FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jul 19, 2022

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.19)투자판단 관련 주요경영사항(생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 임상시험계획(IND) 자진취하 결정)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 임상시험계획(IND) 자진취하 결정 A multi-center, open-label, single arm Phase III clinical trial for the diagnostic efficacy assessment and safety evaluation by [18F]Florastamin PET/CT imaging examination in patients with biochemically recurrent prostate cancer (BRPC)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제3상 임상시험 3. 대상질환 명(적응증) 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관   - 신청일 : 2022년 02월 07일   - 승인기관 : 식품의약품안전처   - 시험기관 : 단일군, 다기관 진행(서울성모병원 외 5개 병원) 5. 임상 자진취하사유 기제출된 임상시험계획과 관련하여 심사기관인 식품의약품안전처와 유효성 평가 부분에서 의견 차이가 발생되어, 식품의약품안전처와 임상시험 실시기관의 의견을 반영하여 임상시험을 재설계한 뒤 다시 민원을 신청하고자 함 6. 향후 계획 임상시험계획을 변경하여 추후에 임상시험계획(IND)를 다시 신청할 계획임 9. 기타사항 본 임상시험 심의 신청건은 기승인된 [18F]Florastamin의 임상3상 연구 (전립선암 위험군)와 구분되어 진행되며 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상3상 건임.
3. 사실발생(확인)일		2022-07-19
4. 결정일		2022-07-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 발생(확인)일자는 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출한 날짜임.
※ 관련공시	2022-02-07 투자판단 관련 주요경영사항(생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청)