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Regulatory Filings • Jul 4, 2022

메디포스트/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.04)투자판단 관련 주요경영사항(무릎골관절염치료제 카티스템 말레이시아 품목허가(BLA) 자진철회)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아 품목허가(BLA) 자진철회
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 품목명 : 카티스템 2) 대상질환명(적응증) : - 연골손상을 가진 퇴행성 무릎 골관절염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2021년 03월 13일 - 품목허가기관 : 말레이시아 국립의약품규제기관 (NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency) 4) 자진취하 사유 - ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준에 따라 NPRA가 요구한 의약품 감시계획 (장기추적 및 레지스트리 구축 포함) 등이 말레이시아 목표 시장 등을 고려할때, 시장 경제성이 낮다는 판단하에 BLA 자진철회
3. 사실발생(확인)일		2022-07-04
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 말레이시아 NPRA 시스템에 BLA 자진 취하 사실 등록에 대한 확인 메일을 말레이시아 현지 에이전트로부터 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-03-15 투자판단 관련 주요경영사항(무릎골관절염치료제 카티스템 말레이시아 품목허가(BLA) 신청)