HLB SCIENCE Inc.

Regulatory Filings • Jun 13, 2022

HLB사이언스/기타 주요경영사항(자율공시)/(2022.06.13)기타 주요경영사항(자율공시)(패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND)신청)

기타 주요경영사항(자율공시)

1. 제목	패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND)신청
2. 주요내용	※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of DD-S052P in Male Healthy Subjects 2) 임상시험 단계 - 프랑스 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) - 패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일: 2022년 6월 10일 - 임상승인기관: ANSM (Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) ; 프랑스 식약처 - 임상시험기관: Eurofins Optimed (그레노블, 프랑스) 5) 임상시험 접수번호 - 2022-001524-15 6) 임상시험의 목적 - 건강한 대상자에서 단일용량, 다회상승용량 기반의 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 혈중 약물동태에 대한 확인 7) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모: 72명 - 실시 방법: 무작위, 이중 맹검, 위약통제, 단일 및 다회상승 용량, 단일 임상시험 센터 기반의 인체 최초 임상 8) 특징 - HLB사이언스의 DD-S052P는 세균 살해능과 내독소 제거의 이중 기전을 보유한 저독성의 합성 펩타이드 의약품으로 패혈증의 원인인 슈퍼박테리아를 직접 사멸하는 것은 물론 그람 음성균(Gram-negative bacteria) 유래의 내독소(endotoxin) 제거를 통해 싸이토카인 폭풍을 억제하는 2중 작용기전을 보유한 신개념 치료제임. 9) 기대효과 - 패혈증은 미생물에 의한 감염이 주요 원인으로 전신에 심각한 염증과 면역반응에 이은 면역마비 반응으로 아직까지 기존 원인균만 제거하는 항생제 처방 외에 마땅한 치료약이 없어 치사율이 50~70%까지 이르는 심각한 질환임. -이번 임상을 통하여 DD-S052P의 안정성을 확인하여 새로운 패혈증 치료제 개발이 가능하게 될 것으로 기대함. 10) 향후계획 - 연내 임상 1상시험을 승인 및 진행하고 신약 허가를 목표로 순차적으로 글로벌(FDA 외) 임상 2상을 준비하고 진행할 계획이며 동시에 글로벌 제약사를 상대로 한 기술이전 혹은 공동 개발을 통하여 제품화 실현 시기를 앞당겨 빠른 시장진입을 모색하여 보다 구체적인 사업화를 달성하고자 함
3. 결정(확인)일자	2022-06-10
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기 사실발생(확인)일은 ANSM(프랑스식약처)에 임상시험계획(IND)을 신청 접수한 날짜임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임.
※관련공시	-