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Regulatory Filings • Jul 19, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.19)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(악템라 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P47(악템라 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :     - 중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 두가지 정맥 주사 제형의 토실리주맙 (CT-P47 및 로악템라)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :     - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :     - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :     - 신청일 : 2022년 5월 16일(현지 시간 기준)     - 승인일 : 2022년 7월 18일(현지 시간 기준)     - 임상승인기관 : 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL) 5) 임상시험 등록번호 :     - EudraCT Number : 2022-001066-36 6) 임상시험 목적 :     - CT-P47과 로악템라 간의 유효성, 약동학 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 :     - 임상시험 대상자 : 전체 448명     - 임상시험 기간 : 치료기간 13개월. 2024년 상반기 허가 제출 목표     - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :     - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P47 약물의 오리지널 약물 악템라(Actemra)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임     - 또한, 류마티스 관절염 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음     - 특히 오리지널 약물 정맥주사제형(Intravenous Formulation)이 2020년 코로나바이러스감염증-19 발생으로 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome) 대응용으로 사용되어 매출이 일시적 증가함     - 이에 따른 코로나바이러스감염증-19 변이 추이에 따른 해당 제품의 시장현황을 지속 모니터링 예정임     - 기존 승인받은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제인 램시마® (Remsima), 유플라이마®(Yuflyma) 등과 함께 해당 질환의 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 있음
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-07-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 일자 기준입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-