Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Aug 1, 2022

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.08.01)투자판단 관련 주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :     - 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 Yuflyma(CT-17)와 Humira의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :     - 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :     - 판상 건선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :     - 신청일 : 2022년 7월 29 일(현지 시간 기준)     - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 :     - EudraCT number 2022-002336-31 6) 임상시험 목적 :     - 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약 후 약동학, 유효성, 안전성 비교를 통한 상호교환성(interchangeability) 확인 7) 임상시험 시행 방법 :     - 임상시험 대상자 : 366명     - 임상시험 기간 : 치료기간 13개월     - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :     - 본 3상 임상시험을 통해 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하여 두 약물 간의 상호교환성(interchangeability)을 입증할 예정임     - 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음     - 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-07-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-