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Regulatory Filings • Jul 7, 2022

큐라클/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.07)투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 2b상 임상시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 2b상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목   알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2b상 임상시험 2) 임상시험 단계   국내 임상 2b상 3) 대상질환(적응증)   당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관   - 신청일 : 2022.04.26   - 승인일 : 2022.07.06   - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험등록번호   - 접수번호 : 20220080598 6) 임상시험의 목적   알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자에게 24주간 CU01-1001을 투여함에 따른 적절한 투여용량 탐색, 유효성 및 안전성 평가하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법   - 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 평행설계   - 시험 대상자 수 : 240명   - 시험 기관 : 국내 20개 기관 예정   - 시험기간 및 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동될 수 있음. 8) 기대효과   이번 임상시험을 통해 CU01-1001의 유효성 및 안전성을 확인하여 치료 약제가 없는 당뇨병성 신증 환자에게 새로운 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2022-07-06
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험승인을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-04-26 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 2b상 임상시험계획(IND) 신청)