Quarterly Report • Oct 28, 2022
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Projet Jeantet 24.08.2022
Société anonyme au capital de 18.963.454 euros Siège social : 62, rue de Caumartin 75009 PARIS 899 843 239 RCS PARIS
RAPPORT SEMESTRIEL AU 30 JUIN 2022
Ce document est disponible sans frais au siège social de la Société, à 62, rue de Caumartin, 75009 PARIS, ainsi qu'en version électronique sur le site Internet de la Société (www.ikonisys-finance.com).
« J'atteste, à ma connaissance, que les comptes complets pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport semestriel d'activité figurant en page 41 et suivantes présente un tableau fidèle des événements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice, de leur incidence sur les comptes, des principales transactions entre parties liées, et qu'il décrit les principaux risques et les principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice. »
Le 26 octobre 2022,
Monsieur Mario Crovetto, Directeur Général
| 1. | MESSAGE DU DIRECTEUR GENERAL | 5 | |
|---|---|---|---|
| 2. | Rapport semestriel d'activité | 6 | |
| 2.1. | Synthèse des comptes Compte de resultat simplifié Etat de la situation financiere et flux de tresorerie |
6 6 6 |
|
| 2.2. | Faits marquants du 1er semestre de l'exercice 2022 Activité DU PREMIER SEMESTRE |
7 7 |
|
| 2.3. | Evènements postérieurs au 1er semestre de l'exercice 2022 et perspectives Evènements MAJEURS postérieurs au 1er semestre de l'exercice 2022 Perspectives |
10 10 11 |
|
| 2.4. | Facteurs de risques RISQUES LIES A LA HAUSSE GLOBALE DES PRIX EN RAISON DE LA GUERRE EN UKRAINE RISQUES LIES A LA CRISE SANITAIRE DU COVID-19 RISQUES LIES AUX ACTIVITES DU GROUPE RISQUES LIES A LA PROPRIETE INTELLECTUELLE RISQUES FINANCIERS |
11 14 14 15 31 37 |
|
| 2.5. | Transactions avec les parties liées | 40 | |
| 3. | Comptes consolidés semestriels | 41 | |
| 3.1. | Bilan consolidé | 42 | |
| 3.2. | Compte de Résultat Consolidé | 44 | |
| 3.3. | Tableau des flux de trésorerie Consolidés | 45 | |
| 3.4. | Notes annexes aux comptes consolidés Note 1: Entités concernées Note 2: Base de préparation des états financiers consolidés Note 3: Périmètre de consolidation Note 4: Informations sur le bilan consolidé – actif Note 5: Information sur le bilan consolidé – Passif |
46 46 46 47 50 54 |
|
| Note 6: Information sur le compte de résultat consolidé | 59 |
Dans le présent rapport semestriel, et sauf indication contraire :
« Le premier semestre 2022, et les mois suivants, ont été caractérisés par l'intensification des activités sur le plan commercial, technologique et financier. Ikonisys fournit une solution technologique haute performance, basée sur sa plateforme de microscope à fluorescence, capable d'améliorer la productivité des laboratoires d'oncologie via une automatisation accrue des tests de détection et d'analyse des cellules rares. Grâce au récent accord avec un partenaire important, spécialisé dans le développement et la production de réactifs, nous proposons désormais à nos clients une plateforme entièrement intégrée. L'offre comprend des réactifs optimisés qui produisent des images plus nettes et assurent une meilleure performance en termes de spécificité et de rapidité lorsqu'ils sont utilisés avec l'Ikoniscope20. Un jalon important a ensuite été franchi suite à l'achat par Comprehensive Urology de notre solution complète. Le fait que ce client achète désormais également nos réactifs valide le modèle économique de la Société basé sur une solution commerciale tout-en-un. De plus, avec la création progressive d'un réseau de vente dans nos régions clés, à savoir l'Europe et les États-Unis, nous pouvons désormais mieux cibler nos principaux prospects. Ces succès, associés aux progrès réalisés dans le cadre de nos partenariats académiques et de R&D avec des hôpitaux et des universités de renommée mondiale, nous permettent de promouvoir plus efficacement notre solution technologique. Nous continuons d'autre part le développement de notre prochaine génération de dispositif, l'Ikoniscope AI, qui intégrera de manière plus poussée encore l'intelligence artificielle au sein de notre plateforme. Ceci est en ligne avec notre stratégie de développement visant à anticiper les besoins futurs. Dans ce cadre, nous poursuivons nos projets liés à la biopsie liquide tels que l'identification et l'analyse des cellules tumorales circulantes dans le sang, un marché très prometteur pour les prochaines années. »
Mario Crovetto Directeur Général
COMPTE DE RESULTAT SIMPLIFIE
| Euros | 30/06/2022 | 31/12/2021 | 30/06/2021 |
|---|---|---|---|
| Chiffre d'affaires net | 207 212 | 365 144 | 238,643 |
| Autres produits | - | 99 098 | 97 237 |
| Coût des produits vendus | (74 465) | (70 642) | 8 890 |
| Autres charges d'exploitation | (1 149 075) | (805 877) | (338 514) |
| Résultat d'exploitation (perte) | (1 016 327) | (412.277) | (108 761) |
| Charges d'intérêts | (5 630) | (5 107) | (4 435) |
| Résultat courant avant impôts | (1 021 957) | (417 384) | (113 196) |
| Résultat exceptionnel | (2) | (151 954) | - |
| Impôt | - | (1 931) | - |
| Résultat net consolidé (perte) | (1 021 959) | (571 269) | (113 196) |
Les ventes nettes pour la période s'élèvent à 207 K€, contre 239 K€ au 30 juin 2021, une augmentation de 46% grâce aux premières ventes de l'Ikoniscope20 aux États-Unis. Le revenu total diminue de 13% en raison de l'absence d'« Autres produits » enregistrés au S1 2022 (non liés à la vente de l'Ikoniscope20 ou à la maintenance des services) par rapport au S1 2021.
L'évolution des charges d'exploitation est liée aux déploiements opérationnels réalisés sur la période. Cela concerne les dépenses G&A et de ventes, qui passent respectivement de 307 K€ au S1 2021 à 501 K€ au S1 2022, et de 44 K€ à 176 K€. Sur la période, des dépenses de R&D ont également été enregistrées à hauteur de 455 K€ traduisant le début de l'amortissement des coûts de R&D immobilisés au bilan suite au début des ventes de la solution Ikoniscope20, ainsi que certaines dépenses de R&D non capitalisées. Intégrant les éléments précités, le résultat opérationnel ressort à -1,0 M€ contre 0,1 M€ lors de la même période l'an dernier.
| Euros | 30/06/2022 | 31/12/2021 |
|---|---|---|
| Résultat net | (1 021 959) | (571 269) |
| Elimination des éléments sans incidence sur la trésorerie ou non liés à l'activité: |
427 331 | 80 579 |
| Variation des créances et des dettes liées à l'activité : |
221 556 | 210 151 |
| Flux net généré par l'activité | (800 404) | (781 420) |
| Flux de trésorerie lié aux investissements |
(436 673) | (636 557) |
|---|---|---|
| Flux de trésorerie lié au financement | (65 722) | 2 896 906 |
| Flux net de trésorerie sur la période | (1 312 349) | 1 478 930 |
| Trésorerie à l'ouverture de la période |
1 516 526 | 37 596 |
| Trésorerie à la clôture de la période | 204 176 | 1 516 526 |
La trésorerie consolidée au 30 juin 2022 s'élève à 204 K€, contre 1,5 € M€ au 31 décembre 2021. Il convient de noter que cette position n'intègre pas la ligne de financement d'un montant total de 5,1 M€ établie avec Atlas Capital Markets le 5 octobre 2022. Cette ligne permettra à la Société de faire face à ses besoins de financement au-delà des 12 prochains mois si elle venait à être intégralement activée.
Le premier semestre et les mois suivants ont été caractérisés par une phase de développement intense tant en termes de commercialisation que d'avancées technologiques. La société a conclu des accords importants pour la commercialisation de la solution Ikoniscope20, dont la collaboration avec un expert en fabrication de réactifs qui permet à Ikonisys de proposer désormais un produit complet. Les résultats financiers ont été impactés par les charges opérationnelles liées à la mise en œuvre de la stratégie marketing : perte nette de 1,0 M€ au S1 2022 contre 0,1 M€ au S1 2021. Cela était nécessaire pour jeter les bases d'éventuelles ventes futures, , telles que comme celui annoncé en septembre à un important laboratoire faisant partie d'un des plus gros groupe aux États-Unis.
Le 1er février 2022, la Société a annoncé le recrutement de Gabriel Plan en tant que directeur commercial pour la France. Gabriel apporte à Ikonisys plus de dix ans d'expérience en vente et marketing, entièrement passés dans le secteur du diagnostic moléculaire. Gabriel a acquis une expertise commerciale notamment chez MP Biochemicals, fournisseur et fabricant mondial de produits des sciences de la vie, de produits biochimiques et de produits de diagnostic. Il a débuté en tant que représentant commercial, puis a travaillé au marketing, avant de diriger pendant plusieurs années les ventes de produits de diagnostic pour l'Europe occidentale.
Le 7 février 2022, la Société a annoncé la vente et la réussite de l'installation de l'Ikoniscope 20 chez Toma Advanced Biomedical Assays Spa (Busto Arsizio, VA, Italie) et la poursuite de la collaboration productive entre le laboratoire et la Société. Depuis l'installation, TomaLab a validé avec succès l'Ikoniscope20 pour les tests FISH de routine en oncologie, en utilisant plusieurs applications qui vont du cancer du poumon (oncoFISH ALK) au cancer de la vessie (oncoFISH bladder). Il s'agit d'une étape concrète de la stratégie de commercialisation et démontre la capacité de l'organisation commerciale à atteindre l'objectif de croissance rapide des installations d'Ikoniscope20 : TomaLab agira en tant que laboratoire de référence pour Ikonisys, permettant aux parties intéressées et aux prospects de passer en revue l'instrument et ses capacités.
Résultats préliminaires de l'Ikoniscope20 obtenus avec l'école de médecine de l'Université du Connecticut (Neag Cancer Center of UConn) dans la détection de cellules rares surpassent les standards de test en immuno-oncologie.
Le 16 février 2022, la Société a obtenu les résultats préliminaires de l'Ikoniscope20 dans le cadre d'une étude menée en collaboration avec le Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center de l'école de médecine de l'Université du Connecticut (Neag Cancer Center of UConn). L'Ikoniscope20 peut détecter jusqu'à une cellule positive parmi 250 cellules testées provenant de souris immunisées avec de l'ovalbumine (protéine présente dans les œufs de poule). Cette fréquence de détection est comparable ou supérieure à celle obtenue par cytométrie de flux (l'outil standard utilisé pour ce type de détection).
De plus, l'Ikoniscope20 a même été capable de détecter jusqu'à une cellule positive parmi les 1 000 cellules testées provenant de souris non immunisées (le nombre de cellules T spécifiques attendues est encore plus faible que chez les souris immunisées). En comparaison, la cytométrie en flux conventionnels n'a détecté aucune cellule positive.
L'Ikoniscope20 peut concurrencer les instruments de cytométrie en flux, plus coûteux, et remplir des fonctions de surveillance immunitaire plus efficacement, plus facilement et à moindre coût. Ainsi, cela ouvre d'autres possibilités de commercialisation de l'Ikoniscope20 comme outil utilisé par les laboratoires de recherche pour la surveillance de la réponse immunitaire.
Le 4 mai 2022, la Société a conclu un accord de financement d'un montant nominal total pouvant atteindre 6 M€ avec Negma (« Negma »), fonds d'investissement spécialisé basé à Dubaï aux ÉAU, sous la forme d'obligations convertibles en actions nouvelles (« OCA ») d'une valeur nominale unitaire de 2 500 €, assorties de bons de souscriptions d'actions (les « BSA », ensemble les « OCABSA »), en plusieurs tranches d'une valeur nominale de 300 000 €, l'Émetteur pouvant cependant émettre jusqu'à trois tranches d'une valeur nominale de 500 000 €, à sa seule discrétion.
Ce programme de financement visait à fournir à la Société des ressources supplémentaires pour accélérer sa stratégie de commercialisation aux États-Unis et en Europe, notamment à travers des investissements supplémentaires de marketing, de nouveaux contacts avec des leaders d'opinions ayant vocation à servir de laboratoires de référence, la participation à des colloques et la mise en œuvre de la stratégie de distribution via des accords pour l'Espagne, le Portugal, l'Europe de l'Est, le Moyen-Orient et l'Amérique latine, outre la poursuite du développement de l'Ikoniscope20.
Comme mentionné à la section 1.3 du présent Rapport Semestriel, ce contrat a été résilié le 20 septembre2022 sans avoir donné lieu à l'émission d'OCABSA ou d'actions de la Société.
Association avec Evosciences Leasing pour soutenir l'expansion commerciale en Europe et aux Etats-Unis de l'Ikoniscope20.
Le 12 mai 2022, la Société a annoncé avoir signé un partenariat pour soutenir le déploiement et l'expansion internationale, en particulier sur les marchés sur les marchés européens et américains de l'Ikoniscope20, avec Evosciences Leasing. Ce partenariat avec Evosciences a pour vocation de soutenir et permettre l'accélération de la stratégie de commercialisation mondiale d'Ikonisys comprenant deux volets. D'une part, l'expansion de la base de clients aux États-Unis, en convertissant les clients actuels en utilisateurs actifs d'Ikoniscope20, et, d'autre part, la commercialisation directe en Europe (Allemagne, France et Italie dans un premier temps). Ikonisys vise respectivement un marché total disponible de 7 326 laboratoires et 3 824 laboratoires.
Le 24 mai 2022, la Société a annoncé avoir signé un contrat de recherche et le lancement d'un projet visant à résoudre l'exigeante problématique de l'identification de cellules spécifiques dans des tissus complexes par la conception, la formation et le déploiement d'un modèle de deep learning capable de détecter ces cellules, avec le Département d'électronique, d'information et de bio-ingénierie (DEIB) du Politecnico di Milano (POLIMI), institution scientifique de classe mondiale engagée dans la recherche de pointe, la formation et le transfert de technologie. POLIMI est un leader international dans le domaine de l'informatique et de la bio-ingénierie et a récemment été classé 1er en Italie et 13e dans le monde dans le domaine de l'ingénierie dans le QS World University Rankings by Subject 2022. Sous la direction du professeur Giacomo Boracchi du DEIB, l'approche vise à reconnaître des cellules spécifiques cliniquement pertinentes dans des images à fond noir de tissu pulmonaire acquises à partir de l'Ikoniscope20. La segmentation des noyaux de cellules individuelles est un défi fréquent du traitement des images de microscopie, et constitue souvent la première étape de nombreux pipelines d'analyse quantitative des données. L'objectif est de permettre à Ikonisys d'améliorer encore ses capacités d'analyse d'images avancées et d'accélérer le développement du projet Ikoniscope AI avec la mise en œuvre de modèles de deep learning ainsi que de nouvelles techniques de pointe pour les tâches opérationnelles de l'instrument, conduisant au développement de nouvelles applications ou à l'amélioration des applications existantes, en particulier dans les domaines les plus exigeants tels que les cellules tumorales circulantes (CTC).
Comme annoncé lors de l'introduction en bourse d'Ikonisys, l'objectif initial de la stratégie de commercialisation pour les États-Unis est de convertir les clients actuels en utilisateurs d'Ikoniscope20. Dans ce cadre, la Société a annoncé, le 22 juin 2022, avoir réalisé la première vente de sa solution de microscope à fluorescence numérique Ikoniscope20 avec ses réactifs optimisés à Comprehensive Urology, un utilisateur actif de l'ancienne plateforme Ikoniscope Gen1 d'Ikonisys jusqu'à aujourd'hui. Le modèle commercial d'Ikonisys consiste à vendre une solution entièrement intégrée comprenant le matériel hardware, les logiciels et les consommables. Les réactifs, nécessaires à la réalisation de chaque test, constituent un élément essentiel et stratégique sur le marché du diagnostic moléculaire. Ikonisys propose à ses clients des réactifs optimisés à un prix compétitif, garantissant ainsi de meilleures performances avec l'ikoniscope20. L'Ikoniscope20, combiné aux sondes FISH d'Ikonisys, automatisera le diagnostic précoce du cancer de la vessie, permettant à Comprehensive Urology d'effectuer plusieurs milliers de tests par an.
La Société a renforcé, en juillet 2022, sa collaboration avec Empire Genomics à la suite des excellents résultats des réactifs optimisés dans la détection des cellules du cancer de la vessie afin de développer les sondes FISH optimisées. Les sondes (réactifs) de haute qualité permettent d'obtenir de meilleures images à présenter au pathologiste ainsi que de meilleures performances technologiques en termes d'analyse d'image et de vitesse. La poursuite de la collaboration avec Empire Genomics permettra d'élargir le portefeuille de sondes optimisées pour répondre aux besoins des tests de haute performance, en commençant par la détection du cancer du sein et du poumon. Ces sondes produisent des images plus nettes et de meilleures performances en termes de précision et de rapidité lorsqu'elles sont utilisées avec l'Ikoniscope20. Ce partenariat stratégique qui soutient le déploiement international d'Ikonisys s'est déjà matérialisé par la première vente réussie de la combinaison Ikoniscope20 et réactifs à Comprehensive Urology, qui est devenu le premier client à tester les nouveaux réactifs pour la détection des cellules cancéreuses de la vessie.
La Société a signé en septembre 2022 son premier partenariat de distribution concernant la vente de la solution de microscope à fluorescence numérique Ikoniscope20 sur le marché de l'Europe de l'Est. Comme annoncé lors de l'introduction en bourse d'Ikonisys, la stratégie de commercialisation se concentrera sur un modèle mix de vente directe et indirecte. La stratégie de commercialisation en direct s'appuie sur la propre force de vente d'Ikonisys aux États-Unis et dans les principaux pays européens, tandis que le canal indirect repose sur des partenariats avec des distributeurs qualifiés ayant une forte présence dans le domaine des pathologies moléculaires sur leurs marchés respectifs. La collaboration avec BioVendor se concentrera dans un premier temps sur leur marché du partenaire, la République tchèque et la Slovaquie, avec la possibilité d'étendre la collaboration à l'Autriche et au Royaume-Uni par la suite.
Le 20 septembre 2022, la Société a annoncé avoir résilié le contrat de financement conclu avec Negma le 4 mai 2022.
En Septembre 2022 une solution de microscope à fluorescence numérique Ikoniscope20 a été installé dans un des laboratoires d'urologie les plus avancés des États-Unis, disposant de plus de 50 prestataires et dispensant des soins en utilisant des technologies de pointe sur plusieurs sites. La nouvelle installation a été réalisée dans un laboratoire faisant partie d'un groupe national de premier plan dans le domaine de la prestation de soins de santé, qui s'est engagé à améliorer l'accès aux soins spécialisés et à améliorer continuellement les résultats pour les patients.
Il s'agit de l'une des organisations d'urologie les plus importantes des États-Unis, avec un réseau de médecins s'étendant sur plus de dix États et plus de 500 prestataires traitant plus de 700 000 patients par an. La solution Ikoniscope20 sera utilisée pour automatiser la détection précoce du cancer de la vessie. Ikonisys a livré une application de diagnostic sur mesure élaborée avec la plateforme de développement rapide d'Ikonisys.
Le 5 octobre 2022, la Société a conclu un accord de financement d'un montant nominal total pouvant atteindre 5,1 M€ € avec Atlas Capital Markets (l' « Investisseur »).
L'ensemble des informations relatives à ce contrat est disponible sur le site de la Société à l'adresse suivante : https://www.ikonisys-finance.com/images/CP_Ikonisys_Atlas_051022.pdf .
Fort des succès engrangés en 2021 et en 2022, Ikonisys prévoit la poursuite de la montée en puissance de sa stratégie de commercialisation mondiale.
À la suite des premières ventes de la solution Ikoniscope20 à des laboratoires de référence, la Société poursuit son plan d'expansion sur les marchés européens et américains. Cela inclut des partenariats tels que celui noué avec Biovendor Laboratory Medicine, pour assurer la présence sur des marchés où la Société ne peut pas déployer de force de vente en direct, ou celui avec Evosciences Leasing visant à offrir des solutions de financement flexibles à ses prospects. Alors que les principaux pays européens et les États-Unis sont directement visés et que plusieurs laboratoires ont été identifiés et contactés, d'autres marchés devraient être adressés par le biais d'accords de distribution additionnels.
La Société est également soutenue par l'Université du Connecticut aux États-Unis (immunologie), le Sheba Medical Center (cellules tumorales circulantes) en Israël, ainsi que TomaLab (tests FISH de routine). Ce réseau solide permettra à Ikonisys d'améliorer ses activités de développement et servira de catalyseur pour adresser les futurs marchés. En effet, la Société poursuit ses efforts en la matière avec l'Ikoniscope AI de nouvelle génération, une solution potentiellement disruptive en médecine personnalisée intégrant les derniers développements hardware et software.
Il existe un manque évident de systèmes entièrement automatisés aux États-Unis et en Europe, et Ikonisys est parfaitement positionné pour répondre aux besoins des utilisateurs qui souhaitent acheter un système entièrement automatisé et intégré, une cible représentant d'après les estimations plus de 80% des laboratoires d'oncologie.
Conformément aux dispositions du règlement (UE) n° 2017/1129 (règlement dit « Prospectus 3 ») et du règlement délégué (UE) 209/980, sont présentés dans ce chapitre les seuls risques spécifiques à la Société, et qui sont importants pour la prise d'une décision d'investissement en connaissance de cause. Dans chaque catégorie de risque, sont présentés en premier lieu les risques les plus significatifs.
Pour chacun des risques exposés ci-dessous, la Société a procédé comme suit :
L'application de ces mesures au risque brut permet à la Société d'analyser un risque net.
La Société a évalué le degré de criticité du risque net, lequel repose sur l'analyse conjointe de deux critères : (i) la probabilité de voir se réaliser le risque et (ii) l'ampleur estimée de son impact négatif.
Le degré de criticité de chaque risque est exposé ci-après, selon l'échelle qualitative suivante :
| Risques | Probabilité de | Ampleur de l'impact |
Degré de criticité du |
|---|---|---|---|
| survenance | négatif du | risque | |
| Risques liés aux évènements mondiaux majeurs | risque | ||
| Risques liés à la hausse globale des prix en raison de | |||
| la guerre en Ukraine | ** | ** | ** |
| Risques liés à la crise sanitaire du Covid-19 | ** | ** | ** |
| Risques liés à l'activité du Groupe | |||
| Risques liés aux pertes historiques et prévisionnelles | *** | ** | ** |
| Risques liés au degré d'acceptation du marché de | |||
| l'Ikoniscope20 | ** | *** | *** |
| Risques liés au potentiel du marché et aux |
|||
| opportunités | * | ** | ** |
| Risques liés à la dépendance à l'égard des |
|||
| fournisseurs | ** | * | * |
| Risques liés à des retards dans le développement de | |||
| l'Ikoniscope AI et de ses applications logicielles | ** | ** | ** |
| Risques de ne pas capitaliser sur des produits qui | |||
| pourraient être plus rentables ou pour lesquels il | ** | ** | ** |
| existe une plus grande probabilité de succès | |||
| Risques liés à la commercialisation | * | ** | * |
| Risques liés aux cycles de vente | ** | * | * |
| Risques liés à la capacité d'Ikonisys à recruter, | * | * | * |
| former et retenir le personnel clé | |||
| Risques liés aux changements technologiques | ** | ** | ** |
| Risques liés au prix de vente | * | ** | ** |
| Risques liés au remboursement des tiers-payeurs | ** | * | * |
| Risques liés à des défauts, erreurs ou un manque de | * | ** | ** |
| sensibilité des applications logicielles | |||
| Risques liés à un rappel des produits | * | *** | ** |
| Risques liés à des modifications des produits | * | ** | ** |
| existants | |||
| Risques liés aux réglementations gouvernementales | * | * | * |
| Risques liés à la responsabilité des décisions médicales |
* | *** | ** |
| Risques liés aux défis commerciaux | ** | ** | ** |
| Risques liés aux lois et réglementations fiscales | ** | ** | ** |
| Risques liés aux déficits fiscaux reportés | ** | ** | ** |
| Risques liés aux systèmes d'information | ** | ** | ** |
| Risques liés à la propriété intellectuelle | |||
| Risques liés à la confidentialité | * | ** | * |
| Risques liés à l'obtention d'une protection par brevet | * | ** | ** |
| Risques liés à la protection de ses brevets et droits | |||
| de propriété | * | ** | ** |
| Risques liés aux technologies développées avec des | |||
| partenaires | * | * | * |
| Risques liés à la protection des secrets commerciaux, | |||
| aux accords de confidentialité et aux accords | * | * | * |
| d'invention et de cession de brevets | |||
| Risques liés à la divulgation d'informations |
* | ** | ** |
| confidentielles ou de secrets commerciaux | |||
| Risques financiers |
| Risques | Probabilité de survenance |
Ampleur de l'impact négatif du risque |
Degré de criticité du risque |
|---|---|---|---|
| Risque de liquidité | ** | ** | ** |
| Risques de taux de change | ** | ** | ** |
| Risque de dilution | ** | ** | ** |
| Risque de solvabilité clients | * | * | * |
Aucun des partenaires ou des fournisseurs de la Société ne se situe en Europe de l'Est ou en Russie de sorte que l'activité de la Société n'est pas directement impactée.
Néanmoins, l'invasion de l'Ukraine par la Russie en février 2022 a donné lieu à d'importantes répercussions sur les marchés financiers et sur le prix de certaines matières premières, et va impacter l'ensemble de l'économie mondiale. Dès lors, la Société pourrait faire face à la hausse des prix et être confrontée à des difficultés quant à l'approvisionnement de matières premières, notamment des composants électroniques et optiques dans le cadre de la production du Microscope Numérique Ikoniscope (« Ikoniscope20 »).
En outre, dans la mesure où la Société assemble ses instruments dans son usine de New Haven, aux États-Unis, elle pourrait subir une augmentation des frais de transport et, en cas d'aggravation de la situation, rencontrer des difficultés pour expédier les instruments en Europe ou dans d'autres pays.
La Société prend toutefois des mesures pour limiter le coût de ses matières premières en passant des commandes groupées à ses principaux fournisseurs et en constituant un stock raisonnable des pièces qui pourraient devenir plus difficiles à récupérer.
L'ampleur de ce risque est considérée comme moyen bien que la Société ne soit pas encore en mesure d'évaluer la répercussion de la hausse de ces coûts et des difficultés d'approvisionnement.
La probabilité d'occurrence de ce risque est considérée comme moyen bien qu'elle soit difficile à évaluer dans la mesure où il est difficile d'anticiper la durée de cette crise.
Au regard de ces éléments, le degré de criticité net de ce risque est considéré par la Société comme moyen.
La pandémie de COVID-19 a eu un effet significatif sur les diagnostics de pathologies en 2020, principalement au cours de la première et de la deuxième vague, et partiellement en 2021. Alors que les tests COVID-19 étaient de plus en plus demandés, les tests concernant d'autres pathologies jugées moins urgentes ont souvent été mis en attente. Cela a entraîné une réduction du nombre de tests dans les domaines où Ikonisys opère et donc une réduction des revenus pour le Groupe et ses clients.
Certains clients du Groupe ont continué d'utiliser l'Ikoniscope mais en réduisant la couverture du contrat de maintenance, tandis que d'autres ont décidé de fermer leur unité de pathologie et d'externaliser la réalisation de certains tests. Si la pandémie devait atteindre à nouveau les pics de 2020 ou 2021, il est possible que les laboratoires interrompent à nouveau les tests de pathologies afin de pouvoir répondre à la forte demande de tests COVID-19. Cela pourrait amener les laboratoires à décider d'interrompre leurs contrats de maintenance sur les instruments Ikoniscope, à ne pas renouveler les licences des applications logicielles fonctionnant sur l'Ikoniscope20 ou, pour ceux qui envisageaient d'acheter l'Ikoniscope20, à mettre en attente l'achat de ce nouvel instrument.
Avec la campagne de vaccination et la baisse de la létalité des nouveaux variants, les tests de pathologies ont connu un retour en force et de nombreux laboratoires ont eu du mal à faire face à l'augmentation du débit. Ces difficultés pourraient constituer une opportunité pour Ikonisys, puisque de nombreux laboratoires seraient désireux d'automatiser leur flux de travail manuel en pathologie et, grâce aux revenus des tests COVID-19, pourraient avoir le budget nécessaire pour acheter un système Ikoniscope20.
La probabilité d'occurrence ainsi que l'ampleur de ce risque sont considérées comme modérées bien qu'elles soient difficiles à évaluer.
Au regard de ces éléments, le degré de criticité net de ce risque est considéré par la Société comme modéré.
Ikonisys est une société de diagnostic spécialisée dans la détection de cellules cancéreuses. Depuis sa création, la Société a subi des pertes d'exploitation et un flux de trésorerie d'exploitation négatif et a notamment enregistré des pertes sur l'exercice 2021. La perte nette des activités poursuivies pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 était d 1.572.000 euros et pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 de 571.000 euros. Au 30 juin 2022, Ikonisys Inc. affichait des pertes cumulées d'environ 114 millions d'euros. Ces pertes résultent principalement (i) des coûts engagés dans les activités de recherche et développement (R&D), de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de la première génération du Microscope Numérique Ikoniscope (« GEN1 ») et de ses applications logicielles de diagnostic, (ii) des coûts engagés dans les activités de recherche et développement (R&D) et de conception de la deuxième génération du Microscope Numérique Ikoniscope (« Ikoniscope20 »), des coûts engagés dans les activités de recherche et développement (R&D) et de conception de la troisième génération (« Ikoniscope AI »), ainsi que des demandes d'enregistrements et du renouvellement des brevets et marques, des dépenses associées aux réglementations (y compris les essais cliniques) et des coûts généraux et administratifs associés aux opérations d'Ikonisys ; et (iii) des charges d'intérêts sur les prêts convertibles
Ikonisys s'attend également à ce que ses coûts et frais administratifs augmentent significativement dans un avenir prévisible en raison de la mise en place ou de l'investissement dans de nouveaux produits, d'une force de vente dédiée, d'un réseau de distribution et d'autres activités de marketing pour ses produits. Ikonisys entend notamment investir considérablement dans la force de vente, pour pouvoir commercialiser l'Ikoniscope20 et développer de nouveaux produits et notamment la troisième génération du Microscope Numérique Ikoniscope (Ikoniscope AI).
Cependant, tous ces investissements et dépenses pourraient ne pas produire le résultat escompté ni l'amélioration des résultats opérationnels de la Société. La capacité de la Société à atteindre le seuil de rentabilité dépend de nombreux facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle d'Ikonisys. Il ne peut y avoir aucune assurance que la Société atteindra le seuil de rentabilité, ce qui pourrait nuire à sa capacité à soutenir les opérations ou à obtenir tout financement supplémentaire nécessaire. De plus, l'acceptation du marché de l'Ikoniscope20 sera un élément clé du succès d'Ikonisys. La capacité de la Société à atteindre le seuil de rentabilité dépend également de l'acceptation par le marché de ses
produits, du développement futur des produits et de leur pénétration sur le marché et des marges d'Ikonisys.
Néanmoins, la Société mettra en œuvre ses meilleurs efforts pour accélérer son déploiement commercial, ce qu'elle a déjà pu commencer à mettre en place grâce à la levée de fonds réalisée lors de la cotation de la Société sur Euronext Growth Paris, afin d'atteindre l'équilibre rapidement et générer des profits.
Si la Société a réalisé sa première vente de sa solution Ikoniscope 20 incluant les réactifs nouvellement ajoutés à Comprehensive Urology en juin 2022, et que les premiers clients ont beaucoup apprécié le produit, rien ne garantit que l'Ikoniscope20 ou tout autre produit lancé par Ikonisys à l'avenir sera accepté par le marché. De nombreux facteurs peuvent influencer l'acceptation par le marché de l'Ikoniscope20 et des produits Ikonisys en général, notamment :
Ces facteurs et d'autres constituent des obstacles à l'acceptation par le marché commercial des produits actuels d'Ikonisys, ainsi que de tout autre produit lancé, pour lequel Ikonisys devra consacrer un temps et des ressources considérables pour les surmonter. Un échec, ou tout retard important, dans l'obtention d'une acceptation commerciale significative de l'Ikoniscope20 et de ses applications, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Ikonisys.
Néanmoins, les antécédents existants en matière de commercialisation de l'Ikoniscope GEN1 et donc la compréhension des besoins de ses clients devraient faciliter le processus de commercialisation et l'acceptation du marché de l'Ikoniscope20 et de l'Ikoniscope AI dans un avenir proche.
Ikonisys établit des projections sur le nombre de laboratoires de diagnostic qui ont besoin d'instruments et d'applications pour les tests de diagnostic du cancer, le niveau d'automatisation sur le marché FISH et le nombre de personnes atteintes de maladies cancéreuses pouvant être détectées par les applications d'Ikonisys (voir section 6.10 « Industrie » du Document d'Information). Ces projections sont issues de diverses sources, notamment de la littérature scientifique, d'enquêtes menées auprès de cliniques, de fondations de patients, de statistiques gouvernementales et d'études de marché, mais elles dépendent fortement d'un certain nombre de variables difficiles à prédire et qui peuvent s'avérer trop élevées, ce qui se traduit par un plus petit nombre de laboratoires de diagnostic qui ont besoin d'instruments automatisés et d'applications pour les tests de diagnostic du cancer, par un niveau plus élevé d'instruments automatisés fournis par des concurrents sur le marché actuellement ou à l'avenir, ou par une plus petite population de patients qui pourraient bénéficier des produits d'Ikonisys que ne l'établissent les prédictions actuelles d'Ikonisys, ce qui se traduirait par un revenu potentiel plus faible pour la Société. L'un des éléments susmentionnés pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys.
Néanmoins, la présence de la Société à la fois sur les marchés américains et européens et notamment son expérience sur le marché américain devrait permettre d'atténuer le risque actuel.
La fabrication des produits d'Ikonisys est un processus très précis et complexe, en partie en raison des exigences réglementaires strictes. La fabrication des composants des produits Ikonisys implique des processus complexes, des équipements sophistiqués et le strict respect des spécifications et des procédures des systèmes de qualité. Tout problème de fabrication imprévu, tel que celui causé par une contamination, un dysfonctionnement de l'équipement, des problèmes de qualité ou le nonrespect strict des procédures ou des spécifications, pourrait entraîner des retards ou des insuffisances dans la production des produits d'Ikonisys. Identifier et résoudre la cause de tout problème de fabrication pourrait nécessiter beaucoup de temps et de ressources. Si Ikonisys n'est pas en mesure de répondre à la demande future de ses produits en fabriquant et en expédiant ses produits avec succès en temps voulu, la croissance des revenus de la Société et l'acceptation de ses produits sur le marché pourraient être significativement affectées. Des problèmes tels que des problèmes de qualité peuvent survenir pendant la fabrication pour diverses raisons, cependant, s'ils ne sont pas découverts avant la mise sur le marché du produit, ces problèmes pourraient également entraîner un préjudice en termes de responsabilité du fabricant.
La qualité des produits a eu un impact significatif sur les résultats des opérations d'Ikonisys avant les périodes concernées et pourrait avoir un impact à l'avenir. Jusqu'à présent, la fabrication de GEN1 a été réalisée en interne sur les sites d'Ikonisys. En ce qui concerne la plateforme de deuxième génération d'Ikonisys, l'Ikoniscope20, elle comprend trois composants principaux : l'instrument, la console, comprenant un ordinateur et les applications logicielles de diagnostic, ainsi que les réactifs (kits de sondes). Ikonisys a l'intention d'externaliser la mécanique de l'instrument et la production de kits de sonde à un fabricant sous-traitant. L'assemblage final et les essais fonctionnels de tous les systèmes de l'Ikoniscope20 seront réalisés par la Société ; il en sera de même pour les composants logiciels.
Étant donné que la fabrication de l'Ikoniscope20 est sous-traitée à un seul prestataire, Ikonisys est exposé à un risque ayant une origine unique. Rien ne garantit que le prestataire livrera les produits ou leurs composants à temps, ou conformément aux normes requises par les autorités réglementaires compétentes, ou qu'il sera en mesure de fabriquer les produits d'Ikonisys en quantités suffisantes, selon les mêmes normes rigoureuses et à un coût économiquement attractif par rapport aux concurrents d'Ikonisys, ou qu'il sera en mesure de fabriquer ces produits. Bien que la direction estime que la capacité et l'outillage de production requis chez le prestataire d'Ikonisys seront suffisants pour soutenir l'approvisionnement commercial initial d'Ikonisys en Ikoniscope20, il ne peut y avoir aucune assurance que le prestataire sera en mesure de lui fournir les produits dont Ikonisys a besoin, à des prix adaptés et rentables ou en quantité suffisante ou d'un niveau de qualité adéquat. Si Ikonisys a besoin d'autres prestataires supplémentaires pour fabriquer l'Ikoniscope20 ou de sources alternatives pour les composants clés, pour quelque raison que ce soit, ces prestataires ou sources peuvent ne pas être disponibles sous de brefs délais, à des conditions acceptables ou ils peuvent ne pas être disponibles du tout. Si Ikonisys doit conclure des relations contractuelles avec les fabricants en raison d'une augmentation de la demande de ses produits, Ikonisys ne peut fournir aucune assurance qu'elle sera en mesure de le faire en temps opportun, en quantités suffisantes ou à des conditions raisonnables sur le plan commercial. Par conséquent, la Société pourrait ne pas être en mesure d'établir ou de maintenir une fabrication fiable et à volume élevé de l'Ikoniscope20 à des coûts raisonnables sur le plan commercial. Cette situation pourrait avoir un impact négatif sur la capacité de fabrication d'Ikonisys, ce qui pourrait avoir un effet négatif significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'exploitation de la Société et du Groupe.
En outre, si la demande dépasse la capacité de fabrication de ces fabricants tiers, ou s'il y a des arrêts ou des interruptions de production imprévus causés, entre autres, par une panne mécanique, un incendie ou un autre incident au niveau de leurs installations, ou un retard dans la fourniture de composants, cette situation peut conduire Ikonisys à ne pas respecter ses obligations en vertu des futurs contrats d'approvisionnement qu'elle conclut, recevoir des réclamations des clients et accuser des retards dans la capacité d'Ikonisys à réaliser des revenus, ce qui peut avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'exploitation de la Société et du Groupe.
Tout défaut ou retard de livraison ou tout approvisionnement en quantités insuffisantes ou en qualité déficiente des produits causé, entre autres, par des problèmes de qualité, des perturbations de fabrication, une panne mécanique, un incendie ou un autre incident (par exemple des dégâts d'eau dus à une fuite de toit lors d'une tempête) ou un retard dans l'approvisionnement en composants pourrait également entraîner, par exemple, une insuffisance au niveau des livraisons aux clients ou l'arrêt complet d'un essai clinique en cours. Cette situation à son tour peut avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives de la Société et du Groupe et porter atteinte à sa réputation.
Néanmoins, Ikonisys a identifié d'autres prestataires potentiels si son unique prestataire n'était pas en mesure de répondre à toute augmentation de la demande.
Ikonisys prévoit de développer le nouvel Ikoniscope AI en 2 ans et de lancer cet instrument de nouvelle génération en 2023 au plus tôt. L'Ikoniscope AI a pour origine le système de microscope numérique Ikoniscope développé par Ikonisys pour le diagnostic cellulaire dans le domaine de l'oncologie, des maladies génétiques et de la fertilité. Grâce à l'utilisation d'une technologie de scanner à fluorescence et à sa capacité à intégrer toutes les données spécifiques au patient avec une interprétation basée sur l'intelligence artificielle, l'Ikoniscope AI devrait représenter une amélioration considérable de la plateforme. Ikonisys développe actuellement l'Ikoniscope AI mais le processus est en cours d'achèvement.
Bien qu'Ikonisys dispose d'une équipe de recherche et développement dédiée et expérimentée pour développer efficacement l'Ikoniscope AI, rien ne garantit qu'elle sera en mesure de développer et de lancer l'Ikoniscope AI en temps voulu, voire de le lancer tout simplement. L'équipe interne d'Ikonisys est complétée par du développement externe destiné à développer des pièces et composants de l'Ikoniscope AI. En outre, Ikonisys a l'intention d'établir des partenariats stratégiques pour développer l'Ikoniscope AI avec des acteurs clés du secteur tels que la HUB Innovation Trentino/Bruno Kessler Foundation (pour plus d'informations, voir la section 6.7 « Partenariats et collaborations » du Document d'Information). Ikonisys entend nouer des relations (stratégiques) supplémentaires avec des tiers pour son développement futur. Cependant, l'établissement de relations (stratégiques) peut être difficile et chronophage et peut ne pas toujours aboutir. En outre, dans la mesure où Ikonisys accepte de travailler exclusivement avec une partie dans un domaine donné, les possibilités de collaborer avec d'autres ou de développer des opportunités de manière indépendante pourraient rencontrer des limitations. Par ailleurs, le développement de l'Ikoniscope AI ou de nouvelles applications via des partenaires échappe au contrôle d'Ikonisys. Si Ikonisys n'est pas en mesure de poursuivre le développement de l'Ikoniscope AI avec l'un de ses partenaires privilégiés actuels ou si elle n'est pas en mesure de conclure d'autres collaborations ou partenariats stratégiques pour le développement de l'Ikoniscope AI, Ikonisys estime qu'elle sera toujours en mesure de développer l'Ikoniscope AI, mais le calendrier prévu pour son lancement commercial subirait probablement un certain retard.
Ikonisys peut connaître des retards ou des difficultés inattendus dans les dernières étapes du développement de l'Ikoniscope AI. Ces retards peuvent survenir en raison de divers facteurs, notamment :
Chacun de ces facteurs pourrait entraîner une augmentation des coûts pour Ikonisys et/ou compromettre la capacité d'Ikonisys à obtenir l'acceptation du marché ou les approbations réglementaires pertinentes pour l'Ikoniscope AI conformément à sa stratégie, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Ikonisys.
Néanmoins, le Groupe, par le biais de la cotation sur Euronext Growth Paris, (i) a levé des fonds supplémentaires pour financer la R&D, et (ii) a gagné en visibilité et en notoriété pour attirer des profils de R&D plus pointus ce qui devraient atténuer ce risque.
Pour développer son activité à l'avenir avec ses ressources financières et managériales limitées, Ikonisys devra choisir avec soin les produits qui, selon lui, connaîtront le meilleur succès commercial. Par conséquent, la Société devra concentrer soigneusement ses ressources financières et managériales limitées sur la sélection de ces produits. Un tel processus de sélection est difficile et chronophage, sans aucune garantie que les produits sélectionnés se révèlent ultérieurement fructueux ou rentables. Ikonisys investira et concentrera ses ressources dans la promotion, la commercialisation et la vente de l'Ikoniscope20, tandis que les produits en cours de développement comprennent l'Ikoniscope AI et de nouvelles applications logicielles pour détecter de nouveaux types de cancer. Par ailleurs, Ikonisys compte élargir son futur pipeline en apportant des améliorations à ses produits pour la détection de cellules tumorales circulantes (CTC). Si Ikonisys utilise ses ressources financières et managériales limitées pour promouvoir un produit particulier tel que celui susmentionné ou pour développer d'autres produits futurs, qui ne sont finalement pas suffisamment rentables sur le plan commercial, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys.
Néanmoins, l'historique du Groupe sur les marchés de l'IVD (Diagnostic In Vitro) et sa capacité à s'adapter aux dernières tendances conduisent à une bonne compréhension des attentes des clients atténuant ainsi le risque commercial.
Ikonisys dispose d'une expérience limitée dans le déploiement d'une infrastructure de commercialisation sur les marchés du diagnostic et pourrait ne pas réussir à recruter un effectif supplémentaire de personnel clé, ou à prendre des dispositions appropriées avec les distributeurs et d'autres parties, pour exécuter le déploiement commercial de l'Ikoniscope20 et de ses applications logicielles de diagnostic.
Le Groupe dispose actuellement d'infrastructures limitées aux États-Unis et dans l'UE.
Pour commercialiser l'Ikoniscope20 et ses applications, le Groupe devra accroître sa chaîne de distribution afin d'assurer la livraison dans les délais de ses produits et devra maintenir et améliorer aux États-Unis, et renforcer dans l'UE, une organisation de maintenance et de service afin d'assurer un service d'installation et d'entretien adéquats de ses instruments et consoles. Le Groupe devra également coordonner la commercialisation avec ses partenaires, distributeurs et autres tiers indépendants de son contrôle pour aller plus loin dans la stratégie commerciale d'Ikonisys.
De plus, par rapport à certains de ses concurrents et partenaires, Ikonisys est d'une taille limitée et dispose également de ressources limitées. Ikonisys pourrait ne pas être en mesure de rivaliser de manière favorable pour la vente de l'Ikoniscope20 par rapport à des concurrents plus imposants qui sont en mesure de proposer aux clients plusieurs plateformes de diagnostic simultanément, ainsi que des solutions de financement qui réduisent les dépenses en capital des clients.
Si Ikonisys ne parvient pas à développer davantage son infrastructure de commercialisation avec succès, cela aura un effet défavorable significatif sur son activité, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.
Néanmoins, la stratégie commerciale actuelle envisagée du Groupe pour répondre directement aux besoins de certains grands marchés tout en utilisant des accords de distribution indirecte pour servir le reste du monde, combinée à un accroissement de la visibilité grâce à la cotation récemment opérée sur Euronext Growth Paris, devrait faciliter la négociation des accords de distribution du Groupe dans le but de développer son infrastructure de commercialisation.
Le processus de vente d'Ikonisys implique de nombreuses interactions avec plusieurs personnes et différents groupes de parties prenantes (tels que les microbiologistes, les cliniciens des unités de soins intensifs et l'administration hospitalière) sur les sites ou organisations de clients potentiels qui testent les produits d'Ikonisys et ce processus de vente comprendra souvent une analyse approfondie par les clients potentiels des produits d'Ikonisys, la réalisation d'études de validation ou de preuve de principe, la préparation d'une documentation complète et un long processus d'examen. En raison de ces facteurs et des cycles budgétaires des clients potentiels d'Ikonisys, la durée du délai entre le premier contact avec un client et la réception d'un bon de commande variera considérablement et pourrait être de 6 ou 9 mois voire plus aux Etats-Unis et en Europe. Les cycles de vente peuvent être particulièrement longs lorsque les KOL dans les hôpitaux universitaires sont impliqués puisque la conversion à l'échelle commerciale après les études initiales des KOL ainsi que la recherche scientifique et les publications peuvent prendre beaucoup plus de temps.
Compte tenu de la durée et de l'incertitude du cycle de vente anticipé, Ikonisys connaîtra probablement des fluctuations des ventes de produits d'une période à l'autre. Par exemple, les ventes de produits Ikonisys impliquent souvent des décisions d'achat de la part de grandes institutions publiques et privées, et tout achat peut nécessiter plusieurs niveaux de procédures d'approbation préalable ou d'appel d'offres public. En outre, ces grandes institutions, telles que les universités publiques et d'autres KOL, dépendent fréquemment de subventions gouvernementales ou de financements publics eux-mêmes, rendant indirectement les ventes d'Ikonisys dépendantes de ces sources de financement. Pour les importantes chaînes ou groupements d'achats de groupes d'hôpitaux, la décision d'approuver les produits d'Ikonisys peut avoir un impact sur plusieurs comptes clients potentiels et donc avoir un impact positif ou négatif significatif sur les revenus. En outre, les flux de revenus anticipés dépendent fortement de l'adoption et de l'utilisation par les hôpitaux des produits Ikonisys, et il ne peut être garanti que les clients des hôpitaux Ikonisys les utiliseront et les achèteront. Tout défaut en termes d'utilisation ou d'achat pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys.
Néanmoins, les antécédents commerciaux à l'heure actuelle aux Etats-Unis ainsi que la visibilité et la notoriété gagnées à l'occasion de la cotation sur Euronext Growth Paris devraient accroître la visibilité sur les perspectives de revenus futurs et la croissance des ventes.
Le succès futur d'Ikonisys dépend de sa capacité à recruter, former, retenir et motiver le personnel clé, y compris en recherche et développement, science et ingénierie, fabrication et personnel de vente et de marketing. En particulier, Ikonisys dépend, dans une certaine mesure, des principaux membres de son équipe de direction et de son personnel technique et scientifique et de leur capacité à développer et à maintenir des relations solides avec des institutions universitaires et des entreprises de premier plan face à la concurrence intense qui règne pour ce personnel, ces institutions et ces entreprises. Ikonisys ne maintient pas de contrats d'assurance « membre du personnel clé » sur la vie de ces personnes ou celle de tout autre salarié. Le départ de l'une de ces personnes ou l'incapacité à trouver des remplacements appropriés en temps opportun pourraient nuire à son activité, à sa situation financière ou à ses résultats d'exploitation. La concurrence pour le personnel qualifié est intense et pourrait limiter la capacité d'Ikonisys à embaucher et à retenir du personnel hautement qualifié à des conditions acceptables ou pas du tout. Nombre de concurrents disposent de ressources financières et autres plus importantes, de profils de risque différents et d'un historique plus long qu'Ikonisys. En outre, la croissance et l'expansion prévues d'Ikonisys conformément à sa stratégie devraient faire peser une plus forte demande sur ses ressources, nécessitant la nomination de nouveaux collaborateurs qualifiés dans des domaines tels que la recherche, le développement, l'ingénierie, les ventes, le marketing et la finance. Attirer, retenir et former du personnel possédant les compétences requises reste un exercice difficile. Si, à un moment quelconque, Ikonisys n'est pas en mesure d'embaucher, de former et de retenir un nombre suffisant d'employés qualifiés à la hauteur de sa croissance, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur sa capacité à mettre en œuvre sa
stratégie commerciale, ce qui à son tour pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.
Néanmoins, la récente cotation sur Euronext Growth Paris devrait permettre au Groupe (i) de retenir plus facilement du personnel clé avec des plans d'intéressement en capital des salariés (SOP), (ii) de recruter plus facilement du personnel grâce à la visibilité supplémentaire qu'apporte une cotation, et (iii) de former du personnel supplémentaire grâce aux levées de fonds actuelles et futures.
La Société fait face à la concurrence intense d'un certain nombre d'entreprises qui proposent des solutions et des technologies sur le marché de l'IVD par le biais de la technologie FISH et des biopsies liquides pour la détection des CTC ; ce marché est dominé par des concurrents comme Laika, Olympus, PerkinElmer et Thermo Fisher Scientific qui, à la différence d'Ikonisys, produisent et vendent des instruments semi-automatisés. La Plateforme Ikoniscope est une plateforme automatisée de diagnostic échantillon-résultat et seules quelques autres entreprises ont déjà mis ces plateformes automatisées sur le marché. Les principaux concurrents d'Ikonisys qui proposent une plateforme de diagnostic automatisée sur le marché sont MetaSystem GmbH, BioView Ltd et Applied Special Imaging. Pour plus d'informations, voir la section 6.10.7 « Concurrence et principaux modèles économiques » du Document d'Information.
Certains concurrents disposent de ressources financières nettement plus importantes et d'organisations de marketing, de vente et de service plus importantes et mieux établies que celles d'Ikonisys, mais même si ces acteurs sont en concurrence avec Ikonisys sur le vaste marché du FISH, ils ne sont pas en concurrence dans le secteur spécifique des instruments de diagnostic automatisés. Il ne peut être exclu qu'à l'avenir de tels concurrents importants puissent entrer sur le marché spécifique des instruments de diagnostic automatisés, également par acquisition de concurrents effectifs d'Ikonisys sur ce marché spécifique, et si tel est le cas cette situation pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Ikonisys. Le marché FISH se caractérise par une évolution rapide et continue de la technologie, l'évolution des normes du marché, l'évolution des besoins des clients, l'émergence de la concurrence et le lancement de nouveaux produits. Pour plus d'informations sur le marché FISH, voir la section 6.10.3 « La filière FISH » du Document d'Information.
Ikonisys peut avoir besoin de développer ou d'obtenir une licence pour de nouvelles technologies et solutions afin de rester compétitif. Les concurrents actuels ou futurs peuvent réussir, ou ont déjà réussi, à développer des solutions ou des services plus efficaces ou abordables qui pourraient rendre les solutions actuelles ou futures d'Ikonisys obsolètes ou peu économiques. En outre, l'introduction ou l'annonce de nouvelles solutions par Ikonisys, ou d'autres, pourrait entraîner un retard ou une diminution des ventes de solutions existantes, dans la mesure où Ikonisys, ou d'autres, attendent les approbations réglementaires et où les clients évaluent ces nouvelles solutions. Le succès commercial futur d'Ikonisys sur un marché en évolution rapide, où de nouvelles technologies ou solutions, éventuellement plus performantes, sont régulièrement introduites, dépend de sa capacité à rivaliser efficacement avec les technologies ou solutions actuelles et futures. Une incapacité à être compétitifs pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'Ikonisys.
Néanmoins, l'historique commercial actuel et la reconnaissance des performances de la Plateforme Ikoniscope par les principaux KOL ainsi que l'expérience du CCO sur le marché de l'IVD devraient permettre d'atténuer ce risque.
Ikonisys est en concurrence avec un nombre croissant et important de sociétés de diagnostic sur le marché. Ikonisys s'attend à ce que les économies d'échelle et les améliorations technologiques continues entraînent une baisse des prix des produits IVD, et donc des produits d'Ikonisys, à mesure que ce marché se développe. Si Ikonisys n'est pas en mesure de compenser une baisse des prix des produits par une réduction correspondante de ses coûts des biens vendus, y compris les dépenses de recherche et développement, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys.
Néanmoins, la capacité du Groupe à répondre aux besoins précis des clients ainsi que sa capacité à réduire le coût des marchandises à l'unité alors que le nombre d'Ikoniscope vendus augmente, devraient permettre de mieux surveiller la pression potentielle sur le prix de vente et d'atténuer ce risque.
Les revenus et la rentabilité futurs d'Ikonisys pourraient être affectés, en partie, par le niveau de remboursement des tests effectués avec les produits Ikonisys par les administrations de santé publique, les assureurs de santé privés, les organisations de soins gérés et d'autres organisations dans les pays où Ikonisys opère.
À la date du Rapport Semestriel, des taux de remboursement attractifs sont disponibles aux États-Unis et en Europe car les tests FISH dans les hôpitaux et les cliniques sont principalement couverts par le budget du laboratoire de pathologie et remboursés par le système de remboursement par diagnostics regroupés (DRG).
Toutefois, si les tests IVD réalisés avec les produits Ikonisys cessent d'avoir ou n'ont pas un niveau de remboursement raisonnable à l'avenir, les acheteurs ou les utilisateurs peuvent renoncer à utiliser ou réduire leur utilisation des produits Ikonisys, ce qui, à son tour, peut avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats des opérations d'Ikonisys. En outre, des effets législatifs ou réglementaires visant à contrôler ou réduire les coûts de santé ou à réformer les programmes de santé peuvent entraîner une baisse des prix des produits Ikonisys, et ces contrôles de prix pourraient limiter la capacité d'Ikonisys à générer des revenus futurs.
Néanmoins, la capacité d'Ikoniscope à augmenter les gains de productivité dans le processus de workflow devrait permettre d'atténuer le risque. Une modification des tarifs de remboursement impactera également les concurrents d'Ikonisys.
Le succès d'Ikonisys dépendra de la confiance du marché sur le fait que la Plateforme Ikoniscope peut produire des résultats de diagnostic fiables et de haute qualité. Ikonisys estime que ses clients sont susceptibles d'être particulièrement sensibles à tout défaut, erreur ou manque perçu au niveau de la sensibilité ou de la spécificité des produits d'Ikonisys.
Tout défaillance ou défaut matériel dans la conception, la fabrication ou en cas de manque de sensibilité ou de spécificité de la Plateforme Ikoniscope ou de ses applications de diagnostic logiciel peut porter un préjudice irréparable à la réputation d'Ikonisys et à l'acceptation du marché des produits d'Ikonisys ; Ikonisys peut également être tenue de supporter des coûts ou de prendre des mesures pour remédier à ces défaillances et défauts, une situation qui peut avoir un impact négatif sur les ventes d'Ikonisys, ainsi qu'entrainer des conséquences importantes tant au niveau publicitaire que réglementaire, qui pourraient nuire aux activités d'Ikonisys – y compris la capacité d'Ikonisys à commercialiser ses produits à l'avenir – avec une incidence négative significative sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Ikonisys.
En outre, si la Plateforme Ikoniscope ne détecte pas correctement la présence ou l'absence de cellules rares, les patients pourraient continuer à souffrir d'une maladie respective ou d'un éventuel surtraitement à la suite d'un diagnostic erroné de la sorte. Pour se défendre, les patients, les hôpitaux, les chirurgiens ou d'autres parties pourraient tenter d'imputer à Ikonisys la responsabilité de la totalité ou une partie des décisions médicales sur lesquelles repose le traitement des patients et d'exposer Ikonisys à des réclamations en responsabilité du fait du produit. Ces développements pourraient se produire même si les hôpitaux utilisent correctement les produits d'Ikonisys et suivent les instructions d'avertissement fournies par Ikonisys. La responsabilité du fait des produits pourrait également être fondée sur une allégation selon laquelle l'un des produits d'Ikonisys présente un défaut de conception ou de fabrication. En outre, les patients ou les volontaires dans les hôpitaux ou au cours de tout essai clinique interventionnel pourraient tenir Ikonisys responsable des effets secondaires résultant du prélèvement d'échantillons ou de la mise en place d'un traitement incorrect résultant de défauts dans les produits d'Ikonisys.
Toute réclamation en responsabilité du fait des produits pourrait entraîner des dommages importants et pourrait être coûteuse et chronophage à défendre, une situation qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys et nuire à sa réputation et à l'acceptation par le marché de la Plateforme Ikoniscope. En outre, toute réclamation en responsabilité du fait des produits intentée contre Ikonisys, avec ou sans fondement, pourrait augmenter les taux d'assurance responsabilité des produits. À la date du présent Document d'Information, le seuil limite supérieur d'Ikonisys pour sa police d'assurance contre les réclamations de tiers au titre de la responsabilité du fait des produits ou des dommages corporels s'élève à 2 millions de dollars US au total et à 1 million de dollars US par sinistre. Cette police d'assurance prévoit une franchise de 10 000 dollars US par sinistre dont Ikonisys devrait s'acquitter. Il n'est pas certain que les polices d'assurance existantes ou futures d'Ikonisys soient ou seront suffisantes pour couvrir les risques susmentionnés ou qu'Ikonisys soit même en mesure de renouveler ses polices d'assurance dans une telle mesure qu'elle pourrait couvrir de telles éventualités. En conséquence, le montant de tous les coûts, y compris les amendes ou les dommages et intérêts, que Ikonisys pourrait encourir dans de telles circonstances pourrait largement dépasser les plafonds des polices d'assurance mises en place par Ikonisys pour couvrir les pertes. Cela signifie qu'en cas de dépassement de ces plafonds, Ikonisys devra compenser intégralement la différence entre les plafonds d'assurance et les dommages réels, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys.
Néanmoins, l'historique technique du Groupe sur les marchés des équipements médicaux IVD ainsi que l'expérience du CTO devraient atténuer ce risque.
Les organismes de réglementation concernés peuvent exiger un rappel des produits commercialisés par Ikonisys en cas de défaillances matérielles, de défauts de conception ou de fabrication, ou dans le cas où un produit est considéré comme présentant un risque inacceptable pour la santé. Un rappel volontaire ou mandaté par le gouvernement pourrait survenir en raison d'un risque inacceptable pour la santé, de défaillances de composants, d'erreurs de fabrication, de défauts de conception ou d'étiquetage ou d'autres déficiences (par exemple une contamination). Les fabricants, de leur propre initiative, peuvent rappeler un produit si un défaut matériel dans un dispositif est constaté.
Le rappel de l'un quelconque des produits d'Ikonisys détournerait les ressources managériales et financières et aurait un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys, et pourrait nuire à la capacité d'Ikonisys à produire ses produits de manière rentable et opportune. Il peut également être nécessaire d'obtenir de nouvelles approbations ou autorisations des organismes de réglementation avant que la partie corrigée du produit d'Ikonisys puisse être commercialisée ou distribuée à nouveau. La demande d'obtention de ces approbations ou autorisations peut retarder la capacité d'Ikonisys à remplacer les dispositifs rappelés en temps voulu. Ikonisys peut en outre être tenue de supporter d'autres coûts ou de prendre d'autres mesures susceptibles d'avoir un impact négatif sur les ventes d'Ikonisys, ainsi qu'entrainer des conséquences importantes tant au niveau publicitaire que réglementaire, qui pourraient nuire aux activités d'Ikonisys, y compris sa capacité à commercialiser ses produits à l'avenir.
Néanmoins, l'historique technique du Groupe sur les marchés des équipements médicaux IVD ainsi que l'expérience du CTO combinée à la présence d'Ikonisys sur les marchés américain et européen devraient atténuer ce risque.
Aux États-Unis, toute modification d'un dispositif autorisé à la commercialisation qui pourrait affecter de manière significative sa sécurité ou son efficacité, ou qui constituerait une modification considérable dans son utilisation, sa conception ou sa fabrication, nécessite, par exemple, une nouvelle autorisation 510(k) ou, éventuellement, l'approbation d'une PMA nouvelle ou révisée. La FDA exige que chaque fabricant prenne cette décision dans un premier temps, mais la FDA peut examiner toute décision du fabricant. La FDA peut ne pas être d'accord avec les décisions d'Ikonisys quant à la nécessité de nouvelles autorisations ou approbations. Dans ce cas, Ikonisys peut être tenue de cesser la commercialisation ou de rappeler le produit modifié jusqu'à l'obtention de l'autorisation ou de l'approbation, et Ikonisys peut être soumise à des amendes ou pénalités réglementaires importantes.
Dans l'UE, tout changement substantiel ou toute modification apportée à la conception, au fonctionnement ou à la sécurité des produits d'Ikonisys dans l'intention de modifier le mode opératoire d'origine, l'objectif ou le type initial et qui constituerait une modification majeure peut être considéré comme un nouveau produit pour lequel Ikonisys doit entreprendre une nouvelle évaluation des performances CE et une nouvelle évaluation de la conformité CE-IVD. Cette situation pourrait entraîner des coûts supplémentaires (par exemple pour la réalisation de nouvelles études cliniques) et un retard dans la commercialisation des produits d'Ikonisys.
En outre, si les directives de traitement changent ou si la norme de soins évolue, Ikonisys peut avoir besoin d'adopter une nouvelle conception et de demander l'obtention d'une nouvelle autorisation ou approbation réglementaire de la part de la FDA pour les produits Ikonisys.
Néanmoins, la présence combinée d'Ikonisys sur les marchés américain et européen devrait permettre de diversifier et d'atténuer ce risque en raison de la faible probabilité qu'un problème réglementaire apparaisse en même temps aux Etats-Unis et en Europe.
Ikonisys entend commercialiser et vendre ses produits aux États-Unis et dans plusieurs pays membres de l'UE comme l'Allemagne, l'Italie et la France. Dans chaque pays où Ikonisys est ou peut devenir actif, les produits d'Ikonisys sont ou peuvent devenir soumis à diverses réglementations gouvernementales et, selon la juridiction, peuvent être soumis à l'examen d'un certain nombre d'autorités gouvernementales régissant les études cliniques, les rapports de vigilance et les procédures d'autocertification ou d'approbation/autorisation. Ces réglementations régissent des activités telles que le développement de produits, les tests, l'étiquetage, le stockage, la fabrication et la distribution. Ces exigences réglementaires varient fortement d'un pays à l'autre. Le non-respect de ces exigences réglementaires, ou tout manquement dans l'obtention des habilitations, approbations ou certifications requises, pourraient nuire à la capacité d'Ikonisys à commercialiser ses produits de diagnostic. En outre, le niveau de réglementation pourrait même s'accroître à l'avenir et devenir plus complet. Ikonisys ne peut pas prédire l'effet qu'une future législation ou réglementation aura sur elle.
Dans un certain nombre de pays membres de l'UE et certains autres pays qui reconnaissent les dispositifs marqués CE-IVD, Ikonisys a l'intention de commercialiser et de vendre sa Plateforme Ikoniscope, composée du Microscope Numérique Ikoniscope et de ses applications logicielles. Sur la base d'une auto-évaluation de la conformité aux exigences essentielles pertinentes de la directive européenne 98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) (la « Directive IVD »), en ce qui concerne la Plateforme Ikoniscope et ses applications, Ikonisys a émis une déclaration de conformité et enregistré ces produits en tant que IVD marqués CE auprès des autorités compétentes en Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Norvège, Portugal, Espagne, Suède, Suisse, Pays-Bas et Royaume-Uni.
Le 5 avril 2017, le nouveau Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (le « Règlement IVD ») sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été adopté, abrogeant la Directive IVD et la décision 2010/227/UE de la Commission. Le Règlement IVD est entré en vigueur le 25 mai 2017 et remplacera la Directive IVD existante après une période de transition de cinq ans suivant son entrée en vigueur. Le nouveau Règlement IVD s'appliquera directement dans tous les États membres de l'UE dans le but d'apporter une plus grande sécurité juridique aux parties prenantes du marché.
Toute autorisation de mise sur le marché de la Plateforme Ikoniscope qui a déjà été ou aura été obtenue avant la fin de la période transitoire de cinq ans (mai 2022) par le marquage CE-IVD, en vertu de laquelle Ikonisys a auto-certifié ses produits après avoir mené des essais cliniques, restera valable jusqu'à la fin de la période transitoire.
Sous le régime actuel, un examen par une organisation désignée par un pays de l'UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché (un « Organisme Notifié ») n'est pas requis pour les produits d'Ikonisys. La Directive IVD subdivise les dispositifs IVD en différentes Classes. Alors que les produits à haut risque ne peuvent recevoir le marquage CE-IVD qu'à la suite d'une certification par un Organisme Notifié, d'autres produits peuvent être marqués CE-IVD suite à un processus d'auto-certification mené par le fabricant. Le non-respect des exigences de certification en vertu de la Directive IVD (par exemple auto-certification d'un produit au lieu de certification d'un produit par un Organisme Notifié en raison d'une mauvaise classification d'une catégorie de risque produit) pourrait obliger Ikonisys à apporter des modifications au Microscope Numérique Ikoniscope ou à ses applications, pourrait conduire Ikonisys à ne plus être autorisée à apposer le marquage CE-IVD sur ses produits et pourrait l'obliger à cesser la commercialisation et/ou effectuer le rappel des produits concernés jusqu'à l'obtention d'une certification conforme à la Directive IVD.
Le nouveau Règlement IVD s'écarte du système actuel d'auto-certification en vertu de la Directive IVD, dans la mesure où il exige une évaluation de la conformité par les Organismes Notifiés compétents pour tous les dispositifs IVD autres que certains dispositifs à faible risque.
Malgré la période de transition de cinq ans du Règlement IVD, on ignore si les Organismes Notifiés compétents auront la capacité pour effectuer, et seront prêts à temps pour réaliser, les évaluations requises en temps voulu et assurer une transition sans problème de l'ancien processus en raison du grand nombre de dispositifs qui nécessiteront un examen devant être réalisé par le nombre limité d'Organismes Notifiés. Ikonisys estime que l'obtention de l'autorisation de marquage CE-IVD par un Organisme Notifié en vertu du Règlement IVD est susceptible d'allonger la durée du temps nécessaire à la mise sur le marché d'un produit dans l'UE de six mois en moyenne ou plus. Il est également possible que l'Organisme Notifié juge qu'Ikonisys n'a pas procédé à une validation suffisante et refuse d'octroyer son approbation, et exige effectivement qu'Ikonisys apporte des modifications à un produit candidat dans le cadre de l'évaluation de la conformité, ou prenne d'autres mesures qui pourraient retarder davantage la certification. Tout manquement ou retard significatif dans le processus d'évaluation requis pour les produits d'Ikonisys à la suite de la transition vers le nouveau régime de Règlement IVD, qu'il soit causé par Ikonisys ou par tout Organisme Notifié, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys.
En outre, les violations des réglementations applicables de la Directive IVD ou du Règlement IVD ou des lois nationales mettant en œuvre la Directive IVD ou le Règlement IVD pourraient également entraîner des amendes administratives. Ikonisys doit également veiller au respect permanent de la Directive IVD et du Règlement IVD, le cas échéant. Toute amende de ce type ou le non-respect de la réglementation applicable pourraient également avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys.
En général, les IVD sont classés dans l'une des trois Classes (Classes I, II ou III) en fonction du risque et de l'étendue des contrôles que la FDA juge nécessaires pour garantir de manière raisonnable leur innocuité et leur efficacité. La classification d'un dispositif IVD détermine le processus de précommercialisation approprié.
La Plateforme Ikoniscope étant un dispositif de Classe II, avant d'étiqueter et de commercialiser les produits Ikonisys à des fins de diagnostic clinique aux États-Unis, Ikonisys doit obtenir : (i) l'autorisation de la FDA en vertu de l'article 510(k) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la « FDCA »), ou (ii) l'octroi d'une demande De Novo 510(k) pour les produits Ikonisys. Dans le processus d'autorisation 510(k), la FDA doit déterminer qu'un dispositif proposé est « d'équivalence substantielle » à un dispositif légalement mis sur le marché, appelé dispositif « prédicat », en ce qui concerne son utilisation prévue, sa technologie, sa sécurité et son efficacité, afin d'éliminer le dispositif proposé pour la commercialisation. Les données cliniques sont parfois nécessaires pour justifier une équivalence substantielle. L'article 513(f)(2) de la disposition de De Novo est une voie alternative pour classer les nouveaux dispositifs de risque faible à modéré pour lesquels il n'existe aucun dispositif substantiellement équivalent.
L'obtention de l'autorisation de la FDA prend généralement de plusieurs mois à plusieurs années, et nécessite généralement des données scientifiques détaillées et complètes et/ou des données cliniques. Les nouvelles directives de la FDA peuvent entraîner la mise en place de nouvelles exigences, par exemple pour le développement et la validation de protocoles d'étude ou de logiciels.
L'instrument GEN1 lui-même et trois tests diagnostiques spécifiques (fastFISH amnio pour le diagnostic prénatal d'anomalies chromosomiques, oncoFISH bladder pour le cancer de la vessie et oncoFISH her2 pour le cancer du sein), ont déjà été homologués par la FDA et Ikonisys entend maintenir/prolonger ces homologations en démontrant l'équivalence.
Pour ses produits actuels ou futurs, si la FDA exige qu'Ikonisys procède à un examen plus long et plus rigoureux que prévu initialement, les lancements ou modifications de produits Ikonisys pourraient être retardées ou annulées, ce qui pourrait entraîner une baisse des ventes d'Ikonisys et avoir un effet défavorable significatif sur la réputation, l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys. En outre, la FDA peut déterminer que les produits Ikonisys nécessitent un processus de PMA encore plus coûteux, long et sans certitude quant à leur issue, ce qui pourrait entraîner des retards importants dans la tentative d'Ikonisys de lancer d'autres produits sur le marché américain.
La FDA peut retarder, limiter ou refuser l'autorisation ou l'approbation d'un dispositif pour de nombreuses raisons, notamment :
• Ikonisys peut ne pas être en mesure de démontrer à la FDA que ses produits sont d'équivalence substantielle avec un dispositif prédicat légalement commercialisé ou à des tests de diagnostic sûrs et efficaces, sensibles et spécifiques, dans le cadre de leurs utilisations prévues (selon les besoins) ;
• les données issues des études précliniques et des essais cliniques d'Ikonisys peuvent être considérées comme étant insuffisantes pour justifier une autorisation ou une approbation, le cas échéant ; et
• le processus de fabrication utilisé par Ikonisys peut ne pas répondre aux exigences applicables.
En outre, les dispositifs médicaux sont soumis aux réglementations de la FDA en matière de publicité et de promotion en vertu de la FDCA, qui imposent à Ikonisys de s'assurer que sa publicité et la promotion de ses produits sont conformes à la FDCA. Si la FDA estime qu'Ikonisys ne fait pas de publicité et ne fait pas la promotion de ses produits conformément à la FDCA, la FDA peut prendre des mesures coercitives strictes, allant de l'envoi de lettres d'avertissement à l'imposition d'un rappel des produits concernés. De telles actions de la part de la FDA pourraient servir de contexte à des mesures d'application de la loi prises par le Ministère de la Justice et d'autres organismes d'application de la loi, pouvant entraîner des amendes et des peines civiles et pénales.
Néanmoins, la présence combinée d'Ikonisys sur les marchés américain et européen devrait permettre de diversifier et d'atténuer ce risque en raison de la faiblesse de la probabilité que les réglementations gouvernementales et les exigences d'autorisation, d'approbation et de non-approbation changent au même moment aux États-Unis et en Europe.
Les produits d'Ikonisys, et en particulier la Plateforme Ikoniscope, sont conçus uniquement pour détecter les niveaux de certaines cellules rares et biomarqueurs spécifiés et ils ne sont pas conçus pour spécifier le traitement nécessaire à chaque patient, qui reste de la responsabilité du personnel médical concerné. Bien qu'Ikonisys le précise très explicitement lorsqu'elle commercialise ses produits vendus avec les instructions d'utilisation qui comprennent les sections « Caractéristique de performance »,
« Utilisation prévue », « Limitation » et « Avertissements et précautions » des produits, Ikonisys ne peut garantir que les patients, hôpitaux, chirurgiens ou autres parties ne tenteront pas de lui imputer la responsabilité de la totalité ou une partie des décisions médicales sur lesquelles repose le traitement des patients, exposant Ikonisys à une éventuelle responsabilité judiciaire ou civile et pénale. De telles actions ou responsabilités pourraient conduire les agences gouvernementales à conclure que les produits ou services d'Ikonisys ne doivent plus être utilisés ou qu'ils sont utilisés de manière inappropriée, ce qui pourrait nuire de manière significative à la réputation d'Ikonisys et nuire de manière significative à l'adoption continue de l'offre de produits d'Ikonisys sur le marché, ce qui pourrait avoir un impact négatif significatif sur son activité, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.
Néanmoins, l'historique commercial et technique actuel de la Société devrait atténuer ce risque.
Ikonisys entend poursuivre ses investissements pour soutenir sa croissance. Les sources de financement existantes et les fonds provenant des opérations peuvent ne pas fournir à Ikonisys un capital suffisant. Outre le contrat de financement conclu avec Atlas Capital Markets en le 5 octobre 2022 d'un montant nominal total pouvant aller jusqu'à 5,1 M€, Ikonisys pourrait avoir besoin de fonds propres ou de financement par emprunt supplémentaires pour répondre aux défis commerciaux ou pour tirer profit de nouvelles opportunités commerciales. Toutefois, il se peut que le financement par fonds propres et par emprunt ne soit pas disponible au besoin ou, s'il est disponible, à des conditions acceptables.
Par ailleurs, dans la mesure où des capitaux supplémentaires sont levés par la vente d'actions ou de titres de créance convertibles, l'émission de ces titres pourrait entraîner la dilution des intérêts des actionnaires existants d'Ikonisys.
En outre, ces titres peuvent être vendus avec une décote par rapport au prix de marché des actions ordinaires d'Ikonisys.
Si Ikonisys n'est pas en mesure d'obtenir un financement adéquat, sa capacité à continuer à soutenir la croissance de son activité et à répondre aux défis commerciaux pourrait être significativement limitée. Les sources existantes de liquidités et les fonds générés par les opérations peuvent ne pas fournir à Ikonisys des capitaux suffisants et entraîner des retards dans ses opérations.
Néanmoins, la cotation sur Euronext Growth Paris est susceptible de donner plus facilement accès à un financement complémentaire en diversifiant l'actionnariat et offre une grande variété d'outils de financement qui ne sont pas disponibles pour les sociétés non cotées.
La détermination de la provision d'Ikonisys pour impôts sur le revenu et autres passifs fiscaux demande une réflexion considérable, notamment pour tenir compte de l'adoption de certaines politiques comptables et la détermination par Ikonisys de l'efficacité fiscale de ses actifs d'impôt différé. Bien que la direction estime que ses estimations et son jugement sont raisonnables, ils restent soumis à l'examen des autorités fiscales compétentes. Ikonisys ne peut garantir que son interprétation ne sera pas remise en question par les autorités fiscales compétentes, ou que les lois et réglementations fiscales pertinentes, ou leur interprétation par les autorités fiscales compétentes, ne seront pas sujettes à modification. Toute issue défavorable d'un tel examen pourrait entraîner des ajustements des montants enregistrés dans les états financiers d'Ikonisys et pourrait avoir un effet défavorable significatif sur les résultats opérationnels et la situation financière d'Ikonisys.
Ikonisys est soumise aux lois et réglementations sur les prélèvements fiscaux et autres charges ou contributions dans différents pays, notamment la fixation des prix de cession interne et les réglementations fiscales pour la rémunération du personnel et des tiers. La structure fiscale d'Ikonisys implique un certain nombre de transferts et les déterminations du montant des prix de cession interne entre sa société mère et ses Filiales ou autres sociétés affiliées. La Société s'est faite conseiller et estime que cela ne devrait pas être le cas en vertu de la législation américaine actuelle, il y a néanmoins un risque qu'elle puisse être considérée comme étant incorporée sur le territoire aux fins de l'impôt américain avec pour conséquence d'être soumise à l'impôt fédéral américain sur ses opérations dans le monde entier et le montant brut de tout paiement de dividende à ses actionnaires non américains pourrait être soumis à la retenue à la source américaine, en fonction de l'application de toute convention fiscale qui pourrait s'appliquer.
Les taux d'imposition effectifs d'Ikonisys pourraient être affectés par des changements dans les lois, traités et réglementations fiscales, tant au niveau international que national. Une augmentation des taux d'imposition effectifs pourrait avoir un effet défavorable sur l'activité, la situation financière, les résultats d'exploitation et les flux de trésorerie d'Ikonisys.
Néanmoins, la présence combinée d'Ikonisys sur les marchés américain et européen devrait permettre de diversifier et d'atténuer ce risque en raison de la faible probabilité que les lois et réglementations fiscales changent au même moment aux États-Unis et en Europe.
À la date du Rapport Financier Semestriel, Ikonisys a subi des pertes opérationnelles depuis sa création et affiche un déficit cumulé de 114 M euros au niveau d'Ikonisys Inc. à la fin du premier semestre 2022. La société Ikonisys Inc. n'a pas constaté dans ses comptes de créance future d'impôt différé liée aux déficits fiscaux antérieurs. Cette société pourrait perdre la possibilité d'utiliser les déficits fiscaux antérieurs constatés à la date de la réorganisation. En effet, en vertu de la législation fiscale américaine, les pertes d'exploitation nettes reportées seront, partiellement ou totalement, limitées si, entre autres, un changement de contrôle intervient, c'est-à-dire si une personne ou un groupe d'investisseurs ayant des intérêts similaires acquiert directement ou indirectement plus de 50 % du capital d'Ikonisys.
Néanmoins, le Groupe devrait dans un avenir proche générer de nouveaux déficits fiscaux reportables, notamment au niveau d'Ikonisys S.A., offrant de nouvelles possibilités d'utiliser les reports déficitaires pour réduire les impôts lorsque la Société enregistra un profit.
Ikonisys dépend des systèmes d'information pour les parties critiques de ses opérations, y compris le stockage des données et la récupération des informations commerciales critiques. Ikonisys a installé et prévoit d'étendre un certain nombre de systèmes logiciels d'entreprise qui affectent un large éventail de processus opérationnels et de secteurs fonctionnels. Ces systèmes d'information peuvent prendre en charge diverses fonctions, notamment les opérations de laboratoire, la validation des tests, le contrôle qualité et les activités de recherche et développement.
Ikonisys déploie des efforts considérables pour maintenir la sécurité et l'intégrité du code source et des systèmes d'information du produit. Le risque d'atteinte à la sécurité ou de perturbation, notamment par cyberattaque ou intrusion informatique, y compris par des pirates informatiques, des gouvernements étrangers et des cyber-terroristes, a augmenté à mesure que le nombre, l'intensité et la sophistication des tentatives d'attaques et des intrusions du monde entier ont augmenté. Ces menaces comprennent le vol d'identité, l'accès non autorisé, les attaques de systèmes de noms de domaine, les attaques de réseaux sans fil, les virus, les menaces persistantes avancées, les attaques centrées sur les applications, les attaques de pair à pair, le phishing, les chevaux de Troie et les attaques de déni de service distribué. Un quelconque des éléments susmentionnés pourrait attaquer les produits et systèmes d'information d'Ikonisys. Malgré d'importants efforts pour créer des barrières de sécurité à ces programmes, il est pratiquement impossible d'éliminer complètement ce risque. Comme tous les logiciels et systèmes d'information, ceux d'Ikonisys sont vulnérables à de telles cyber-attaques. L'impact des cyber-attaques pourrait perturber le bon fonctionnement des produits logiciels et systèmes d'information d'Ikonisys (y compris le système logiciel Ikonisoft® (« Ikonisoft »)), provoquer des erreurs dans la production des systèmes d'Ikonisys, permettre un accès non autorisé aux informations sensibles, exclusives ou confidentielles d'Ikonisys, de ses clients ou des patients que les clients d'Ikonisys servent. Si l'une des situations susmentionnées venait à se produire, la réputation d'Ikonisys pourrait en pâtir, les clients pourraient cesser d'acheter les produits d'Ikonisys, Ikonisys pourrait faire face à des poursuites judiciaires et à une responsabilité potentielle, et l'activité, la situation financière et les résultats des opérations d'Ikonisys pourraient être significativement affectés.
Néanmoins, l'infrastructure informatique d'Ikonisys présente des redondances et des mesures de protection pour éviter la survenance d'événements catastrophiques. Les connexions au réseau Ikonisys doivent passer par 3 niveaux de pare-feu pour y accéder. Le niveau final limite les utilisateurs à un port connu ainsi qu'à un accès depuis une adresse IP pré-identifiée. Les plus grands serveurs de stockage sur site fonctionnent dans une salle de serveurs sécurisée avec un système d'extinction d'incendie Halon dédié et l'alimentation est fournie avec un générateur diesel local. Les ordinateurs des employés d'Ikonisys utilisent une combinaison de solutions locales, réseau et cloud pour la sauvegarde, afin de se prémunir contre toute perte de données.
Bien que Ikonisys n'ait pas accès aux données cliniques et aux résultats des tests effectués avec ses produits, Ikonisys peut avoir accès aux données et aux résultats des tests sur une base anonyme sur demande auprès de ses clients afin de stocker ces données à des fins de recherche et d'étude. Toutes les données concernant Ikonisoft sont conçues pour être anonymisées et les détails du patient ne peuvent être mis à la disposition d'Ikonisys qu'après approbation du client afin d'effectuer une maintenance extraordinaire sur la Plateforme Ikoniscope. Ikonisys peut, à l'avenir, accéder par inadvertance ou se voir octroyer l'accès à des informations personnelles soumises à un certain nombre de lois fédérales et nationales des États-Unis, de l'UE et d'autres lois étrangères applicables protégeant la confidentialité de certaines informations de santé ou d'autres informations privées, y compris les dossiers des patients, et limitant l'utilisation et la divulgation de ces informations protégées.
L'incapacité d'Ikonisys à anticiper avec précision l'application ou l'interprétation des lois au fur et à mesure du développement de ses produits, le non-respect de leurs exigences (telles que l'évolution des exigences de cryptage et de sécurité) ou l'allégation selon laquelle les défauts des produits d'Ikonisys ont entraîné le non-respect par les clients d'Ikonisys, pourraient entraîner une responsabilité civile et pénale importante, pouvant attirer une publicité négative et affecter significativement les activités d'Ikonisys. Toute législation ou réglementation relevant du domaine de la confidentialité et de la sécurité des informations personnelles pourrait affecter la manière dont Ikonisys opère et ainsi nuire à ses activités. Les coûts liés au respect et aux autres charges imposées par ces lois ou mesures réglementaires et autres peuvent empêcher Ikonisys de vendre ses produits, ou augmenter les coûts associés à la vente de ses produits, et peuvent affecter la capacité d'Ikonisys à investir dans les produits d'Ikonisys ou à les développer conjointement aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans des juridictions étrangères. En outre, Ikonisys ne peut pas s'assurer que les politiques et pratiques d'Ikonisys en matière de confidentialité et de sécurité seront jugées suffisantes pour la protéger de toute responsabilité ou publicité négative relative à la confidentialité et à la sécurité des informations personnelles.
En particulier dans l'Espace économique européen (« EEE »), la législation en matière de protection des données est complète et complexe et une tendance récente à une application plus stricte des exigences en matière de protection et de confidentialité des données personnelles a été observée. Les autorités de protection des données des différents États membres de l'UE peuvent interpréter la législation différemment, ce qui ajoute à cette complexité, et la protection des données est un domaine dynamique dans lequel les directives sont souvent révisées, parfois avec une prise en considération limitée, le cas échéant, des équipements ou systèmes existants en usage. En outre, dans certains cas, afin de satisfaire aux exigences des lois américaines applicables, Ikonisys peut être confrontée à la décision de se conformer ou non aux règles de protection des données de l'EEE. Le non-respect ou le non-respect partiel des règles et réglementations de protection des données dans l'ensemble de l'EEE pourrait entraîner des sanctions d'un montant substantiel. Par ailleurs, l'application des lois sur la protection des données et la vie privée est susceptible d'augmenter après l'entrée en vigueur le 25 mai 2018 du Règlement 2016/679/UE du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (le « Règlement général sur la protection des données »). Ikonisys n'a pas encore initié de mesures pour se conformer au Règlement général sur la protection des données. Tant qu'Ikonisys n'aura pas achevé la mise en œuvre du Règlement général sur la protection des données, les autorités réglementaires compétentes peuvent conclure qu'Ikonisys n'est pas en conformité avec ce règlement et qu'Ikonisys pourrait être passible de sanctions pénales et civiles, notamment des amendes et des pénalités.
Néanmoins, Ikonisys devra uniquement se conformer à toutes les lois nécessaires en matière de protection des données et de confidentialité requises pour l'Ikoniscope AI au fur et à mesure de son développement. En outre, les clients d'Ikonisys mettent eux-mêmes en œuvre leurs propres politiques de confidentialité et de protection des données.
Ikonisys s'appuie sur la protection des brevets ainsi que sur les accords de marques, de droits d'auteur, de protection des secrets commerciaux et de confidentialité pour protéger les droits de propriété intellectuelle liés à ses technologies propriétaires (pour plus d'informations, voir la section 11 « Propriété intellectuelle » du Document d'Information). La force des brevets dans le domaine d'Ikonisys implique des questions juridiques et scientifiques complexes. L'incertitude créée par ces questions signifie que les brevets d'Ikonisys peuvent fournir une protection limitée et ne pas protéger adéquatement les droits d'Ikonisys ou peuvent réduire sa capacité à obtenir ou conserver un avantage concurrentiel. En outre, les brevets ont une durée de vie limitée sans possibilité de prolongation supplémentaire. Si Ikonisys ne protège pas sa propriété intellectuelle ou à l'expiration des brevets concernés, des tiers pourraient être en mesure de rivaliser plus efficacement contre Ikonisys. En outre, Ikonisys peut encourir des frais de procédure importants au cours de ses tentatives de faire respecter sa propriété intellectuelle.
La valeur de la Plateforme Ikoniscope est protégée par un groupe de 13 familles de brevets appartenant toutes à Ikonisys, comprenant les brevets délivrés et les demandes de brevets en instance, dans certains pays, principalement aux États-Unis. Outre les brevets (comprenant les brevets délivrés et les demandes de brevet en instance dans le monde entier) détenus par Ikonisys, Ikonisys dépend fortement de la protection des secrets commerciaux. Outre les brevets et les secrets commerciaux, Ikonisys s'appuie également sur une combinaison de droits d'auteur, d'accords de confidentialité et d'autres dispositions contractuelles et mesures techniques. La Direction estime que la protection des droits de propriété intellectuelle dont elle est propriétaire, et qu'elle peut concéder sous licence à d'autres parties, est essentielle à son succès, mais cela dépendra d'un certain nombre de questions juridiques et factuelles complexes.
Premièrement, il ne peut y avoir aucune assurance que le brevet futur soumis par Ikonisys, ou un tiers ayant des obligations de cession à Ikonisys, entraînera la délivrance de droits de brevet car l'examen peut conduire à la conclusion qu'aucun brevet ne sera délivré. En outre, Ikonisys ne peut pas prévoir combien de temps il faudra pour que de tels brevets soient délivrés, dans le cas où ils sont effectivement finalement délivrés. Généralement, les brevets dans ce domaine sont accordés dans un délai de deux à sept ans après le dépôt et les brevets ne peuvent, en général, être appliqués qu'à partir du moment où ils sont accordés.
Deuxièmement, une fois qu'un brevet a été délivré, des tiers peuvent intenter des procédures administratives ou judiciaires pour invalider cette délivrance, ce qui peut entraîner la révocation du brevet ou d'un certain nombre de revendications du brevet. En ce qui concerne les demandes de brevet, des tiers peuvent intervenir dans des procédures en instance qui font qu'un brevet, ou certaines revendications dans une demande de brevet, ne seront jamais délivrés. Des tiers peuvent engager des procédures judiciaires et/ou administratives tout au long de la durée de vie d'un brevet en essayant d'obtenir l'invalidation du brevet concerné ou de certaines de ses revendications. Si Ikonisys conclut des contrats de licence de propriété intellectuelle avec des tiers, rien ne garantit qu'Ikonisys sera en mesure de négocier une garantie quant à la validité des droits de propriété intellectuelle concédés sous licence, ou que cette garantie sera confirmée par un tribunal.
En outre, rien ne garantit que les droits de brevet d'Ikonisys, qu'ils soient détenus ou concédés sous licence par des tiers, empêcheront avec succès d'autres personnes d'utiliser les mêmes technologies ou des technologies similaires. Il ne peut pas non plus y avoir d'assurance que ses demandes de brevet en instance auront la priorité sur les demandes soumises par des tiers, et aboutiront à la délivrance de brevets. En outre, il ne peut y avoir aucune assurance que, pour tout brevet délivré, les revendications de brevet seront suffisamment étendues pour fournir une protection contre les concurrents disposant de technologies similaires. En particulier, des modifications récentes des lois américaines sur les brevets peuvent avoir une incidence sur la capacité d'Ikonisys à obtenir et à faire valoir ses droits de brevet aux États-Unis. Par exemple, les décisions récentes des tribunaux fédéraux des États-Unis, y compris la Cour suprême des États-Unis, ont limité la protection offerte aux innovations de diagnostic clinique, en particulier celles qui reposent sur des séquences génétiques naturelles et des phénomènes métaboliques. En outre, la loi Leahy-Smith America Invents Act (la « AIA ») comprenait un certain nombre de modifications importantes au droit des brevets des États-Unis, et il n'est pas encore explicite quel impact, le cas échéant, cette situation aura sur le fonctionnement des activités d'Ikonisys. L'Office américain des brevets et des marques (« PTO ») a mis en œuvre et révise périodiquement les réglementations et procédures pour régir l'administration de l'AIA. Bien que de nombreux changements importants au droit des brevets liés à l'AIA aient été adoptés le 16 mars 2013, il n'est pas encore explicite quel impact, le cas échéant, l'AIA aura sur le fonctionnement des activités d'Ikonisys. L'AIA et sa mise en œuvre, y compris toute révision future des réglementations actuelles du PTO et toute décision judiciaire future, pourraient nécessiter l'adaptation des structures des revendications pour les demandes aux Etats-Unis, ce qui pourrait à son tour augmenter les incertitudes et les coûts entourant les poursuites relatives aux demandes de brevet d'Ikonisys, et pourrait affecter le caractère exécutoire des demandes émises, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité d'Ikonisys, ses résultats d'exploitation, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses perspectives.
Ikonisys peut intenter des actions en justice contre des tiers pour protéger ou faire respecter ses droits en matière de brevets, ce qui peut engendrer des coûts importants et détourner l'attention de la direction d'autres préoccupations commerciales.
Les litiges peuvent également exposer ses brevets à une invalidation ou à une interprétation restrictive de ses demandes de brevet et la non-délivrance des brevets. Rien ne garantit qu'Ikonisys obtiendrait grain de cause dans un tel litige, ou que les dommages et intérêts ou autres recours accordés, le cas échéant, seraient suffisants. La perte d'une action en justice, l'absence de recours appropriés et/ou une publicité négative dans le cadre d'un litige pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'Ikonisys.
Ikonisys s'appuie sur des technologies provenant de tiers qui peuvent comprendre des logiciels, principalement des programmes standards disponibles pour les consommateurs et qui sont installés sur les systèmes, qui sont concédés sous licence avec cette technologie. Ces logiciels sont installés sur la capture d'image, le traitement et l'examen des ordinateurs au sein de la Plateforme Ikoniscope. La valeur de la plateforme unique Ikoniscope est en partie protégée par un groupe de 13 familles de brevets comprenant des brevets couvrant la technologie de la plateforme et sa biochimie associée (pour plus d'informations, voir la section 11 « Propriété intellectuelle » du Document d'Information). Ikonisys s'attend à devoir conclure des contrats de licence supplémentaires à l'avenir. Les droits d'Ikonisys d'utiliser ces technologies qui peuvent avoir un sous-composant sous licence (tel que le logiciel) sont soumis au maintien et au respect par Ikonisys des conditions de ces licences.
Divers contrats de licence peuvent imposer à Ikonisys plusieurs obligations de développement, de paiement de redevances et d'honoraires, ainsi que d'autres obligations. Si Ikonisys ne respecte pas l'une quelconque de ses obligations en vertu de ces contrats, le concédant peut avoir le droit de résilier la licence. La résiliation de tout contrat de licence, ou l'incapacité à protéger de manière adéquate les droits de propriété intellectuelle faisant l'objet de tels contrats de licence, pourrait empêcher Ikonisys de commercialiser des produits couverts par la propriété intellectuelle concédée sous licence, ce qui, à son tour, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Ikonisys. Par ailleurs, des litiges pourraient survenir entre Ikonisys et ses concédants sur la propriété intellectuelle faisant l'objet d'un contrat de licence. Si des litiges sur la propriété intellectuelle concédés sous licence par Ikonisys empêchent ou entravent sa capacité à maintenir les accords de licence actuels d'Ikonisys à des conditions acceptables, Ikonisys pourrait ne pas être en mesure de développer et de commercialiser avec succès les produits et technologies concernés.
En outre, Ikonisys peut avoir besoin d'accéder à des technologies tierces supplémentaires pour lesquelles une licence supplémentaire doit être obtenue afin de pouvoir vendre certains de ses produits. Si Ikonisys n'est pas en mesure de maintenir ou de conclure des accords de licence adéquats pour accéder à ces technologies, que ce soit à des conditions acceptables ou du tout, elle pourrait ne pas être en mesure de vendre la totalité ou certains de ses produits, ou d'accéder à certains marchés géographiques ou industriels, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Ikonisys.
[Le succès commercial d'Ikonisys dépendra en partie de sa capacité à développer, fabriquer et commercialiser sa Plateforme Ikoniscope ainsi que ses futurs produits (dont l'Ikoniscope AI)] sans porter atteinte aux brevets et autres droits de propriété intellectuelle de tiers. Le marché de l'IVD s'appuyant sur la technologie FISH se caractérise par un grand nombre de brevets dont les revendications semblent se chevaucher dans certains cas. Par conséquent, il existe une certaine incertitude quant à l'étendue de la protection et de la contrefaçon des brevets. Malgré les efforts qu'elle a déployés, Ikonisys a peut-être, sans le savoir, violé par le passé et peut-être encore violé les droits de propriété de tiers. Par ailleurs, si Ikonisys a entrepris des efforts pour s'assurer que sa plateforme n'intègre pas les droits de propriété intellectuelle d'autrui, notamment de la part des précédents employeurs de ses employés, rien ne garantit que cette propriété intellectuelle puisse être trouvée dans la Plateforme Ikonisys.
Ikonisys pourrait recevoir des notifications à l'avenir. Certaines de ces réclamations peuvent donner lieu à des litiges. Des tiers peuvent affirmer qu'Ikonisys utilise leur technologie propriétaire sans autorisation. Ikonisys peut également faire l'objet d'allégations selon lesquelles d'anciens employés, collaborateurs ou autres tiers détiennent un droit de propriété sur les brevets ou autres propriétés intellectuelles d'Ikonisys. Des litiges peuvent être nécessaires pour se défendre contre ces réclamations et d'autres contestant le statut d'inventeur ou de propriétaire. Étant donné que les demandes de brevet peuvent prendre de nombreuses années à aboutir à l'octroi d'un brevet, des tiers peuvent avoir actuellement des demandes de brevet en instance qui peuvent ultérieurement donner lieu à la délivrance de brevets qui font que les produits d'Ikonisys leur portent atteinte, ou dont les brevets de ces tiers sont violés par l'utilisation des technologies d'Ikonisys. Rien ne garantit qu'Ikonisys aura gain de cause dans de telles actions, ou que d'autres actions alléguant un détournement ou une utilisation abusive par Ikonisys de secrets commerciaux de tiers ou une violation par Ikonisys de brevets, marques ou autres droits de tiers, ou des actions contestant la validité des brevets, marques ou autres droits d'Ikonisys, ne seront pas intentées contre Ikonisys.
Des litiges coûteux et chronophages pourraient être nécessaires à Ikonisys pour faire valoir ses droits de brevet et de propriété ou pour déterminer la portée, le caractère exécutoire ou la validité des droits de propriété d'autrui. Dans le cas où des tiers accuseraient Ikonisys de porter atteinte à leurs brevets, Ikonisys pourrait également engager des frais substantiels et utiliser des ressources considérables pour se défendre contre ces allégations. Si de telles réclamations s'avéraient valables, cela pourrait entraîner des dommages importants, des redevances et d'autres recours financiers et une injonction empêchant la vente de certains produits d'Ikonisys, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys. En outre, Ikonisys pourrait perdre de précieux droits de propriété intellectuelle. Un litige ou une menace de litige pourrait également demander un temps et une attention considérables de la part de l'équipe de direction d'Ikonisys.
L'issue de tout litige ou autre procédure est par nature incertaine et peut ne pas être favorable à Ikonisys. Dans l'hypothèse où une action en contrefaçon serait retenue contre Ikonisys, celle-ci pourrait être amenée à concevoir de nouveau ses produits contrefaisants ou à obtenir une licence de ce tiers pour poursuivre le développement et la commercialisation des produits et technologies d'Ikonisys. Ces licences peuvent ne pas être disponibles à des conditions acceptables, le cas échéant. Même si Ikonisys ou ses concédants ont pu obtenir une licence, les droits peuvent être non exclusifs, ce qui pourrait conduire les concurrents d'Ikonisys à accéder à la même propriété intellectuelle. En outre, si le périmètre de protection prévu par les brevets ou demandes de brevet d'Ikonisys est menacé ou réduit à la suite d'un litige, cela pourrait décourager des tiers de conclure des collaborations avec Ikonisys qui sont importantes pour la commercialisation de ses produits.
Ikonisys peut ne pas avoir identifié tous les droits de propriété intellectuelle de tiers pertinents qui pourraient être violés par la technologie d'Ikonisys, et il ne peut y avoir aucune assurance que des brevets de tiers ne seront pas accordés à l'avenir émanant de demandes en cours qui pourraient être violées par la technologie ou les produits d'Ikonisys.
Au cours de tout litige relatif aux brevets ou à la propriété intellectuelle, il pourrait y avoir des annonces publiques des résultats des audiences, des décisions sur les requêtes et d'autres procédures provisoires dans le litige. Si les analystes en valeurs mobilières ou les investisseurs considèrent ces annonces comme négatives, la valeur perçue de la technologie, des produits candidats et des produits, des programmes de recherche ou de la propriété intellectuelle d'Ikonisys pourrait en pâtir. Cette situation peut avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les résultats d'exploitation, la situation financière, les flux de trésorerie et les perspectives d'Ikonisys.
Ikonisys a conclu des accords de collaboration avec plusieurs entreprises industrielles et médicales, établissements de recherche et partenaires académiques (pour plus d'informations sur les accords de collaboration, voir la section 6.7 « Partenariats et collaborations » du Document d'Information).
Ikonisys n'a déposé aucune demande de protection par brevet pour toute technologie développée en vertu de ces accords de collaboration mais peut, à l'avenir, décider de déposer une demande de protection de la propriété intellectuelle et/ou chercher à commercialiser la technologie résultant de telles collaborations.
Certaines propriétés intellectuelles développées par Ikonisys et le partenaire concerné peuvent être soumises en vertu de la loi à la propriété conjointe d'Ikonisys et du partenaire, et l'utilisation commerciale par Ikonisys de cette propriété intellectuelle peut être restreinte, ou peut nécessiter le consentement écrit du partenaire ou un accord distinct avec celui-ci. Dans d'autres situations, Ikonisys ne peut avoir aucun droit d'utiliser la propriété intellectuelle uniquement développée et détenue par le partenaire. Si Ikonisys n'est pas en mesure d'obtenir des droits d'utilisation commerciale pour cette propriété intellectuelle détenue conjointement ou propriété intellectuelle détenue par un partenaire, les plans de développement et de commercialisation des produits d'Ikonisys peuvent subir un effet négatif.
Ikonisys s'appuie sur des accords de protection des secrets commerciaux et de confidentialité avec ses employés, consultants, partenaires commerciaux, conseillers et autres tiers pour protéger son savoirfaire, ses informations, ses processus de découverte et de développement ou ses technologies brevetables ou non brevetables, afin de maintenir sa position concurrentielle. Ikonisys conclut également des accords de confidentialité. Dans les juridictions où les droits sur les inventions créées par les salariés ne sont pas automatiquement acquis par l'employeur, des conventions de cession d'inventions ou de brevets sont conclues entre Ikonisys et ses salariés et consultants qui les obligent à céder à Ikonisys les inventions développées dans le cadre de leur travail.
Ikonisys ne peut pas empêcher la divulgation non autorisée de ses secrets commerciaux et informations confidentielles. Les accords d'Ikonisys peuvent ne pas être applicables ou ne pas fournir une protection significative aux secrets commerciaux ou autres informations exclusives d'Ikonisys en cas d'utilisation ou de divulgation non autorisée ou d'autres violations des accords. Il est difficile de surveiller la divulgation non autorisée, et Ikonisys peut ne pas avoir pris de mesures suffisantes et adéquates pour empêcher cette divulgation. En outre, les secrets commerciaux d'Ikonisys peuvent être connus ou découverts d'une autre manière et indépendamment par des concurrents, ou les concurrents pourraient breveter un savoir-faire exclusif pour lequel Ikonisys s'appuie uniquement sur la protection des secrets commerciaux. Si Ikonisys devait faire valoir qu'un tiers avait obtenu illégalement et utilisait ses secrets commerciaux, la procédure serait coûteuse et chronophage et le résultat serait imprévisible. Si l'une des technologies ou informations protégées par Ikonisys en tant que secret commercial venait à être obtenue légalement ou développée indépendamment par un concurrent, Ikonisys n'aurait aucun droit de les empêcher d'utiliser ces technologies ou informations pour concurrencer celles-ci. Un détournement ou une divulgation non autorisée des secrets
commerciaux d'Ikonisys pourrait affecter sa position concurrentielle et avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats d'exploitation, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses perspectives.
En outre, Ikonisys peut ne pas avoir conclu, et ne pas conclure à l'avenir, d'accords d'invention ou de cession de brevets avec tous les employés, consultants ou autres tiers concernés utilisés dans le développement de ses plateformes, et de tels accords conclus peuvent à l'avenir être jugés non exécutoires. En conséquence, il existe un risque que certains brevets d'inventions d'Ikonisys créés par ses employés, consultants ou autres tiers puissent être contestés par ces employés, consultants ou autres tiers. Ikonisys peut également faire l'objet de réclamations selon lesquelles d'anciens employés, consultants ou autres tiers détiennent un droit de propriété sur les brevets ou autres propriétés intellectuelles d'Ikonisys. Des litiges peuvent être nécessaires pour se défendre contre ces réclamations et d'autres qui contestent l'inventeur ou la propriété, et, même si Ikonisys réussit à se défendre contre de telles réclamations, Ikonisys pourrait devoir engager des coûts substantiels et consommer des ressources substantielles pour défendre sa position contre ces réclamations. Si Ikonisys ne défend pas de telles revendications, elle peut, en plus de payer des dommages-intérêts pécuniaires, perdre des droits de propriété intellectuelle de valeur, ou la propriété exclusive de, ou le droit d'utiliser, cette propriété intellectuelle. Cette situation pourrait affecter la position concurrentielle d'Ikonisys et avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats d'exploitation, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses perspectives.
De nombreux employés d'Ikonisys étaient auparavant employés dans des universités ou d'autres sociétés de dispositifs médicaux, y compris des concurrents d'Ikonisys ou des concurrents potentiels. Ikonisys peut faire l'objet d'allégations selon lesquelles ces employés ou Ikonisys ont utilisé ou divulgué par inadvertance ou autrement des secrets commerciaux ou d'autres informations exclusives sur les anciens employeurs de ses employés ou peuvent faire l'objet de litiges en matière de propriété intellectuelle créés par ces employés au cours de leur emploi par Ikonisys. En outre, Ikonisys pourrait également faire l'objet d'allégations selon lesquelles les employés, consultants ou sous-traitants indépendants d'Ikonisys auraient utilisé ou divulgué indûment des secrets commerciaux présumés de leurs anciens employeurs. Toute réclamation de ce type pourrait nuire à la position concurrentielle d'Ikonisys et pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats d'exploitation, sa situation financière, ses flux de trésorerie et ses perspectives.
Néanmoins, un cabinet d'avocats international spécialisé dans la propriété intellectuelle, nommé Withers Bergman LLP, suit régulièrement l'enregistrement correct de toutes les propriétés intellectuelles de la Société dans des domaines majeurs comme les États-Unis, l'Europe et le Japon.
Au 30 juin 2022, Ikonisys disposait de 204 176 euros de trésorerie. A la suite de l'introduction en bourse de la Société, le niveau de besoins de trésorerie annuels, initialement d'environ 0,5 à 0,8 million d'euros par an, a augmenté dans le cadre de la mise en œuvre du business plan, bien que les fonds levés dans le cadre de l'introduction en bourse, ont été considérés comme suffisants pour répondre aux besoins de trésorerie anticipés d'Ikonisys pour les 12 mois suivants l'introduction. Dans ce scénario, la Société sera toujours en mesure de mettre en œuvre les aspects fondamentaux de son business plan (c'est-à-dire de développer sa présence marketing, commerciale et support sur les marchés américain et européen pour vendre Ikoniscope20, et faire progresser le développement d'Ikoniscope AI). De plus, le développement de l'Ikoniscope AI pourrait prendre plus de temps que prévu et son lancement commercial pourrait donc être retardé par rapport à la date cible de 2023. La marge de manœuvre financière sera plus limitée pour résister aux effets des évolutions défavorables dans l'exécution du business plan. Les réductions de coûts ou les retards dans les dépenses en capital peuvent avoir un impact négatif sur la compétitivité d'Ikonisys, son activité et ses résultats d'exploitation.
Néanmoins, au-delà des meilleurs efforts que le Groupe mettra en œuvre pour atteindre le seuil de rentabilité le plus rapidement possible, la visibilité créée par la cotation sur le marché Euronext Growth Paris devrait permettre à Ikonisys de revenir sur le marché pour lever des fonds supplémentaires au cours des prochaines années, si cela est nécessaire.
Bien qu'actuellement Ikonisys enregistre ses transactions et supporte la quasi-totalité de ses coûts en dollars américains, les états financiers d'Ikonisys seront établis en euros. Cependant, Ikonisys prévoit d'augmenter les transactions et les coûts en euros et autres taux de change en devises étrangères. En outre, compte tenu de la stratégie d'Ikonisys et de l'éventail des marchés sur lesquels elle entend opérer, des accords futurs pourront être conclus et certains achats effectués par Ikonisys pourront être effectués en devises étrangères. Les charges d'Ikonisys sont principalement libellées en euros (car les activités d'Ikonisys sont situées en Italie), et en dollars américains (car certaines activités d'Ikonisys et activités de R&D sont situées aux États-Unis) ; en conséquence, les revenus générés aux États-Unis et les coûts engagés au titre des produits d'Ikonisys aux États-Unis sont soumis aux fluctuations du taux de change USD/EUR.
Les taux de conversion entre les différentes devises peuvent être volatiles et varier en fonction d'un certain nombre de facteurs interdépendants, notamment l'offre et la demande pour chaque devise, les questions politiques, économiques, juridiques, financières, comptables et fiscales et d'autres actions que Ikonisys ne peut contrôler. Actuellement, Ikonisys n'applique aucune stratégie de couverture de change autre que les achats à terme de devises étrangères requises. Si la valeur de l'euro augmente par rapport aux devises étrangères à l'avenir, et qu'Ikonisys n'augmente pas autrement les prix de ses produits sur ces marchés locaux, les revenus futurs d'Ikonisys pourraient être affectés car elle convertit les revenus futurs des devises locales en euros. Si les devises dans lesquelles Ikonisys réalise ses revenus et/ou détient ses soldes de trésorerie s'affaiblissent par rapport aux devises dans lesquelles elle engage des coûts et des dépenses, cette situation pourrait conduire Ikonisys à subir des pertes de change ; et, une baisse de ces devises par rapport à l'euro aurait un impact négatif sur les résultats d'Ikonisys lors de leur conversion en euro à des fins de reporting. L'un des éléments susmentionnés pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la situation financière et les résultats d'exploitation d'Ikonisys.
Néanmoins, la présence combinée d'Ikonisys sur les marchés américain et européen, se traduisant par des opérations donc en dollars US et en Euro, devrait permettre de diversifier et d'atténuer ce risque en raison de la faible probabilité que les deux taux de change augmentent ou diminuent au même moment. Il est même probable que la variation du taux de change d'une devise compense la variation du taux de change de l'autre devise.
En 5 octobre 2022, la Société a conclu un programme de financement portant sur un montant maximum de 5,1 M€. Sur une base théorique, l'actionnaire qui détiendrait 1% du capital avant l'émission, ne détiendrait plus que 0,72% du capital social après l'émission de 3 306 527 actions nouvelles résultant de la conversion de toutes les OCA et de tous les BSA (dont les OCA émises en paiement de la commission d'engagement).
A l'avenir, la Société pourra augmenter son capital et, à cet effet, limiter ou supprimer le droit préférentiel de souscription des actionnaires existants. Ce type de transaction pourrait entraîner une dilution des intérêts des actionnaires existants de la Société ne participant pas à la transaction, ce qui pourrait affecter négativement le cours de l'action et le bénéfice par action.
Toute émission future d'outils d'intéressement des salariés (notamment dans le cadre d'un plan de stock-options) pourrait générer une dilution supplémentaire pour les actionnaires existants et futurs de la Société. La dilution pourrait entraîner une baisse du cours de l'action de la Société.
La Société estime que le degré de criticité de ce risque net est élevé, étant considéré que l'entreprise n'est pas autosuffisante et a besoin de financements externes pour avancer dans son développement.
La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. En ce qui concerne les créances clients, elles appartiennent majoritairement à des laboratoires de diagnostic privés réputés, le risque client est donc faible.
Pour la majorité des clients, le délai de paiement est conforme aux exigences de la Loi de Modernisation de l'Economie (« LME »).
Lorsque la Société réalisera du chiffre d'affaires auprès de nombreux clients, elle prévoit de mettre en place une politique systématique de relance lui permettant de s'assurer que ses clients ont un historique de risque de crédit approprié.
Si la Société venait à faire face à un trop grand nombre d'impayés issues des créances clients non réglées, cela pourrait avoir un effet défavorable sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.
Le détail des opérations avec les parties liées telles que visées par les normes adoptées conformément au règlement européen (CE) 1606/2002, conclues par la Société au cours des exercices 2021 et 2022, figure à la note 3.4 de l'annexe aux comptes consolidéssemestriels présentée à la section 3 du Rapport Semestriel.
Il est rappelé que les dispositions légales applicables à la Société, dont les actions sont cotées sur Euronext Growth, n'exigent pas que les comptes semestriels fassent l'objet d'un rapport des commissaires aux comptes.
| (consolidé non | (consolidé | ||
|---|---|---|---|
| audité) | audité) | ||
| En Euro | Notes | 30/06/2022 | 31/12/2021 |
| Actif | |||
| Immobilisations incorporelles | |||
| Frais de constitution | 1 103 | 1 103 | |
| Dépenses de recherche et développement | 4.1 | 4 671 120 | 4 310 004 |
| Droits d'utilisation, brevets | 4.2 | 228 508 | 66 161 |
| Goodwill Immobilisations incorporelles en cours |
4.3 | 16 334 779 50 186 |
16 142 858 50 186 |
| Total Immobilisations incorporelles, nettes d'amortissement | 21 285 695 | 20 570 312 | |
| Immobilisations corporelles | |||
| Installations, machines et équipements | 4.4 | - | 68 |
| Autres immobilisations corporelles | |||
| Immobilisations corporelles en cours | |||
| Total Immobilisations corporelles, nettes d'amortissements | - | 68 | |
| Immobilisations financières | |||
| Participations à long terme | - | ||
| Autres investissements à long terme | |||
| Prêts Autres immobilisations financières |
4.5 | 67 199 | 71 975 |
| Total Immobilisations financières | 67 199 | 71 975 | |
| Total Actif immobilisé | 21 352 893 | 20 642 354 | |
| Stocks et produits en cours | 4.6 | ||
| Matières premières | 115 242 | 84 563 | |
| Produits en cours | 165 107 | 57 080 | |
| Produits finis et semi finis | 70 996 | - | |
| Total Stocks et Travaux en cours | 351 345 | 141 643 | |
| Avances fournisseurs | |||
| Avances fournisseurs | |||
| Total Avances fournisseurs | - | - | |
| Créances Créances clients |
4.7 | 126 169 | 139 108 |
| Créances sur les fournisseurs | - | - | |
| Personnel | - | - | |
| Impôts | 4.8 | 6 698 | 6 698 |
| Autres créances diverses - Taxes | 4.9 | 67 116 | 42 727 |
| Total créances | 199 983 | 188 533 | |
| Autres actifs circulants | |||
| Disponibilités | 4.10 | 204 176 | 1 516 526 |
| Total Autres actifs circulants | 204 176 | 1 516 526 | |
| Comptes de régularisation | |||
| Charges constatées d'avance | 216 326 | 29 475 | |
| Total Comptes de régularisation | 216 326 | 29 475 | |
| Total Actifs circulants | 971 829 | 1 876 177 | |
| Total Actif | 22 324 722 |
22 518 531 |
| (consolidé non audité) |
(consolidé audité) |
||
|---|---|---|---|
| En Euro | Notes | 30/06/2022 | 31/12/2021 |
| Passif | |||
| Capitaux propres | 5.1 | ||
| Capital social | 18 963 454 | 18 963 454 | |
| Prime d'émission | 1 631 048 | 1 631 048 | |
| Réserve ajustements IFRS Réserve légale |
|||
| Réserves statutaires | |||
| Réserves réglementées | |||
| Autres réserves | (41 587) | (37 664) | |
| Reports déficitaires | (339 159) | ||
| Résultat Réserve de conversion |
(1 021 959) 166 538 |
(571 269) 28 007 |
|
| Subventions en capital | |||
| Provisions réglementées | |||
| Total Capitaux propres | 19 358 334 |
20 013 576 |
|
| Provisions pour risques et charges | |||
| Provisions pour risques | 5.2 | 38 183 | 45 366 |
| Provisions pour charges | |||
| Total Provisions pour risques et charges | 38 183 |
45 366 |
|
| Dettes Financières | |||
| Obligations convertibles | |||
| Autres obligations Emprunts auprès des établissements de crédit |
|||
| Emprunts et autres dettes financières | 5.3 | 322 826 | 143 461 |
| Emprunts et autres dettes financières – parties liées | |||
| Avances et acomptes clients reçus | 5.4 | 160 682 | 130 283 |
| Total Dettes Financières | 483 508 | 273 744 | |
| Dettes d'exploitation | |||
| Fournisseurs | 5.5 | 1 212 310 | 977 496 |
| Dettes fiscales et sociales | 5.6 | 7 160 | 6 065 |
| Total Dettes d'exploitation | 1 219 471 |
983 561 |
|
| Autres dettes | |||
| Dettes sur immobilisations | - | - | |
| Autres dettes | 5.7 | 1 189 176 | 1 100 863 |
| Total Autres Dettes | 1 189 176 | 1 100 863 | |
| Comptes de régularisation | |||
| Produits constatés d'avance | 5.8 | 34 155 | 87 150 |
| Charge à payer | 5.9 | ||
| Salaires à payer | 5.10 | 1 896 | 14 271 |
| Comptes de régularisation | 36 052 | 101 421 | |
| Total Dettes | 2 966 389 |
2 504 955 |
|
| Total Passif | 22 324 722 |
22 518 531 |
| (consolidé non audité) |
(consolidé audité) |
(consolidé non audité) |
||
|---|---|---|---|---|
| En Euro | Notes | 30/06/2022 | 31/12/2021 | 30/06/2021 |
| Produits | ||||
| Production vendue | 6.1 | 207 212 | 365 144 | 141 406 |
| Chiffre d'affaires net | 207 212 | 365 144 | 141 406 | |
| Autres produits | - | 99 098 | 97 237 | |
| Total Produits d'exploitation | 207 213 | 464 242 | 238 643 | |
| Charges d'exploitation | ||||
| Coût des produits vendus | 6.2 | 74 465 | 70 642 | 8 890 |
| Marge Brute | 132 748 | 393 600 | 229 753 | |
| Recherche et développement | 6.3 | 455 500 | 37 912 | - |
| Frais généraux | 6.4 | 501 088 | 643 801 | 306 760 |
| Frais de vente | 6.5 | 176 347 | 43 586 | 31 754 |
| Dotation aux amortissements et provisions | 6.6 | 16 141 | 80 579 | - |
| Total Charges d'exploitation | 1 149 075 | 805 877 | 338 514 | |
| Résultat d'exploitation | (1 016 327) |
(412 277) | (108 761) |
|
| Charges financières | ||||
| Charges d'intérêts | 6.7 | 5 630 | 5 107 | 4 435 |
| Total Charges financières | 5 630 | 5 107 | 4 435 | |
| Résultat courant | (1 021 957) | (417 384) | (113 196) | |
| Produits exceptionnels | - 2 |
78 459 230 413 |
- - |
|
| Charges exceptionnelles | ||||
| Résultat exceptionnel | (2) | (151 954) | - | |
| Impôt sur les sociétés | - | 1 931 | - | |
| Total Produits | 207 213 | 542 701 | 238 643 | |
| Total Charges | 1 229 172 | 1 113 970 | 351 839 | |
| Résultat net | (1 021 959) |
(571 269) |
(113 196) |
| (consolidé audité) |
(consolidé audité) |
||
|---|---|---|---|
| En Euro |
Notes | 30/06/2022 | 31/12/2021 |
| Flux d'exploitation | |||
| Résultat net | (1 021 959) |
(571 269) |
|
| Elimination des éléments sans incidence sur la trésorerie | |||
| ou non liés à l'activité: | |||
| Dépréciations et amortissements | 6 325 | 80 579 | |
| Dépréciations et amortissements – Recherche et Développement | 423 265 | ||
| Droits d'utilisation - actif | 185 283 | 16 678 | |
| Dettes sur droits d'utilisation | (187 541) | (16 678) | |
| Variation des créances et des dettes liées à l'activité : | |||
| Provision pour dettes diverses | |||
| Variation des stocks | (209 701) | (141 643) | |
| Créances courantes | |||
| Charges constatées d'avance | (186 851) | (25 880) | |
| Créances clients | 12 939 | (132 927) | |
| Autres créances | (23 100) | ||
| Charges à payer | - | 32 298 | |
| Dettes fournisseurs | 234 814 | (19 804) | |
| Charges sociales & fiscales à payer | (12 375) | 14 271 | |
| Produits constatés d'avance | (22 597) | (17 045) | |
| Dettes fiscales et sociales | 1 095 | ||
| Total ajustements | 221 556 |
(210 151) |
|
| Flux net généré par l'activité | (800 404) | (781 420) | |
| Flux de trésorerie lié aux investissements | |||
| Recherche et développement | (441 449) | (575 971) | |
| Autres immobilisations financières | (4 776) | (60 586) | |
| Flux net généré par les investissements | (436 673) | (636 557) | |
| Flux de trésorerie lié au financement | |||
| Emprunt à court terme | (83 399) | ||
| Dette d'emprunt | (41 086) | ||
| Emprunt convertible | |||
| Actions | - | 3 031 048 | |
| Capital social | |||
| Actions de préférence | |||
| Autres réserves | 3 923 | (37 664) | |
| Réserve de conversion | (61 799) | 28 007 | |
| Flux net généré par le financement | (65 722) | 2 896 906 | |
| Flux net de trésorerie sur la période | (1 312 349) | 1 478 930 | |
| Trésorerie à l'ouverture de la période | 1 516 526 | 37 596 | |
| Trésorerie à la clôture de la période |
204 176 |
1 516 526 |
Le groupe Ikonisys est constitué des entités suivantes :
Les états financiers consolidés d'Ikonisys SA ont été préparés afin de présenter les états financiers du groupe Ikonisys, composé des deux filiales détenues à 100%, Ikonisys Srl et Ikonisys Inc.
Les états financiers consolidés présentent les informations financières du groupe Ikonisys après la restructuration qui a eu lieu en mai 2021 : la cotation d'Ikonisys SA sur le marché Euronext Growth et l'apport d'Ikonisys Srl à Ikonisys SA qui ont eu lieu simultanément le 13 juillet 2021.
Il convient de noter qu'à la suite de ces étapes, Ikonisys Srl détient une participation majoritaire de 100 % dans Ikonisys Inc, et que les deux entités sont donc tenues de consolider leurs comptes. Les détails sont présentés en note 3.
Les sociétés contrôlées directement par la société Ikonisys SA sont consolidées selon la méthode de l'intégration globale.
La méthode de consolidation par intégration globale consiste à intégrer l'ensemble des actifs, passifs, produits et charges. Les filiales sont intégrées dans le périmètre de consolidation à compter de la date de prise de contrôle.
Toutes les transactions entre les filiales consolidées sont éliminées en totalité (créances et dettes), de même que les résultats internes au Groupe (prestations, intérêts…) qui sont éliminés du résultat consolidé.
Les états financiers consolidés sont présentés en euros.
Dans la mesure où la société Ikonisys Inc est une société de droit américain, et exerce ses activités aux États-Unis, ses comptes sont tenus en dollars et ont été convertis en euros en utilisant les taux de change suivants:
− Au taux moyen de 1.1533 (US\$/€) pour le compte de résultat au 30/06/2022;
− Au taux de 1,2271 1.1326 (US\$/€) pour les comptes de bilan à la clôture au 31/12/2021;
À la suite de la restructuration interne décrite ci-dessus, Ikonisys Srl est devenue propriétaire à 100 % d'Ikonisys Inc, détenant ainsi une participation majoritaire dans la société.
Conformément aux exigences et aux principes de la norme IFRS 10, des états financiers consolidés ont été préparés dans un premier temps pour Ikonisys Srl, société mère d'Ikonisys Inc.
Afin de préparer les états financiers consolidés du groupe constitué par les trois entités, les étapes suivantes ont été suivies :
La procédure suivante, issue de la norme IFRS 10:B86, a été suivie pour les ajustements de consolidation :
Les notes qui suivent résument les principaux éléments de la démarche de consolidation.
Suite à la mise en œuvre de la norme IAS 38, les frais de R&D ont été activés au cours des derniers exercices pour un montant cumulé de €4,671,120 au 30 juin 2022.
Ces dépenses sont liées au développement de l'instrument Ikoniscope20 et de ses différents composants, notamment les applications logicielles et le chargeur automatique de diapositives à grand volume.
Le projet principal a été achevé en 2021, tandis que le développement sur l'instrument se poursuit, dans le but d'ajouter des fonctionnalités supplémentaires et de nouvelles applications, en exploitant la flexibilité de la plateforme de développement et l'incroyable potentiel de l'intelligence artificielle.
Les frais de R&D activés ont été amortis à partir de l'année 2022.
Le tableau suivant résume les dépenses de recherche et développement activés par année, jusqu'au 30/6/2022:
| Année | 2017-2020 | 2021 | H1 2022 |
|---|---|---|---|
| Frais de R&D activés | € 4 071 594 | € 628 040 | € 441 449 |
| Amortissements | (€ 469 963) | ||
| Total | € 4 671 120 |
Les frais de R&D capitalisés pour les 6 premiers mois de l'année 2022, pour un montant total de 441 449 €, se décomposent comme suit :
| € | 441 449 | |
|---|---|---|
| Autres | 32 157 | |
| Brevets | 12 852 | |
| Consultants | - | |
| Personnel | € | 396 441 |
À partir de 2022, dans la mesure où le système Ikoniscope20 a été achevé et que la société a commencé à commercialiser l'instrument, les coûts de R&D capitalisés les années précédentes sont amortis sur une durée de 5 ans.
Pour la période de 6 mois commençant le 1er janvier et se terminant le 30 juin 2022, l'amortissement est de 469 963 €.
La Réserve Ajustements IFRS, d'un montant de 1.923.736 € provient de la première application des IFRS en 2019 et concerne l'activation des dépenses de recherche et développement engagées au cours des exercices 2017 à 2018, réduisant d'égal montant les déficits cumulés d'Ikonisys Inc. Cette réserve a été éliminée dans le cadre de la consolidation.
Un goodwill total de 16.334.779 € résulte de la consolidation d'Ikonisys Inc et Ikonisys Srl. Ce montant provient de l'élimination de la participation d'Ikonisys Srl dans Ikonisys Inc pour la somme de 16.722.827 €, sous déduction de la valeur comptable des actifs et passifs de l'activité Ikonisys Inc. Les ajustements ont été effectués en consolidation pour éliminer les capitaux propres de la filiale (capital, primes d'émission et autres réserves) dans les comptes consolidés.
| Créances de |
sur Ikonisys Inc | sur Ikonisys Srl | sur Ikonisys SA |
|---|---|---|---|
| Ikonisys Inc | / | - | - |
| Ikonisys Srl | € 742 001 | / | - |
| Ikonisys SA | € 2 176 538 | € 301 591 | / |
Le tableau suivant résume les prêts/emprunts intragroupe :
Compte tenu de la consolidation, les prêts/emprunts et autres actifs/passifs financiers intragroupe sont entièrement éliminés dans les comptes consolidés définitifs. Une explication détaillée figure en notes 3.4 et 5.10 sur les transactions intragroupe.
Le tableau suivant résume les comptes clients/fournisseurs intragroupe :
| Dettes | sur Ikonisys Inc | sur Ikonisys Srl | sur Ikonisys SA |
|---|---|---|---|
| Ikonisys Inc | / | - | - |
| Ikonisys Srl | € 95 000 | / | - |
| Ikonisys SA | - | - | / |
Du fait de la consolidation, les créances/dettes et les charges à payer intragroupe sont éliminés en totalité dans les comptes consolidés.
Une explication détaillée figure en note 3.7 sur les transactions intragroupe.
La réserve de conversion résulte de l'application des taux de change de clôture lors de la conversion des états financiers d'Ikonisys Inc. exprimés en dollars américains, et à l'écart de conversion sur le prêt interentreprises entre Ikonisys SA et Ikonisys Inc., libellé en dollars.
Un total de 14.171 € d'intérêts courus provenant du prêt interentreprises entre Ikonisys SA et Ikonisys Srl et entre Ikonisys SA et Ikonisys Inc. est éliminé par les intérêts courus et les charges/produits d'intérêts du fait de la consolidation.
NOTE 4: INFORMATIONS SUR LE BILAN CONSOLIDE – ACTIF
Un montant brut total de 5 141 083 € correspond aux dépenses de R&D activées par Ikonisys Inc. entre 2017 et 2022 et figure en immobilisations incorporelles.
Les dépenses de R&D activées au titre des 6 premiers mois de l'exercice 2022 s'élèvent à 441 449 €.
Ces dépenses sont liées au développement de l'instrument Ikoniscope20 et de ses différents composants, notamment les applications logicielles et le chargeur automatique de diapositives à grand volume.
Le projet principal a été achevé en 2021, tandis que le développement sur l'instrument se poursuit, pour ajouter des fonctionnalités supplémentaires et de nouvelles applications, en exploitant la flexibilité de la plateforme de développement et l'incroyable potentiel de l'intelligence artificielle.
A partir de 2022, la nouvelle unité Ikoniscope20 étant achevée et la commercialisation ayant débuté, les coûts de R&D activés en immobilisations incorporelles ont commencé à être amortis sur une durée de 5 ans.
Sur les 6 premiers mois de l'exercice 2022, l'amortissement d'élève à 469 963 €. Ce montant a été porté en dépenses de R&D dans le compte de résultat. Voir en note 6.4 pour plus de détails.
| Coûts de R&D | ||
|---|---|---|
| Total Dépenses R&D activées | € | 5 141 083 |
| Moins : amortissements cumulés | (469 963) | |
| € | 4 671 120 |
Le montant total de 228 508 € se détaille comme suit :
| Concessions, | brevets | et | autres | actifs | |
|---|---|---|---|---|---|
| incorporels | |||||
| Droits d'utilisation - actif | € | 185 283 | |||
| Brevets | 43 224 | ||||
| € | 228 508 |
Un montant total de 16.334.779 € a été reconnu comme un Goodwill suite à la consolidation des états financiers d'Ikonisys Srl et Ikonisys Inc comme indiqué dans la Note 3.3 et dans les tableaux de consolidation de la Note 3.
Comme décrit dans la Note 3 :
Le goodwill découle de plusieurs facteurs liés aux filiales détenues à 100 %, Ikonisys Inc. et Ikonisys Srl, qui devraient avoir un impact important sur l'avenir du groupe consolidé.
Ikonisys Inc. possède plus de 20 ans d'expertise dans le domaine du diagnostic médical et plus particulièrement dans la recherche et le développement d'instruments automatisés pour la détection de cellules rares dans le domaine du cancer. La société a développé l'un des premiers instruments automatisés pour l'analyse d'images fluorescentes au monde et, au fil des ans, elle a investi des sommes considérables en R&D et en brevets pour conserver sa position de pointe dans le domaine.
Avec l'achèvement du projet Ikoniscope20 en 2021 et le lancement des projets liés à la biopsie CTC/Liquide, à l'immuno-oncologie et à Ikoniscope AI, l'entreprise devrait exploiter son savoir-faire dans les années à venir.
Ikonisys Inc. a déjà accès au marché américain, le plus important au monde pour les DIV (diagnostics in vitro), et va commencer à accroître sa présence dans le secteur de l'oncologie à partir de 2022, grâce aux efforts de commercialisation entrepris à la fin de 2021.
Le rapprochement avec Ikonisys Srl permettra à l'entreprise de progresser plus rapidement dans le domaine de l'intelligence artificielle, où elle disposait déjà d'une certaine expertise interne. En outre, il est prévu qu'Ikonisys Srl commercialise l'Ikoniscope20, ses applications et tout instrument futur sur le marché sud-européen, par le biais d'une commercialisation directe et de distributeurs.
Les immobilisations corporelles sont comptabilisées au coût historique. Les dépenses qui augmentent de manière significative la capacité de production ou qui prolongent la durée d'utilisation d'un actif sont immobilisées. Les dépenses de réparation et d'entretien sont imputées aux opérations lorsqu'elles sont engagées. Les amortissements sont calculés selon la méthode linéaire sur la durée de vie utile estimée des actifs. Ces durées sont les suivantes :
| 5-10 ans |
|---|
| 5 ans |
| 5 ans |
Au 30 juin 2022, les agencements, installations et équipements se décomposent comme suit :
| Equipements | € | 628 634 |
|---|---|---|
| Microscopes | 308 003 | |
| Matériel et outillage | 38 802 | |
| 975 440 | ||
| Amortissements cumulés | (975 440) | |
| € | - |
Les amortissements de la période du 1er Janvier au 30 juin 2022 se sont élevés à 66 €.
Les autres immobilisations financières pour le total de 67 199 € se décomposent comme suit :
| Dépôts de garantie | € | 13 724 |
|---|---|---|
| Compte espèces actions propres | 53 474 | |
| € | 67 199 |
Les actions propres détenues par la holding Ikonisys SA dans le cadre du contrat de liquidité sont comptabilisées en déduction des capitaux propres. Les boni/mali de cession des actions propres sont imputés directement sur les capitaux propres, de sorte que les résultats de cession n'affectent pas le résultat consolidé de l'exercice.
Les stocks de matières et approvisionnements sont évalués au coût d'achat et frais accessoires à l'exception de toute valeur ajoutée.
Les produits fabriqués sont valorisés au coût de production comprenant les consommations, les charges directes et indirectes de production, les amortissements des biens concourant à la production.
La valorisation des stocks est effectuée selon la méthode du premier entré, premier sorti ("PEPS").
Une provision pour dépréciation des stocks égale à la différence entre la valeur brute déterminée suivant les modalités indiquées ci-dessus et la valeur de réalisation, déduction faite des frais proportionnels de vente, est éventuellement pratiquée lorsque la valeur brute est supérieure à cette valeur de réalisation.
Sur les 6 premiers mois de l'exercice, il n'a pas été constaté de dépréciation.
Les stocks au 30 juin 2022 se décomposent comme suit :
| Matières premières | € | 115 242 |
|---|---|---|
| Produits en cours | 165 107 | |
| Produits semi finis et finis | 70 996 | |
| € | 351 345 |
Les stocks sont conservés dans les locaux de New Haven, CT (USA).
Les créances clients figurant à l'actif sont valorisées à leur valeur nominale.
Une provision pour dépréciation est pratiquée lorsque la valeur probable de réalisation est inférieure à la valeur comptable.
Les créances jugées irrécouvrables sont comptabilisées en pertes à la clôture de l'exercice, et l'éventuelle provision pour dépréciation est alors reprise.
Au 30 juin 2022, la Société n'avait pas de créance douteuse, aucune provision pour créance douteuse n'a donc été constatée.
Au 30 juin 2022, les comptes clients débiteurs, pour la somme totale de 126 169 €, se détaillaient comme suit :
| Ikoniscope20 | € | 117 840 |
|---|---|---|
| Logiciels | 4 864 | |
| Autres | 3 466 | |
| € | 126 169 |
Une créance d'impôt de 6 698 € correspond à une avance de la société Ikonisys Srl.
Aucune créance d'impôt différé n'a été constatée dans les comptes consolidés au titre du déficit fiscal de la société Ikonisys SA (déficit fiscal de 1.309.483 € en 2021) compte tenu du démarrage de l'activité en 2021 et en l'absence de visibilité suffisante à ce stade sur les bénéfices taxables à moyen terme.
Les autres créances diverses - taxes pour le total de 65 827 € se décomposent comme suit :
| TVA déductible Ikonisys SA | € | 11 043 |
|---|---|---|
| Demande remb. TVA Ikonisys SA | 9 037 | |
| TVA s/fact à recevoir Ikonisys SA | 16 887 | |
| Crédit de TVA Ikonisys Srl | 28 860 | |
| € | 65 827 |
La société maintient ses liquidités sur des comptes bancaires qui, à certains moments, peuvent dépasser les limites d'assurance statutaire. La société n'a pas connu de pertes sur ces comptes et ne pense pas être exposée à un risque de crédit significatif sur la trésorerie.
Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la société s'élevaient à 204 176 €.
Dans le cadre de la consolidation des comptes d'Ikonisys SA, Ikonisys Srl et Ikonisys Inc, le total des capitaux propres consolidés au 30 juin 2022 se présentent comme suit :
| Capital social | € | 18 963 454 |
|---|---|---|
| Prime d'émission | 1 631 048 | |
| Autres réserves | (41 587) | |
| Report déficitaire antérieur | (339 159) | |
| Perte consolidée | (1 021 959) | |
| Réserve de conversion | 166 538 | |
| € | 19 358 334 |
Le capital social de 18 963 454 € au total, divisé en 9 481 727 actions d'une valeur nominale de 2 € chacune.
Le tableau suivant résume les opérations qui ont contribué à la formation du capital et leur contribution :
| Capital social initial | € | 37 000 |
|---|---|---|
| Apport en nature des titres d'Ikonisys Srl |
17 526 454 | |
| Augmentation de capital lors de l'introduction en bourse |
1 400 000 | |
| € | 18 963 454 |
L'augmentation de capital liée à la cotation de la Société sur le marché Euronext Growth Paris a consisté en un montant total de 4 025 000 €. La différence entre ce montant et la valeur nominale des actions de 1.400.000 € équivalant à 2.625.000 € a été enregistrée en prime d'émission.
En ce qui concerne l'opération d'introduction en bourse, et conformément à la méthode préférentielle, les coûts externes directement liés à l'augmentation de capital liée à l'introduction en bourse ont été imputés sur la prime d'émission, pour un montant total de 993.952 €, ramenant ainsi le poste « prime d'émission » de 2.625.000 € à la somme de 1.631.048 €.
En ce qui concerne le traitement de l'élimination en consolidation des titres de la société Ikonisys Srl figurant à l'actif de la holding Ikonisys SA, il convient de souligner que conformément aux principes IFR3 :
La consolidation du sous-groupe Ikonisys Srl – Ikonisys Inc étant assimilée à un regroupement d'entreprises sous contrôle commun, et les activités étant préexistantes, la méthode de l'acquisition (à la juste valeur) a été retenue. L'écart résultant de l'élimination des titres lors de la consolidation a en conséquence donné lieu à la constatation d'un Goodwill à l'actif. Cet écart ne figure donc pas dans les capitaux propres.
Il en va différemment de la consolidation du groupe Ikonisys SA – Ikonisys Srl/Ikonisys Inc. En effet, la méthode de l'acquisition (à la juste valeur) n'a pu s'appliquer, car la société Ikonisys SA n'avait pas d'activité préexistante, condition imposée par la norme IFRS3. Cette transaction n'a donc pas pu s'analyser en un regroupement d'entreprises, mais comme une réorganisation interne. En conséquence, l'écart résultant de la valeur des titres Ikonisys Srl apportés à Ikonisys SA et la valeur comptable des actifs et passifs de l'activité préexistante apportée a été comptabilisé en capitaux propres (par imputation sur la prime d'apport).
Les reports déficitaires correspondent au déficit antérieur de la société Ikonisys SA retraité de la dépréciation sur les titres auto-détenus de l'exercice antérieur.
Les autres réserves correspondent aux actions propres détenues par la holding Ikonisys SA qui ont été comptabilisées en capitaux propres dans le cadre de la consolidation.
Le contrat de liquidité associé à ces titres auto-détenus consiste en un programme de rachat d'actions propres confié à un prestataire de services d'investissement.
Les achats et ventes d'actions propres réalisés dans le cadre de ce contrat sont comptabilisés directement en capitaux propres. Les boni/mali de cession des actions propres sont imputés directement sur les capitaux propres, de sorte que les résultats de cession n'affectent pas le résultat consolidé de l'exercice.
La réserve de conversion pour un total de 166 538 € résulte de la consolidation et notamment de la différence de taux de change sur les montants des prêts intragroupe (et les intérêts y afférents) enregistrés en dollar US dans les comptes statutaires d'Ikonisys Inc et en euro dans les comptes statutaires d'Ikonisys Srl et Ikonisys SA.
Les provisions pour risques d'un montant total de 38 183 € correspondent à une provision pour pénalité sur la taxe sur ventes d'Ikonisys Inc d'années antérieures.
Le montant total de 322 826 € se décompose comme suit :
| Emprunt à long terme (DECD) | € | 132 178 |
|---|---|---|
| Parts à court terme emprunt DECD | 3 107 | |
| Dette sur le droit d'utilisation | 187 541 | |
| € | 332 826 |
La société perçoit des acomptes sur les commandes d'Ikoniscopes.
Ces acomptes clients sont soldés lorsque les factures sont émises et comptabilisées en produits.
Au 30 juin 2022, les acomptes clients s'élevaient à 160 682 €, et correspondent à la vente d'un Ikoniscope par Ikonisys Inc.
Les dettes fournisseurs s'élèvent à 1 212 310 € au 30 juin 2022.
Les soldes dus au 30 juin 2022 se décomposent comme suit :
| En jours | Provisions fournisseurs |
0 | 1 - 30 |
31- 60 |
91+ | Total |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Montants en € | 174 242 | 111 926 | - | 200 000 | 726 142 | 1 212 310 |
Les fournisseurs, factures non parvenues correspondent à des provisions constituées au 30 juin 2022, et se décomposent comme suit :
| Conseils, déclarations taxes années antérieures |
€ | 57 765 |
|---|---|---|
| Audit | 9 000 | |
| Comptabilité et conseil taxes | 12 000 | |
| Autres conseils | 95 478 | |
| € | 174 242 |
Le montant total de 7 160 € se décompose comme suit :
| Retenue à la source | € | 2 617 |
|---|---|---|
| Sécurité sociale | 2 835 | |
| Retraite | 695 | |
| TVA autoliquidée s/prest | 870 | |
| Autres taxes | 144 | |
| € | 7 160 |
Le montant total de 1 189 176 € se décompose comme suit :
| Emprunt à long terme, parties liées | € | 1 185 256 |
|---|---|---|
| Autres dettes | 3 920 | |
| € | 1 189 176 |
L'emprunt à long terme - parties liées correspond à une dette historique de la société Ikonisys Inc visà-vis de Cambria Co-Investment Fund, LP à Ikonisys Inc. Le prêt ne porte pas intérêt et sera remboursable à partir du 1er janvier 2023. Selon le contrat, la Société et Cambria Co-Investment Fund, LP conviendront d'un calendrier de remboursement compatible avec les flux de trésorerie de la Société.
Les produits constatés d'avance correspondent au 30 juin 2022 aux montants facturés par IKONISYS Inc au titre de contrats de maintenance non encore exécutés à cette date, pour 34 155 €.
Les salaires et charges sociales à payer correspondent aux droits acquis par les salariés au 30 juin 2022 et aux charges associées, pour la somme totale de 1 896 €.
| Prêteur | Emprunteur | Principal | Intérêts | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Ikonisys SA | Ikonisys Inc | € | 2 163 957 | € | 12 580 |
| Ikonisys SA | Ikonisys Srl | 300 000 | 1 591 | ||
| Ikonisys Srl | Ikonisys Inc | 2 121 667 | - | ||
| € | 4 585 624 | € | 14 171 |
Le tableau suivant présente la situation des prêts intragroupe au 30 juin 2022 :
− Le 20 juillet 2021, Ikonisys SA a conclu un accord de prêt interentreprises avec Ikonisys Inc.
Les avances en vertu de l'accord de prêt doivent être utilisées pour les besoins du fonds de roulement et les emprunts en cours ne doivent pas dépasser à tout moment un montant principal total en cours de 3 000 000 \$. Le prêt est libellé en dollars.
Les intérêts courent (1 % au 30 juin 2022) au taux maximum entre 1 % et le taux Euribor 3 mois plus 1 %. Les intérêts sont ajoutés au solde du prêt dû le dernier jour de chaque période d'intérêt de trois mois (se terminant le 31 mars, le 30 juin, le 30 septembre et le 31 décembre). Tous les intérêts courus sont payables lors du paiement ou de tout remboursement anticipé de l'intégralité du capital restant dû au titre du prêt.
Le prêt n'est pas garanti et est dû en totalité à la date d'échéance du 20 juillet 2023.
Les intérêts pour les 6 premiers mois de l'année 2022 s'élèvent à 8 272 €.
Aucun montant n'a été remboursé au cours de l'année.
− Le 20 juillet 2021, Ikonisys SA a conclu un accord de prêt interentreprises avec Ikonisys Srl.
Les avances en vertu de l'accord de prêt doivent être utilisées pour les besoins en fonds de roulement et les emprunts en cours ne doivent pas dépasser à tout moment un montant principal total en cours de 1 000 000 €.
Les intérêts courent (1 % au 30 juin 2022) au taux maximum entre 1 % et le taux Euribor 3 mois plus 1 %. Les intérêts seront composés avec le solde du prêt en circulation le dernier jour de chaque période d'intérêt de trois mois (se terminant le 31 mars, le 30 juin, le 30 septembre et le 31 décembre). Tous les intérêts courus seront payables lors du paiement ou de tout remboursement anticipé de l'intégralité du capital restant dû au titre du prêt.
Le prêt n'est pas garanti et est dû en totalité à la date d'échéance du 20 juillet 2023.
Les intérêts pour les 6 premiers mois de l'année 2022 s'élèvent à 1 252 €.
Aucun montant n'a été remboursé au cours de l'année.
− Dans le cadre de la restructuration de la société intervenue en 2021, Ikonisys Srl a reçu de Cambria Funds un prêt convertible en faveur d'Ikonisys Inc. Au 30 juin 2022, le solde du prêt s'élevait à 2 121 667 €. Ce montant est exigible sur demande, garanti par tous les actifs d'Ikonisys Inc et ne porte pas intérêt. L'option de conversion associée au prêt restant n'est plus en vigueur car Ikonisys Inc n'a plus d'actions privilégiées.
Aucun montant n'a été remboursé au cours de l'année.
La société comptabilise ses revenus conformément au Topic 606 de l'Accounting Standards Codification (" ASC "), intitulé Revenue from Contracts with Customers.
Les revenus sont mesurés en fonction de la contrepartie spécifiée dans le contrat avec un client, et excluent toute incitation à la vente et tout montant perçu pour le compte de tiers. La société comptabilise les produits lorsqu'elle satisfait à une obligation de performance en transférant le contrôle d'un produit ou d'un service à un client. Les taxes évaluées par une autorité gouvernementale qui sont à la fois imposées et simultanées à une transaction spécifique génératrice de revenus, et qui sont collectées par la société auprès d'un client, sont exclues des revenus. Les frais d'expédition et de manutention associés au fret sortant après le transfert du contrôle d'un produit à un client sont comptabilisés comme des coûts d'exécution et sont inclus dans le coût des ventes. Sur les 6 premiers mois de l'année 2022, les revenus de la société proviennent de deux activités principales, la vente de produits et les services de maintenance, qui sont traités comme des obligations de performance distinctes.
Ventes de produits - Les revenus des ventes de produits se rapportent à la vente des instruments Ikoniscope et de l'application logicielle incluse (pour la première année) et sont comptabilisés au point de vente, c'est-à-dire au moment de l'expédition.
Services de maintenance - La société fournit également des services de maintenance aux clients, consistant en une assistance technique si nécessaire, ainsi que des pièces de rechange, des services préventifs et non routiniers pour maintenir le produit en bon état de fonctionnement. Ces services sont généralement facturés à l'avance et les produits sont comptabilisés au prorata sur la durée du contrat, généralement un an.
Le délai de paiement standard de la société ne dépasse pas un an. Les produits sont comptabilisés comme les prix nets déterminables de la transaction, nets de toute contrepartie variable, telle que les droits de retour du produit, les remises sur ventes et toute taxe sur les ventes perçue auprès du client. La société enregistre un actif de contrat lorsqu'elle a un droit à un paiement de la part d'un client qui est conditionné par des événements autres que le passage du temps. La société comptabilise un passif contractuel lorsqu'un client effectue un paiement anticipé mais que la société n'a pas rempli son obligation de performance. La Société n'avait pas d'actifs de contrat au 30 juin 2022, mais avait des passifs de contrat sous la forme de produits différés et de dépôts de clients (voir note 5.4).
Comme décrit ci-dessus, la Société opère en tant que fabricant et distributeur de microscopes automatisés à des clients à travers les États-Unis et l'Europe. La vente des produits de la Société et les contrats de service de maintenance correspondants sont généralement conclus avec des clients du secteur médical, tels que les hôpitaux, l'enseignement supérieur et les laboratoires de diagnostic privés. La viabilité de la société dépend donc de la vigueur de l'économie dans le domaine médical.
Pour les 6 premiers mois de l'exercice 2022, la société a vendu des produits pour un montant de 207 212 €, réparti comme suit :
| Produits vendus | € | 109 251 |
|---|---|---|
| Maintenance services | 97 961 | |
| € | 207 212 |
Le coût des produits vendus représente les coûts directement liés à la vente des Ikoniscopes et du service de maintenance. Il comprend les frais d'expédition et de manutention associés au fret sortant après le transfert du contrôle d'un produit à un client
Les dépenses de R&D non capitalisées, d'un montant total de 455 500 €, se décomposent comme suit :
| Personnel | € - |
|
|---|---|---|
| Consultants | 30 635 | |
| Brevets | 1 600 | |
| Amortissement des actifs R&D | 423 265 | |
| Autres | - | |
| € | 455 500 |
Voir la note 3.1 sur le détail des dépenses de R&D qui ont été capitalisées sur les 6 premiers mois de l'année 2022.
Les frais généraux et administratifs, d'un montant total de 501 088 €, se décomposent comme suit :
| Personnel | € | 78 020 |
|---|---|---|
| Consulting | 154 294 | |
| Legal consulting | 60 000 | |
| Audit | 27 374 | |
| Other | 181 400 | |
| € | 501 088 |
Il s'agit des dépenses de personnel directement liées aux ventes, d'un montant de 176 347 €, qui se décomposent comme suit :
| Personnel | € | 82 204 |
|---|---|---|
| Marketing | 26 643 | |
| Consulting | 67 500 | |
| € | 176 347 |
Le montant des dépréciations et amortissements de la période du 1er Janvier au 30 juin 2022, pour la somme de 16 141 €, se décompose comme suit :
| Right of Use asset | € | 9 816 |
|---|---|---|
| PP&E | 66 | |
| Patents | 6 259 | |
| Other | - | |
| € | 16 141 |
Les charges d'intérêts pour un total de 5 603 € sont liées au prêt à long terme contracté par Ikonisys Inc auprès du Département du développement économique et communautaire de l'État du Connecticut.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.