Corentec Co., Ltd.

Regulatory Filings • May 25, 2022

코렌텍/기타 경영사항(자율공시)/(2022.05.25)기타 경영사항(자율공시)(미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득(인공고관절))

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득 (인공고관절)
2. 주요내용	- 당사의 인공고관절 제품군 중 인공비구컵에 대한    미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 인공관절 비구컵(인공고관절) 3. 승인일자 : 2022년 05월 24일 4. 승인제품 : BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium 5. 기대효과 - 이번 미국식품의약국(FDA)에 승인을 받은 'BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium'은 DED 방식의 생체금속 3D 프린팅 코팅 기술이 적용된 세계최초의 제품으로 퇴행성 병변, 골절, 류마토이드, 종양 등의 적응증에 의해 손상된 엉덩이 관절(고관절)을 대체하는 인공고관절, 더 자세히는 손상된 엉덩이 관절의 비구부를 대체하는 인공 비구컵이다. - 'BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium’은  코렌텍의 특허 기술을 적용하여 인공고관절 비구컵의 다공성 코팅층을 구현한 제품으로 기존 티타늄플라즈마 코팅 기술로 적용된 제품과 비교하여 수술 후 뼈 조직이 임플란트 표면 내로 보다 더 견고하게 성장을 시켜주고 비구컵 모재와 코팅층 사이의 결합 강도가 우수하여 인공관절의 수명 연장과 시술 후 환자 만족도가 높은 제품이다. - DMT 코팅 기술은 ㈜인스텍 고유의 3D 프린팅 기술로 금속표면의 형상을 자유롭게 구현할 수 있으며 이종금속에도 코팅이 가능한 미래형 임플란트 코팅 기술이다. - 'BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium’은 기존 티타늄 플라즈마 코팅 제품을 대체할 뿐 아니라 코팅 기술의 패러다임을 바꿀 차세대 제품으로 기여할 것으로 예상된다.
3. 결정(확인)일자	2022-05-25
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 승인일자 및 결정(확인)일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인 관련 메일을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	-