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Regulatory Filings • Jul 8, 2022

티움바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.08)투자판단 관련 주요경영사항(혈우병치료제 TU7710 임상 1a상 시험계획 (IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		혈우병 우회인자 TU7710 의 한국 MFDS 임상 1a상 시험계획 (IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인 남성을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 TU7710 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 임상시험 제1a상 3) 대상질환명(적응증) : 혈우병 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일 : 2022년 7월 8일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 한국 1개 병원 5) 임상시험 접수번호 : 20220126564 6) 임상시험의 목적 : 와파린 항응고 전처치된 건강인 남성 대상자에서 TU7710 단회정맥투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 활성도를 평가하고, TU7710의 임상2상의 추천용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 산출함. 7) 임상시험 시행 방법 -시험설계 : 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험 -대상자 수 : 최대 40명 -실시기관 : 한국 1개 기관 -상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동 될 수 있음. 8) 기대효과 : 중화항체를 보유한 혈우병 환자를 대상으로 사용되는 기존 치료제의 반감기는 2.3시간으로 매우 짧음. 중화항체를 보유한 혈우병 환자가 발치와 같은 작은 수술에도 수일동안 2~3시간 간격으로 계속 투여를 받아야 하기 때문에 편의성 측면에서 큰 단점을 보임. 당사 파이프라인은 기존 치료제 대비 반감기를 증가시킨 약물로서 투약 횟수를 줄여 환자의 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2022-07-08
4. 결정일		2022-07-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 제출한 날입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-