Prestige BioPharma Limited

Regulatory Filings • Jul 20, 2022

프레스티지바이오파마/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.20)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자	2022-07-20

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2022-05-23
3. 정정사유	기재정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용	-생략- 6. 향후 계획 : - 미국 식품 의약국(FDA) 품목허가 신청 예정임.	-생략- 6. 향후 계획 : - 미국 식품 의약국(FDA) 품목허가 신청 예정임. - 재심사 신청일로부터 60일내 "재심사신청 상세 서류"를 제출해야합니다. 당사는 2022년 07월 20일, 해당 서류 제출을 완료했습니다. - EMA일정에 따라 재심사결과는 올 9월 혹은 10월 발표 됩니다. -. 당사는 재심결과를 확인하는 즉시 공시하도록 하겠습니다.

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가 재심사 신청
2. 주요내용		1. 품목명    - Tuznue 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion    - Hervelous 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion 2. 대상질환명(적응증)    - 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제 3. 품목허가 신청일 및 허가기관    - 신청일 : 2022년 05월 23일    - 기관 : EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)   4. 임상 시험 관련 사항    - 임상시험 등록번호 : EudraCT: 2016-004019-11    - 임상시험의 진행 경과 :     Ⅰ. 임상시험 기간: 2017년 11월 28일 ~ 2019년 1월 25일     Ⅱ. 임상시험 목적: HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 HD201과 허셉틴 간 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 비교     Ⅲ. 임상시험 방법:     - (임상시험 기간)임상 환자를 무작위로 두 군으로 나뉘어 'HD201' 또는 오리지널의약품 '허셉틴'을 도세탁셀(Docetaxel)과 에피루비신(Epirubicin)/사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 병용요법에 따라 수술 전 총 8회, 수술 후 단독요법으로 총 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(tpCR: total pathological Complete Response)과 유방조직의 완전관해율(bpCR: breast pathological Complete Response), 종양 반응률(ORR: Overall Response Rate)을 비교 분석함.     - (임상시험 기간 후)임상치료기간 1년 종료 후 추가로 2년 간 추적관찰을 통해 'HD201 투여군'과 '허셉틴 투여군'의 전체 생존율(OS: Overall Survival) 및 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival) 비교 분석함.    - 임상시험 결과 : 1) 유효성 -1차 유효성 평가 지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -3.8%(95% 신뢰구간, -12.8~5.4)로 사전 수립된 생물학적 유사성(Biosimilarity) 범위를 충족함. -2 차 유효성 평가 지표인 유방 병리학적 완전관해율(bpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -0.9%(95% 신뢰구간, -10.0~8.2)로 동등성(Biosimilarity)이 확인되었고, 종양 반응률(ORR) 지표 역시 HD201 투여군과 허셉틴 투여군이 각각 91.2%, 89.0%로 두 약물 간 생물학적 유사성 (biosimilarity)이 확인됨. - 임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년, 총 3년에 걸쳐 분석한 결과 아래와 같이 두 약물 간 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 확인됨. - 전체 생존율(OS)는 HD201 투여군 95.56, 허셉틴 투여군 96.00(P=0.606) - 무사건 생존율(EFS)은 HD201 투여군 85.56, 허셉틴 투여군 84.85(P=0.938) 2) 면역원성 - 임상시험 전후 ADA측정결과 HD201그룹의 경우 7.4%(임상시험전 242명 음성 환자 중18명 양성). 허셉틴 그룹의 경우 5.3%(임상시험전 247명 음성 환자 중 13명 임상시험 후 양성)인 것으로 측정. - 모든 HD201 ADA 양성 환자들은 확증분석에서 중화항체(NAb) 존재 유무에 대해 확인한 결과 모두 음성인 것으로 확인됨. 3) 안전성 - 안전성 분석은 통계적 분석 또는 통계적 모델을 사용하여 분석되지 않고 서술적 조사 방법이 사용됨. - 임상시험약물(HD201 또는 허셉틴)과 관련된 치료유발 이상반응 발생비율은 HD201의 경우 50.8%(250명 중 127명) 허셉틴의 경우 54.0%(252명 중 136명)이었음. - 임상시험약물(HD201 또는 허셉틴)과 관련된 치료유발 중대한 이상반응 발생비율은 HD201의 경우 0.4 %(250명 중 1명), 허셉틴의 경우 1.2 %(252명 중 3명)이었음. 5. 기대 효과 해당 품목허가신청은 2019년 04월 29일 EMA에 신청한 품목허가신청에 따른 의견 수령 후 재심사(Re-examination) 신청하는 사항임. 재심사 결과에서 품목허가 승인이 되는 경우 유럽시장에 진출하여 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 것으로 기대함. 6. 향후 계획 : - 미국 식품 의약국(FDA) 품목허가 신청 예정임. - 재심사 신청일로부터 60일내 "재심사신청 상세 서류"를 제출해야합니다. 당사는 2022년 07월 20일, 해당 서류 제출을 완료했습니다. - EMA일정에 따라 재심사결과는 올 9월 혹은 10월 발표 됩니다. -. 당사는 재심결과를 확인하는 즉시 공시하도록 하겠습니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-05-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-. 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 재심사 신청을 제출한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-05-20 투자판단 관련 주요경영사항