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Regulatory Filings • May 27, 2022

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.05.27)투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 승인(FDA))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 승인 - 미국 식품의약국 FDA (Phase  1/2a Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadaipep traeatment for metastatics castration-resistant prostate cancer)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 - 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가 : 제1/2a상 임상시험 승인 - 미국 식품의약국 FDA(Phase 1/2a Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadaipep traeatment for metastatics Castration-Resistant Prostate Cancer) 2. 임상시험 단계 - 제 1/2a상 임상시험 (Phase 1/2a) 3. 대상질환명(적응증) - 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 4. 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 -승인일:  2022년 05월27일 -임상승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) -임상시험기관 : Multisite(University of Maryland Medical center 외 5개 기관) 5. 임상시험 신청번호 -접수번호 :IND156973 -프로토콜 번호 : FC705-US-1 6. 임상시험의 목적 - 1상 : 루도타다이펩3.7GBg(100mCi)에 대한 안정성평가 및 투여제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT)와 최대허용용량 (Maximum Tolerated Dose ; MTD)를 확인하고 임상 2상에 사용될 적정 용량을 결정한다 - 2a상 : 루도타다이펩 3.7GBg(100mCi) 반복투여에 따른 안정성을 확인하고 유효성 평가를 실시한다. 7. 임상시험 시행방법 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC)환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 임상 1상에서는 6명, 2a상에서는 20명의 대상자가 모집되며, 임상 1상에서는 국내 임상 1상 시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 3.7GBg(100mCi)의 [177Lu]루도타다이펩을 6명의 환자에게 단일투여 예정이며, 임상 2상에서는 3.7GBg(100mCi)i의 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여 할 예정이다. IP투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다. 8. 기대효과 - [177Lu]루도타다이펩은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)를 선택적으로 표적하는 Peptide 기반의 화합물로 치료용 동위원소인 Lu-177을 결합하여 만든 신약후보물질이다. 정상세포에는 낮은 결합력으로 적게 섭취되어 부작용을 최소화하고 외과수술로는 접근이 불가능한 영역에 전이된 미세 전이 암까지 정확하게 추적하여 암세포를 파괴시킴으로써 외과적 수술 없이 수회 주사 투여만으로 치료가 가능한 할 수 있는 새로운 치료법으로 기대된다.
3. 사실발생(확인)일		2022-05-27
4. 결정일		2022-05-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 당사가 임상시험계획 승인 통지문을 접수한 한국시간 기준 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 신청)