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Regulatory Filings • Jul 19, 2022

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.19)투자판단 관련 주요경영사항(위염치료제 '지텍' 식품의약품안전처 품목허가 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)종근당	의 주요경영사항신고

1. 제목		위염치료제 '지텍' 식품의약품안전처 품목허가 승인
2. 주요내용		1) 품목명 : 지텍정75밀리그램(육계건조엑스) 2) 대상질환명(적응증) 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 2월 9일 - 허가일 : 2022년 7월 18일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상결과 급만성 위염 환자를 대상으로 한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍정 투여군이 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스)에 비해 상대적으로 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 효력에 대한 우월성을 입증했음(p=0.0063). 5) 기대효과 지텍은 전통 생약인 육계를 자체 개발한 추출법으로 제제화하고 위염에 대한 효능을 입증한 천연물의약품임. 위염 환자를 대상으로 한 임상3상에서 기존 약물 대비 우월한 치료효과가 입증됨.   6) 향후 계획 건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-07-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다.
※ 관련공시	-