Genesystem Co., Ltd

Regulatory Filings • May 27, 2022

진시스템/기타 경영사항(자율공시)/(2022.05.27)기타 경영사항(자율공시)(코로나19 진단키트 식약처 허가 획득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	코로나19 진단키트 식약처 허가 획득
2. 주요내용	1. 허가기관: 식품의약품안전처 2. 승인내용: 체외진단의료기기 제조허가 3. 품목명: 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명: SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit 5. 허가번호: 체외 제허 22-342호 6. 기타사항: 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 체외진단의료기기에 대한 제조허가 (국내 및 해외 판매가능) 입니다. 7. 기대효과: 당사 PCR 검사장비와 함께 국내시장에 보급함으로써 당사 신속 분자진단 검사 시스템의 국내 저변을 확대할 수 있을 것으로 기대됩니다. 8. 향후계획: 금번 허가를 통하여 국내 체외진단 시장에 본격 진입한 만큼, 향후 진단키트 제품 다각화를 통하여 국내 신속 분자진단 시장에서의 점유를 지속 확대해 나갈 예정입니다.
3. 결정(확인)일자	2022-05-26
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 제조허가 승인 공문을 접수한 일자입니다.
※ 관련공시	-