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Regulatory Filings • Jun 27, 2022

비올/기타 경영사항(자율공시)/(2022.06.27)기타 경영사항(자율공시)(기타 경영사항(자율공시) 미국 식품의약국(FDA) 510K 승인 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국 식품의약국(FDA) 510K 승인 취득(J25BM, J25BS, J18BS)
2. 주요내용	당사가 연구개발한 SYLFIRM X TIP(J25BM, J25BS, J18BS)이 미국 식품의약국(FDA)의 510K 승인을 취득하였습니다. 1. 제품명 : SYLFIRM X TIP(J25BM, J25BS, J18BS) 2. 제품승인일 및 승인기관 - 승인일자 : 2022년 6월 24일 - 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 허가번호 : K213612 3. 기대효과 - 이번 FDA의 510K 승인은 미주지역 공급을 통해 시장 확대로 이어질 것이며, 고객만족을 통해 글로벌 파트너사와의 관계를 더욱 다지는 계기가 될 것으로 기대됨.
3. 결정(확인)일자	2022-06-24
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 승인일자는 FDA승인 Letter 당사 수령일 입니다.
※ 관련공시	-