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Crossject
Regulatory Filings • Nov 2, 2022
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Regulatory Filings
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Communiqué de presse
Validation clinique de l'efficacité de ZENEO® pour l'injection intramusculaire de midazolam
• Paramètres primaires atteints et résultats conformes aux attentes
• Pas d'impact du vêtement sur l'injection en intramusculaire avec ZENEO®
Dijon, le 2 novembre 2022 à 8h
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d'urgence, annonce les résultats positifs de son étude clinique avec ZENEO® midazolam. Cette étude de 4 périodes, cross-over et randomisée, a été menée sur 40 volontaires sains, avec une diversité de genre, ethnicité et IMC1 (réf. ClinicalTrials.gov Identifiant NCT05026567).
L'objectif principal a été atteint. Il s'agissait d'évaluer la biodisponibilité relative du midazolam après injection avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO® (10mg de midazolam dans 0.625mL) par rapport à l'injection de DORMICUM® (10mg de midazolam dans 2mL) par seringue conventionnelle avec aiguille de 30mm, dans la cuisse sur peau nue. La bioéquivalence a été démontrée à la fois sur la Cmax2 et sur l'AUC3 , sans changement du Tmax4 . Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [84-98] et [100-108].
Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, et aucune différence de profil de sécurité n'a été constatée entre les conditions testées. Seuls 2 sujets ont abandonné avant leur quatrième et dernière injection, non pas pour des raisons de sécurité mais pour des raisons personnelles.
Comme objectifs secondaires, l'étude visait à tester l'injection intramusculaire de midazolam avec
2 Cmax : pic de Concentration sanguine du médicament
1 IMC : Indice de Masse Corporelle, une mesure de la corpulence d'une personne
3 AUC : Area Under the Curve ou aire sous la courbe, reflétant les taux sanguins de médicament au cours du temps, une indication de la dose reçue
4 Tmax : temps pour atteindre la Cmax
ZENEO® dans la cuisse à travers le vêtement en comparaison à l'injection dans la cuisse sur peau nue avec ZENEO® ou avec DORMICUM®. Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [87-101] et [79-92] pour les ratios Cmax, et de [87-95] et [91-98] pour les ratios AUC sans changement du Tmax. Ces résultats permettent d'envisager un traitement d'urgence beaucoup plus rapide, sans avoir à enlever le vêtement du patient en crise d'épilepsie.
De plus, une injection intramusculaire de ZENEO® midazolam dans le site ventro-fessier (ventroglutéal) s'est avérée bioéquivalente à une injection dans la cuisse sur peau nue, que ce soit avec une seringue classique ou avec ZENEO®.
Enfin, ZENEO® et la seringue conventionnelle avec aiguille intramusculaire ont montré une variabilité inter-sujet de la pharmacocinétique du midazolam qui était similaire et basse. C'est une preuve supplémentaire qu'une injection avec ZENEO® atteint le muscle de la même façon qu'une injection avec une seringue à aiguille de 30mm.
En résumé, les résultats de cette étude clinique constituent une grande réussite pour Crossject car ils démontrent l'efficacité de l'injection intramusculaire avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO®, sur le site de la cuisse avec ou sans vêtement, ou sur le muscle ventro-fessier.
Contacts :
Crossject Patrick Alexandre [email protected]
Relations investisseurs Aelium Jérôme Gacoin +33 (0)1 75 77 54 67 [email protected]
Relations presse Buzz & Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89 [email protected] Christelle Distinguin +33 (0)6 09 96 51 70 [email protected]
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d'asthmes…Grâce à son système breveté d'auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d'urgence autoadministrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par la BARDA américaine (Biomedical Advanced Research and Development Authority) et Bpifrance notamment.