸콜린이 되어 뇌기능을 유지시킵니다.세포막 인지질의 전구체인 glycerophosphate는 손상된 신경세포막을 복구하여 세포기능을 정상화 시키는 작용을 합니다. 이를 통해 손상된 뇌신경 세포의 기능과 신경전달기능을 정상화 합니다. &cr대표적인 치매치료제인 donepezil과 병용 시, donepezil 단독투여 대비 인지기능과 일상생활능력 등의 지표에서 더 우수한 효과를 보입니다. 글리포스 연질캡슐은 엄격한 KGMP기준의 동구바이오제약 자체 생산 제품입니다.

자료 : 1) Luca G. Functional Neurology 2011;26(S1):1-7.&cr 2) ParnettiL, et al. Drug & aging 1993;3(2):159-64. &cr 3) 나해리, 콜린알포세레이트개발 역사와 치매 그리고 처방근거, dementia news 칼럼 2017.7.18 &cr 4) Francesco A, et al. The ASCOMALVA trial. Journal of Alzheimer’s Disease 2014;42: S281-288.&cr 5) Data on file_동구바이오제약&cr&cr 바. 신규사업 등의 내용 및 전망&cr &cr(1) 의료기기 사업 &cr&cr당사는 고령화 시대의 진입에 따라 항노화, 재생 의학 분야의 성장가능성을 고려하여 의료기기사업을 수행하고 있습니다. 지난 2015년 미용/성형 수술 및 치료 목적 등 으로 사용할 수 있는 자가지방 줄기세포 추출키트 SmartX를 개발한 바 있는 당사는 지속적으로 확대되고 있는 의료기기 시장의 성장과 발 맞추어 Skin Therapy, Aesthetic, Hair, Diagnosis 부분으로 세분화 하여 제품 출시 및 개발을 진행하고 있습니다. 전문의약품 제조사의 전문성을 바탕으로 의료기기에서 Skin Solution 홈케어까지 피부관리 토탈 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠습니다. &cr


Skin Therapy	Aesthetic	Hair	Diagnosis
- 건조피부, 상처, 화상치료물질 발굴 및 임상 진행&cr- 메디블룸 MD 로션/크림	- Skin-Booster, Filler 개발 및 도입&cr- Laser / HIFU 도입 진행	- 두피 케어 의료기기 개발	- 피부 진단 기기를 통한 보완 진료

&cr(가) 제품 경쟁력 (대표제품)&cr


구분	메디블룸 MD 로션/크림
사용목적	화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용하는 창상피복재
포장단위	로션 200g, 크림 100g
판매자	(주)동구바이오제약

&cr(2) 줄기세포 화장품 사업&cr&cr최근 연구개발을 통해 자체적으로 축적한 바이오테크놀로지를 기반으로 국내 바이오기업들의 화장품 시장 진출도 확대되고 있습니다. 바이오기업의 주력분야인 의약품 개발은 시간과 비용이 많이 소요되나 화장품은 제품화가 상대적으로 용이하다는 장점이 있어 여러 바이오기업들이 화장품 시장에 진입하였습니다. &cr

고령화 사회 진입과 안티에이징에 대한 소비자들의 관심도가 높아지면서 화장품 산업에 바이오 기술 접목이 가속화되고 있으며, 2008년부터 지속적으로 줄기세포배양액, 유전자 재생 안티에이징 등의 바이오 화장품이 연구, 개발되고 있습니다.&cr&cr당사는 시장트렌드 변화를 동반하여 3D(3차원) 줄기세포 배양액 화장품인 셀블룸을 출시하여 코스메슈티컬 시장에 진출하였으며, 바이오 화장품 시장의 증대와 함께 다 년간 피부과 처방 1위의 인지도와 전문성을 바탕으로 매출액 증대를 위해 역량을 집중하고 있습니다. &cr

셀블룸 제품 라인업.jpg 셀블룸 제품 라인업

2. 주요 제품 및 서비스

&cr가. 주요 제품&cr

(1) 의약부문&cr


진료과	제품명	세부내용
피부과	더모타손 MLE	국소 스테로이드 &cr유사세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)제형 &crMLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할 수행
사이크린연질캡슐	면역억제제 장기이식, 골수이식, 건선, 신증후군, 류마티스 관절염, 재생불량성 빈혈치료에 사용하는 면역억제제 특히 건선치료제로서 가장 효과적인 전신치료약물 중 하나로, 신속한 효과발현을 통해 증상을 빠르게 조절하며 질병부담이 큰 판상건선 환자의 삶의 질을 개선함
비뇨기과	유로파서방정	전립선치료제 &cr전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 α1A수용체와 방광에 많이 분포하는 α1D수용체에 선택적으로 작용하는 α-차단제&cr전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용하여 혈관 확장 등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적음
유로리드	전립선비대증치료제 &cr최초의 5α 환원 효소 차단제로서 비후된 전립선을 축소시키는 작용 &cr식사와 관계없이 복용하며, 1일 1회 1정(5mg) 투여로 편리하게 복용 &cr노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없음
내과	아토스탄	동맥경화용제 &cr콜레스테롤 합성을 방지하는 기능을 하는 스타틴 제재 &cr아토스탄은 LDL-C 농도를 저하시켜 Acute CHD events, coronary revascularisation, stroke의 위험을 감소 &cr치료 시작 후 6개월부터 빠른 치료 효과&cr타 statin 제제 보다 LDL-C 저하 효과와, Total cholesterol 저하 효과 우수
이비인후과	알레스틴정	항히스타민제 &cr작용 발현 시간이 빠르며, 뇌의 BBB(Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용 적음
크래빅스	항생제 &cr넓은 항균스펙트럼과 뛰어난 항균효과로 호흡기 감염증의 1차 선택약제 &cr산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않아 식사와 상관없이 복용이 가능 &cr경구투여에 의한 흡수율이 양호하고 조직내 침투력이 강한 우수한 약동학적 특성을 나타냄

&cr(2) CMO 부문&cr


기능	제제명	특징 (용도)
골다공증치료제	알렌드로네이트 70mg	강력한 골흡수 억제작용을 나타내며, 지속적이고 점진적으로 골밀도를 증가시켜, 골절 발생율을 효과적으로 감소시킴&cr주 1회 복용하므로 편리하며, 상부 위장관계 내약성에 있어 위약과 유의한 차이가 없음
해열, 진통, 소염제	아세클로페낙 100mg	급·만성 염증성 관절질환 및 퇴행성관절염의 치료에 있어서 효과적이면서도 내약성이 좋아 대부분의 환자가 잘 받아들일 수 있는 약물&crCOX-2에 선택성이 높아 위점막을 보호하는 PG는 억제하지 않음으로써, 위장장애를 최소화함&cr관절염치료제의 장기복용을 요하는 환자도 안심하고 복용할 수 있음
항바이러스제	팜시클로비르 250mg	대상포진 바이러스 감염증 및 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제기능 보유
고지혈증치료제	아토르바스타틴칼슘&cr삼수화물 10mg, 20mg	LDL-C 농도를 저하시켜 Acute CHD events, coronary revascularisation, stroke의 위험을 감소시킴&cr치료 시작 후 6개월부터 빠른 치료 효과를 나타내며, 다른 statin 제제보다 LDL-C 및 total cholesterol 감소효과가 큼
발기부전치료제	타다라필 20mg	성행위 30분 전부터 투여가능하며, 음식 복용여부와 관계 없이 투여가능함&cr반감기가 17.5hr으로 약효지속시간이 길고, 노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없음&cr정제뿐만 아니라, 필름제형도 생산하고 있으며, 특히 필름제형은 휴대가 용이하고, 물없이도 복용이 가능한 편리한 제품
비뇨 생식계	탐스로신염산염 0.2mg	전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 α1A수용체와 방광에 많이 분포하는 α1D수용체에 선택적으로 작용하는 α-차단제&cr전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용하여 혈관 확장등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적음
중추 신경계	콜린알포세레이트 400mg	뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 사용하는 약물&cr노인성 인식장애인 기억력저하, 착란, 방향감각상실, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 및 감정 및 행동변화(정서불안, 극과민성, 관심부족), 노인성 가성우울증에 효과가 있음
간장 질환제	L 아르기닌 복합제	간질환의 보조 치료제로서 사용함
진통제	덱시부프로펜 300mg	Cyclooxygenase를 억제하여 Prostaglandin의 생성을 저해하여, 신속한 진통효과를 발현함&cr기존 (R/S)-Ibuprofen의 50% 용량으로 동등이상의 효과를 나타내므로 체내 축적과 부작용이 감소됨

&cr(3) 기타 의료기기 및 화장품&cr


구분	제품명	특징
의료기기	메디블룸 MD 로션/크림	화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용하는 창상피복재&cr세라마이드 5종 및 히알루론산 성분으로 피부장벽 보호, 보습, 수분공급을 촉진
화장품	Cell Bloom	인체유래 줄기세포배양 기술과 천연추출성분이 결합된 신개념 코스메슈티컬 브랜드로 낮과 밤 맞춤형 코스메슈티컬 브랜드로 데이, 나이트크림, 아이크림, 토너, 에센스, 마스크팩 2종, 클렌징 2종, 각질제거 에센스, 썬블럭 등이 발매 되었으며, 병원용으로 RX 리제너레이트크림 및 RX 하이드로겔마스크팩 등이 발매됨

&cr 나. 주요 제품 등의 현황&cr

(단위 : 백만원)


구분	품 목	구체적용도	주요상표	매출액&cr(제40기 1분기)	비율(%)
제품	비뇨생식기관 및 항문용약	전립선 비대증 치료 외	유로파서방정 외	5,403	11.44
항생물질제제	감염질환 치료 외	크래빅스정 외	5,011	10.61
알레르기용약	알러지성 비염 치료 외	알레스틴정 외	3,544	7.51
외피용약	아토피 피부습진 치료 외	더모타손 외	3,272	6.93
화학요법제	진균감염증 치료 외	팜클로버정 외	1,717	3.64
기타	-	-	23,555	49.89
제품 계			42,502	90.02
상품		-	점안액 외	4,493	9.52
기타		-	-	216	0.46
합계		-	-	47,211	100.00

&cr 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인&cr &cr(1) 가격 변동 추이&cr

(단위 : 원)


품 목	구분	제40기 1분기	제39기	제38기
알레스틴정&cr100T	내수	37,459	37,478	37,395
더모타손엠엘이크림&cr30g	내수	4,714	4,731	4,748
크래빅스정&cr100T	내수	70,800	70,705	70,529
유로파서방정0.2mg&cr(병)100T	내수	44,718	44,686	44,686
글리포스연질캡슐&cr90SC	내수	34,449	36,227	36,757

- 당사 대표 품목의 대표 규격을 기준으로 산정하였으며, 매출액에서 판매수량(낱알 반품 수량 미반영)을 나눠서 산정하였습니다.&cr &cr(2) 가격 변동 원인&cr&cr최근 3개년간 당사 주요 품목의 가격은 비교적 안정적으로 유지되어 왔습니다. 그러나, 전문의약품의 경우 그 성격상 정부의 약가 인하 정책에 따라 약가가 변동될 수 있으며, CMO부문 또한 정부의 약가인하 및 타사와의 경쟁 등의 요인에 따라 변동될 수 있습니다.&cr

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황 &cr

(단위 : 백만원)


매입유형	품 목	구체적용도	제40기 1분기	비율(%)	비 고
해외&cr수입&cr원재료	Clarithromycin	감염질환 치료제	332	4.53%	-
Empagliflozin	제2형 당뇨병 치료제	129	1.76%	-
Chondroitin Sulfate Sodium	골관절 질환 보조 치료제	121	1.65%	-
Mometasone Furoate	피부질환 치료제	77	1.05%	-
Betahistine Mesilate	메니에르병 치료제	27	0.37%	-
기타		354	4.84%	-
소계		1,039	14.20%	-
국내&cr매입&cr원재료	Choline Alfoscerate	인지장애 개선제	2,506	34.25%	-
Erdosteine	호흡기질환 치료제	252	3.44%	-
Gelatin	캡슐기제	180	2.46%	-
Tiropramide Hydrochloride	위장운동 조절제	153	2.09%	-
Solifenacin Succinate	전립선비대증 치료제	130	1.78%	-
기타		3,056	41.77%	-
소계		6,277	85.80%	-
합계			7,316	100%	-

&cr 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이&cr &cr(1) 가격 변동 추이&cr

(단위 : 원)


품 목		제40기 1분기	제39기	제38기
Choline Alfoscerate	국내	140,000/KG	143,269/KG	164,551/KG
Clarithromycin	수입	USD255KG	-	USD212/KG
Erdosteine	국내	140,000/KG	140,000/KG	140,000/KG
Gelatin	국내	9,000/KG	9,024/KG	8,986/KG
Tiropramide Hydrochloride	국내	170,000/KG	170,000/KG	170,000/KG

&cr(가) 산출기준 : 연도별 평균 가격&cr&cr(나) 주요 가격변동원인 : 구매단가 변동 및 환율변동&cr

다. 생산능력 및 생산실적&cr &cr(1) 생산능력 및 생산실적, 가동율&cr

(단위 :백만원, 백만개)


생산&cr제형	구분	제40기 1분기		제39기		제38기
수량	금액	수량	금액	수량	금액
정제&cr( T )	생산능력	422	59,502	422	59,502	422	59,502
생산실적	96	12,265	339	45,968	380	53,443
가동율	22.7%		80.3%		90.0%
기말재고	34	9,680	46	12,430	56	13,770
경질&cr캡슐&cr( HC )	생산능력	139	13,066	139	13,066	139	13,066
생산실적	21	2,184	61	6,941	71	6,932
가동율	15.1%		43.9%		51.1%
기말재고	2	1,451	5	2,025	6	1,507
연고제&cr크림제&cr외용액제&cr( g, ml)	생산능력	239	27,007	239	27,007	239	27,007
생산실적	24	2,883	114	13,244	116	12,922
가동율	10.0%		47.7%		48.5%
기말재고	19	3,190	24	3,678	17	2,723
내용&cr액제&cr( ml )	생산능력	89	2,314	89	2,314	89	2,314
생산실적	14	393	42	1,119	54	1,448
가동율	15.7%		47.2%		60.7%
기말재고	1	30	-	-	-	-
연질&cr캡슐&cr( SC )	생산능력	260	29,640	260	29,640	260	29,640
생산실적	70	8,469	254	30,287	264	31,880
가동율	26.9%		97.7%		101.5%
기말재고	15	3,078	21	2,901	16	2,095

주1) 생산능력 및 생산실적의 작성기준은 아래와 같습니다.&cr- 금액 산출 가격 : 최근 출하가 적용&cr- 생산능력 수량 : 해당제형의 주력설비 월 CAPA(월 생산일수 22일 적용) X 12개월&cr- 생산능력 금액 : 해당년도 생산실적금액 / 생산실적 수량 X 생산능력 수량&cr- 생산실적 수량 : 해당년도 입고된 생산수량&cr- 생산실적 금액 : 해당년도 입고된 제품생산 금액&cr- 가동율 : 생산실적 수량 / 생산능력 수량&cr- 기말재고 수량 : 해당년도 기말 재고 수량&cr- 기말재고 금액 : 해당년도 기말 재고 금액&cr &cr 라. 생산시설 현황&cr &cr (1) 생산설비의 현황

(단위 : 백만원)


공장별	자산별	기초&cr가액	당기증감		당기상각	기말&cr가액
증가	감소
화성&cr공장	토지	7,071	-	-	-	7,071
건물	15,628	45	-	220	15,453
구축물	261	-	-	11	250
차량운반구	35	-	-	4	31
기계장치	5,729	684	-	547	5,866
공기구	1,011	139	-	91	1,059
비품	247	23	-	28	242
생산설비 총 계	29,982	891	-	901	29,972

&cr(2) 설비의 신설 매입계획 등&cr&cr당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적&cr

(단위 : 백만원)


매출&cr유형	품 목		제40기 1분기	제39기	제38기
제품	비뇨생식기관 및 항문용약	내수	5,403	20,308	18,281
수출	-	131	227
소계	5,403	20,439	18,508
항생물질제제	내수	5,011	10,663	11,953
수출	-	-	-
소계	5,011	10,663	11,953
알레르기용약	내수	3,544	10,426	9,699
수출	-	-	-
소계	3,544	10,426	9,699
외피용약	내수	3,238	13,391	13,005
수출	34	175	94
소계	3,272	13,566	13,098
화학요법제	내수	1,717	7,580	7,831
수출	-	15	40
소계	1,717	7,595	7,871
기타	내수	23,475	73,005	63,809
수출	80	765	932
소계	23,555	73,770	64,741
제품계	내수	42,388	135,373	124,578
수출	114	1,086	1,293
소계	42,502	136,459	125,871
상품		내수	4,144	15,321	11,550
수출	349	404	1,592
소계	4,493	15,725	13,142
기타		내수	216	2,947	203
합계		내수	46,748	153,641	136,331
수출	463	1,490	2,885
소계	47,211	155,131	139,216

나. 판매경로 및 판매방법&cr &cr(1) 판매조직&cr


구분	주요 업무	세부 내용
전략영업팀/&cr영업관리팀	CSO 관리	1. 판매대행수수료 정산 및 지급 - 당사~CSO 간 판매대행계약을 체결하여 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급 - 도매 매출자료 등 자료 검토를 통해 흡수율을 계산하여 실적 사후 관리 2. 실적 및 정책 관리 - 영업이익 분석을 통한 CSO 실적 관리 및 매출 성장 기여도에 따른 인센티브 정책 운용 - 품목별 인센티브 정책 개발
매출처 관리	1. 매출처 영업관리 - 도매, 약국, 의원 등 매출거래처의 주문서 결재와 반품 등 영업관리 업무 - 제품별 판매현황 및 재고 수량 파악 후 물류, 생산 등 관련부서 협업 및 월별 실적 마감 업무 2. 매출채권 관리 - 대금회수조건에 따른 매출거래처 수금 요청 및 잔고 회전일 관리
로컬사업부/&cr병원사업부	로컬의원 담당	1. 거래처 방문 - 1일 영업 콜 수 15처 이상 진행하여 각 의원 원장에게 자사 관련 정보 및 품목 디테일 실시 2. 지역별 영업활동 - 담당자별 영업지역 의사회 및 소모임 등에 세미나, 제품설명회를 실시하고, 타사 관련 다각도 정보 수집 및 분석을 통한 시장 경향 파악
준종합병원&cr담당	1. 거래처 방문 - 1일 영업 콜 수 5처 이상 진행하여 각 병원 진료과장에게 자사 관련 정보 및 품목 디테일 실시 2. 병원별 영업활동 - 병원 내 자사 품목 마케팅 활동 및 학술회 진행 시 세미나, 제품설명회 실시
종합병원 담당	1. 병원별 영업활동 - 각 진료과별 학술회 등 소모임 참석 및 제품설명회 진행 - 학술대회 참석 및 홍보부스를 운영하여 자사 및 약물에 대한 제품 설명 및 인지도 향상 영업활동 2. 약사위원회(Drug Committee, DC) 신청 - 병원별 DC 일정 확인 후 신약 신청서를 작성하여 신약 또는 제네릭의약품 신규 코드인 활동
CMO팀	일반의약품	- 일반의약품(OTC) 위주 OEM, ODM 생산을 통한 수탁사업 - 국내 제약사 및 도매처 위주 영업활동 - 자사 개발품목 CMO 영업 또는 발주처 요청품목에 대한 공동개발 및 완제품 납품
전문의약품	- 전문의약품(ETC) 위주 OEM 생산을 통한 수탁사업 - 국내 제약사 위주 영업활동 - 단일제/복합제 제네릭의약품 제조 위-수탁 대행
코스메&cr슈티컬팀	피부과,&cr성형외과	1. 피부과 - 자사 병원영업실 및 CSO 조직을 통한 판매 2. 성형외과 - 의료기기 거래처를 위주로 영업활동 전개
온라인몰	1. 마케팅 - 온라인, 오프라인 마케팅을 통한 온라인몰 유입인원을 확대하는 전략으로 진행 2. CS - 온라인몰 운영인원 확보를 통해 신속한 CS 제공

&cr(2) 판매방법 및 조건&cr&cr1) 국내판매 제품 및 상품의 경우 주로 납품 후 익월말까지 현금 또는 어음 지급 조건으로 거래하고 있습니다. &cr&cr2) 해외판매의 경우 결제조건은 선적후 30일 이내 현금 결제 조건으로 주로 거래하고 있습니다.&cr&cr 다. 판매전략&cr

(1) 의약&cr&cr완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고 기존 치료제보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있습니다. 또한, 맛과 투약횟수 등 의약품의 성능을 개선한 개량신약 등의 출시를 통하여 시장점유율을 확대할 수 있습니다. 제네릭 의약품 시장 규모의 확대에 따른 업체 간 마케팅 경쟁은 의약품 사용량을 증대시켜 수요 변동의 중요한 요인으로 작동하기도 하며, 고령화로 인한 의약품 소비계층의 변화 및 소비패턴 변화 또한 당사 제품의 수요가 변동될 수 있는 중요한 요인입니다.

이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있습니다. 당사는 전문의약품이 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 법적으로 불가하지만 공인학회 등 학술대회에 참가하여 제품 및 회사 인지도를 높이고 인터넷을 통하여 의사 간에 형성된 커뮤니티를 활용하여 의약정보 등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다. 정기적/비정기적 세미나를 개최하여 제품을 설명하는 등 현재 실시하고 있는 다양한 마케팅 전략을 통하여 부가가치가 높은 품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.

당사는 창업 이래 전문의약품을 위주로 성장해온 회사로서 전국 거점지역에 지점을 설립하여 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO(Contracts Sales Organization), 계약판매조직 체제를 선택하여 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있습니다. 또한 병, 의원 시장을 기반으로 종합병원 부문의 영업을 강화한 결과 총 매출액 대비 종합병원의 매출 비중이 지속적으로 증가하고 있습니다.

매출의 성패는 곧 영업에 달려있다고 해도 과언이 아닙니다. 시장에서 제품 수요자에게 당사를 소개하는 첫 단계는 영업사원이 담당하고 있습니다. 이 때문에, 디테일 능력 향상과 제품 차별화 포인트를 숙지시켜 수요자에게 올바른 제품 홍보가 진행될 수 있도록 선진 마케팅 기법을 주기적으로 교육함은 물론 외부 유료교육제도를 도입하여 영업사원의 전문적인 영업활동을 위한 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성하고자 노력하고 있습니다.

또한, 자사 제품 중 주력품목을 핵심품목으로 선정하여 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위한 주력품목 영업 및 별도의 프로젝트, 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 증진에 집중하고 있습니다. &cr

(2) CMO


구분	세부내용
제품 경쟁력 제고를 통해 견고한 매출처 확보	거래처 확대를 위한 제품 프로파일 다변화 : 신규거래처 확대
영업 역량 강화를 통한 Number & Quantity 증대	신제품 Market Development : 신제품으로 시장 주도 신규 및 소액 도매처 활성화
신제품 출시를 통한 Star CMO 품목 양성	Flagship 품목 육성으로 CMO Biz. 이미지 제고
공격적 영업을 위한 손익 Guideline 마련	거래처별, 품목별, 연도별 손익관리로 적극적 영업
비가격 경쟁요소 발굴을 통한 Client Value 제고	납품일정 준수를 통한 고객만족도 향상 현장 밀착영업 강화 및 고객 Needs 신속 해결 제네릭 & 개량신약 Potential Market 발굴

5. 위험관리 및 파생거래

&cr 가. 자본위험관리&cr &cr자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.&cr&cr자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. &cr

당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.


(단위:천원)
구 분	당분기말	전기말
부채	59,344,124	54,662,047
자본	98,006,313	100,124,293
부채비율	60.6%	54.6%

&cr 나. 시장위험관리&cr

(1) 외환위험&cr당사는 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.&cr

(2) 이자율위험&cr이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.&cr&cr(3) 기타 가격위험&cr가격위험은 외환위험이나 이자율위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금이 변동할 위험이며, 당사의 경우 가격위험은 제한적입니다.

&cr 다. 신용위험&cr &cr 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사는 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으 며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사가 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 신용위험은 경영진에 의하여 매년 검토되고 승인된 거래한도에 의하여 통제됩니다.&cr

라. 유동성위험&cr &cr 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간종료일 현재의 수익률 곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른날에 근거한 것입니다

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등&cr

가. 라이센스아웃(License out) 계약&cr

- 해당사항 없음

나. 라이센스인(License in) 계약&cr

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License in) 계약의 현황은 아래와 같습니다.&cr

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계
쎄닐톤	AB Cernelle	쎄닐톤 API 국내 독점권과 API를 사용한 완제의약품의 국내외 판매 및 유통 계약	2017.1.26	2022.1.25&cr(2년마다 자동 갱신)	비공개	비공개	국내 시판
쎄니톨노붐	AB Cernelle	쎄닐톤노붐 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약	2018.3.28	품목허가 승인 후 7년&cr(3년마다 자동 갱신)	비공개	비공개	개발국 시판 효능 추가 해외 임상 준비중
MOB-015	Moberg Pharma	MOB-015 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약	2019.10.21	발매 후 9년	비공개	비공개	임상 3상 진행중

- 계약금액 및 지급금액은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함&cr

(2) 라이센스인(License in) 계약 상세내용

&cr(가) 쎄닐톤


계약상대방	AB Cernelle (스웨덴)
계약내용	AB Cernelle사는 Cernilton API를 당사에 독점 공급하고, 당사는 공급받은 API를 사용하여 제조한 완제의약품의 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유
대상지역	대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아), GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인)
계약기간	계약체결일 : 2017.1.26&cr계약종료일 : 2022.1.25 (2년마다 자동 갱신)
계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)
회계처리방법	비공개
대상기술	쎄닐톤(전립선비대증 및 전립선염치료제)제조에 사용되는 API
개발진행경과	국내 및 해외 시판중임
기타사항	-

(나) 쎄닐톤 노붐


계약상대방	AB Cernelle (스웨덴)
계약내용	AB Cernelle사는 Cernitol Novum의 대상지역내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, &cr당사는 품목허가 승인 후 AB Cernelle로부터 계약제품을 수입하여 대상지역내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유
대상지역	대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아), GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인)
계약기간	계약체결일 : 2018.3.28&cr계약종료일 : 대상지역 내 첫 품목허가 승인일로부터 7년간 유효(3년마다 자동 갱신)
계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)
회계처리방법	비공개
대상기술	Cernitol Novum Tablet(전립선비대증)의 허가자료 및 완제의약품 수입
개발진행경과	개발국 시판, 효능효과 추가를 위한 해외 임상 3상 준비 중, 국내 품목허가를 위한 허가자료 준비중
기타사항	-

(다) MOB-015


계약상대방	Moberg Pharma(스웨덴)
계약내용	Moberg Pharma사는 MOB-015의 국내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 Moberg Pharma로부터 계약제품을 수입하여 국내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유
대상지역	대한민국
계약기간	계약체결일 : 2019.10.21&cr계약종료일 : 발매 후 9년
계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)
회계처리방법	비공개
대상기술	MOB-015 (피부질환 치료제)의 허가자료 및 완제의약품 수입
개발진행경과	임상 3상 진행중
기타사항	MOB-015 관련 Moberg의 해외파트너: Bayer(EU), Cipher(Canada), Taisho(Japan)

다. 공동 개발 참여 계약 &cr

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 참여 계약의 현황은 아래와 같습니다.&cr

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계
DKB17002	㈜네비팜 외 4개사	DKB17002 품목 허가 승인을 목적으로 하는 공동 개발 계약	2019.06.27	2034.06.26	792백만원	742백만원	임상 3상 완료&cr품목허가 심사 진행중
DKB19001	에이치케이이노엔(주)	DKB19001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약	2020.08.31	2025.11.30	500백만원	500백만원	국내 시판
DKB21006	대원제약㈜	DKB21006 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약	2020.09.11	2030.09.10	640백만원	96백만원	임상 2상 진행중
DKB22001	동국제약㈜	DKB22001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약	2022.03.10	2025.04.01	2,090백만원	없음	임상 3상 진행중

(2) 공동개발 계약 상세 내용&cr

( 가) DKB17002


계약상대방	㈜네비팜, 아주약품㈜, 명문제약㈜, ㈜마더스제약, 한국휴텍스제약㈜
계약내용	DKB17002 개량신약 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발
대상지역	대한민국
계약기간	계약체결일 : 2019.06.27&cr계약종료일 : 2034.06.26(1년단위 자동 연장)
총 계약금액	792백만원 (총 개발비용 각 사 분담금)
지급금액	[환수 불가능한 금액]&cr 592백만원(비임상 비용 62백만원, 임상 2상 비용 123백만원, 임상 3상 비용 407백만원)&cr [환수 가능한 금액]&cr150백만원(지급 완료된 기술료)
계약조건	[계약금액]&cr 비임상 비용 : 62백만원&cr 임상 2상 비용 : 123백만원&cr 임상 3상 비용 : 407백만원&cr 기술료 : 200백만원&cr* 임상 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 이 경우 기 수령한 기술료는 전액 반환됨
회계처리방법	시험연구비
대상기술	DKB17002 (관절 및 근육통증 치료제)의 임상시험약 생산 및 임상시험
개발진행경과	[비임상]완료&cr[임상 1상] IND 승인(2019.12.30), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성중.&cr[임상 2상] 완료&cr[임상 3상] IND 승인(2019.11.4), 임상시험 완료 및 결과보고서 작성 완료
기타사항	2022년 3월 품목허가 신청하여, 식약처 심사 진행중

( 나) DKB19001


계약상대방	에이치케이이노엔(주)
계약내용	DKB19001 복합제 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발
대상지역	대한민국
계약기간	계약체결일 : 2020.08.31&cr계약종료일 : 2025.11.30 (1년단위 자동 연장)
총 계약금액	500백만원(컨소시엄 참여비)
지급금액	[환수 불가능한 금액]&cr500백만원
계약조건	[계약금액]&cr 컨소시엄 참여비용 : 500백만원&cr * 참여사의 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 계약 해지 가능&cr 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 개발비 일체 반환
회계처리방법	시험연구비
대상기술	DKB19001 (이상지지혈증을 동반한 고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등
개발진행경과	[품목허가] 2020.9.25 승인&cr[발매] 2020.12 발매 완료
기타사항	국내 시판 중

&cr (다) DKB21006


계약상대방	대원제약㈜
계약내용	DKB21006 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동개발
대상지역	대한민국
계약기간	계약체결일 : 2020.09.11 계약종료일 : 2030.09.10, 1년 단위 자동 연장
총 계약금액	640백만원(컨소시엄 참여비)
지급금액	<환수 불가능 금액> 96백만원 (공동개발 컨소시엄 참여 계약금)
계약조건	<계약금액> 컨소시엄 참여비용 : 640백만원 * 주관사의 고의 또는 과실로 인한 경우일 경우 개발비용 일체 반환 가능.
회계처리방법	시험연구비
대상기술	DKB21006 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등
개발진행경과	[비임상 시험] 완료 [임상 2상] IND승인 완료(2021.06.14). 임상시험 진행중
기타사항	임상 3시험 완료 후, 품목허가 신청 예정.

&cr (다) DKB22001


계약상대방	동국제약㈜
계약내용	DKB22001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약
대상지역	대한민국
계약기간	계약체결일 : 2022.03.10 계약종료일 : 2025.04.01
총 계약금액	2,090백만원 (컨소시엄 참여비)
지급금액	없음 (2022.2분기 계약금 지급예정)
계약조건	[계약금액] 계약금 : 400백만원 임상 3상 비용 : 1250백만원 품목 허가 성공비용 : 440백만원 * 주관사의 고의 또는 과실로 인한 경우일 경우 개발비용 일체 반환 가능. * 품목 허가 획득 실패시 성공비용 미지급.
회계처리방법	시험연구비
대상기술	DKB22001 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등
개발진행경과	[비임상 시험] 완료 [임상 1상] 완료 [임상 3상] IND승인 완료(2020.07.09). 임상시험 진행중
기타사항	임상 3시험 완료 후, 품목허가 신청 예정.

&cr 라. 공동개발 주관 계약&cr

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 주 관 계 약의 현황은 아래와 같습니다. &cr

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	매출금액	현재 진행단계
DKB19002	㈜구주제약 외 28개사 * 업체별 개별계약	DKB19002 품목 허가 및 제조, 판매를 &cr목적으로 하는 공동개발 계약	2020.01.15	발매 후 7년	2,920백만원	2,920백만원	품목허가 승인 완료

&cr(2) 공동개발 계약 상세 내용&cr

( 가) DKB19002


계약상대방	(주)구주제약 외 28개사
계약내용	당사가 개발하여 허가자료를 제공한 DKB19002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여&cr공급하는 DKB19002를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발
대상지역	대한민국
계약기간	계약체결일 : 2020.01.15 (업체별 계약일이 상이)&cr계약종료일 : 제품의 발매일로부터 7년이 되는 날까지
총 계약금액	총 2,920백만원
매출금액	총 2,790백만원
계약조건	임상시험 실패로 품목허가 취득 불가 시, 계약금을 제외한 참여사가 지급한 개발비 반환&cr주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 참여사가 지급한 개발비 일체 반환&cr참여사가 계약기간 만료 전 자체 제조 또는 위탁처를 변경 시, 주관사에 위약금 50백만원을 지급
회계처리방법	용역제공 완료 시점에 수익인식
대상기술	DKB19002 (당뇨병 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급
개발진행경과	[국내 임상 1상 완료] IND 승인(2020.05.06), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2020.11)&cr[품목 허가] 2021.12.23 품목 허가 승인
기타사항	품목허가 승인되어 발매 준비중

주) 계약상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다.&cr &cr마. 기술이전 계약&cr

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술이전 계약의 현황은 아래와 같습니다. &cr

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	지급금액	현재 진행단계
DKB19002	㈜네비팜	DKB19002 제제연구기술 이전을 통한 &cr품목허가와 국내 제조 및 유통 계약	2019.12.10	2034.12.09	비공개	비공개	품목허가 승인

- 총 계약금액 및 지급금액은 양사 협의에 따라 대외비에 해당하는 사항으로 기재를 생략하였습니다.&cr &cr(2) 기술이전 계약 상세 내용 &cr

( 가) DKB19002


계약상대방	㈜네비팜
계약내용	㈜네비팜은 DKB19002의 상업화 및 품목허가 승인에 필요한 제제연구 기술을 제공하고, 당사는 품목허가 승인을 받아 국내 제조 및 유통, 판매에 대한 권리를 보유
대상지역	대한민국
계약기간	계약체결일 : 2019.12.10&cr계약종료일 : 2034.12.09
계약조건	비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함)
회계처리방법	시험연구비
대상기술	DKB19002 (제2형 당뇨병치료제)의 제제연구 기술에 관련된 자료
개발진행경과	[임상]국내 임상 1상 완료&cr IND 승인일 : 2020년 05월 06일&cr 결과보고서 작성 : 2020년 11월&cr [품목 허가] 2021.12.23 품목허가 승인
기타사항	품목허가 승인되어 발매 준비중

6-2. 연구개발활동&cr &cr 가. 연구개발활동의 개요&cr

당사는 다양한 종류의 전문 및 일반의약품을 제조하고 있으며 특히 피부과에서는 처방 단위로서 국내 순위 1위의 제조사 네임 밸류를 가지고 있습니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 고기능성 화장품인 셀블룸? 라인을 런칭하여 다양한 채널을 통해 판매를 진행하고 있습니다.

전문 의약품 및 의료기기와 관련하여 총 10건의 특허를 등록 하였으며, 지속적으로 신기술에 대한 발굴 및 특허 등록을 통해 기술력을 확보 하고 있습니다.

&cr 나. 연구개발 담당조직 &cr&cr (1) 연구개발 조직 개요&cr

당사의 연구개발 조직은 기업부설 중앙연구소(판교 소재) 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr

- 당사 중앙연구소는 2018년 5월 판교로 이전하여 전용면적 550m2의 연구 공간에 25여명의 전문 인력이 연평균 26개의 과제를 연구 중에 있습니다. HPLC, GC, LC-MS/MS, 정제 타정기 및 코팅기 등 120여가지의 연구 전문 장비를 보유하고 있으며, 매년 연구 시설 안전 평가 및 산업 안전 평가를 통해 안전하고 효율적인 연구 시스템이 운영되도록 관리하고 있습니다.&cr

- 연구는 당장의 수익 창출이 가능한 신제품을 연구 및 발매함과 동시에 중/장기적이고 특화된 기술이 반영된 개량 신약 및 신규 복합제 개발을 병행하여 진행하고 있습니다. 이러한 two track 전략 수립은 꾸준한 이익 창출이 지속 성장이 가능한 신규 사업 및 제품 개발에 근본이 되는 매우 효과적인 전략으로 평가 받고 있습니다.&cr

- 연구원들에게 석/박사 과정의 장학금 지원 및 지속적인 연구소 내부 저널 미팅 및 외부 교육 프로그램 참여제도를 운용함으로서 연구원 개개인의 연구 역량 강화에 힘쓰고 있고, 또한 직무발명보상 우수기업 인증 및 성과에 따른 성과 보상 지급 제도 등을 마련하여 개개인의 성과에 따른 보상을 강화함으로서 역량의 극대화를 이루고자 노력하고 있습니다.

&cr (2) 연구소 조직도

중앙연구소 조직도.jpg 중앙연구소 조직도

&cr(3) 연구소 조직구성


조 직	팀 명	세부내용	주요 업무
중앙연구소	제제연구1팀	- 신약, 개량신약 project 수행, open innovation 기반 연구 추진&cr- 연질캡슐 특화 사업을 위한 제품군 확충 연구&cr- 자사 보유 제형, 설비 matchable platform 기술 개발	- 신약/개량신약 개발&cr- 연질캡슐 특화 제형 개발&cr- Platform 기술 개발
제제연구2팀	- 약물전달시스템 기반 신규 경구용 제제, 외용 제제의 개발&cr- 우판권 제품 개발을 통한 시장 선점 전략 구현&cr- 제품 생산 공정 및 품질 개선을 통한 생산성 향상	- 차별화 제형 개발&cr- 우판권 전략 추진&cr- 공정 및 품질 개선 연구
분석연구팀	- 신제품 기시법 개발 및 기준 및 시험방법 설정&cr- 기시법 밸리데이션 및 품질부서에 분석 기술 이전&cr- CTD 자료 작성 및 인허가 관련 자료 작성, 일정 관리	- 신제품 개발 연구&cr- 분석법 확립 연구&cr- CTD 작성 및 허가자료 작성

&cr(4) 연구개발 인력 현황&cr &cr공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 20명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)


구 분		박 사	석 사	기 타	합 계
중앙연구소	연구소장	1	0	0	1
제제연구1팀	0	4	2	6
제제연구2팀	0	7	0	7
분석연구팀	0	8	0	8
합 계		1	19	2	22

&cr(5) 핵심 연구인력&cr


직 위	성 명	담당업무	주요 경력	연구실적
연구소장 (이사)	이재준	연구총괄	연세대학교 환경공학 석사 충북대학교 제약산업학 박사 환인제약 연구소 제제실장 동구바이오제약 중앙연구소 소장	[국가과제 연구] 천연물 관절염치료제(지경부과제) 외 2건 [특허] 로피니롤경구투여용서방정외 3건 등록
제제연구2팀장 (부장)	추의진	제제연구2팀 연구 총괄	충북대학교 제약산업학 석사 동구바이오제약 중앙연구소제제연구2팀 팀장	[특허] 등록특허 10-1641372외 9건 [국가과제 연구] 역류성식도질환 개량신약 복합제 개발(중기청과제) 외 4건 [논문] A study on the Formulation of high-moisturizing Cosmetics containing Ulmus davidiana supercritical fluid extract(‘20년, KOREA CONVERGENCE)
분석연구팀장 (차장)	홍종욱	분석연구팀 연구 총괄	강원대학교 화학 석사 신풍제약 중앙연구소 선임연구원 안국약품 중앙연구소 분석평가팀 팀장 동구바이오제약 중앙연구소분석연구팀 팀장	[논문] Rapid Analytical Detection of Microcystins Using Gold Colloids Immunochromatogrphic Strip (‘06년, Journal of immunoassay and immunochemistry ) [학회발표] 초임계유체를 이용한 인슐린 단백질의 나노입자화 연구(‘06년, 대한화학회) [국가과제 연구] 신규 당뇨병성 신증 치료 천연물 신약개발(복지부과제) 외 3건

*논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재&cr&cr 다. 연구개발비용&cr

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

당사는 일반적으로 연구개발 관련하여 발생한 비용 전액을 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다.

(단위 : 천원)


구 분		제40기 1분기	제39기	제38기
자산처리	원재료비	-	-	-
인건비	-	-	-
감가상각비	-	-	-
위탁용역비	-	-	-
기타 경비	-	-	-
정부보조금	-	-	-
소 계	-	-	-
비용처리	제조원가	1,006,655	3,920,987	3,421,442
판관비	2,425,034	10,113,620	10,751,161
합 계&cr(매출액 대비 비율)		3,431,689&cr(7.3%)	14,034,607&cr(9.0%)	14,172,603&cr(10.2%)

&cr 라. 연구개발실적&cr &cr(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

&cr공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

&cr<연구개발 진행 총괄표>


구분		품목	적응증	연구시작일	현재진행단계		비고
단계(국가)	승인일
바이오	신약	NCP112	아토피 피부염	2019년	임상 1상/2상(한국)	2020년	범부처 국책과제 노바셀테크놀로지와 공동연구&cr(동구-제제연구 주관)
화학 합성	개량신약	DKB17001	비뇨생식기질환	2017년	임상 3상(한국)	2021년	-
개량신약	DKB19002	당뇨병 치료제	2019년	허가완료(한국)	-	네비팜과 공동개발
개량신약	DKB19003	항히스타민제	2018년	NDA 신청 준비	-	-
개량신약	DKB21004	당뇨병 치료제	2020년	IND 신청 준비	-	-
개량신약	DKB21003	당뇨병 치료제	2020년	IND 신청 준비	-	-
개량신약	DKB21002	당뇨병 치료제	2021년	IND 신청 준비	-	-
개량신약	DKB21002	당뇨병 치료제	2021년	IND 신청 준비	-	-

(가) NCP112


구분	바이오신약
적응증	아토피 피부염
작용기전	개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가
제품의 특성	선택적 펩타이드 리간드로 새로운 표적 전략 제시/면역조절 및 피부장벽 회복, 가려움증 완화 등 효능 MoA 분석 완료/비특이적 면역억제제 투여 시 발생하는 부작용 극복/소형화 펩타이드로 낮은 생산비용
진행경과	임상 1상/2상 진행
향후계획	임상 1상/2상 완료
경쟁제품	안전성 측면에서 우려가 있는 스테로이드 제제 등 비특이적 면역억제제 이외 효과적 치료제 부족
관련논문 등	해당사항 없음
시장규모	글로벌 아토피 피부염 시장규모는 약 45억 달러(약 5조원)(2017년 기준), 글로벌 아토피 피부염 환자수는 약 2.3억명(Global Health Data Exchange, 2017)
기타사항	노바셀 보유 물질의 제제연구를 주관함

(나) DKB17001


구분	개량/복합신약
적응증	BPH(전립샘비대증) + OAB(과민성방광염)
작용기전	개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제
진행 경과	비임상 시험 완료, 임상 1상(DDI) 완료, 임상 3상 IND 승인
향후 계획	임상 1상(PK) 신청 및 임상 3상 시험 진행 예정
경쟁 제품	개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
관련 논문	해당사항 없음
시장 규모	국내 BPH 적응증의 동일 계열 전체 시장 약 2,000억원, 동일 약물의 OAB 시장 500억원
기타 사항	해당사항 없음

(다) DKB19002


구분	개량/복합신약
적응증	당뇨병
작용기전	개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제
진행 경과	임상 1상(PK) 성공, 허가 승인
향후 계획	발매
경쟁 제품	개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
관련 논문	해당사항 없음
시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 6,000억원임. 복합제 분모 시장 2023년 115억원 예상
기타 사항	네비팜과 공동개발

(라) DKB19003


구분	개량신약
적응증	항히스타민제
작용기전	개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
제품의 특성	염변경 개량 신약
진행 경과	사전 기시심사 중
향후 계획	NDA 신청 준비
경쟁 제품	개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
관련 논문	해당사항 없음
시장 규모	항히스타민 약물로서 국내 250억 매출의 약물로서 매년 동 약물시장이 확대되고 있음
기타 사항	자체 개발

(마) DKB21004


구분	개량/복합신약
적응증	당뇨병
작용기전	개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제
진행 경과	Pilot 생산 공정 확립
향후 계획	임상약 생산 및 임상 1상 IND 신청
경쟁 제품	개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
관련 논문	해당사항 없음
시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 1,214억원임. 복합제 분모 시장 2028년 195억원 예상
기타 사항	자체 개발

(바) DKB21003


구분	개량/복합신약
적응증	당뇨병
작용기전	개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
제품의 특성	2가지 약물의 신규 복합제
진행 경과	Pilot 생산 공정 확립
향후 계획	임상약 생산 및 임상 1상 IND 신청
경쟁 제품	개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
관련 논문	해당사항 없음
시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 6,024억원임. 복합제 분모 시장 2024년 184억원 예상
기타 사항	자체 개발

(사) DKB21002


구분	개량/복합신약
적응증	당뇨병
작용기전	개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
제품의 특성	3가지 약물의 신규 복합제
진행 경과	제제의 후보처방 확립
향후 계획	Pilot 생산 공정 확립
경쟁 제품	개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
관련 논문	해당사항 없음
시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 7,238억원임. 복합제 분모 시장 2025년 360억원 예상
기타 사항	자체 개발

(아) DKB22002


구분	개량/복합신약
적응증	당뇨병
작용기전	개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
제품의 특성	3가지 약물의 신규 복합제
진행 경과	Pilot 생산 공정 확립
향후 계획	임상약 생산 및 임상 1상 IND 신청
경쟁 제품	개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가)
관련 논문	해당사항 없음
시장 규모	국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 7,238억원임. 복합제 분모 시장 2025년 360억원 예상
기타 사항	자체 개발

(2) 연구개발 완료 실적&cr

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약(제네릭) 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

&cr<연구개발 완료 실적>


구 분		품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고
화학 합성	제네릭	팜톡연질캡슐	손습진	2019년	한국 판매 중	-
엠파앙정	당뇨병	2020년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2025년 판매 예정
엠파앙듀오정	당뇨병	2020년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2025년 판매 예정
리나탑정	당뇨병	2018년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 판매 예정
리나탑듀오정	당뇨병	2018년	허가 완료	물질특허 만료 이후 2024년 판매 예정
유로파서방정0.4mg	전립샘비대증	2020년	한국 판매 중	수탁사 발매
제트스탄정	고지혈증	2020년	허가 완료	수탁사 발매
사이크린연질캡슐	면역억제제	2020년	한국 판매 중	2021년 발매

*정부 판매승인일 등을 기재&cr

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함) 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.

&cr<연구개발활동 중단 현황>


구 분		품 목	적응증	연구 시작일	현재 진행단계		연구 중단일	중단 사유	재개 계획
단계 (국가)	승인일
화학 합성	개량 신약	DKB15001	비뇨기질환	2015년	비임상 완료&cr(한국)	-	2018년	정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정	-
DKB15002	역류성 식도질환	2015년	비임상 완료&cr(한국)	-	2020년	정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정	-
DKB15003	고지혈증	2015년	임상 1상 DDI 완료(한국)	2017년	2018년	경제성 재평가 결과 중단 결정	-
화장품	DKB17101	아토피피부질환	2017년	효능시험 완료(한국)	2017년	2020년	정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정	-

(4) 기타 연구개발 실적

해당사항 없음.

7. 기타 참고사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 &cr


구분	내용	출원일	등록일	적용제품	출원국
특허권	Ｓ(+)-이부프로펜의 연질캅셀제 조성물 및 그의 제조방법&cr (Soft Capsu le Formulation Containing S(+)-Ibuprofen andIts manufac turing method)	2003.02.05	2005.08.12	비오펜연질캡슐	대한민국
특허권	천연 추출물과 알파차단제를 함유하는 전립선 질환 예방 및 치료용 약학조성물	2010.09.30	2014.06.26	쎄닐톤정, 쎄닐톤연질캡슐	대한민국
상표권	자이리스 / ZYRIS	2013.10.22	2014.08.01	자이리스정/제5류	대한민국
특허권	안정성과 피부투과율이 향상된 약학 조성물(A PHARMACEUTICAL FORMULATION WHICH SHOWS ENHANCED STABILITY AND SKIN PERMEABILITY)	2015.05.08&cr2016.05.04&cr2016.05.04	2016.07.14&cr2021.12.01&cr2022.02.22	베타트리올연고	대한민국&cr베트남&cr필리핀
특허권	안정성이 증가된 카베르골린 함유 약제학적 조성물	2015.07.08	2017.08.01	카버락틴정	대한민국
상표권	Cell Bloom / 셀블룸	2015.09.23	2016.04.21	셀블룸	대한민국,&cr 중국
특허권	여드름 치료용 약물의 생체이용률을 증진시키는 약학적 조성물	2016.10.31	2019.05.30	에이씨큐어엠엘이겔	대한민국
특허권	모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 약제학적 제제 및 이의 제조방법	2017.01.23	2018.09.01	DKB15002	대한민국
특허권	개선된 생체이용률을 갖는 오메가-3 지방산 및 HMG-CoA 환원효소억제제를 포함하는 약제학적 복합제제	2017.02.08	2020.04.29	DKB15003	대한민국
특허권	헤르페스바이러스 감염증 예방 및 치료에 적합한 국소 투여용 약제학적 조성물	2017.04.12	2018.01.09	에이클로크림	대한민국
특허권	생체 이용률 개선 및 안전성이 개선된 레티노이드를 함유하는 약학적 조성물	2017.07.05	2020.04.29	팜톡 연질캡슐	대한민국
특허권	비뇨기 질환 예방 또는 치료용 제제 및 이의 제조방법	2017.07.11	2018.07.10 2019.02.14	DKB15001	대한민국
상표권	뉴옥시드	2017.11.29	2018.07.10	제5류	대한민국
상표권	아토키	2017.11.10	2018.07.03	제3 / 5류	대한민국
외 다수

나 .규제사항&cr


관련 법률 및 규정	내 용
약사법	- GMP관리(품질, 제조) 및 의약품 유통에 대한 준수 여부&cr- 의약품 판매촉진을 위한 경제적 이익제공의 금지 및 허용되는 경제적 이익에 대한 지출보고서 작성의무
산업안전보건법, &cr시행령, 시행규칙 산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함
소방기본법 및&cr소방시설 설치 유지 및 &cr안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함
위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로함
대기환경 보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함
물환경 보전법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태 환경보전을 목적으로 함
폐기물 관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함
리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와 의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정) - 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함
국민건강보험법&cr(약가감액제)	- 리베이트 약제에 대해서 요양급여비용 상한금액의 100분의 20을 넘지아니하는 범위에서 그 금액을 감액할 수 있으며 대통령령으로 정한 기한내에 다시 위반할 경우에는 100분의 40내에서 감액할 수 있다.(그럼에도 또다시 정한 기간내에 위반이 발생할 경우에는, 약제에 대하여 1년의 범위에서 요양급여의 적용을 정지할 수 있다)
독점규제 및 &cr공정거래에 관한법률	- 부당한 고객유인행위의 중지 및 재발방지, 부당한 고객유인행위 기간 동안&cr판매한 관련 상품의 매출액의 2%범위내에서 과징금을 부과 가능하며, 2년 이하의 징역 또는 1억 5000만원 이하의 벌금&cr- 부당공동행위, 불공정행위에 대한 금지

&cr 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수&cr &cr당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련법규사항에 대처하고 있습니다.&cr

[종속회사에 관한사항]&cr &cr 1. (주)로프티록인베스트먼트&cr&cr (1) 사업의 개요&cr 로프티록인베스트먼트는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사로서 신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합 의 설립등의 업무를 영위할 목적으로 2021년 4월 설립된 회사이며, 2021년 12월 여신전문금융법상 신기술사업금융업으로 등록허가가 완료되었습니다.&cr &cr(2) 영업의 현황&cr 로프티록인베스트먼트는 사업모델 다변화, 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심 투자, 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁우위 확보라는 전략 방향성 하에 공격적인 투자 활동 전개, 투명한 내부 프로세스 확립 및 투자역량 강화를 위한 네트워킹 활성화를 통해 사업을 진행하고 있습니다. &cr&cr (3) 파생상품거래 현황&cr- 해당사항 없음&cr&cr(4) 영업설비&cr- 해당사항 없음&cr &cr (5) 재무건전성 등 기타 참고사항&cr &cr 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.


주식회사 로프티록인베스트먼트	(단위: 백만원)


사업연도	제 2 기	제 1 기
구 분	2022년 1분기말	2021년 말
[유동자산]	2,823	7,104
당좌자산	2,823	7,104
[비유동자산]	8,833	4,959
투자자산	7,437	3,500
유형자산	294	308
사용권자산	741	790
기타비유동자산	361	361
자산총계	11,656	12,063
[유동부채]	187	224
[비유동부채]	658	662
부채총계	845	886
[자본금]	12,000	12,000
[자본잉여금]	-	-
[기타자본]	(180)	(180)
[이익잉여금]	(1,009)	(643)
자본총계	10,811	11,177
부채와 자본총계	11,656	12,063
영업수익	88	18
영업이익(손실)	(355)	(632)
당기순이익(손실)	(365)	(643)

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보&cr

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.&cr


주식회사 동구바이오제약과 그 종속기업	(단위: 백만원)


사업연도	제 40 기 1분기	제 39 기	제 38 기
구 분	2022년 1분기말&cr (감사받지 않은 재무제표)	2021년 말	2020년말
[유동자산]	70,382	73,832	72,352
당좌자산	46,598	48,868	47,381
재고자산	23,784	24,964	24,971
[비유동자산]	86,968	80,954	72,001
투자자산	41,722	35,497	26,495
유형자산	38,641	38,860	39,658
무형자산	3,033	3,048	2,081
사용권자산	1,119	1,191	719
기타비유동자산	2,453	2,358	3,048
자산총계	157,350	154,786	144,353
[유동부채]	54,298	50,022	40,508
[비유동부채]	5,046	4,640	9,192
부채총계	59,344	54,662	49,700
[자본금]	14,232	14,232	4,802
[자본잉여금]	33,063	33,063	42,569
[기타자본]	(5,918)	(4,329)	(2,445)
[이익잉여금]	56,629	57,158	49,727
자본총계	98,006	100,124	94,653
부채와 자본총계	157,350	154,786	144,353
매출액	47,299	155,149	139,216
영업이익(손실)	5,243	8,139	7,611
당기순이익(손실)	2,275	9,327	9,140
기본주당순손익(원/주)	81	330	323

주1) 2019회계년도부터는 K-IFRS 제1116호 '리스'기준서를 적용하였습니다.&cr주2) 2021회계년도부터 연결재무정보를 적용하였습니다. 제38기(전기)는 '별도'재무정보로 작성되었습니다.&cr

나. 요약별도재무정보&cr

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.&cr


주식회사 동구바이오제약	(단위: 백만원)


사업연도	제 40 기 1분기	제 39 기	제 38 기
구 분	2022년 1분기말&cr (감사받지 않은 재무제표)	2021년 말	2020년 말
[유동자산]	67,559	66,728	72,352
당좌자산	43,775	41,764	47,381
재고자산	23,784	24,964	24,971
[비유동자산]	88,947	87,172	72,001
투자자산	45,097	43,174	26,495
유형자산	38,347	38,552	39,658
무형자산	3,033	3,048	2,081
사용권자산	379	400	719
기타비유동자산	2,091	1,998	3,048
자산총계	156,506	153,900	144,353
[유동부채]	54,111	49,797	40,508
[비유동부채]	4,389	3,979	9,192
부채총계	58,500	53,776	49,700
[자본금]	14,232	14,232	4,802
[자본잉여금]	33,063	33,063	42,569
[기타자본]	(5,918)	(4,329)	(2,445)
[이익잉여금]	56,629	57,158	49,727
자본총계	98,006	100,124	94,653
부채와 자본총계	156,506	153,900	144,353
매출액	47,211	155,131	139,216
영업이익(손실)	5,598	8,952	7,611
당기순이익(손실)	2,275	9,327	9,140
기본주당순손익(원/주)	81	330	969

주1) 2019회계년도부터는 K-IFRS 제1116호 '리스'기준서를 적용하였습니다.

2. 연결재무제표


연결 재무상태표
제 40 기 1분기말 2022.03.31 현재
제 39 기말 2021.12.31 현재
(단위 : 원)

	제 40 기 1분기말	제 39 기말
자산
유동자산	70,382,123,272	73,832,153,640
현금및현금성자산	11,430,583,353	19,557,261,641
단기금융상품	661,370,000	0
당기손익-공정가치측정금융자산	12,210,401,338	12,399,203,374
매출채권 및 기타유동채권	21,777,259,935	16,407,718,708
재고자산	23,783,774,257	24,963,664,110
기타유동금융자산	103,140,000	143,140,000
기타유동자산	415,594,389	361,165,807
비유동자산	86,968,313,336	80,954,185,918
장기금융상품	3,000,000	3,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산	28,685,129,347	28,315,529,041
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	74,599,440	75,564,450
관계기업투자자산	12,959,440,697	7,103,626,621
유형자산	38,641,123,630	38,860,354,740
무형자산	3,033,147,057	3,047,944,202
사용권자산	1,119,467,321	1,190,501,044
기타비유동금융자산	2,436,489,298	2,343,054,831
기타비유동자산	15,916,546	14,610,989
자산총계	157,350,436,608	154,786,339,558
부채
유동부채	54,297,569,541	50,021,523,343
매입채무 및 기타유동채무	24,938,830,934	21,171,420,998
차입금	23,000,000,000	23,070,359,425
당기법인세부채	2,512,703,330	1,977,791,764
충당부채	2,040,388,083	1,905,603,320
기타유동부채	1,426,694,767	1,443,116,254
유동리스부채	378,952,427	453,231,582
비유동부채	5,046,554,044	4,640,523,260
확정급여부채	1,230,933,192	521,755,211
기타비유동금융부채	50,000,000	50,000,000
기타비유동부채	1,345,239,212	983,667,089
이연법인세부채	1,646,402,415	2,314,835,419
비유동리스부채	773,979,225	770,265,541
부채총계	59,344,123,585	54,662,046,603
자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본	98,006,313,023	100,124,292,955
자본금	14,232,496,000	14,232,496,000
자본잉여금	33,062,642,014	33,062,642,014
기타자본	(5,733,243,570)	(4,062,412,280)
기타포괄손익누계액	(184,644,804)	(266,178,449)
이익잉여금	56,629,063,383	57,157,745,670
비지배지분	0	0
자본총계	98,006,313,023	100,124,292,955
자본과부채총계	157,350,436,608	154,786,339,558


연결 포괄손익계산서
제 40 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지
제 39 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지
(단위 : 원)

	제 40 기 1분기		제 39 기 1분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
매출액	47,298,799,868	47,298,799,868	36,402,709,159	36,402,709,159
매출원가	18,323,801,255	18,323,801,255	14,827,662,690	14,827,662,690
매출총이익	28,974,998,613	28,974,998,613	21,575,046,469	21,575,046,469
판매비와관리비	23,731,966,837	23,731,966,837	19,709,643,531	19,709,643,531
영업이익(손실)	5,243,031,776	5,243,031,776	1,865,402,938	1,865,402,938
영업외손익	(2,179,251,609)	(2,179,251,609)	(1,674,720,163)	(1,674,720,163)
금융수익	17,352,471	17,352,471	6,795,060	6,795,060
금융원가	(131,944,422)	(131,944,422)	(89,944,403)	(89,944,403)
지분법투자손익	(222,375,537)	(222,375,537)	(18,569,648)	(18,569,648)
기타영업외수익	383,212,812	383,212,812	1,297,505,175	1,297,505,175
기타영업외비용	(2,225,496,933)	(2,225,496,933)	(2,870,506,347)	(2,870,506,347)
법인세비용차감전순이익(손실)	3,063,780,167	3,063,780,167	190,682,775	190,682,775
법인세비용	788,474,854	788,474,854	(46,631,261)	(46,631,261)
당기순이익(손실)	2,275,305,313	2,275,305,313	237,314,036	237,314,036
기타포괄손익	81,533,645	81,533,645	(2,683,566)	(2,683,566)
당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)	82,286,353	82,286,353	0	0
지분법자본변동	82,286,353	82,286,353	0	0
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)	(752,708)	(752,708)	(2,683,566)	(2,683,566)
지분상품에 대한 투자자산의 세후기타포괄손익	(752,708)	(752,708)	(2,683,566)	(2,683,566)
총포괄손익	2,356,838,958	2,356,838,958	234,630,470	234,630,470
당기순이익(손실)의 귀속
지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)	2,275,305,313	2,275,305,313	237,314,036	237,314,036
비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)	0	0	0	0
총 포괄손익의 귀속
총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분	2,356,838,958	2,356,838,958	234,630,470	234,630,470
총 포괄손익, 비지배지분	0	0	0	0
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	81	81	8	8
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	81	81	8	8


연결 자본변동표
제 40 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지
제 39 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지
(단위 : 원)

	자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본						비지배지분	자본 합계
---	---	---	---	---	---	---	---	---
자본금	자본잉여금	기타자본	기타포괄손익누계액	이익잉여금	지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계
---	---	---	---	---	---	---	---	---
2021.01.01 (기초자본)	4,802,000,000	42,569,233,108	(2,064,626,450)	(380,893,084)	49,727,097,782	94,652,811,356	0	94,652,811,356
당기순이익(손실)	0	0	0	0	237,314,036	237,314,036	0	237,314,036
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익	0	0	0	(2,683,566)	0	(2,683,566)	0	(2,683,566)
지분법자본변동	0	0	0	0	0	0	0	0
자기주식취득	0	0	0	0	0	0	0	0
배당금지급	0	0	0	0	(943,049,600)	(943,049,600)	0	(943,049,600)
무상증자	9,430,496,000	(9,430,496,000)	0	0	0	0	0	0
2021.03.31 (기말자본)	14,232,496,000	33,138,737,108	(2,064,626,450)	(383,576,650)	49,021,362,218	93,944,392,226	0	93,944,392,226
2022.01.01 (기초자본)	14,232,496,000	33,062,642,014	(4,062,412,280)	(266,178,449)	57,157,745,670	100,124,292,955	0	100,124,292,955
당기순이익(손실)	0	0	0	0	2,275,305,313	2,275,305,313	0	2,275,305,313
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익	0	0	0	(752,708)	0	(752,708)	0	(752,708)
지분법자본변동	0	0	0	82,286,353	0	82,286,353	0	82,286,353
자기주식취득	0	0	(1,670,831,290)	0	0	(1,670,831,290)	0	(1,670,831,290)
배당금지급	0	0	0	0	(2,803,987,600)	(2,803,987,600)	0	(2,803,987,600)
무상증자	0	0	0	0	0	0	0	0
2022.03.31 (기말자본)	14,232,496,000	33,062,642,014	(5,733,243,570)	(184,644,804)	56,629,063,383	98,006,313,023	0	98,006,313,023


연결 현금흐름표
제 40 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지
제 39 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지
(단위 : 원)

	제 40 기 1분기	제 39 기 1분기
영업활동현금흐름	3,589,149,363	3,943,711,427
영업으로부터 창출된 현금흐름	4,569,328,232	4,425,999,219
당기순이익(손실)	2,275,305,313	237,314,036
조정항목	4,462,239,350	4,956,289,211
법인세비용	788,474,854	(46,631,261)
이자수익	(61,691,654)	(6,795,060)
외화환산이익	(12,375,357)	(26,076,337)
배당금수익	(63,820)	(91,633)
이자비용	131,944,422	89,944,403
외화환산손실	3,455,704	2,643,679
유형자산폐기손실	0	2,000
퇴직급여	438,254,006	320,536,239
기타장기종업원급여	15,806,673	13,198,908
재고자산평가손실	(242,404,813)	1,058,090,277
대손상각비	(30,179,624)	714,811,119
감가상각비	1,118,958,126	1,016,265,958
사용권자산상각비	204,830,584	152,142,915
무형자산상각비	34,697,145	41,630,877
리스계약변경이익	0	(90,168)
관계기업투자손익	222,375,537	18,569,648
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	(362,118,239)	(1,225,771,820)
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익	(886,076)	(19,938,543)
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	2,213,161,882	2,853,848,010
영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동	(2,168,216,431)	(767,604,028)
매출채권의 감소(증가)	(5,035,823,963)	1,292,583,199
기타채권의 감소(증가)	(379,676,724)	(1,296,717,625)
재고자산의 감소(증가)	1,422,294,666	539,709,950
기타자산의 감소(증가)	(55,734,139)	(155,080,231)
매입채무의 증가(감소)	(1,096,562,329)	(548,884,750)
기타채무의 증가(감소)	2,241,982,928	389,216,431
충당부채의 증가(감소)	134,784,763	9,346,970
종업원급여충당부채의 증가(감소)	255,117,302	0
기타부채의 증가(감소)	345,401,065	(997,777,972)
이자의 수취	55,497,456	2,758,326
이자의 지급	(113,956,155)	(86,599,392)
배당금의 수취	63,820	91,633
법인세납부(환급)	(921,783,990)	(398,538,359)
투자활동현금흐름	(9,830,334,281)	(915,572,069)
장.단기금융상품의 취득	0	(30,000,000)
당기손익-공정가치측정금융자산의 취득	(4,697,430,336)	(6,010,663,949)
당기손익-공정가치측정금융자산의 처분	2,005,104,499	7,724,323,123
금융리스채권의 회수	4,687,500	4,687,500
관계기업에 대한 투자자산의 취득	(5,995,903,260)	0
보증금의 증가	(43,400,000)	0
보증금의 감소	510,000	0
유형자산의 취득	(1,098,522,684)	(1,935,091,844)
무형자산의 취득	(5,380,000)	(668,826,899)
재무활동현금흐름	(1,889,516,684)	(154,850,702)
리스부채의 지급	(218,685,394)	(154,850,702)
자기주식의 취득	(1,670,831,290)	0
환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)	(8,130,701,602)	2,873,288,656
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과	4,023,314	20,756,339
현금및현금성자산의순증가(감소)	(8,126,678,288)	2,894,044,995
기초현금및현금성자산	19,557,261,641	4,881,052,587
기말현금및현금성자산	11,430,583,353	7,775,097,582

3. 연결재무제표 주석


제 40 기 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지
제 39 기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지
주식회사 동구바이오제약과 그 종속기업

&cr 1. 연결대상회사의 개요&cr

(1) 지배기업의 개요&cr주식회사 동구바이오제약(이하 "지배기업")은 1983년 6월 27일 설립되어 의약품 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 본사소재지는 서울특별시 송파구 법원로 114이고, 경기도 화성시에 제조시설을 설치ㆍ운영하고 있습니다.

&cr수차례의 유ㆍ무상증자 등을 통하여 당분기말 현재 지배기업의 자본금은 보통주 14,232백만원이며, 당분기말 및 전기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.


주 주 명	당분기말		전기말
소유주식수 (주)	지분율	소유주식수 (주)	지분율
조용준	8,037,006	28.23%	8,037,006	28.23%
이경옥	3,222,960	11.32%	3,222,960	11.32%
우리사주조합	236,853	0.83%	236,853	0.83%
기타주주	16,968,173	59.62%	16,968,173	59.62%
합 계	28,464,992	100.00%	28,464,992	100.00%

&cr2022년 3월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 그 종속기업(이하 "연결실체") 및 연결실체의 관계기업으로 구성되어 있습니다.&cr

(2) 종속기업의 현황&cr보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.


종속기업명	주요영업활동	법인설립 및&cr영업소재지	지분율 및 의결권비율		결산월
당분기말	전기말
(주)로프티록인베스트먼트	신기술사업금융업	대한민국	100%	-	12월

&cr당분기말 현재 종속기업의 요약 재무현항은 다음과 같습니다.


(단위:천원)
회사명	자산	부채	매출액	당기순손익	총포괄손익
(주)로프티록인베스트먼트	11,655,801	844,613	87,706	(365,373)	(365,373)

&cr(3) 종속기업 변동내역&cr&cr당분기말 현재 종속기업 변동내역은 없습니다.

&cr 2. 재무제표 작성기준&cr&cr(1) 회계기준의 적용&cr연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.&cr &cr(2) 연결기준&cr연결재무제표는 매 회계연도 12월 31일 현재 지배기업 및 종속기업의 재무제표로 구성되어 있습니다. 지배력은 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 획득됩니다. 구체적으로 연결실체가 다음을 모두 갖는 경우에만 피투자자를 지배합니다.&cr

- 피투자자에 대한 힘(즉 피투자자의 관련활동을 지시하는 현재의 능력을 갖게 하는 현존 권리)

- 피투자자에 대한 관여로 인한 변동이익에 대한 노출 또는 권리

- 투자자의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 피투자자에 대하여 자신의 힘을 사용하는 능력

피투자자의 의결권의 과반수 미만을 보유하고 있는 경우 연결실체는 피투자자에 대한 힘을 갖고 있는지를 평가할 때 다음을 포함한 모든 사실과 상황을 고려하고 있습니다.

- 투자자와 다른 의결권 보유자 간의 계약상 약정

- 그 밖의 계약상 약정에서 발생하는 권리

- 연결실체의 의결권 및 잠재적 의결권

연결실체는 지배력의 세 가지 요소 중 하나 이상에 변화가 있음을 나타내는 사실과 상황이 있는 경우 피투자자를 지배하는지 재평가합니다. 종속기업에 대한 연결은 연결실체가 종속기업에 대한 지배력을 획득하는 시점부터 지배력을 상실하기 전까지 이루어집니다. 기중 취득하거나 처분한 종속기업의 자산, 부채, 수익 및 비용은 연결실체가 지배력을 획득한 날부터 연결실체가 종속기업을 더 이상 지배하지 않게 된 날까지 연결포괄손익계산서에 포함하고 있습니다.

당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고 있습니다. 필요한 경우 종속기업의 회계정책을 연결실체와 일치시키기 위하여 종속기업의 재무제표를 수정하여 사용하고 있습니다. 연결실체 간의 거래로 인해 발생한 모든 연결실체의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름은 전액 제거하고 있습니다.

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우 지배력을 상실한 날에 종속기업의 자산(영업권 포함), 부채, 비지배지분 및 자본의 기타 항목을 제거하고 그에 따른 손익을 당기손익으로 인식하고 있습니다. 이전의 종속기업에 대한 잔여 투자는 공정가치로 인식하고 있습니다.

(3) 측정기준&cr연결재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 연결재무제표는 원화로 표시되어있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.&cr&cr(4) 기능통화와 표시통화&cr연결실체의 연결재무제표는 연결실체의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 연결실체의 연결재무제표는 연결실체의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.&cr

(5) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.&cr&cr1) 가정과 추정의 불확실성&cr다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.&cr- 주석 18 : 충당부채 - 자원의 유출 가능성과 금액에 대한 가정&cr- 주석 21 : 종업원급여 - 확정급여채무 측정 시 주요 보험수리적 가정&cr- 주석 31 : 법인세 - 이연법인세자산의 인식&cr- 주석 34 : 금융상품 위험 - 공정가치 측정&cr- 주석 35 : 우발채무와 약정사항 - 자원의 유출 가능성과 금액에 대한 가정&cr&cr2) 공정가치 측정&cr연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.&cr&cr평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.&cr&cr연결실체는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.&cr

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.&cr&cr- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격&cr- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수&cr- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

&cr자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.&cr&cr공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.&cr&cr- 주석33 : 범주별 금융상품&cr

3. 제ㆍ개정된 기준서의 적용

연결실체의 분기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결실체는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

다음 개정사항과 해석서가 2022년 부터 최초 적용되며, 연결실체의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

3.1 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의 의무이행 원가

손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예: 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리·감독하는데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다.