Prestige BioPharma Limited

Regulatory Filings • Jun 27, 2022

프레스티지바이오파마/기타 경영사항(자율공시)/(2022.06.27)기타 경영사항(자율공시)(PBP1510 임상 1/2a상 시험 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	PBP1510 임상 1/2a상 시험 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인
2. 주요내용	1) 임상시험 제목 - 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 PBP1510의 안전성 및 내약성, 약력학, 약동학, 유효성을 평가하기 위한 최초, 1/2a, 다기관, 개방형표지 임상시험 2) 임상시험 단계 : 임상 1/2a상 3) 대상질환명 (적응증) : 진행성/전이성 췌장암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2022년 5월 25일(한국시각) - 승인일: 2022년 6월 24일(한국시각) - 임상승인기관: 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, FDA) - 임상시험기관: 매사추세츠 종합병원 (Massachusetts General Hospital, MGH), UCLA 대학병원(Ronald Reagan UCLA Medical Center) 5) 임상시험 등록번호: NCT05141149 6) 임상시험의 목적 - 1상: 국소적으로 진행된/전이된 질환에 대해 이전에 최소 한 번의 항암요법이 실패해 종양이 진행된 췌장암 환자에게 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법의 안전성과 내약성을 평가 - 2a상: 국소적으로 진행된/전이된 질환에 대해 이전 첫번째 항암요법 실패 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 임상 2상 권장용량으로 젬시타빈 병행요법이 실행되었을때 PBP1510의 안전성을 수립하고 효능을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 본 임상시험은 인간 최초 PBP1510의 임상 1/2a 시험으로, 진행성/전이성 췌장암 환자에게 투여되며 두 개의 파트로 나뉘어 수행 - 임상 1상에서는 국소적으로 진행된/전이된 질환에 대해 이전에 최소 한 번의 항암요법이 실패해 종양이 진행된 췌장암을 지닌 환자에게 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법을 진행·평가 - 임상 2a상에서는 국소적으로 진행된/전이된 질환에 대해 이전 첫번째 항암요법이 실패해 종양이 진행된 췌장암을 지닌 환자에게 임상 1상을 통해 결정된 임상 2상 권장용량으로 젬시타빈 병행요법을 진행·평가 8) FDA 권고사항 - PBP1510의 권장 용량(Dose)과 관련해, 2상시험을 위해 결정된 특정 권장 용량과 진행되는 개발과정에서 발견되는 다른 권장 용량이 있다면 이에 대해서도 종합적으로 분석 및 평가할 것을 권고 - 임상시험에 사용될 권장 용량(Dose)을 결정함에 있어서는 사전에 해당 용량의 분석기준에 대해 FDA와 미팅을 통해 의견을 듣고 상의하며 권장용량을 결정할 것을 추천 - FDA와의 미팅 시 비임상 및 임상시험 관련 자료 제출 목록 추천 - 향후 임상시험에 참여하는 인종 그룹이 미국에 분포한 환자군을 대표하여 임상시험으로 증명된 약물의 유효성, 안전성 등을 인정받을 수 있도록 임상시험을 설계해 나갈 것 추천 등 9) 기대효과 - PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단해 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들고 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대 10) 기타사항 - 2022년 하반기, 당사는 호주 식품의약품관리청(TGA)에 PBP1510에 대한 임상계획을 신청할 예정임.
3. 결정(확인)일자	2022-06-24
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 결정(확인)일자'는 회사가 해당 사실을 통보받은 날짜입니다.
※ 관련공시	-