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Legal Proceedings Report • Jul 1, 2022

크리스탈지노믹스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.01)투자판단 관련 주요경영사항(임상 2상 시험계획 조기 종료 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험계획 조기 종료 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 제목: - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 2) 임상시험의 단계 : 임상 2상 3) 임상시험 접수번호 : 20200109636 4) 대상질환명(적응증) : - Real-time RT-PCR(실시간 역전사-중합효소 연쇄반응, Real-Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)방식으로 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 경증 또는 중등증의 COVID-19 환자 5) 조기종료 사유 : - 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 코로나 엔데믹 진입에 맞춰 규제당국에서 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차도 없어지고 있음 - 따라서 식품의약품안전처에 신청한 2상 임상시험을 조기종료하였음.
3. 사실발생(확인)일		2022-06-30
4. 결정일		2022-06-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 조기종료를 요청한 일자임.
※ 관련공시	2020-07-02 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획 승인) 2020-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19환자에서 Camostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)