Celltrion, Inc.

Legal Proceedings Report • Jun 28, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.06.28)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 중단)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 중단
2. 주요내용		1) 임상시험 제목 :     코로나 바이러스 감염증 2019(COVID-19) 증상이     있으나 추가 산소공급이 필요하지 않은 환자를 대상     으로 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 유효성     및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군,     위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2) 임상시험 단계 :     - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :     - 코로나 바이러스 감염증 2019(COVID-19) 4) 임상시험 신청, 승인, 중단일 :     - 신청일 : 2022년 02월 24일(현지 시간 기준)     - 승인일 : 2022년 05월 27일(현지 시간 기준)     - 임상승인기관 : 루마니아 국립 의약품의료기기청     - 중단일 : 2022년 06월 27일 5) 주요 내용     - 당사는 코로나19 오미크론 변이를 포함한 다양한       중화항체가 혼합된 병합 치료제 개발을 위해 2022년       02월 24일 루마니아 국립 의약품의료기기청 등에       해당 흡입형 치료제에 대한 임상 3상 시험계획을       신청하였고, 2022년 05월 27일, 이에 대한 임상 3상       승인을 획득함으로써 당사 코로나19 흡입형 치료제       의 기술력을 확보하였음.     - 다만, 오미크론 하위 변이 확산 및 백신 처방확대로       코로나 바이러스의 풍토병화 전환이 급속도로 진행       됨에 따라 글로벌 임상 결과 확보에 어려움이 있을       것으로 예상됨. 또한, 해외 규제기관의 임상 규모       증가 요청에 따라 임상 개발비용의 증가가 예상됨.     - 당사는 코로나19 흡입형 치료제의 글로벌 임상 3상       시험계획을 승인받으면서 기술력을 확보하였으나,       상기 기재한 국제적인 코로나19 환경 변화와 개발       타당성 및 투자 대비 사업성에 대한 판단 하에 해당       임상시험 중단을 결정함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-06-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제)에 대한 임상시험 중단을 내부적으로 결정한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-06-07 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 승인) 2022-02-25 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청)