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Regulatory Filings • Jul 29, 2022

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.29)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 조건부허가(CMA) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 조건부허가(CMA) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.   품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명   - 스카이코비온 (SKYCovion, GBP510) 2. 대상질환명(적응증)   - 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관   - 신청일: 2022년 07월 28일   - 품목허가기관: 영국 의약품 규제 당국 (MHRA, Medicines and Healthcare product Regulatory Agency) 4. 임상시험 관련 사항   - 임상시험 등록번호: NCT05007951 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)   - 임상시험 진행 경과:         본 시험은 만 18세 이상 성인을 대상으로 AS03 면역증강제가 포함된 스카이코비온 25㎍의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험으로, 2021년 8월 30일 첫번째 대상자 등록을 시작으로 2022년 1월 14일 총 4,037명 대상자 등록을 완료함     일차 평가변수로 기초접종(4주 간격 2회 접종) 완료 후 스카이코비온에 의해 유도되는 중화항체 면역반응의 우위성 및 비열등성을 아스트라제네카社의 COVID-19 백신인 Vaxzevria와 비교평가함   - 임상시험 결과:     대조백신(Vaxzevria) 대비 중화항체가 2.93배 증가 (95% 신뢰구간: 2.63~3.27), 항체전환율 98% (대조백신 대비 10.8% 차이, 95% 신뢰구간: 7.68~14.32)로 우수한 면역 반응 확인 및 일차 평가변수 모두 만족     스카이코비온 접종 후 발생된 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음     중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 스카이코비온 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음 5. 기대 효과   - 스카이코비온 기초접종 후 COVID-19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도되었으며 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었음   - 열에 안정하여 냉장 유통이 가능한 스카이코비온의 특성은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분임   - 선진 규제기관인 영국 MHRA의 품목 허가를 시작으로 WHO EUL/PQ 심사 가속화 및 타국가 허가 확장 기회가 될 것으로 기대함 6. 향후 계획   - 영국 MHRA의 허가 취득 후 영국 공급 추진 및 허가국가 확대
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-07-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 조건부 허가 신청서 제출일입니다.
※ 관련공시	2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표)