NIBEC CO., LTD.

Regulatory Filings • Jun 13, 2022

나이벡/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.06.13)투자판단 관련 주요경영사항(나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 임상 1상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 임상 1상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시 공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 폐섬유증 치료제'NP-201' 의 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 단회 투여 1상 임상시험 (NIB-IND-319ACSP; A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose, Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Tolerability After Subcutaneous Administration of NP-201 Acetate Injection in Healthy Adult Volunteers) 2) 임상시험 단계 - 1상 임상시험 3) 적응대상질환명: 폐섬유증 4) 임상시험 신청일 및 시험기관   - 임상시험신청일 : 2022.06.13   - 임상승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)   - 임상시험 접수번호 : Application # 2022-05-458   - 임상등록사이트 (www.anzctr.org.au/Default.aspx)에 등록 예정 -임상 시험기관    임상 1상 : 호주 CMAX 임상연구센터(CMAX Clinical Research)_단일기관 5) 임상시험의 목적   - 건강한 성인을 대상으로 약동학적 특성, 안전성 및 내약성, 면역원성 평가 6) 임상시험 시행방법   - 피험자 규모 :32명   - 실시방법 : 18세에서 60세 사이의 건강한 성인대상을 총 4그룹으로 나눠 용량을 증가하면서 'NP-201 아세테이트 주사'를 피하주사 경로로 투여한 후 약동학적 특성, 안전성 및 내약성, 면역원성 확인 7) 기대효과 :   - 섬유증이란 어떠한 이유로 장기의 일부가 섬유화가 촉진되어 굳는 현상을 말하며, 폐섬유증, 신장섬유증 및 간섬유증이 대표적인 병으로  언급이 되고 있음. 특히 폐섬유증 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높기 때문에 섬유화의 치료제가 시급한 실정임.   - 현재 허가받은 2종류의 약물은 섬유화억제 효과가 크지 않기 때문에, 새로운 기전의 의약품이 필요한 상황임.   - 당사는 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 가진 폐섬유증 치료제 후보물질인 NP-201을 개발하였고 기존 치료제와의 비교 실험에서 섬유증 유발 단백질의 발현을 더 효과적으로 감소시키는 결과를 확인함. - 또한, NP-201은 GLP 독성시험에서 안전성을 확보하였고, 이번 호주 1상 임상시험을 통하여 사람에서 안전성을 증명하여, 새로운 기전의 섬유증 치료제를 제시함으로써 글로벌 빅파마와의 공동개발 및 기술수출 달성에 유리한 발판을 마련하고자 함. 8) 향후계획   - 당사는 호주에서 임상 1상 완료 후 본 임상 과정에서 확인되는 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성의 평가 결과에 따라 다음 단계 환자대상 임상시험에 진입할 계획임.   - 임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍사와의 공동 상업화 개발, 기술이전을 추진할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2022-06-13
4. 결정일		2022-06-13
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인) 일자는 호주 인체연구윤리위원회에 임상시험 계획을 신청한 날짜입니다. - 상기 결정일은 접수증을 발급받은 날짜입니다.
※ 관련공시	-