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Regulatory Filings • Jun 7, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.06.07)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :     - 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 증상이 있으나 추가 산소공급이 필요하지 않은 환자를 대상으로 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2) 임상시험 단계 :     - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :     - 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :     - 신청일 : 2022년 2월 24일(현지 시간 기준)     - 승인일 : 2022년 5월 27일(현지 시간 기준)     - 임상승인기관 : 루마니아 국립 의약품의료기기청 5) 임상시험 등록번호 : EudraCT no. 2022-000285-17 6) 임상시험 목적 :     - 제 14일까지의 임상적 회복 기간을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 치료제의 임상 치료적 유효성을 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 :     - 임상시험 대상자 : 글로벌 전체 2,200명     - 임상시험 기간 : 치료기간 3개월     - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :     - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제의 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 경증 또는 중등증 환자에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 예정임     - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 루마니아뿐 아니라 유럽 내 일부 국가들에도 제출하였음. 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임     - 정맥주사제보다 적은 용량으로 치료효과를 보여줄 수 있기 때문에 비용 효율화를 기대할 수 있음
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-06-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 의약품 임상시험계획 승인 공문을 수령한 일자 기준입니다. - 추가적인 유럽 국가 임상시험계획에 대해서는 해당 공시로 갈음합니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-02-25 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청)