Prestige BioPharma Limited

Legal Proceedings Report • May 20, 2022

프레스티지바이오파마/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.05.20)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자	2022-05-20

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2022-05-20
3. 정정사유	의견 주요내용 기재정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용 - 4. 의견 주요내용	- CHMP는 부정적 의견을 통보함. 관련한 자세한 사항이 확인되는 즉시 내용을 정정 보완할 예정임.	- HD201 임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있는 것으로 보는 바, HD201 상업용 배치가 원약의 바이오시밀러라고 판단할 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못하여 부정적 의견을 제시함.
2. 주요내용 - 5. 향후 계획	- 당사는 유럽 의약품청(EMA)에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination) 신청 예정임.   - 당사는 기제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목허가신청 결과를 기다리고 있으며, 이에 대한 결과가 나오는 즉시 공시할 예정임. - 향후 미국 식품의약국(FDA)에 HD201에 대한 품목허가 신청서 제출 예정임.	- CHMP의 부정적 의견 제시로 인하여 해당 품목허가신청은 종료됨. - 당사는 유럽 의약품청(EMA)에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination) 신청 예정임.   - 당사는 기제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목허가신청 결과를 기다리고 있으며, 이에 대한 결과가 나오는 즉시 공시할 예정임. - 향후 미국 식품의약국(FDA)에 HD201에 대한 품목허가 신청서 제출 예정임.

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 품목허가신청 관련 의견 수령
2. 주요내용		1. 품목명    - Tuznue 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion    - Hervelous 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion 2. 대상질환명(적응증)    - 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제 3. 의견 수령일 및 기관    - 의견 수령일 : 2022년 05월 19일(유럽 현지 시간 기준)    - 기관 : EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)   4. 의견 주요내용    - HD201 임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있는 것으로 보는 바, HD201 상업용 배치가 원약의 바이오시밀러라고 판단할 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못하여 부정적 의견을 제시함. 5. 향후 계획 :    - CHMP의 부정적 의견 제시로 인하여 해당 품목허가신청은 종료됨.    - 당사는 유럽 의약품청(EMA)에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination) 신청 예정임.    - 당사는 기제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목허가신청 결과를 기다리고 있으며, 이에 대한 결과가 나오는 즉시 공시할 예정임. - 향후 미국 식품의약국(FDA)에 HD201에 대한 품목허가 신청서 제출 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-05-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-. 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 CHMP로부터 부정적 의견을 수령한 일자입니다. -. 상기 사항에 대한 EMA 품목허가신청일자는 2019년 04월 29일이며, 임상등록번호는 EudraCT: 2016-004019-11입니다.
※ 관련공시	-