Aptabio Therapeutics Inc.

Regulatory Filings • Jun 2, 2022

압타바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.06.02)투자판단 관련 주요경영사항(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND) 신청
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 :     - Effect on Contrast Induced Acute Kidney Injury of APX-115 in Subjects undergoing Percutaneous Coronary Intervention A randomized, double-blind, parallel group, multicenter, multi-national trial     - 심혈관중재시술을 받는 피험자에서 조영제유발급성신장손상에의 APX-115 효과 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 다기관, 다국가 임상시험 2) 임상시험 단계 : 2상 임상 시험 3) 대상질환명(적응증) : 조영제유발급성신장손상 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :   - 신청일 : 2022년 05월 31일(현지시간)   - 임상승인기관 : 미국식품의약국(U.S. FDA: U.S. Food and Drug Administration)   - 임상시험기관 : 미국 및 한국 내 12개 병원(예정) 5) 임상시험 등록번호 : IND162021 6) 임상시험의 목적 :   - 심혈관중재시술을 받는 환자에서, Isuzinaxib(APX-115)의 조영제유발급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성 평가 7) 임상시험 시행 방법 :   - 임상시험 대상 환자 규모 : 290명     - 실시 기간 : 투약기간 5일   - 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 8) 기대효과 :   - 조영제유발급성신장손상은 현재까지 치료제가 없어 의학적 미충족 요구(Unmet needs)가 매우 큰 질환임.   Isuzinaxib(APX-115)는 당뇨병신장질환 2상 임상에서 신손상에 대한 개선효과 및 약물의 안전성을 확인하였고,   조영제유발 급성 신손상 동물모델에서 신장보호 효과를 확인 한 바, 심혈관중재시술을 받는 환자에서 조영제유발 급성신장손상을 예방하고 치료하는 효과가 기대됨. 또한 신속허가심사절차(FDA fast tract)가 신청될 예정인 바, Isuzinaxib(APX-115)의 안전성과 유효성을 확인 후 치료제로서의 승인을 위한 임상시험 진입이 보다 빠르게 가능할 것으로 기대됨. - 만성신장질환 환자에서 심혈관중재시술(예.신장스텐트 삽입시술) 후 조영제유발 급성신장손상으로 인해 신손상관련 합병증 발생 및 사망율 증가와 관련이 있어 이에 대한 적극적인 예방과 치료가 요구되고 있는 반면 치료제는 없는 상황에서, Isuzinaxib(APX-115)가 본 질환에 대한 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대됨.
3. 사실발생(확인)일		2022-06-02
4. 결정일		2022-06-02
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일은 FDA IND 신청을 대행하고 있는 임상시험수탁기관(CRO)인 랩콥드럭디벨롭먼트(LabCorp Drug Development Inc.)로부터 당사가 통지문을 접수한 날 입니다.
※ 관련공시	-