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Regulatory Filings • Jun 27, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.06.27)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득
2. 주요내용		1) 승인 권고 획득 품목     - CT-P16 100 mg / 4 mL in a single-dose vial     - CT-P16 400 mg / 16 mL in a single-dose vial 2) 승인 권고 기관     - EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회) 3) 승인 권고 획득일     - 2022년 6월 24일 (유럽 현지 시간 기준) 4) 승인 권고 주요 내용     - 허가 신청 내용: CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 대조의약품인 로슈의 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청     - 권고 사항: EMA 산하 CHMP에서 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득함     - 승인 권고 적응증: Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) [비소세포성폐암], Metastatic colorectal cancer (mCRC) [전이성 직결장암], Metastatic Renal cell carcinoma [전이성 신세포암], Cervical cancer [자궁경부암], Epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer [상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암], metastatic Breast Cancer [전이성 유방암] 5) 향후 계획     - 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽 EC(European Commission, 유럽연합집행위원회)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-06-24
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-10-12 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)