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Regulatory Filings • Jun 29, 2022

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.06.29)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비원(GBP510)의 국내 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 스카이코비원(GBP510)의 국내 품목허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명    - 스카이코비원(SKYCovione) 2) 대상질환명(적응증)    - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3) 품목허가 신청일 및 허가기관    - 신청일: 2022년 4월 29일    - 허가일: 2022년 6월 29일    - 품목허가기관: 식품의약품안전처 (MFDS) 4) 기대 효과:    - 스카이코비원은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 최초 SARS-CoV-2 균주(D614G) 스파이크 단백질(spike protein)의 수용체 결합영역(receptor binding domain, RBD) 및  면역증강제 AS03를 포함함.    - 스카이코비원 기초접종 후 COVID-19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도되었으며 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었음.    - 열에 안정하여 냉장 유통이 가능한 스카이코비원의 특성은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분임.    - 스카이코비원은 현재 부스터샷 임상시험을 통해 중화항체 반응을 평가하고 있음. 5) 향후 계획:    - 국내외 판매 및 해외 인허가 추진
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-06-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가를 획득한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비원(GBP510)의 국내 품목허가 신청) 2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표) 2021-08-10 투자판단 관련 주요경영사항