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Regulatory Filings • Jul 13, 2022

올리패스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.13)투자판단 관련 주요경영사항(고관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 1, 2단계 임상 2a상 시험 (시험 계획 변경 신청))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		고관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 1, 2단계 임상 2a상 시험 (시험 계획 변경 신청)
2. 주요내용		※ 투자 유의 사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ※ 본 공시는 2021년 10월 13일 "비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 2a상 시험 계획 승인" 공시에 기재된 호주 임상 2a상 시험의 2단계 임상시험 개시를 위한 시험 계획 변경 신청 공시입니다. 1) 임상시험 제목 - 고관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 1, 2단계 임상 2a상 시험 (A 2-stage Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of OLP-1002 Subcutaneous Injections for Reducing Moderate to Severe Pain due to Osteoarthritis in a Hip and/or Knee Joint)   2) 임상시험 단계: 임상2a상 3) 대상질환명(적응증): 고관절/슬관절염 통증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 변경 신청일: 2022년 07월 13일 - 임상승인기관: 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) - 임상시험기관: 호주 내 다수의 병원 5) 임상시험 등록번호: NCT05216341 (clinicaltrials.gov)   6) 임상시험의 목적: <임상2a상 1단계> - 고관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게 OLP-1002를 피하 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고자 함. 또한, 이를 통해 임상 2a상 2단계에서의 적절한 임상 용량 설정 근거를 확보하고자 함. <임상2a상 2단계> - 고관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게 위약 혹은 OLP-1002(시험약)를 피하 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법: <임상2a상 1단계> - 임상시험 대상 환자 규모: 총 6 투약군 (1 mcg(microgram), 3 mcg, 10 mcg, 25 mcg, 50 mcg, 80 mcg), 투약군 당 5명, 총 30명 대상 - 실시방법: OLP-1002(시험약) 단회 피하 투여 후 30일 동안 추적관찰을 통해 진통 효능 평가 (VAS, WOMAC 등 통증 지표 활용) 진행 <임상2a상 2단계> - 임상시험 대상 환자 규모: 총 3 투약군 (1 mcg, 2 mcg, 위약군), 투약군 당 최대 30명, 총 최대 90명 대상 - 실시방법: 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 위약 혹은 OLP-1002(시험약) 단회 피하 투여 후 42일 동안 추적관찰을 통해 진통 효능 평가 (VAS, WOMAC 등 통증 지표 활용) 진행 8) 기대효과: - 임상2상 2단계 시험은 위약대조 이중맹검 방식으로 진행하며, 1단계 시험 결과에 기반하여 선정한 OLP-1002의 두개 용량 (1mcg 및 2mcg) 투약군 및 위약 투약군간 진통 효능 차이를 통계적으로 분석할 계획임. - 본 임상2상 2단계 시험에서는 약물 투여 후 42일간 진통 효능 추적 관찰을 통해 OLP-1002 의 적정 투약 주기를 확인하여, 이 결과에 따라 OLP-1002를 만성 통증에 대한 "일차요법 치료제(First-line Therapy)"로 개발할 계획임. - OLP-1002 비마약성 진통제는 SCN9A 유전자의 전사 과정에(Transcription) 관여하여 통증 신호 전달 역할을 하는 Nav1.7단백질의 발현을 선택적으로 억제하는 기전으로 안전하고 효능이 뛰어날 것으로 기대됨. - 세계 진통제 시장은 현재 약 100조원 규모의 Mega Market이나 특허가 만료된 제네릭 진통제가 범람하고 있음. 특히, 마약성 진통제를 대체할 신개념 진통제가 시장에서 부재한 상황임. 9) 기타사항: - 임상 2a상 1단계 시험 투약군 중 우수한 효능을 보인 용량의 유효성 결과에 근거하여 임상 2a상 2단계 시험의 임상 용량을 1 mcg과 2 mcg으로 설정하였음. - 임상 2a상 1단계 시험은 현재 진행 중이며 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report)는 임상 2a상 1단계와 2단계 시험 종류 후 수령 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2022-07-13
4. 결정일		2022-07-13
- 사외이사 참석여부	참석(명)	0
불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자는 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상시험계획 변경 신청일임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	2021-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 2a상 시험 계획 승인) 2021-08-25 투자판단 관련 주요경영사항(비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 2a상 시험 계획 신청)